Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eristetty kirurginen aortan venttiilin korvaaminen alhaisella riskillä potilaina (AMETHYST)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Osaka University

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus eristetyn kirurgisen aortan venttiilin korvaamisen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi pienillä riskipotilailla, joilla on oireenmukaista vakavaa aortan stenoosia

Kirurgisen aortan venttiilin korvaamisen (SAVR) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on eristetty vakava, kalsifinen aortan stenoosi, joilla on alhainen kirurginen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus eristetystä SAVR: stä alhaisessa riskissä potilaina (ametistitutkimus). Potilaat satunnaistetaan 1: 1 saadakseen joko SAVR- tai transcatter -sydämen venttiilin korvaamisen (TAVR) kaupallisesti saatavissa olevalla kirurgisella ja transcatheterin bioproteettisella venttiilillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SAVR: n ei-ala-arvoisuutta verrattuna TAVR: ään kuoleman yhdistettyjen päätepisteiden suhteen mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta ja uudelleenkvalifioinnista (biologisiin venttiileihin tai menettelyihin tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoitos) yhden vuoden jälkeen leikkauksen jälkeen. Potilaat nähdään seurantakäyntejä vastuuvapauden aikana, 30 päivää ja vuosittain 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shigeru Miyagawa, M.D.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Amagasaki, Japani
        • Rekrytointi
        • Kansai Rosai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka, Japani, 8128582
        • Rekrytointi
        • Kyushu Univerisity
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi, Japani, 7808522
        • Rekrytointi
        • Chikamori Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Alatutkija:
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto, Japani, 8608556
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Alatutkija:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki, Japani, 8528501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Alatutkija:
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Rekrytointi
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama, Japani, 7000804
        • Rekrytointi
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Rekrytointi
        • Osaka General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Alatutkija:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka, Japani, 5438922
        • Rekrytointi
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka, Japani, 4208527
        • Rekrytointi
        • Shizuoka General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita, Japani
        • Rekrytointi
        • National cerebral and cardiovascular center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima, Japani, 7708503
        • Rekrytointi
        • Tokushima University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama, Japani, 6418509
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Alatutkija:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japani, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japani, 2702251
        • Rekrytointi
        • Chibanishi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Alatutkija:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japani, 2790001
        • Rekrytointi
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Rekrytointi
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Alatutkija:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Rekrytointi
        • Kurume University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Alatutkija:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 6638501
        • Rekrytointi
        • Hyogo Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Alatutkija:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 2591193
        • Rekrytointi
        • Tokai University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 2478533
        • Rekrytointi
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Alatutkija:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 2168511
        • Rekrytointi
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Alatutkija:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 2120014
        • Rekrytointi
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Puhelinnumero: +81445444611
          • Sähköposti: s0715t@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Alatutkija:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
        • Rekrytointi
        • Shinshu University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Alatutkija:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japani, 9010224
        • Rekrytointi
        • Yuuai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 5960042
        • Rekrytointi
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8025
        • Rekrytointi
        • Osaka Rosai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Kinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Alatutkija:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 3501298
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 4308558
        • Rekrytointi
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 4313192
        • Rekrytointi
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japani, 3210293
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japani, 1830003
        • Rekrytointi
        • Sakakibara Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Alatutkija:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 1628666
        • Rekrytointi
        • Tokyo Women's Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Alatutkija:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani, 6838504
        • Rekrytointi
        • Tottori University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Alatutkija:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japani, 879-5593
        • Rekrytointi
        • Oita University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien tutkimuksen osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit 1. Vakavat, kalsific aortan stenoosi seuraavilla kriteereillä:

    • Suihkun nopeus ≥4,0 m/s tai keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg tai
    • AVA ≤1,0 cm2 tai AVA -indeksi ≤ 0,6 cm2/m2 Huomaa: Kulutus TTE: n on oltava 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista

    Ja 2. NYHA -luokka ≥ II tai harjoittelukoe, joka osoittaa rajoitetun liikuntakapasiteetin, epänormaalin verenpainevasteen tai rytmihäiriöiden tai oireettoman potilaan, joilla on LVEF <50%

  2. Sydänryhmä on samaa mieltä siitä, että STS-PROM: n mukaan kirurginen kuolleisuusriski on alle 4%. Sydänryhmän arviointiin tulisi sisältyä arviointi kliinisestä tilasta ja lisävaikutuksista, joita riskilaskerit, kuten STS-PROM, eivät välttämättä vangitse riittävästi itse riskipisteiden lisäksi.
  3. Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän on samaa mieltä sen säännöksistä ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen sertifioidun tarkastuslautakunnan hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jotain seuraavista olosuhteista on läsnä:

  1. Sydän- ja verisuonikirurgian tai rintakehän historia
  2. Ennakkoluuloja, joista toinen venttiilitauti, sepelvaltimoiden sairaus tai aortan sairaus vaaditaan interventio. Huomaa: Rytmihäiriöitä tai juurten laajentumista koskevia interventioita ei pidetä syrjäisinä.
  3. Sydänryhmän arviointi, että rintakehän poikkeavuudet tai merkittävä hauraus estäisi turvallisen savrin.
  4. Alkuperäinen aortan rengaskoko, joka ei sovellu koot tällä hetkellä hyväksytty ja markkinoitu SAVR tai TAVR, perustuen preoperatiiviseen 3D-CT-kuvaanalyysiin.
  5. Iliofemoraalisten astioiden ominaisuudet, jotka olisivat estäneet esittelijän vaipan turvallisen asettamisen.
  6. Todisteet akuutista sydäninfarktista tai PCI: stä ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista
  7. Aortan venttiili on unicuspid
  8. Vakava aortan regurgitaatio (> 3+)
  9. Vaikea mitraalinen regurgitaatio (> 3+) tai ≥ kohtalainen stenoosi
  10. Vakava tricuspid regurgitaatio (> 3+) tai ≥ kohtalainen stenoosi
  11. Olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettisen venttiili missä tahansa asennossa.

  12. Monimutkainen sepelvaltimovaltimo:

    1. Heart Team -arvio, että CABG: tä suositellaan SAVR: n aikaan
    2. Sydänryhmän arviointi, jonka mukaan optimaalista revaskularisaatiota ei voida suorittaa
  13. Oireenmukainen kaulavaltimo- tai selkärangan tauti tai kaulavaltimon stenoosin hoito 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  14. Leukopenia (WBC <3000 solu/ml), trombosytopenia (PLT <50 000 solu/ml), verenvuotodiateesin tai koagulopatian historia.
  15. Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ilmanvaihtoa tai mekaanista sydämen apua 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  16. Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeudella (HOCM)
  17. Kammion toimintahäiriöt LVEF: llä <30%
  18. Sydämen kuvantaminen (kaiku, CT ja/tai MRI) todisteet suolan sisäisestä massasta, trommista tai kasvillisuudesta
  19. Kyvyttömyys sietää tai tilaa estää hoitoa antitromboottisella/antikoagulaatiohoidolla venttiilin implanttimenettelyn aikana tai sen jälkeen
  20. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  21. Munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30 ml/min/Cockcroft-Gault-kaava) ja/tai munuaisten korvaushoito
  22. Aktiivinen bakteerien endokardiitti 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  23. Vakava keuhkosairaus (FEV1 <50% ennustettu) tai tällä hetkellä kodin happea
  24. Vakava keuhkoverenpaine (esim. PA -systolinen paine ≥ 2/3 systeeminen paine)
  25. Maksakirroosin tai aktiivisen maksasairauden historia
  26. Merkittävä vatsan tai rintakehän aortan sairaus (kuten posliiniarta, aneurysma, vaikea kalkkiutuminen, aortan karkotus jne.), Jotka estäisivät kanyloinnin ja aortotomia Savrin tai TAVR: n toimitusjärjestelmän turvallisen läpikäynnin suhteen.
  27. Potilas kieltäytyy verituotteista.
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. Arvioitu elinajanodote <24 kuukautta.
  30. Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodattuun kontrastiin, jota ei voida hoitaa riittävästi esikäsittelyllä.
  31. Liikkumattomuus tai merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, joka estäisi tutkimusmenettelyn suorittamisen.
  32. Tällä hetkellä osallistuminen tutkintalääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen.
  33. Päätutkijan tai tutkijan ehdokkaina soveltuvat muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen aortan venttiilin korvaaminen
Kirurginen aortan venttiilin korvaaminen (SAVR) vapaasti kirurgisen bioproteesin ja kirurgisen pääsyn vapaan valinnan mukaan kirurgin mieltymyksen mukaan
Menettely: kirurginen aortan venttiilin korvaaminen
Savr
Active Comparator: Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Transcatheter -aortan venttiilin korvaaminen (TAVR) käyttämällä Japanissa käytettävissä olevaa laitetta TAVR: n suorittamiseen hyväksytyissä tiloissa.
Menettely: Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
TAVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuuden, kaiken aivohalvauksen ja uudelleenkapitalisoinnin yhdistelmäpäätepiste (venttiiliin liittyvä tai menettelyyn liittyvä ja sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: yhden vuoden jälkeisessä menettelyssä
yhden vuoden jälkeisessä menettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikesta syystä kuolleisuudesta tai aivohalvauksen käytöstä
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
Kaiken syiden kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
Kaikkien aivohalvauksen nopeus
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
aivohalvauksen vammaisen nopeus
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
Rehapitalisointinopeus (venttiiliin liittyvä tai menettelyyn liittyvä ja sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
Uuden nipun haaralohkon tai uuden sydämentahdistimen implantaation määrä
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
eteisvärinän uuden alkamisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
hengenvaarallisen verenvuodonopeus
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
perivalvulaarisen regurgitaation esiintymisnopeus ≥ lievä ehokardiografialla
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
Elämänlaatu KCCQ: n arvioimana
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
EQ-5D-5L: n arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
proteesiventtiilin endokardiitti
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
proteesiventtiilitromboosin määrä
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
Venttiiliin liittyvien toimintahäiriöiden nopeus, joka vaatii toistomenettelyä
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Kaikkien aivohalvauksen nopeus (käytöstä poistaminen ja poistaminen)
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Rehapitalisointinopeus (venttiiliin liittyvä tai menettelyyn liittyvä ja sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden tai kaikki aivohalvaukset
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden tai aivohalvauksen poistamisen
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Verisuonikomplikaatioiden määrä (pääaine)
Aikaikkuna: 30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
Verenvuotokomplikaatioiden määrä (hengenvaarallinen, vammainen tai pääaine)
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Sydäninfarktinopeus
Aikaikkuna: 30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
Akuutin munuaisvaurionopeus
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Uuden nipun haaralohkon tai uuden sydämentahdistimen implantaation määrä
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
perivalvulaarisen regurgitaation esiintymisnopeus ≥ lievä ehokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Sepelvaltimoiden tukkeutumisnopeus, joka vaatii interventiota
Aikaikkuna: 30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
New York Heart Association -luokka
Aikaikkuna: 30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua

NYHA -luokituskriteerit:

Luokka I: Sydänsairauden aiheuttamat henkilöt, mutta ilman, että fyysisen aktiivisuuden luokan II rajoitukset: Sydänsairaudet kärsivät henkilöt, jotka johtavat lievään fyysisen aktiivisuuden luokan III rajoitukseen: Sydänsairauden aiheuttamat henkilöt, mikä johtaa fyysisen aktiivisuuden merkittyyn rajoitukseen luokan IV: Sydänsairauksien aiheuttamat koehenkilöt, jotka johtavat kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä aktiivisuutta ilman vaivaa
30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
Leikkauksen jälkeisen ICU -oleskelun pituus
Aikaikkuna: enintään vuosi
enintään vuosi
Purkauspaikka
Aikaikkuna: enintään vuosi
  • Etusivu [mukaan lukien paluu ennakkomaksuihin (lukuun ottamatta sairaaloita)]
  • Muu sairaala [lukuun ottamatta kuntoutussairaalaa]
  • Kuntoutussairaala
  • Kuolema
  • Muut
enintään vuosi
Terveydentila elämänlaadun kyselylomakkeiden (KCCQ) mukaan arvioitu
Aikaikkuna: 30 päivässä

Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake on 23-osainen, itsehallittu väline, joka määrittelee fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.

Tämän instrumentin on kehittänyt ja validoinut John Spertus. John on sydän- ja verisuonikoulutuksen ja tulostutkimuksen johtaja Mid America Heart -instituutissa, ja hän on myös lääketieteen professori Missourin yliopistossa - Kansas Cityssä.

KCCQ: ssa yleinen yhteenvetopiste voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireesta (taajuus ja vakavuus), sosiaalisesta toiminnasta ja elämänlaadusta. Jokaiselle alueelle on todettu pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus. Pisteet muutetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Lyhyyden vuoksi tässä keskustelussa esitetään vain yleisen yhteenvetopisteen suorituskykyominaisuudet.
30 päivässä
Terveydentila elämänlaadun kyselylomakkeiden (EQ-5D-5L) arvioimana arvioitu
Aikaikkuna: 30 päivässä
EQ-5D-5L: Mittaa 5 verkkotunnusta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jotka voidaan muuntaa apuohjelmiin algoritmin avulla. Apuohjelmat vaihtelevat välillä 0 - 1, 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveystilaa
30 päivässä
MMSE: n arvioima kognitiivinen funktio
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua

Se on 11 kysymyksen mitta, joka testaa viisi kognitiivisen toiminnan aluetta:

Suunta, rekisteröinti, huomio ja laskenta, muistaminen ja kieli. Enimmäispiste on 30. Pistemäärä 23 tai alempi osoittaa kognitiivisen heikentymisen.
yhden vuoden kuluttua
Uuden alkavan eteisvärinän nopeus
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua
yhden vuoden kuluttua
Minimaalisesti invasiivisen aortan venttiilin korvaamisen (MICS AVR) vs. TAVR: n päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua
30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osaka University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMETHYST-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa