Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolert kirurgisk aortaklafferstatning i lav risiko som pasienter (AMETHYST)

3. september 2026 oppdatert av: Osaka University

Den prospektive, randomiserte, kontrollerte multisenterstudien for å etablere sikkerheten og effektiviteten til isolert kirurgisk aortaklafferstatning hos pasienter med lav risiko som har symptomatisk alvorlig aortastenose

For å etablere sikkerheten og effektiviteten til kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) hos pasienter med isolert alvorlig, kalsifikant aortastenose som har lav kirurgisk risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den prospektive, randomiserte, kontrollerte multisenterstudien av isolert SAVR i lav risiko som pasienter (Amethyst-studien). Pasienter vil bli randomisert 1: 1 for å motta enten SAVR eller Transcatheter Heart Valve Replacement (TAVR) med en kommersielt tilgjengelig kirurgisk og transkateter bioprotetiske ventiler. Målet med denne studien var å vurdere ikke-underordnede SAVR sammenlignet med TAVR for de kombinerte endepunktene for død fra enhver årsak, hjerneslag og rehospitalisering (sykehusinnleggelse relatert til biologiske ventiler eller prosedyrer eller hjertesvikt) etter 1 år postoperativt. Pasienter vil bli sett for oppfølgingsbesøk ved utskrivning, 30 dager og årlig gjennom 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shigeru Miyagawa, M.D.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Kansai Rosai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Kyushu Univerisity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi, Japan, 7808522
        • Rekruttering
        • Chikamori Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama, Japan, 7000804
        • Rekruttering
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekruttering
        • Osaka General Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka, Japan, 5438922
        • Rekruttering
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka, Japan, 4208527
        • Rekruttering
        • Shizuoka General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita, Japan
        • Rekruttering
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima, Japan, 7708503
        • Rekruttering
        • Tokushima University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama, Japan, 6418509
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2702251
        • Rekruttering
        • Chibanishi General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790001
        • Rekruttering
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekruttering
        • Kurume University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Rekruttering
        • Tokai University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 2478533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Rekruttering
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2120014
        • Rekruttering
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Telefonnummer: +81445444611
          • E-post: s0715t@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekruttering
        • Shinshu University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 9010224
        • Rekruttering
        • Yuuai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 5960042
        • Rekruttering
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Rekruttering
        • Osaka Rosai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 3501298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Rekruttering
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 3210293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1830003
        • Rekruttering
        • Sakakibara Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 6838504
        • Rekruttering
        • Tottori University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japan, 879-5593
        • Rekruttering
        • Oita University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alle studiedeltakerne må oppfylle følgende inkluderingskriterier 1. Alvorlig, kalsifikant aortastenose med følgende kriterier:

    • Jethastighet ≥4,0 m/s eller gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mmHg eller
    • AVA ≤1,0 cm2 eller AVA -indeks ≤ 0,6 cm2/m2 Merk: Kvalifisering TTE må være innen 90 dager før randomisering

    Og 2. NYHA -klasse ≥ II eller treningstest som viser en begrenset treningskapasitet, unormal blodtrykksrespons, eller arytmi eller asymptomatiske pasienter med LVEF <50%

  2. Hjerteteamet er enig i at den kirurgiske dødelighetsrisikoen er mindre enn 4% ifølge STS-PROM. Hjerteteamets vurdering bør omfatte evaluering av generell klinisk status og komorbiditeter som kanskje ikke blir fanget tilstrekkelig av risikokalkulatorer som STS-PROM, i tillegg til selve risikoscore.
  3. Pasienten har blitt informert om studiens art, samtykker til bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Certified Review Board.

Eksklusjonskriterier:

Kandidatene vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende forhold er til stede:

  1. Historie med hjerte- og karoperasjon eller thoracotomy
  2. Eksisterende annen valvulær sykdom, koronararteriesykdom eller aortasykdom som kreves intervensjonsnotat: intervensjoner for arytmi eller rotforstørrelse anses ikke som ekskluderende.
  3. Vurdering av hjertelaget at brystavvik eller betydelig skrøpelighet ville forhindre sikker SAVR.
  4. Native aorta annulus størrelse uegnet for størrelser den for tiden godkjente og markedsførte SAVR eller TAVR basert på preoperativ 3D-CT-bildeanalyse.
  5. Iliofemorale fartøyegenskaper som utelukker sikker innsetting av introduksjonshylsen.
  6. Bevis for en akutt hjerteinfarkt eller PCI ≤ 30 dager før randomisering
  7. Aortaklaff er unicuspid
  8. Alvorlig aortaoppstøt (> 3+)
  9. Alvorlig mitral oppstøt (> 3+) eller ≥ moderat stenose
  10. Alvorlig trikuspid oppstøt (> 3+) eller ≥ moderat stenose
  11. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i hvilken som helst stilling.

  12. Kompleks koronar arteriesykdom:

    1. Vurdering av hjertelaget som CABG anbefales på Savr -tiden
    2. Vurdering av hjerteslag som optimal revaskularisering ikke kan utføres
  13. Symptomatisk karotis eller vertebral arteriesykdom eller behandling av carotisstenose innen 30 dager etter randomisering
  14. Leukopenia (WBC <3000 celle/ml), trombocytopeni (PLT <50 000 celle/ml), historie med blødningsdiatese eller koagulopati.
  15. Hemodynamisk eller luftveis ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjertehjelp innen 30 dager etter randomisering
  16. Hypertrofisk kardiomyopati med hindring (HOCM)
  17. Ventrikulær dysfunksjon med LVEF <30%
  18. Hjerteavbildning (ekko, CT og/eller MR) bevis på intracardiac masse, trombus eller vegetasjon
  19. Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulasjonsbehandling under eller etter ventilimplantatprosedyren
  20. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 90 dager etter randomisering
  21. Nyresinsuffisiens (EGFR <30 ml/min per Cockcroft-Gault-formelen) og/eller nyerstatningsterapi
  22. Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter randomisering
  23. Alvorlig lungesykdom (FEV1 <50% forutsagt) eller for tiden på oksygen hjemme
  24. Alvorlig lungehypertensjon (f.eks. PA systolisk trykk ≥ 2/3 systemisk trykk)
  25. Historie med skrumplever eller aktiv leversykdom
  26. Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom (som porselen aorta, aneurisme, alvorlig forkalkning, aorta -koarktasjon, etc.) som ville utelukke kanylering og aortotomi for SAVR eller sikker passering av leveringssystemet for TAVR.
  27. Pasienten nekter blodprodukter.
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. Estimert forventet levealder <24 måneder.
  30. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodert kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med pre-medikering.
  31. Immobilitet eller betydelig kognitiv svikt som vil forhindre fullføring av studieprosedyren.
  32. Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
  33. Uegnet som kandidater av hovedetterforskeren eller en forskningsansvarlig av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk utskifting av aortaklaff
Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) med fritt valg av kirurgisk bioprotese og fritt valg av kirurgisk tilgang i henhold til kirurgens preferanse
Fremgangsmåte: Kirurgisk utskifting av aortaklaff
Savr
Aktiv komparator: Transcatheter aortaklafferstatning
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) ved bruk av enheten som er tilgjengelig i Japan i anlegg som er godkjent for å utføre TAVR.
Fremgangsmåte: Transcatheter aortaklafferstatning
Tavr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker, alt hjerneslag og rehospitalisering (ventilrelatert eller prosedyre-relatert og med hjertesvikt)
Tidsramme: ved 1 år etter prosedyre
ved 1 år etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av dødelighet av alle årsaker eller deaktiverende hjerneslag
Tidsramme: på ett år
på ett år
frekvensen av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: på ett år
på ett år
frekvensen av alt hjerneslag
Tidsramme: på ett år
på ett år
frekvensen av deaktiverende hjerneslag
Tidsramme: på ett år
på ett år
Rehospitaliseringshastigheten (ventilrelatert eller prosedyre-relatert og inkludert hjertesvikt)
Tidsramme: på ett år
på ett år
hastigheten på ny buntgrenblokk eller ny implantasjon av pacemaker
Tidsramme: på ett år
på ett år
Hastigheten for ny begynnelse av atrieflimmer
Tidsramme: på 30 dager
på 30 dager
frekvensen av livstruende blødning
Tidsramme: på ett år
på ett år
Forekomsten av perivalvulær oppstøt ≥ mild ved ekkokardiografi
Tidsramme: på ett år
på ett år
Livskvalitet som vurdert av KCCQ
Tidsramme: på ett år
på ett år
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: på ett år
på ett år
hastigheten på proteseventilendokarditt
Tidsramme: på ett år
på ett år
hastigheten på proteseventiltrombose
Tidsramme: på ett år
på ett år
Hastigheten for ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
Tidsramme: på ett år
på ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: på 30 dager
på 30 dager
Hastigheten for alt hjerneslag (deaktivering og ikke -vilkår)
Tidsramme: på 30 dager
på 30 dager
Rehospitaliseringshastigheten (ventilrelatert eller prosedyre-relatert og inkludert hjertesvikt)
Tidsramme: på 30 dager
på 30 dager
Alle forårsaker dødelighet eller alt hjerneslag
Tidsramme: på ett år
på ett år
Alle forårsaker dødelighet eller deaktivering av hjerneslag
Tidsramme: på 30 dager
på 30 dager
Frekvensen av vaskulære komplikasjoner (major)
Tidsramme: etter 30 dager og ett år
etter 30 dager og ett år
Frekvensen av blødningskomplikasjoner (livstruende, deaktiverende eller major)
Tidsramme: på 30 dager
på 30 dager
Hastigheten på hjerteinfarkt
Tidsramme: etter 30 dager og ett år
etter 30 dager og ett år
Hastigheten på akutt nyreskade
Tidsramme: på 30 dager
på 30 dager
hastigheten på ny buntgrenblokk eller ny implantasjon av pacemaker
Tidsramme: på 30 dager
på 30 dager
Forekomsten av perivalvulær oppstøt ≥ mild ved ekkokardiografi
Tidsramme: på 30 dager
på 30 dager
Frekvensen av koronar hindring som krever inngrep
Tidsramme: etter 30 dager og ett år
etter 30 dager og ett år
New York Heart Association Class
Tidsramme: etter 30 dager og ett år

NYHA -klassifiseringskriterier:

Klasse I: Personer med hjertesykdom, men uten resulterende begrensninger i fysisk aktivitetsklasse II: Personer med hjertesykdom som resulterer i svak begrensning av fysisk aktivitetsklasse III: Personer med hjertesykdom som resulterer i markant begrensning av fysisk aktivitetsklasse IV: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å videreføre noen fysisk aktivitet uten ubehag: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å videreføre noen fysisk aktivitet uten ubehag: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å videreføre fysisk aktivitet uten ubehag: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å videreføre fysisk aktivitet uten ubehag: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å videreføre fysisk aktivitet uten ubehag: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å fortsette fysisk aktivitet uten ubehag: Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å videreføre fysisk aktivitet uten ubehag.
etter 30 dager og ett år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: etter 30 dager og ett år
etter 30 dager og ett år
Lengden på postoperativt ICU -opphold
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år
Utslippssted
Tidsramme: opptil ett år
  • Hjem [Inkludert retur til fasiliteter før innlevering (unntatt sykehus)]
  • Annet sykehus [unntatt rehabiliteringssykehus]
  • Rehabiliteringssykehus
  • Død
  • Annen
opptil ett år
Helsestatus som evaluert av Quality of Life Questionnaires (KCCQ)
Tidsramme: på 30 dager

Kansas City Cardiomyopathy-spørreskjemaet er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nyere endring), sosial funksjon, egeneffektivitet og kunnskap og livskvalitet.

Dette instrumentet ble utviklet og validert av John Spertus. John er direktør for kardiovaskulær utdanning og utfallsforskning ved Mid America Heart Institute, og han er også professor i medisin ved University of Missouri - Kansas City.

I KCCQ kan en samlet sammendragspoeng avledes fra den fysiske funksjonen, symptomet (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitetsdomener. For hvert domene er gyldigheten, reproduserbarheten, responsen og tolkbarheten blitt uavhengig etablert. Poeng blir transformert til en rekke 0-100, der høyere score gjenspeiler bedre helsetilstand. For kortfattethet er det bare ytelsesegenskapene til den samlede sammendragspoengsummen presentert i denne diskusjonen.
på 30 dager
Helsestatus som evaluert av Quality of Life-spørreskjemaer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: på 30 dager
EQ-5D-5L: Måler 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som kan konverteres til verktøy ved bruk av en algoritme. Verktøyene varierer fra 0 til 1, med 1 som representerer perfekt helse, og 0 tilsvarer den verste tenkelige helsetilstanden
på 30 dager
Kognitiv funksjon vurdert av MMSE
Tidsramme: på ett år

Det er et 11-spørsmålstiltak som tester fem områder med kognitiv funksjon:

Orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling og språk. Maksimal poengsum er 30. En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt.
på ett år
Frekvensen av ny begynnelse atrieflimmer
Tidsramme: på ett år
på ett år
Endepunkter for minimalt invasiv aortaklafferstatning (MICS AVR) vs TAVR
Tidsramme: etter 30 dager og ett år
etter 30 dager og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMETHYST-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere