Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolovaná náhrada chirurgického aortálního ventilu v nízkém riziku jako pacienti (AMETHYST)

21. srpna 2025 aktualizováno: Osaka University

prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s více centry pro stanovení bezpečnosti a účinnosti izolované náhrady chirurgické aortální chlopně u pacientů s nízkým rizikem, kteří mají symptomatickou těžkou aortální stenózu

Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti náhrady chirurgické aortální chlopně (SAVR) u pacientů s izolovanou těžkou, kalcifickou aortální stenózou, kteří jsou v nízkém chirurgickém riziku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, vícecentrická studie izolovaného SAVR v nízkém riziku jako pacienti (studie Ametyst). Pacienti budou randomizováni 1: 1, aby dostávali buď náhradu srdeční chlopně SAVR nebo transcatheter (TAVR) komerčně dostupnými chirurgickými a transcatheterovými bioprostetickými ventily. Cílem této studie bylo posoudit neinferitu SAVR ve srovnání s TAVR pro kombinované koncové body úmrtí z jakékoli příčiny, mrtvice a rehospitalizace (hospitalizace související s biologickými chlopněmi nebo postupy nebo srdečním selháním) po 1 roce po operaci. Pacienti budou pozorovaní při následných návštěvách při propuštění, 30 dní a každoročně během 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shigeru Miyagawa, M.D.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4538511
        • Zatím nenabíráme
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masayoshi Tokoro, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Toshiaki Ito, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 2702251
        • Nábor
        • Chibanishi General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 2790001
        • Nábor
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joji Ito, M.D.
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0833
        • Zatím nenabíráme
        • Fukui Cardiovascular center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osamu Monta, M.D.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Nábor
        • Kyushu Univerisity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Nábor
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Nábor
        • Kurume University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 6638501
        • Nábor
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 8920853
        • Zatím nenabíráme
        • Kagoshima Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naoki Tateishi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 2591193
        • Nábor
        • Tokai University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 2478533
        • Nábor
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 2168511
        • Nábor
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 2120014
        • Nábor
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Telefonní číslo: +81445444611
          • E-mail: s0715t@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 7808522
        • Nábor
        • Chikamori Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kazuya Kawai, M.D.
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Nábor
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Nábor
        • Shinshu University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Nábor
        • Nagasaki University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Koji Maemura, M.D.
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keitaro Domae, M.D.
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 7000804
        • Nábor
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko, 9010224
        • Nábor
        • YUUAI Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 5960042
        • Nábor
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5438922
        • Nábor
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Nábor
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Nábor
        • Osaka Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 3501298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 4308558
        • Nábor
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 4313192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 4208527
        • Nábor
        • Shizuoka General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonsko, 3210293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirotsugu Fukuda, M.D.
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 7708503
        • Nábor
        • Tokushima University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroki Hata, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko, 1830003
        • Nábor
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 6838504
        • Nábor
        • Tottori University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 6418509
        • Nábor
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japonsko, 879-5593
        • Nábor
        • Oita University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení 1. Těžká, kalcifická aortální stenóza s následujícími kritérii:

    • Rychlost trysky ≥ 4,0 m/s nebo průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo
    • AVA ≤ 1,0 cm2 nebo AVA index ≤ 0,6 cm2/m2 Poznámka: Kvalifikace TTE musí být do 90 dnů před randomizací

    A 2. třída NYHA ≥ II nebo test cvičení, který prokazuje omezenou cvičební kapacitu, abnormální reakci na krevní tlak nebo arytmii nebo asymptomatické pacienty s LVEF <50%

  2. Tým srdce souhlasí s tím, že riziko chirurgické úmrtnosti je podle STS-Prom menší než 4%. Hodnocení týmu srdce by mělo zahrnovat hodnocení celkového klinického stavu a komorbidit, které nemusí být adekvátně zachyceny kalkulačkami rizik, jako je STS-Prom, kromě samotného skóre rizika.
  3. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Certified Review Board.

Kritéria pro vyloučení:

Kandidáti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomna některá z následujících podmínek:

  1. Historie kardiovaskulární chirurgie nebo torakotomie
  2. První existující jiné onemocnění chlopně, onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění aorty vyžadovala zásah Poznámka: Intervence pro arytmii nebo zvětšení kořenů se nepovažují za vylučování.
  3. Hodnocení týmu srdce, že abnormality hrudníku nebo významná křehkost by zabránila bezpečnému SAVR.
  4. Nativní aortální prstenec Velikost nevhodná pro velikosti Aktuálně schválená a prodávaná SAVR nebo TAVR na základě předoperační 3D-CT analýzy obrazu.
  5. Charakteristiky iliofemorálních plavidel, které by měly vylučovat bezpečné vložení pochvy zavedení.
  6. Důkaz akutního infarktu myokardu nebo PCI ≤ 30 dní před randomizací
  7. Aortální chlopně je unicuspid
  8. Těžká aortální regurgitace (> 3+)
  9. Těžká mitrální regurgitace (> 3+) nebo ≥ Mírná stenóza
  10. Těžká trikuspidální regurgitace (> 3+) nebo ≥ Mírná stenóza
  11. První existující mechanický nebo bioprostetický ventil v jakékoli poloze.

  12. Složité onemocnění koronárních tepen:

    1. Hodnocení týmu srdce, že CABG se doporučuje v době SAVR
    2. Hodnocení týmu srdce, které nelze provést optimální revaskularizaci
  13. Symptomatické onemocnění karotidy nebo obratlových tepen nebo léčba karotidové stenózy do 30 dnů od randomizace
  14. Leukopenie (WBC <3000 buněk/ml), trombocytopenie (PLT <50 000 buněk/ml), historie krvácející diatézy nebo koagulopatie.
  15. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční pomoc do 30 dnů od randomizace
  16. Hypertrofická kardiomyopatie s překážkou (HOCM)
  17. Komorová dysfunkce s LVEF <30%
  18. Srdeční zobrazování (Echo, CT a/nebo MRI) Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  19. Neschopnost tolerovat nebo stahovat vylučovat léčbu antitrombotickou/antikoagulační terapií během postupu implantátu ventilu nebo po něm
  20. Mrtvice nebo přechodný ischemický útok (TIA) do 90 dnů od randomizace
  21. Renální nedostatečnost (EGFR <30 ml/min na Cockcroft-Gault vzorec) a/nebo renální substituční terapie
  22. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od randomizace
  23. Těžká plicní onemocnění (FEV1 <50% předpovězeno) nebo v současné době na domácím kyslíku
  24. Těžká plicní hypertenze (např. Systolický tlak PA ≥ 2/3 systémový tlak)
  25. Historie cirhózy nebo aktivního onemocnění jater
  26. Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty (jako je porcelánová aorta, aneuryzma, těžká kalcifikace, aortální koarktace atd.), Které by vylučovaly kanylaci a aortotomii pro SAVR nebo bezpečný průchod dodávacího systému pro TAVR.
  27. Pacient odmítá krevní produkty.
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. Odhadovaná délka života <24 měsíců.
  30. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit před medikací.
  31. Nemobilita nebo významné kognitivní poškození, které by zabránilo dokončení studijního postupu.
  32. V současné době se účastní vyšetřovacího léčiva nebo jiné studie zařízení.
  33. Nepříjemní jako kandidáti hlavního vyšetřovatele nebo výzkumného spolupracovníka z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výměna chirurgické aortální chlopně
Výměna chirurgické aortální chlopně (SAVR) s volným výběrem chirurgické bioprozity a volným výběrem chirurgického přístupu podle preference chirurga
Postup: Výměna chirurgické aortální chlopně
Savr
Aktivní komparátor: Náhrada aortálního ventilu transcatheter
Výměna aortální chlopně transcatheter (TAVR) pomocí zařízení dostupného v Japonsku v zařízeních schválených k provedení TAVR.
Postup: Náhrada aortálního ventilu transcatheter
Tavr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod úmrtnosti na všechny příčiny, veškerá mrtvice a rehospitalizace (související s postupem nebo postupem a včetně srdečního selhání)
Časové okno: po 1 roce po zákroku
po 1 roce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úmrtnosti na všechny příčiny nebo deaktivace mrtvice
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
míra všech mrtvic
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
rychlost deaktivace mrtvice
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
Míra rehospitalizace (související s postupem nebo postupem a včetně srdečního selhání)
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
Míra nového bloku pobočky balíčku nebo implantace nového kardiostimulátoru
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
míra nového nástupu fibrilace síní
Časové okno: za 30 dní
za 30 dní
míra život ohrožujícího krvácení
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
Míra výskytu perivalvulární regurgitace ≥ mírná echokardiografií
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
Kvalita života, jak bylo hodnoceno pomocí KCCQ
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
Kvalita života, jak je hodnoceno pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
rychlost endokarditidy protetické chlopně
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
rychlost trombózy protetické chlopně
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
rychlost dysfunkce související s ventilem vyžadující opakovací postup
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: za 30 dní
za 30 dní
Míra veškeré mrtvice (deaktivace a nedizační)
Časové okno: za 30 dní
za 30 dní
Míra rehospitalizace (související s postupem nebo postupem a včetně srdečního selhání)
Časové okno: za 30 dní
za 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost nebo veškerá mrtvice
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
Všechny způsobují úmrtnost nebo deaktivující mrtvici
Časové okno: za 30 dní
za 30 dní
Míra cévních komplikací (hlavní)
Časové okno: po 30 dnech a jeden rok
po 30 dnech a jeden rok
Míra krvácení komplikací (ohrožení života, deaktivace nebo hlavní)
Časové okno: za 30 dní
za 30 dní
Míra infarktu myokardu
Časové okno: po 30 dnech a jeden rok
po 30 dnech a jeden rok
Rychlost akutního poškození ledvin
Časové okno: za 30 dní
za 30 dní
Míra nového bloku pobočky balíčku nebo implantace nového kardiostimulátoru
Časové okno: za 30 dní
za 30 dní
Míra výskytu perivalvulární regurgitace ≥ mírná echokardiografií
Časové okno: za 30 dní
za 30 dní
Míra koronární obstrukce vyžadující zásah
Časové okno: po 30 dnech a jeden rok
po 30 dnech a jeden rok
Třída New York Heart Association
Časové okno: po 30 dnech a jeden rok

Kritéria klasifikace NYHA:

Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním, ale bez výsledků omezení fyzické aktivity třídy II: Subjekty se srdečním onemocněním, které vedou k mírnému omezení třídy fyzické aktivity: Subjekty se srdečními chorobami, které vedou k výraznému omezení třídy fyzické aktivity IV: subjekty se srdečními chorobami, což má za následek neschopnost provádět jakoukoli fyzickou aktivitu bez potíže
po 30 dnech a jeden rok
Šestiminutový test chůze
Časové okno: po 30 dnech a jeden rok
po 30 dnech a jeden rok
Délka pooperačního pobytu na JIP
Časové okno: až jeden rok
až jeden rok
Umístění vypouštění
Časové okno: až jeden rok
  • Domů [včetně návratu do předběžných zařízení (s výjimkou nemocnic)]
  • Jiná nemocnice [s výjimkou rehabilitační nemocnice]
  • Rehabilitační nemocnice
  • Smrt
  • Ostatní
až jeden rok
Zdravotní stav, jak je vyhodnocen dotazníky kvality života (KCCQ)
Časové okno: za 30 dní

Dotazník Kansas City Cardiomyopatie je 23-bodová, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzickou funkci, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna), sociální funkce, soběstačnost a znalosti a kvalita života.

Tento nástroj byl vyvinut a ověřen John Spertus. John je ředitelem kardiovaskulárního vzdělávání a výsledků výzkumu na Heart Heart Institute Mid America a je také profesorem medicíny na University of Missouri - Kansas City.

V KCCQ může být celkové souhrnné skóre odvozeno z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života. Pro každou doménu byla nezávisle stanovena platnost, reprodukovatelnost, citlivost a interpretovatelnost. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pro stručnost jsou v této diskusi uvedeny pouze výkonové charakteristiky celkového souhrnného skóre.
za 30 dní
Zdravotní stav, jak je hodnocen dotazníky kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: za 30 dní
EQ-5D-5L: Měření 5 domén (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které lze převést na nástroje pomocí algoritmu. Nástroje se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví a 0 odpovídá nejhoršímu představitelnému zdravotnímu stavu
za 30 dní
Kognitivní funkce hodnocená MMSE
Časové okno: za jeden rok

Jedná se o míru 11 otázek, které testuje pět oblastí kognitivní funkce:

Orientace, registrace, pozornost a výpočet, stažení a jazyk. Maximální skóre je 30. Skóre 23 nebo nižší svědčí o kognitivním poškození.
za jeden rok
Rychlost nové fibrilace síní
Časové okno: za jeden rok
za jeden rok
Koncové body minimálně invazivní náhrady aortální chlopně (MIC AVR) vs TAVR
Časové okno: po 30 dnech a jeden rok
po 30 dnech a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMETHYST-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit