- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06924151
환자로서 위험이 낮은 고립 된 외과 적 대동맥 판막 교체 (AMETHYST)
증상이 심한 심각한 대동맥 협착증이있는 저 위험 환자에서 고립 된 외과 적 대동맥 판막 교체의 안전성 및 효과를 확립하기위한 전향 적, 무작위, 제어, 다중 센터 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shigeru Miyagawa, M.D.
연구 연락처 백업
- 이름: Koichi Maeda, M.D.
- 전화번호: +81 -6-6879-3154
- 이메일: k-maeda@surg1.med.osaka-u.ac.jp
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4538511
- 아직 모집하지 않음
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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연락하다:
- Masayoshi Tokoro, M.D.
- 전화번호: +81524815111
- 이메일: m.tokoro0614@gmail.com
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수석 연구원:
- Masayoshi Tokoro, M.D.
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부수사관:
- Toshiaki Ito, M.D.
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본, 2402232
- 모병
- New Tokyo Hospital
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수석 연구원:
- Toru Naganuma, M.D.
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연락하다:
- Toru Naganuma, M.D.
- 전화번호: +81-47-711-8700
- 이메일: data-management@shin-tokyohospital.or.jp
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Matsudo, Chiba, 일본, 2702251
- 모병
- Chibanishi General Hospital
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연락하다:
- Yoshitsugu Nakamura, M.D.
- 전화번호: +81473848111
- 이메일: ystgnkmr@gmail.com
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수석 연구원:
- Yoshitsugu Nakamura, M.D.
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부수사관:
- Taisuke Nakayama, M.D.
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Urayasu, Chiba, 일본, 2790001
- 모병
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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연락하다:
- Joji Ito, M.D.
- 전화번호: +8147-351-3101
- 이메일: jojiitocvs@gmail.com
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수석 연구원:
- Joji Ito, M.D.
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-0833
- 아직 모집하지 않음
- Fukui Cardiovascular center
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연락하다:
- Osamu Monta, M.D.
- 전화번호: 0776-54-5660
- 이메일: monta_fcvc@yahoo.co.jp
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수석 연구원:
- Osamu Monta, M.D.
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8128582
- 모병
- Kyushu Univerisity
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연락하다:
- Akira Shiose, M.D.
- 전화번호: +81926411151
- 이메일: shiose.akira.799@m.kyushu-u.ac.jp
-
수석 연구원:
- Akira Shiose, M.D.
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부수사관:
- Hiromichi Sonoda, M.D.
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- 모병
- Kokura Memorial Hospital
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연락하다:
- Shinichi Shirai, M.D.
- 전화번호: +81935112000
- 이메일: shirai440130@gmail.com
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수석 연구원:
- Shinichi Shirai, M.D.
-
부수사관:
- Nobuhisa Ono, M.D.
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Kurume, Fukuoka, 일본, 8300011
- 모병
- Kurume University
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연락하다:
- Tohru Takaseya, M.D.
- 전화번호: +81942353311
- 이메일: ttakaseya@kurume-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Tohru Takaseya, M.D.
-
부수사관:
- Eiki Tayama, M.D.
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 6638501
- 모병
- Hyogo Medical University
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연락하다:
- Kenichi Watanabe, M.D.
- 전화번호: +817989456111
- 이메일: kenichi217@yahoo.co.jp
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수석 연구원:
- Kenichi Watanabe, M.D.
-
부수사관:
- Taichi Sakaguchi, M.D.
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 8920853
- 아직 모집하지 않음
- Kagoshima Medical Center
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연락하다:
- Naoki Tateishi, M.D.
- 전화번호: +81992231151
- 이메일: tateishi123123@gmail.com
-
수석 연구원:
- Naoki Tateishi, M.D.
-
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 2591193
- 모병
- Tokai University
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연락하다:
- Yohei Ohno, M.D.
- 전화번호: +81463931121
- 이메일: yohno@tokai.ac.jp
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수석 연구원:
- Yohei Ohno, M.D.
-
부수사관:
- Yasunori Cho, M.D.
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 2478533
- 모병
- Shonan Kamakura General Hospital
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연락하다:
- Shigeru Saito, M.D.
- 전화번호: +81467461717
- 이메일: transradial@kamakuraheart.org
-
수석 연구원:
- Shigeru Saito, M.D.
-
부수사관:
- Tohru Asai, M.D.
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 2168511
- 모병
- St.Marianna University School of Medicine
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연락하다:
- Kan Nawata, M.D.
- 전화번호: +81449778111
- 이메일: kan.nawata@marianna-u.ac.jp
-
수석 연구원:
- Kan Nawata, M.D.
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부수사관:
- Masaki Izumo, M.D.
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 2120014
- 모병
- Kawasakisaiwai Hospital
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연락하다:
- Shuichiro Takanashi, M.D.
- 전화번호: +81445444611
- 이메일: s0715t@gmail.com
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수석 연구원:
- Shuichiro Takanashi, M.D.
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부수사관:
- Takayuki Kawamura, M.D.
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Kochi
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Kochi, Kochi, 일본, 7808522
- 모병
- Chikamori Hospital
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연락하다:
- Hiroyuki Irie, M.D.
- 전화번호: +81888225231
- 이메일: irie@chikamori.com
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수석 연구원:
- Hiroyuki Irie, M.D.
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부수사관:
- Kazuya Kawai, M.D.
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8608556
- 모병
- Kumamoto University
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연락하다:
- Kenichi Tsujita, M.D.
- 전화번호: +81963735025
- 이메일: tsujita@kumamoto-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Kenichi Tsujita, M.D.
-
부수사관:
- Toshihiro Fukui, M.D.
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 3908621
- 모병
- Shinshu University
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연락하다:
- Tatsuichiro Seto, M.D.
- 전화번호: +81570003010
- 이메일: seto@shinshu-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Tatsuichiro Seto, M.D.
-
부수사관:
- Haruki Tanaka, M.D.
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 8528501
- 모병
- Nagasaki University
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연락하다:
- Takashi Miura, M.D.
- 전화번호: +81958197200
- 이메일: takashirsa@nagasaki-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Takashi Miura, M.D.
-
부수사관:
- Koji Maemura, M.D.
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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연락하다:
- Keitaro Domae, M.D.
- 전화번호: 025-223-6161
- 이메일: minipoooooh@yahoo.co.jp
-
수석 연구원:
- Keitaro Domae, M.D.
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 7000804
- 모병
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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연락하다:
- Arudo Hiraoka, M.D.
- 전화번호: 81862257111
- 이메일: bassbord1028@yahoo.co.jp
-
수석 연구원:
- Arudo Hiraoka, M.D.
-
부수사관:
- Hidenori Yoshitaka, M.D.
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-
Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, 일본, 9010224
- 모병
- YUUAI Medical Center
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연락하다:
- Akihiko Yamauchi
- 전화번호: 0988503811
- 이메일: yamauchi4964@gmail.com
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수석 연구원:
- Akihiko Yamauchi, M.D.
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본, 5960042
- 모병
- Kishiwada Tokusyukai Hospital
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연락하다:
- Satoshi Kuroyanagi, M.D.
- 전화번호: +81724459915
- 이메일: satoshi_5023@yahoo.co.jp
-
수석 연구원:
- Satoshi Kuroyanagi, M.D.
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Osaka, Osaka, 일본, 5438922
- 모병
- Osaka International Medical and Science Center
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연락하다:
- Yoshiki Sawa, M.D.
- 전화번호: +81667716051
- 이메일: yshksw2@gmail.com
-
수석 연구원:
- Yoshiki Sawa, M.D.
-
부수사관:
- Yasuhiro Ichibori, M.D.
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Osaka, Osaka, 일본, 558-8558
- 모병
- Osaka General Medical Center
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연락하다:
- Naosumi Sekiya, M.D.
- 전화번호: 06-6692-1201
- 이메일: sekiyan73@gmail.com
-
수석 연구원:
- Naosumi Sekiya, M.D.
-
부수사관:
- Atsushi Kikuchi, M.D.
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8025
- 모병
- Osaka Rosai Hospital
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연락하다:
- Haruhiko Kondoh, M.D.
- 전화번호: 072-252-3561
- 이메일: haruhk@wa3.so-net.ne.jp
-
수석 연구원:
- Haruhiko Kondoh, M.D.
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Kinki University Hospital
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연락하다:
- Gaku Nakazawa, M.D.
- 전화번호: +8172366-0221
- 이메일: gnakazawa@med.kindai.ac.jp
-
수석 연구원:
- Gaku Nakazawa, M.D.
-
부수사관:
- Genichi Sakaguchi, M.D.
-
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 3501298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
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연락하다:
- Akihiro Yoshitake, M.D.
- 전화번호: +81429844111
- 이메일: akihiro197253@yahoo.co.jp
-
수석 연구원:
- Akihiro Yoshitake, M.D.
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 4308558
- 모병
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
연락하다:
- Masaaki Koide, M.D.
- 전화번호: +81534742222
- 이메일: mkoide@sis.seirei.or.jp
-
수석 연구원:
- Masaaki Koide, M.D.
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 4313192
- 모병
- Hamamatsu University Shool of Medicine
-
연락하다:
- Kazuma Okamoto, M.D.
