Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izolált műtéti aorta szelep cseréje alacsony kockázatú betegként (AMETHYST)

2026. szeptember 3. frissítette: Osaka University

A prospektív, randomizált, kontrollált, többcentrikus vizsgálat az izolált műtéti aorta szeleppótlás biztonságosságának és hatékonyságának megállapításához alacsony kockázatú betegeknél, akiknek tüneti súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek vannak

A műtéti aorta szeleppótlás (SAVR) biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása az izolált súlyos, kalcifikus aorta stenosisban szenvedő betegeknél, akiknek alacsony a műtéti kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az izolált SAVR prospektív, randomizált, kontrollált, többcentrikus vizsgálata alacsony kockázatú betegként (ametiszt vizsgálat). A betegeket 1: 1 véletlenszerűen kapják meg, hogy SAVR vagy transzkatéter szívszelep -csere (TAVR) kapjanak egy kereskedelemben kapható műtéti és transzkatéter bioprotetikus szelepeket. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy felmérje a SAVR nem alsóbbrendűségét a TAVR-hez képest a halál végpontjaihoz, bármilyen okból, stroke és rehospitalizációból (a biológiai szelepekkel vagy eljárásokkal vagy a szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi ápolás) a műtét utáni 1 évben. A betegeket a mentesítés utáni, 30 napos és évente 10 évig tartó nyomon követési látogatásokra látják el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shigeru Miyagawa, M.D.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Amagasaki, Japán
        • Toborzás
        • Kansai Rosai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka, Japán, 8128582
        • Toborzás
        • Kyushu Univerisity
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Alkutató:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi, Japán, 7808522
        • Toborzás
        • Chikamori Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Alkutató:
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto, Japán, 8608556
        • Toborzás
        • Kumamoto University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Alkutató:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki, Japán, 8528501
        • Toborzás
        • Nagasaki University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Alkutató:
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Toborzás
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama, Japán, 7000804
        • Toborzás
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Alkutató:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • Toborzás
        • Osaka General Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Alkutató:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka, Japán
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka, Japán, 5438922
        • Toborzás
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Alkutató:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka, Japán, 4208527
        • Toborzás
        • Shizuoka General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita, Japán
        • Toborzás
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima, Japán, 7708503
        • Toborzás
        • Tokushima University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama, Japán, 6418509
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Alkutató:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japán, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japán, 2702251
        • Toborzás
        • Chibanishi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Alkutató:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japán, 2790001
        • Toborzás
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Toborzás
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Alkutató:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 8300011
        • Toborzás
        • Kurume University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Alkutató:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 6638501
        • Toborzás
        • Hyogo Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Alkutató:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 2591193
        • Toborzás
        • Tokai University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Alkutató:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japán, 2478533
        • Toborzás
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Alkutató:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 2168511
        • Toborzás
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Alkutató:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 2120014
        • Toborzás
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Alkutató:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 3908621
        • Toborzás
        • Shinshu University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Alkutató:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japán, 9010224
        • Toborzás
        • Yuuai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japán, 5960042
        • Toborzás
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8025
        • Toborzás
        • Osaka Rosai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Alkutató:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 3501298
        • Toborzás
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 4308558
        • Toborzás
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 4313192
        • Toborzás
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Alkutató:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japán, 3210293
        • Toborzás
        • Dokkyo Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japán, 1830003
        • Toborzás
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Alkutató:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japán, 1628666
        • Toborzás
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Alkutató:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán, 6838504
        • Toborzás
        • Tottori University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Alkutató:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japán, 879-5593
        • Toborzás
        • Oita University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Alkutató:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Minden tanulmány résztvevőjének meg kell felelnie a következő befogadási kritériumoknak 1. Súlyos, kalcifikus aorta stenosis a következő kritériumokkal:

    • Sugársebesség ≥4,0 m/s vagy átlagos gradiens ≥ 40 mmhg vagy
    • Ava ≤1,0 cm2 vagy Ava index ≤ 0,6 cm2/m2 Megjegyzés: A minősítést a randomizálás előtt 90 napon belül kell megtennie

    És 2. NYHA ≥ II. Osztály vagy gyakorlati teszt, amely korlátozott testmozgási képességet, rendellenes vérnyomás -reakciót, vagy aritmiát vagy tünetmentes betegeket mutat be, amelyek LVEF <50% -kal rendelkeznek

  2. A szívcsapat egyetért azzal, hogy az STS-PROM szerint a műtéti halálozási kockázat kevesebb, mint 4%. A szívcsoport értékelésének magában kell foglalnia az általános klinikai státusz és a komorbiditások értékelését, amelyeket magának a kockázati pontszámon kívül nem lehet megfelelően megfogni a kockázati számológépek, például az STS-PROM.
  3. A beteget tájékoztatták a tanulmány természetéről, elfogadják a rendelkezéseit, és írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtott a Certified Review Board által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

A jelölteket kizárják a vizsgálatból, ha a következő feltételek bármelyike ​​van:

  1. A szív- és érrendszeri műtét vagy a torakotómiája története
  2. A már létező egyéb szelepbetegség, koszorúér-betegség vagy aorta betegség megkövetelt intervenciós megjegyzés: Az aritmia vagy a gyökérnövelés beavatkozásait nem tekintik kizárásnak.
  3. A szívcsoport értékelése, hogy a mellkasi rendellenességek vagy a jelentős törékenyek megakadályozzák a biztonságos SAVR -t.
  4. A natív aorta gyűrűs mérete nem megfelelő a jelenleg jóváhagyott és forgalmazott SAVR vagy TAVR méretre, preoperatív 3D-CT képanalízis alapján.
  5. Iliofemoral edény jellemzői, amelyek kizárnák a bevezető hüvely biztonságos beillesztését.
  6. Akut miokardiális infarktus vagy PCI bizonyítéka ≤ 30 nappal a randomizálás előtt
  7. Az aorta szelep unicuspid
  8. Súlyos aorta regurgitáció (> 3+)
  9. Súlyos mitralis regurgitáció (> 3+) vagy ≥ közepes stenosis
  10. Súlyos tricuspid regurgitáció (> 3+) vagy ≥ mérsékelt stenosis
  11. Bármely helyzetben már létező mechanikus vagy bioprotetikus szelep.

  12. Komplex koszorúér -betegség:

    1. A szívcsoport értékelése, hogy a CABG ajánlott a SAVR idején
    2. A szívcsoport értékelése, hogy az optimális revaszkularizációt nem lehet végrehajtani
  13. Tüneti nyaki vagy gerinc artériás betegség vagy carotis stenosis kezelése a randomizálás után 30 napon belül
  14. Leukopenia (WBC <3000 sejt/ml), thrombocytopenia (PLT <50 000 sejt/ml), a vérzéses diatézis vagy koagulopathia története.
  15. Hemodinamikai vagy légzőszervi instabilitás, amely inotrop támogatást, mechanikus szellőztetést vagy mechanikai szívsegédet igényel a véletlenszerűsítéstől számított 30 napon belül
  16. Hipertrofikus kardiomiopátia obstrukcióval (HOCM)
  17. Kamrai diszfunkció az LVEF -rel <30%
  18. Szív képalkotás (ECHO, CT és/vagy MRI) Az intrakardiális tömeg, a thrombus vagy a növényzet bizonyítéka
  19. Képtelenség tolerálni vagy állapotban, megakadályozni az antitrombotikus/antikoagulációs kezelés kezelését a szelepimplantátum eljárás alatt vagy után
  20. Stroke vagy átmeneti ischaemiás támadás (TIA) 90 napon belül a véletlenszerűsítéstől számított 90 napon belül
  21. Veseelégtelenség (EGFR <30 ml/perc a Cockcroft-Gault képletben) és/vagy vese csere terápia
  22. Aktív bakteriális endokarditisz 180 napon belül a véletlenszerűsítéstől számított 180 napon belül
  23. Súlyos tüdőbetegség (FEV1 <50% előrejelzett) vagy jelenleg otthoni oxigénnel jár
  24. Súlyos pulmonális hipertónia (például PA szisztolés nyomás ≥ 2/3 szisztémás nyomás)
  25. Cirrhosis vagy aktív májbetegség kórtörténete
  26. Jelentős has- vagy mellkasi aorta betegség (például porcelán aorta, aneurizma, súlyos meszesedés, aorta coarktation stb.), Amely kizárná a kanüllést és aortotómiát a SAVR -hez, vagy a TAVR szállítási rendszerének biztonságos áthaladásához.
  27. A beteg megtagadja a vértermékeket.
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. A becsült élettartam <24 hónap.
  30. Abszolút ellenjavallatok vagy a jódolt kontraszt allergiája, amelyet nem lehet megfelelően kezelni az előgyógyítással.
  31. Immobilitás vagy jelentős kognitív károsodás, amely megakadályozná a vizsgálati eljárás befejezését.
  32. Jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszerben vagy más eszközvizsgálatban.
  33. A fő nyomozó vagy egy kutatási munkatárs más okokból nem megfelelő jelöltekként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtéti aorta szelep cseréje
Sebészeti aorta szeleppótlás (SAVR) a műtéti bioprotézis és a műtéti hozzáférés szabad választásával a sebész preferenciájának megfelelően
Eljárás: műtéti aorta szelep cseréje
SAVR
Aktív összehasonlító: Transzkatéter aorta szelep cseréje
Transzkatéter aorta szelepcsere (TAVR) A Japánban elérhető eszköz használata a TAVR végrehajtására jóváhagyott létesítményekben.
Eljárás: Transzkatéter aorta szelep cseréje
Tavr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes okból származó halálozás, az összes stroke és a rehospitalizáció kompozit végpontja (szelepdel kapcsolatos vagy eljáráshoz kapcsolódó, és beleértve a szívelégtelenség)
Időkeret: 1 éves eljárás után
1 éves eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az összes okból származó halálozás vagy a stroke letiltás aránya
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
az összes okból származó halálozás mértéke
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
az összes löket sebessége
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
a stroke letiltásának üteme
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A rehospitalizáció sebessége (szelepfüggő vagy eljáráshoz kapcsolódó, és beleértve a szívelégtelenség)
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
Az új csomag ág blokkjának vagy az új pacemaker implantációjának üteme
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A pitvarfibrilláció új kialakulásának üteme
Időkeret: 30 napon
30 napon
Az életveszélyes vérzés aránya
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A perivalvuláris regurgitáció előfordulási sebessége ≥ enyhe echokardiográfiával
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
Az életminőség a KCCQ értékelése szerint
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
Az életminőség az EQ-5D-5L értékelésével
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A protetikus szelep endokarditisz sebessége
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A protézis szelep trombózisának sebessége
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A szelepfüggő rendellenességek sebessége, amely megismételést igényel
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halálozást okoz
Időkeret: 30 napon
30 napon
Az összes stroke sebessége (fogyatékosság és nemi nem)
Időkeret: 30 napon
30 napon
A rehospitalizáció sebessége (szelepfüggő vagy eljáráshoz kapcsolódó, és beleértve a szívelégtelenség)
Időkeret: 30 napon
30 napon
Mindegyik halálozást vagy minden stroke -ot okoz
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
Mindegyik halálozást vagy a stroke letiltását okozza
Időkeret: 30 napon
30 napon
Az érrendszeri szövődmények aránya (fő)
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
A vérzési szövődmények (életveszélyes, fogyatékosság vagy őrnagy) aránya
Időkeret: 30 napon
30 napon
A miokardiális infarktus sebessége
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
Az akut vese sérülés sebessége
Időkeret: 30 napon
30 napon
Az új csomag ág blokkjának vagy az új pacemaker implantációjának üteme
Időkeret: 30 napon
30 napon
A perivalvuláris regurgitáció előfordulási sebessége ≥ enyhe echokardiográfiával
Időkeret: 30 napon
30 napon
A koszorúér obstrukciójának sebessége, amely beavatkozást igényel
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
New York Heart Association osztály
Időkeret: 30 nap és egy év

NYHA osztályozási kritériumok:

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül II. Osztály: A szívbetegségben szenvedő alanyok a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezik a III. Osztályú tantárgyak: A szívbetegségben szenvedő betegek a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik: A szívbetegségben szenvedő alanyok képtelenek bármilyen fizikai aktivitást folytatni kellemetlenség nélkül.
30 nap és egy év
Hat perces séta teszt
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év
A posztoperatív ICU tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb egy évig
legfeljebb egy évig
Kisülési hely
Időkeret: legfeljebb egy évig
  • Otthon [beleértve a visszatérést az előzetes beadási létesítményekbe (a kórházak kivételével)]
  • Egyéb kórház [a rehabilitációs kórház kivételével]
  • Rehabilitációs kórház
  • Halál
  • Más
legfeljebb egy évig
Az egészségi állapot az életminőség kérdőívek (KCCQ) által kiértékelésével
Időkeret: 30 napon

A Kansas City Cardiomyopathia kérdőív egy 23 tételből álló, önmagában szereplő eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, a súlyosság és a legutóbbi változás), a társadalmi funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget.

Ezt a műszert John Spertus fejlesztette ki és validálta. John a kardiovaszkuláris oktatás igazgatója, és a Mid America Heart Institute kutatásainak kutatása, valamint a Missouri Egyetemen - Kansas City orvostudományi professzora.

A KCCQ -ban az általános összefoglaló pontszám származtatható a fizikai funkcióból, a tünetekből (gyakoriság és súlyosság), a társadalmi funkcióból és az élettartamok minőségéből. Az egyes területek esetében az érvényesség, a reprodukálhatóság, a reagálhatóság és az értelmezhetőség függetlenül állap meg. A pontszámokat 0-100 tartományra alakítják át, amelyben a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot tükrözik. A rövidség kedvéért csak a teljes összefoglaló pontszám teljesítményjellemzőit mutatják be ebben a beszélgetésben.
30 napon
Az egészségi állapot az életminőségi kérdőívek (EQ-5D-5L) által kiértékelve
Időkeret: 30 napon
EQ-5D-5L: 5 domaint (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió) mér, amelyeket algoritmus segítségével konvertálhatunk segédprogramokká. A segédprogramok 0 -tól 1 -ig terjednek, 1 -et képviselnek a tökéletes egészségi állapotban, 0 -t pedig a legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapotnak felel meg
30 napon
Az MMSE által értékelt kognitív funkció
Időkeret: egy év alatt

Ez egy 11 kérdéses mérőszám, amely öt kognitív funkciót tesztel:

orientáció, regisztráció, figyelem és számítás, visszahívás és nyelv. A maximális pontszám 30. A 23 vagy annál alacsonyabb pontszám a kognitív károsodásra utal.
egy év alatt
Az új kezdeti pitvarfibrilláció sebessége
Időkeret: egy év alatt
egy év alatt
A minimálisan invazív aorta szeleppótlás (MICS AVR) végpontjai vs tavr
Időkeret: 30 nap és egy év
30 nap és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osaka University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMETHYST-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel