Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïsoleerde chirurgische aortaklepvervanging bij laag risico als patiënten (AMETHYST)

3 september 2026 bijgewerkt door: Osaka University

Het prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van geïsoleerde chirurgische aortaklepvervanging vast te stellen bij patiënten met een laag risico met symptomatische ernstige aortastenose

Om de veiligheid en effectiviteit van chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) vast te stellen bij patiënten met geïsoleerde ernstige, calcifieke aortastenose die een laag chirurgisch risico lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center studie van geïsoleerde SAVR in laag risico als patiënten (de Amethyst-studie). Patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 om SAVR- of transkatheter hartklepvervanging (TAVR) te ontvangen met een commercieel verkrijgbare chirurgische en transkatheter bioprosthetische kleppen. Het doel van deze studie was om de niet-inferioriteit van SAVR te beoordelen in vergelijking met TAVR voor de gecombineerde eindpunten van overlijden door welke oorzaak, beroerte en rehospitalisatie (ziekenhuisopname gerelateerd aan biologische kleppen of procedures of hartfalen) op 1 jaar postoperatief. Patiënten worden gezien voor follow-upbezoeken bij ontslag, 30 dagen en jaarlijks tot en met 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shigeru Miyagawa, M.D.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
        • Werving
        • Kansai Rosai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Werving
        • Kyushu Univerisity
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi, Japan, 7808522
        • Werving
        • Chikamori Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Werving
        • Kumamoto University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Werving
        • Nagasaki University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama, Japan, 7000804
        • Werving
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Werving
        • Osaka General Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka, Japan, 5438922
        • Werving
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka, Japan, 4208527
        • Werving
        • Shizuoka General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita, Japan
        • Werving
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima, Japan, 7708503
        • Werving
        • Tokushima University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama, Japan, 6418509
        • Werving
        • Wakayama Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2702251
        • Werving
        • Chibanishi General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790001
        • Werving
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Werving
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Werving
        • Kurume University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Werving
        • Hyogo Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Werving
        • Tokai University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 2478533
        • Werving
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Werving
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2120014
        • Werving
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Contact:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Telefoonnummer: +81445444611
          • E-mail: s0715t@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Werving
        • Shinshu University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 9010224
        • Werving
        • Yuuai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 5960042
        • Werving
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Werving
        • Osaka Rosai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kinki University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 3501298
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Werving
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Werving
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 3210293
        • Werving
        • Dokkyo Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1830003
        • Werving
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Werving
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 6838504
        • Werving
        • Tottori University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japan, 879-5593
        • Werving
        • Oita University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle deelnemers aan de studie moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria 1. Ernstige, calcifieke aortastenose met de volgende criteria:

    • Jetsnelheid ≥4,0 m/s of gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg of
    • AVA ≤1,0 cm2 of AVA -index ≤ 0,6 cm2/m2 Opmerking: kwalificerende TTE moet binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn

    En 2. NYHA -klasse ≥ II of oefeningstest die een beperkte trainingscapaciteit, abnormale bloeddrukrespons of aritmie of asymptomatische patiënten met LVEF <50% vertoont

  2. Het hartteam is het ermee eens dat het chirurgische sterftecisico minder dan 4% is volgens STS-PROM. De beoordeling van het hartteam moet de evaluatie van de algehele klinische status en comorbiditeiten omvatten die mogelijk niet adequaat worden vastgelegd door risicocalculators zoals STS-PROM, naast de risicoscore zelf.
  3. De patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met haar bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Certified Review Board.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

  1. Geschiedenis van cardiovasculaire chirurgie of thoracotomie
  2. Alles bestaande andere valvulaire aandoeningen, kransslagaderaandoeningen of aorta-ziekte vereiste interventie Opmerking: interventies voor aritmie of wortelvergroting worden niet als uitsluiting beschouwd.
  3. Hartteambeoordeling dat de afwijkingen van de borst of aanzienlijke kwetsbaarheid veilige SAVR zouden voorkomen.
  4. Inheemse aorta-annulusgrootte die niet geschikt is voor maten de momenteel goedgekeurde en op de markt gebrachte SAVR of TAVR op basis van preoperatieve 3D-CT-beeldanalyse.
  5. Iliofemorale vatkenmerken die de veilige insertie van de schede van de introducteur zouden uitsluiten.
  6. Bewijs van een acuut myocardinfarct of PCI ≤ 30 dagen vóór randomisatie
  7. Aortaklep is unicuspide
  8. Ernstige aorta -regurgitatie (> 3+)
  9. Ernstige mitrale regurgitatie (> 3+) of ≥ matige stenose
  10. Ernstige tricuspide regurgitatie (> 3+) of ≥ matige stenose
  11. Reeds bestaande mechanische of bioprosthetische klep in elke positie.

  12. Complexe kransslagaderziekte:

    1. Hartteambeoordeling dat CABG wordt aanbevolen op het moment van Savr
    2. Hartteambeoordeling dat optimale revascularisatie niet kan worden uitgevoerd
  13. Symptomatische halsslagader of vertebrale slagaderziekte of behandeling van carotis -stenose binnen 30 dagen na randomisatie
  14. Leukopenie (WBC <3000 cel/ml), trombocytopenie (PLT <50.000 cel/ml), geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  15. Hemodynamische of ademhalingsinstabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ventilatie of mechanische harthulp vereist binnen 30 dagen na randomisatie
  16. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie (HOCM)
  17. Ventriculaire disfunctie met LVEF <30%
  18. Cardiale beeldvorming (Echo, CT en/of MRI) Bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  19. Onvermogen om te verdragen of conditie die behandeling met antitrombotische/anticoagulatietherapie uitsluit tijdens of na de klepimplantaatprocedure
  20. Stroke of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen na randomisatie
  21. Nierinsufficiëntie (EGFR <30 ml/min per Cockcroft-Gault-formule) en/of niervervangingstherapie
  22. Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na randomisatie
  23. Ernstige longziekte (FEV1 <50% voorspeld) of momenteel op huiszuurstof
  24. Ernstige pulmonale hypertensie (bijv. PA -systolische druk ≥ 2/3 systemische druk)
  25. Geschiedenis van cirrose of actieve leverziekte
  26. Significante buik- of thoracale aorta -ziekte (zoals porseleinaorta, aneurysma, ernstige verkalking, aortacoarctatie, enz.) Die canulatie en aortotomie voor SAVR of veilige doorgang van het afleveringssysteem voor TAVR zouden uitsluiten.
  27. Patiënt weigert bloedproducten.
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. Geschatte levensverwachting <24 maanden.
  30. Absolute contra-indicaties of allergie voor gejodeerd contrast dat niet voldoende kan worden behandeld met pre-medicatie.
  31. Immobiliteit of significante cognitieve stoornissen die de voltooiing van de studieprocedure zouden voorkomen.
  32. Momenteel deelnemen aan een onderzoeksgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek.
  33. Ongeschikt als kandidaten door de hoofdonderzoeker of een onderzoeksmedewerker om andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische aortaklepvervanging
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) met vrije keuze van chirurgische bioprosthese en vrije keuze van chirurgische toegang volgens de voorkeur van de chirurg
Procedure: chirurgische aortaklepvervanging
Savr
Actieve vergelijker: Transkatheter Aortaklepvervanging
Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) met behulp van het apparaat dat beschikbaar is in Japan in faciliteiten die zijn goedgekeurd om TAVR uit te voeren.
Procedure: Transkatheter Aortaklepvervanging
Tavr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes en rehospitalisatie (klepgerelateerd of procedure-gerelateerd en inclusief hartfalen)
Tijdsspanne: op 1 jaar na de procedure
op 1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid van sterfte door alle oorzaken of het uitschakelen van een beroerte
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
de snelheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
de snelheid van alle beroerte
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
de snelheid van het uitschakelen van een beroerte
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
De snelheid van rehospitalisatie (klepgerelateerd of procedure-gerelateerd en inclusief hartfalen)
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
De snelheid van het nieuwe bundeltakblok of de nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
de snelheid van nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
de snelheid van levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
de snelheid van optreden van perivalvulaire regurgitatie ≥ mild door echocardiografie
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door KCCQ
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
De snelheid van prothetische klep endocarditis
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
de snelheid van prothetische kleptrombose
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
De snelheid van klepgerelateerde disfunctie die herhaalprocedure vereist
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaken allemaal sterfelijkheid
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
De snelheid van alle beroerte (uitschakelen en niet -onschending)
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
De snelheid van rehospitalisatie (klepgerelateerd of procedure-gerelateerd en inclusief hartfalen)
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
Allemaal veroorzaken sterfte of alle beroerte
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Allemaal veroorzaken sterfte of het uitschakelen van een beroerte
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
De snelheid van vasculaire complicaties (major)
Tijdsspanne: na 30 dagen en een jaar
na 30 dagen en een jaar
Het percentage bloedingscomplicaties (levensbedreigend, uitschakelen of majoor)
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
De snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: na 30 dagen en een jaar
na 30 dagen en een jaar
De snelheid van acute nierletsel
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
De snelheid van het nieuwe bundeltakblok of de nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
de snelheid van optreden van perivalvulaire regurgitatie ≥ mild door echocardiografie
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
De snelheid van coronaire obstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: na 30 dagen en een jaar
na 30 dagen en een jaar
New York Heart Association Class
Tijdsspanne: na 30 dagen en een jaar

NYHA -classificatiecriteria:

Klasse I: Onderwerpen met hartaandoeningen maar zonder resulterende beperkingen van fysieke activiteit Klasse II: proefpersonen met hartziekte resulterend in een lichte beperking van fysieke activiteit Klasse III: proefpersonen met hartziekten resulterend in een duidelijke beperking van fysieke activiteit Klasse IV: personen met hartziekten die resulteren in onvermogen om fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak zonder ongemakkelijk
na 30 dagen en een jaar
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: na 30 dagen en een jaar
na 30 dagen en een jaar
De lengte van het postoperatieve ICU -verblijf
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
Lozingslocatie
Tijdsspanne: tot een jaar
  • Home [inclusief terugkeer naar pre-admissie-faciliteiten (exclusief ziekenhuizen)]]
  • Ander ziekenhuis [exclusief revalidatieziekenhuis]
  • Revalidatieziekenhuis
  • Dood
  • Ander
tot een jaar
Gezondheidsstatus zoals geëvalueerd door vragenlijsten van de kwaliteit van leven (KCCQ)
Tijdsspanne: na 30 dagen

De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf toegediend instrument dat de fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis en kwaliteit van leven kwantificeert.

Dit instrument is ontwikkeld en gevalideerd door John Spertus. John is directeur van cardiovasculair onderwijs en uitkomstenonderzoek aan het Mid America Heart Institute, en hij is ook hoogleraar geneeskunde aan de Universiteit van Missouri - Kansas City.

In de KCCQ kan een algemene samenvattende score worden afgeleid van de fysieke functie, symptoom (frequentie en ernst), sociale functie en domeinen in de kwaliteit van leven. Voor elk domein zijn de geldigheid, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarin hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Voor beknoptheid worden alleen de prestatiekenmerken van de algemene samenvattende score gepresenteerd in deze discussie.
na 30 dagen
Gezondheidsstatus zoals geëvalueerd door vragenlijsten van de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: na 30 dagen
EQ-5D-5L: meet 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die kunnen worden omgezet in nutsbedrijven met behulp van een algoritme. Nutsbedrijven variëren van 0 tot 1, met 1 die een perfecte gezondheid vertegenwoordigt, en 0 die overeenkomt met de slechtst denkbare gezondheidstoestand
na 30 dagen
Cognitieve functie beoordeeld door de MMSE
Tijdsspanne: op een jaar

Het is een maatregel van 11 vragen die vijf gebieden van de cognitieve functie test:

Oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, terugroepen en taal. De maximale score is 30. Een score van 23 of lager is indicatief voor cognitieve stoornissen.
op een jaar
De snelheid van nieuwe atriale atriale fibrillatie
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Eindpunten van minimaal invasieve aortaklepvervanging (MICS AVR) vs TAVR
Tijdsspanne: na 30 dagen en een jaar
na 30 dagen en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMETHYST-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren