Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret kirurgisk aortaventiludskiftning i lav risiko som patienter (AMETHYST)

21. august 2025 opdateret af: Osaka University

Den potentielle, randomiserede, kontrollerede, multicenterundersøgelse for at etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​isoleret kirurgisk aortaventiludskiftning hos patienter med lav risiko, der har symptomatisk alvorlig aortastenose

For at etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk aortaventiludskiftning (SAVR) hos patienter med isoleret svær, forkalkelig aortastenose, der er i lav kirurgisk risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den potentielle, randomiserede, kontrollerede, multicenterundersøgelse af isoleret SAVR i lav risiko som patienter (Amethyst-forsøget). Patienter vil blive randomiseret 1: 1 for at modtage enten SAVR eller Transcatheter Heart Valve Replacement (TAVR) med en kommercielt tilgængelig kirurgisk og transcatheter bioprotetiske ventiler. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere ikke-mindrevinaliteten af ​​SAVR sammenlignet med TAVR for de kombinerede slutpunkter af død af enhver årsag, slagtilfælde og rehospitalisering (hospitalisering relateret til biologiske ventiler eller procedurer eller hjertesvigt) ved 1 år postoperativt. Patienter ses til opfølgningsbesøg ved udskrivning, 30 dage og årligt gennem 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shigeru Miyagawa, M.D.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4538511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masayoshi Tokoro, M.D.
        • Underforsker:
          • Toshiaki Ito, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2702251
        • Rekruttering
        • Chibanishi General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Underforsker:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790001
        • Rekruttering
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joji Ito, M.D.
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fukui Cardiovascular center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osamu Monta, M.D.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Kyushu Univerisity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Underforsker:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Underforsker:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekruttering
        • Kurume University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Underforsker:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Underforsker:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8920853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kagoshima Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naoki Tateishi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Rekruttering
        • Tokai University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Underforsker:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 2478533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Underforsker:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Rekruttering
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Underforsker:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2120014
        • Rekruttering
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Telefonnummer: +81445444611
          • E-mail: s0715t@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Underforsker:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 7808522
        • Rekruttering
        • Chikamori Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Underforsker:
          • Kazuya Kawai, M.D.
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Underforsker:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekruttering
        • Shinshu University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Underforsker:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Underforsker:
          • Koji Maemura, M.D.
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keitaro Domae, M.D.
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7000804
        • Rekruttering
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Underforsker:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 9010224
        • Rekruttering
        • YUUAI Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 5960042
        • Rekruttering
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Osaka, Osaka, Japan, 5438922
        • Rekruttering
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Underforsker:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekruttering
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Underforsker:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Rekruttering
        • Osaka Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Underforsker:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 3501298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Rekruttering
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Underforsker:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 4208527
        • Rekruttering
        • Shizuoka General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 3210293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hirotsugu Fukuda, M.D.
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 7708503
        • Rekruttering
        • Tokushima University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroki Hata, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1830003
        • Rekruttering
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Underforsker:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Underforsker:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 6838504
        • Rekruttering
        • Tottori University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Underforsker:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 6418509
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Underforsker:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japan, 879-5593
        • Rekruttering
        • Oita University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Underforsker:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alle undersøgelsesdeltagere skal opfylde følgende inkluderingskriterier 1. Alvorlig, forkalset aortastenose med følgende kriterier:

    • Jethastighed ≥4,0 m/s eller gennemsnitlig gradient ≥ 40 mmHg eller
    • AVA ≤1,0 cm2 eller AVA -indeks ≤ 0,6 cm2/m2 Bemærk: Kvalificering TTE skal være inden for 90 dage før randomisering

    Og 2. NYHA -klasse ≥ II eller træningstest, der demonstrerer en begrænset træningskapacitet, unormal blodtryksrespons eller arytmi eller asymptomatiske patienter med LVEF <50%

  2. Hjerteholdet er enig i, at den kirurgiske dødelighedsrisiko er mindre end 4% ifølge STS-Prom. Hjerteholdets vurdering bør omfatte evaluering af den samlede kliniske status og komorbiditeter, der muligvis ikke er tilstrækkeligt fanget af risikomrimeringsmaskiner som STS-PROM, ud over selve risikoscore.
  3. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Certified Review Board.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er nogen af ​​følgende betingelser:

  1. Historie om kardiovaskulær kirurgi eller thoracotomi
  2. Forekomster af anden valvulær sygdom, koronararteriesygdom eller aorta sygdom krævet intervention Bemærk: Interventioner til arytmi eller rodforstørrelse betragtes ikke som ekskluderende.
  3. Hjerteholdsvurdering af, at bryst abnormiteter eller betydelig skrøbelighed ville forhindre sikker SAVR.
  4. Indfødt aorta annulusstørrelse er uegnet til størrelser den aktuelt godkendte og markedsførte SAVR eller TAVR baseret på præoperativ 3D-CT-billedanalyse.
  5. Iliofemorale fartøjskarakteristika, der udelukker sikker indsættelse af introducerskeden.
  6. Bevis for en akut myokardieinfarkt eller PCI ≤ 30 dage før randomisering
  7. Aortaventil er unicuspid
  8. Alvorlig aorta -regurgitation (> 3+)
  9. Alvorlig mitral regurgitation (> 3+) eller ≥ moderat stenose
  10. Alvorlig tricuspid regurgitation (> 3+) eller ≥ moderat stenose
  11. Forudgående mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position.

  12. Kompleks koronararteriesygdom:

    1. Hjerteholdsvurdering, som CABG anbefales på tidspunktet for SAVR
    2. Vurdering af hjertehold, at optimal revaskularisering ikke kan udføres
  13. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom eller behandling af carotisstenose inden for 30 dage efter randomisering
  14. Leukopeni (WBC <3000 celle/ml), thrombocytopeni (PLT <50.000 celle/ml), historie med blødning af diathese eller koagulopati.
  15. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjertehjælp inden for 30 dage efter randomisering
  16. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion (HOCM)
  17. Ventrikulær dysfunktion med LVEF <30%
  18. Hjertebillede (ECHO, CT og/eller MRI) Bevis for intracardiac masse, thrombus eller vegetation
  19. Manglende evne til at tolerere eller betingelse, der udelukker behandling med antithrombotisk/antikoagulationsterapi under eller efter ventilimplantatproceduren
  20. Slag eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) inden for 90 dage efter randomisering
  21. Nyreinsufficiens (EGFR <30 ml/min pr. Cockcroft-Gault-formel) og/eller nyreudskiftningsterapi
  22. Aktiv bakteriel endokarditis inden for 180 dage efter randomisering
  23. Alvorlig lungesygdom (FEV1 <50% forudsagt) eller i øjeblikket på ilt i hjemmet
  24. Alvorlig pulmonal hypertension (f.eks. PA systolisk tryk ≥ 2/3 systemisk tryk)
  25. Historie om cirrhose eller aktiv leversygdom
  26. Betydelig abdominal eller thorax aorta sygdom (såsom porcelæns aorta, aneurisme, svær forkalkning, aorta -carctation osv.), Der ville udelukke kanulation og aortotomi til SAVR eller sikker passage af leveringssystemet for TAVR.
  27. Patienten nægter blodprodukter.
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. Estimeret forventet levealder <24 måneder.
  30. Absolutte kontraindikationer eller allergi mod joderet kontrast, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med præ-medicin.
  31. Immobilitet eller betydelig kognitiv svækkelse, der ville forhindre gennemførelse af undersøgelsesproceduren.
  32. Deltager i øjeblikket i et undersøgelsesmedicin eller en anden enhedsundersøgelse.
  33. Uegnet som kandidater af den vigtigste efterforsker eller en forskningsassistent af andre grunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk aortaventiludskiftning
Kirurgisk aortaventiludskiftning (SAVR) med frit valg af kirurgisk bioprotese og frit valg af kirurgisk adgang i henhold til kirurgens præference
Procedure: Kirurgisk aortaventiludskiftning
Savr
Aktiv komparator: Transcatheter Aorta Valve Udskiftning
Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) ved hjælp af den tilgængelige enhed i Japan i faciliteter, der er godkendt til at udføre TAVR.
Procedure: Transcatheter Aorta Valve Udskiftning
Tavr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed af al årsag, alt slagtilfælde og rehospitalisering (ventilrelateret eller procedurrelateret og inklusive hjertesvigt)
Tidsramme: Ved 1 års postprocedure
Ved 1 års postprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden for dødelighed af al årsagen eller deaktivering af slagtilfælde
Tidsramme: på et år
på et år
Satsen for dødelighed af al årsagen
Tidsramme: på et år
på et år
hastigheden for alt slagtilfælde
Tidsramme: på et år
på et år
hastigheden for deaktivering af slagtilfælde
Tidsramme: på et år
på et år
Renten for rehospitalisering (ventilrelateret eller procedurrelateret og inklusive hjertesvigt)
Tidsramme: på et år
på et år
Hastigheden af ​​ny bundtgrenblok eller ny pacemakerimplantation
Tidsramme: på et år
på et år
Hastigheden for ny begyndelse af atrieflimmer
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Hastigheden af ​​livstruende blødning
Tidsramme: på et år
på et år
Hastigheden for forekomst af perivalvulær regurgitation ≥ mild ved ekkokardiografi
Tidsramme: på et år
på et år
Livskvalitet som vurderet af KCCQ
Tidsramme: på et år
på et år
Livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: på et år
på et år
Hastigheden af ​​proteseventilendokarditis
Tidsramme: på et år
på et år
Hastigheden af ​​proteseventiltrombose
Tidsramme: på et år
på et år
Hastigheden af ​​ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelsesprocedure
Tidsramme: på et år
på et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Hastigheden for alt slagtilfælde (deaktivering og ikke -disabler)
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Renten for rehospitalisering (ventilrelateret eller procedurrelateret og inklusive hjertesvigt)
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Alle forårsager dødelighed eller alt slagtilfælde
Tidsramme: på et år
på et år
Alle forårsager dødelighed eller deaktivering af slagtilfælde
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Hastigheden for vaskulære komplikationer (major)
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Hastigheden af ​​blødningskomplikationer (livstruende, deaktivering eller større)
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Hastigheden af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Hastigheden af ​​akut nyreskade
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Hastigheden af ​​ny bundtgrenblok eller ny pacemakerimplantation
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Hastigheden for forekomst af perivalvulær regurgitation ≥ mild ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Hastigheden af ​​koronar obstruktion kræver intervention
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
New York Heart Association Class
Tidsramme: 30 dage og et år

NYHA -klassificeringskriterier:

Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden resulterende begrænsninger i fysisk aktivitet Klasse II: Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet Klasse IV
30 dage og et år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Længden af ​​postoperativ ICU -ophold
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Udladningssted
Tidsramme: Op til et år
  • Hjem [inklusive tilbagevenden til føroptagelsesfaciliteter (ekskl. Hospitaler)]
  • Andet hospital [eksklusive rehabiliteringshospital]
  • Rehabilitation Hospital
  • Død
  • Andre
Op til et år
Sundhedsstatus som evalueret efter livskvalitetsspørgeskemaer (KCCQ)
Tidsramme: ved 30 dage

Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet er et 23-punkts, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet.

Dette instrument blev udviklet og valideret af John Spertus. John er direktør for kardiovaskulær uddannelse og resultater forskning ved Mid America Heart Institute, og han er også professor i medicin ved University of Missouri - Kansas City.

I KCCQ kan en samlet resumé score afledes fra den fysiske funktion, symptom (frekvens og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitetsdomæner. For hvert domæne er gyldigheden, reproducerbarheden, reaktionsevnen og tolkbarheden uafhængigt fastlagt. Resultater omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus. For kortfattethed præsenteres kun præstationskarakteristika for den samlede resume af score i denne diskussion.
ved 30 dage
Sundhedsstatus som evalueret efter livskvalitetsspørgeskemaer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved 30 dage
EQ-5D-5L: måler 5 domæner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der kan konverteres til værktøjer ved hjælp af en algoritme. Hjælpeprogrammer spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred og 0 svarende til den værste tænkelige sundhedsstat
ved 30 dage
Kognitiv funktion vurderet af MMSE
Tidsramme: på et år

Det er en 11-spørgsmål, der tester fem områder med kognitiv funktion:

Orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, tilbagekaldelse og sprog. Den maksimale score er 30. En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse.
på et år
Hastigheden af ​​ny indtræden atrieflimmer
Tidsramme: på et år
på et år
Endpoints af minimalt invasiv aortaventiludskiftning (MICS AVR) vs TAVR
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMETHYST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Kirurgisk aortaventiludskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner