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患者としての低リスクでの孤立した外科的大動脈弁置換 (AMETHYST)

2026年9月3日 更新者：Osaka University

症候性の重度の大動脈狭窄症の低リスク患者における孤立した外科的大動脈弁置換術の安全性と有効性を確立するための前向き、無作為化、制御された、マルチセンター研究

外科的リスクが低い孤立した重度の石灰質大動脈狭窄症の患者における外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）の安全性と有効性を確立するため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、患者としての低リスクにおける孤立したSAVRの前向き、無作為化、制御された、マルチセンター研究です（アメジスト試験）。 患者は1：1を無作為化して、SAVRまたは経カテーテルの心臓弁置換術（TAVR）を市販の外科的および経カテーテルの生体生物バルブで受け取ります。 この研究の目的は、術後1年間の原因、脳卒中、再入院（生物学的弁または手順に関連する入院）からの死のエンドポイントの組み合わせのTAVRと比較して、SAVRの非劣性を評価することでした。 患者は、退院時の追跡訪問、30日間、および毎年10年間にわたって見られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shigeru Miyagawa, M.D.

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Amagasaki、日本
        • 募集
        • Kansai Rosai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka、日本、8128582
        • 募集
        • Kyushu Univerisity
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akira Shiose, M.D.
        • 副調査官：
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi、日本、7808522
        • 募集
        • Chikamori Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • 副調査官：
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto、日本、8608556
        • 募集
        • Kumamoto University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • 副調査官：
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki、日本、8528501
        • 募集
        • Nagasaki University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takashi Miura, M.D.
        • 副調査官：
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama、日本、7000804
        • 募集
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • 副調査官：
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka、日本、558-8558
        • 募集
        • Osaka General Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • 副調査官：
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka、日本
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka、日本、5438922
        • 募集
        • Osaka International Medical and Science Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • 副調査官：
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka、日本、4208527
        • 募集
        • Shizuoka General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita、日本
        • 募集
        • National cerebral and cardiovascular center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima、日本、7708503
        • 募集
        • Tokushima University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama、日本、6418509
        • 募集
        • Wakayama Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kentaro Honda, M.D.
        • 副調査官：
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本、2402232
      • Matsudo、Chiba、日本、2702251
        • 募集
        • Chibanishi General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • 副調査官：
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu、Chiba、日本、2790001
        • 募集
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • 募集
        • Kokura Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • 副調査官：
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • 募集
        • Kurume University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • 副調査官：
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、6638501
        • 募集
        • Hyogo Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • 副調査官：
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、2591193
        • 募集
        • Tokai University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yohei Ohno, M.D.
        • 副調査官：
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura、Kanagawa、日本、2478533
        • 募集
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shigeru Saito, M.D.
        • 副調査官：
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、2168511
        • 募集
        • St.Marianna University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kan Nawata, M.D.
        • 副調査官：
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、2120014
        • 募集
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • コンタクト：
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • 電話番号：+81445444611
          • メール：s0715t@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • 副調査官：
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • 募集
        • Shinshu University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • 副調査官：
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku、Okinawa、日本、9010224
        • 募集
        • Yuuai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、5960042
        • 募集
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
        • 募集
        • Osaka Rosai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Kinki University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • 副調査官：
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、3501298
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4308558
        • 募集
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4313192
        • 募集
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • 副調査官：
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本、3210293
        • 募集
        • Dokkyo Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū、Tokyo、日本、1830003
        • 募集
        • Sakakibara Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • 副調査官：
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku、Tokyo、日本、1628666
        • 募集
        • Tokyo Women's Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • 副調査官：
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、6838504
        • 募集
        • Tottori University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • 副調査官：
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita、Yufu、日本、879-5593
        • 募集
        • Oita University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takashi Syuto, M.D.
        • 副調査官：
          • Shinji Miyamoto, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. すべての研究参加者は、以下の包含基準1を満たす必要があります。

    • ジェット速度≥4.0m/sまたは平均勾配≥40mmHgまたは
    • AVA≤1.0cm2またはAVAインデックス≤0.6cm2/m2注：適格なTTEは、ランダム化の90日以内でなければなりません

    2。NYHAクラス≥IIまたは運動能力、異常な血圧反応、またはLVEF <50％の不整脈または無症候性患者を示す運動担当テスト

  2. 心臓チームは、STS-PROMによると、外科的死亡リスクが4％未満であることに同意しています。 心臓チームの評価には、リスクスコア自体に加えて、STS-PROMなどのリスク計算機によって適切に捉えられない可能性のある全体的な臨床状態と併存疾患の評価を含める必要があります。
  3. 患者は、研究の性質を通知され、その規定に同意し、認定審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準：

次の条件のいずれかが存在する場合、候補者は研究から除外されます。

  1. 心血管手術または開胸術の既往
  2. 既存の他の弁疾患、冠動脈疾患、または大動脈疾患が必要な介入注：不整脈または根の拡大の介入は排他的とは見なされません。
  3. 胸部の異常またはかなりの虚弱が安全なSAVRを妨げるという心チームの評価。
  4. 術前3D-CT画像解析に基づいて、現在承認および販売されているSAVRまたはTAVRをサイズに適していない天然大動脈環サイズ。
  5. 導入器の鞘の安全な挿入を排除する必要がある腸骨船の特性。
  6. ランダム化の30日前に急性心筋梗塞またはPCIの証拠
  7. 大動脈弁は一時的です
  8. 重度の大動脈逆流（> 3+）
  9. 重度の僧帽弁逆流（> 3+）または≥中程度の狭窄
  10. 重度の三尖弁逆流（> 3+）または≥中程度の狭窄
  11. 任意の位置に既存の機械的または生体系バルブ。

  12. 複雑な冠動脈疾患：

    1. SAVRの時点でCABGが推奨されるというハートチームの評価
    2. 最適な血行再建術を実行できないという心チームの評価
  13. 症候性頸動脈または椎骨動脈疾患または無作為化から30日以内の頸動脈狭窄の治療
  14. 白血球減少症（WBC <3000細胞/ml）、血小板減少症（PLT <50,000細胞/ml）、出血性発光または凝固障害の既往。
  15. 無作為化から30日以内に、変体の支持、機械的換気、または機械的心臓援助を必要とする血行動態または呼吸不安定性
  16. 閉塞を伴う肥大型心筋症（HOCM）
  17. LVEF <30％の心室機能障害
  18. 心臓内腫瘤、血栓、または植生の心臓イメージング（エコー、CT、および/またはMRI）
  19. バルブインプラント手順中または後に抗血栓/抗凝固療法による治療を耐性または状態に抑制できない
  20. ランダム化から90日以内の脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）
  21. 腎不全（EGFR <30 ml/minあたりCockcroft-Gaultフォーミュラ）および/または腎補充療法
  22. 無作為化から180日以内の活性細菌心内膜炎
  23. 重度の肺疾患（FEV1 <50％予測）または現在在宅酸素を使用している
  24. 重度の肺高血圧（例：PA収縮期圧≥2/3全身圧）
  25. 肝硬変または活動性肝疾患の病歴
  26. TAVRのSAVRまたは安全な通過のカニューレと大動脈局を排除する、重大な腹部または胸部大動脈疾患（磁器大動脈、動脈瘤、重度の石灰化、大動脈縮板など）。
  27. 患者は血液製品を拒否します。
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. 推定平均寿命未満24か月。
  30. 前処理で適切に扱うことができないヨウ素化のコントラストに対する絶対的な禁忌またはアレルギー。
  31. 研究手順の完了を妨げる不動または重大な認知障害。
  32. 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
  33. 他の理由で主任研究者または研究員による候補者として不適切

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的大動脈弁置換術
外科医の好みに応じて、外科的生体生成と外科的アクセスの自由選択を選択した外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）
手順：外科的大動脈弁置換術
Savr
アクティブコンパレータ：経カテーテル大動脈弁置換術
TAVRを実行するために承認された施設で日本で利用可能なデバイスを使用して、トランスカテーテル大動脈弁置換（TAVR）。
手順：経カテーテル大動脈弁置換術
Tavr

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡、すべての脳卒中、および再入院の複合エンドポイント（バルブ関連または手順関連および心不全を含む）
時間枠：1年後の手順で
1年後の手順で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率または無効化脳卒中の割合
時間枠：一年で
一年で
全死因死亡率
時間枠：一年で
一年で
すべてのストロークのレート
時間枠：一年で
一年で
脳卒中を無効にする速度
時間枠：一年で
一年で
再入院率（バルブ関連または手順関連および心不全を含む）
時間枠：一年で
一年で
新しいバンドルブランチブロックまたは新しいペースメーカー移植の速度
時間枠：一年で
一年で
心房細動の新たな発症率
時間枠：30日で
30日で
生命を脅かす出血の速度
時間枠：一年で
一年で
心エコー造影による周辺逆流≥Midelの発生率
時間枠：一年で
一年で
KCCQによって評価される生活の質
時間枠：一年で
一年で
EQ-5D-5Lで評価される生活の質
時間枠：一年で
一年で
補綴弁心内膜炎の割合
時間枠：一年で
一年で
補綴弁血栓症の速度
時間枠：一年で
一年で
繰り返し手順を必要とするバルブ関連の機能不全の速度
時間枠：一年で
一年で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：30日で
30日で
すべてのストロークのレート（無効化と非緩和）
時間枠：30日で
30日で
再入院率（バルブ関連または手順関連および心不全を含む）
時間枠：30日で
30日で
すべてが死亡率またはすべての脳卒中を引き起こします
時間枠：一年で
一年で
すべてが死亡率または無効化脳卒中を引き起こします
時間枠：30日で
30日で
血管合併症の割合（メジャー）
時間枠：30日と1年で
30日と1年で
出血性合併症の割合（生命脅迫、障害、または専攻）
時間枠：30日で
30日で
心筋梗塞の速度
時間枠：30日と1年で
30日と1年で
急性腎障害の割合
時間枠：30日で
30日で
新しいバンドルブランチブロックまたは新しいペースメーカー移植の速度
時間枠：30日で
30日で
心エコー造影による周辺逆流≥Midelの発生率
時間枠：30日で
30日で
介入を必要とする冠動脈閉塞の速度
時間枠：30日と1年で
30日と1年で
ニューヨークハート協会クラス
時間枠：30日と1年で

NYHA分類基準：

クラスI：心臓病の被験者であるが身体活動の制限がないクラスIIクラスII：心臓病のわずかな制限をもたらす被験者クラスIII：身体活動の著しい制限をもたらす心臓疾患クラスIV：不快感なしに身体活動を引き継ぐことができない心疾患のある被験者
30日と1年で
6分間のウォークテスト
時間枠：30日と1年で
30日と1年で
術後のICU滞在の長さ
時間枠：最大1年
最大1年
排出場所
時間枠：最大1年
  • ホーム[入院前の施設への帰還（病院を除く）を含む]
  • その他の病院[リハビリテーション病院を除く]
  • リハビリテーション病院
  • 死
  • 他の
最大1年
生活の質のアンケート（KCCQ）によって評価される健康状態
時間枠：30日で

カンザスシティの心筋症アンケートは、身体機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する23項目の自己管理装置です。

この機器は、ジョン・スペルタスによって開発および検証されました。 ジョンは、ミッドアメリカハート研究所の心血管教育および結果研究のディレクターであり、ミズーリ大学カンザスシティの医学教授でもあります。

KCCQでは、全体的な要約スコアは、身体機能、症状（頻度と重症度）、社会的機能、生活の質のドメインから導き出されます。 各ドメインについて、有効性、再現性、応答性、解釈可能性が独立して確立されています。 スコアは0〜100の範囲に変換され、より高いスコアは健康状態の向上を反映しています。 簡潔にするために、この議論では、全体的な要約スコアのパフォーマンス特性のみが示されています。
30日で
生活の質のアンケートで評価される健康状態（EQ-5D-5L）
時間枠：30日で
EQ-5D-5L：アルゴリズムを使用してユーティリティに変換できる5つのドメイン（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）を測定します。 ユーティリティの範囲は0〜1で、1は完全な健康を表し、0は最悪の想像できる健康状態に対応しています
30日で
MMSEによって評価される認知機能
時間枠：一年で

認知機能の5つの領域をテストするのは、11質問の尺度です。

オリエンテーション、登録、注意と計算、想起、言語。 最大スコアは30です。 23以下のスコアは、認知障害を示しています。
一年で
新しい開始心房細動の速度
時間枠：一年で
一年で
最小浸潤性大動脈弁置換（MICS AVR）vs TAVRのエンドポイント
時間枠：30日と1年で
30日と1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Osaka University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2031年5月31日

研究の完了 (推定)

2040年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMETHYST-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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