- 전화번호: +81534352111
- 이메일: okamoto@hama-med.ac.jp
-
수석 연구원:
- Kazuma Okamoto, M.D.
-
부수사관:
- Yuishiro Maekawa, M.D.
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 4208527
- 모병
- Shizuoka General Hospital
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연락하다:
- Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
- 전화번호: +8154-247-6111
- 이메일: tuneyosi_ca@yahoo.co.jp
-
수석 연구원:
- Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, 일본, 3210293
- 모병
- Dokkyo Medical University
-
연락하다:
- Hirotsugu Fukuda, M.D.
- 전화번호: +81282861111
- 이메일: fukuda-h@dokkyomed.ac.jp
-
수석 연구원:
- Hirotsugu Fukuda, M.D.
-
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, 일본, 7708503
- 모병
- Tokushima University
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연락하다:
- Hiroki Hata, M.D.
- 전화번호: +8188-631-3111
- 이메일: hatahiro@tokushima-u.ac.jp
-
수석 연구원:
- Hiroki Hata, M.D.
-
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Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, 일본, 1830003
- 모병
- Sakakibara Heart Institute
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연락하다:
- Tomohiro Iwakura, M.D.
- 전화번호: +81423143111
- 이메일: tomalex5050@gmail.com
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수석 연구원:
- Tomohiro Iwakura, M.D.
-
부수사관:
- Itaru Takamisawa, M.D.
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 1628666
- 모병
- Tokyo Women's Medical University
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연락하다:
- Hiroshi Niinami, M.D.
- 전화번호: +81333538111
- 이메일: hniinami@twmu.ac.jp
-
수석 연구원:
- Hiroshi Niinami, M.D.
-
부수사관:
- Satoru Domoto, M.D.
-
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본, 6838504
- 모병
- Tottori University
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연락하다:
- Yasushi Yoshikawa, M.D.
- 전화번호: +81859331111
- 이메일: yoshikawa@tottori-u.ac.jp
-
수석 연구원:
- Yasushi Yoshikawa, M.D.
-
부수사관:
- Takeshi Onohara, M.D.
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, 일본, 6418509
- 모병
- Wakayama Medical University
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연락하다:
- Kentaro Honda, M.D.
- 전화번호: +81734472300
- 이메일: honda-k@wakayama-med.ac.jp
-
수석 연구원:
- Kentaro Honda, M.D.
-
부수사관:
- Teruaki Wada, M.D.
-
-
Yufu
-
Ōita, Yufu, 일본, 879-5593
- 모병
- Oita University
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연락하다:
- Takashi Syuto, M.D.
- 전화번호: +8197-549-4411
- 이메일: shutot@oita-u.ac.jp
-
수석 연구원:
- Takashi Syuto, M.D.
-
부수사관:
- Shinji Miyamoto, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
모든 연구 참가자는 다음과 같은 기준을 가진 다음 포함 기준 1. 심각한 석회질 대동맥 협착증을 충족해야합니다.
- 제트 속도 ≥4.0 m/s 또는 평균 구배 ≥ 40 mmhg 또는
- AVA ≤1.0 cm2 또는 AVA 지수 ≤ 0.6 cm2/m2 참고 : 무작위 배정 전 90 일 이내에 자격을 갖추어야합니다.
및 2. NYHA 클래스 II 또는 II 또는 운동 능력이 제한된 운동 능력, 비정상 혈압 반응 또는 LVEF <50%를 가진 부정맥 또는 무증상 환자 검사
- 심장 팀은 STS-PROM에 따르면 외과 적 사망 위험이 4% 미만이라는 데 동의합니다. 심장 팀의 평가에는 위험 점수 자체 외에도 STS-PROM과 같은 위험 계산기에 의해 적절하게 포착되지 않을 수있는 전반적인 임상 상태 및 동반 질환 평가가 포함되어야합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대한 정보를 얻었고, 조항에 동의하며, 인증 된 검토위원회의 승인 된 서면 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
다음 조건 중 하나가 있으면 후보자는 연구에서 제외됩니다.
- 심혈관 수술 또는 흉부 절제술의 병력
- 기존의 다른 판막 질환, 관상 동맥 질환 또는 대동맥 질환 요구 중재 참고 : 부정맥 또는 뿌리 확대에 대한 중재는 배제적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 심장 팀 평가는 흉부 이상 또는 상당한 연약함이 안전한 SAVR을 방지 할 것이라고 평가합니다.
- 수술 전 3D-CT 이미지 분석을 기반으로 현재 승인 및 판매 된 SAVR 또는 TAVR 크기에 부적합한 원시 대동맥 고리 크기.
- Iliofemoral 혈관 특성은 도입장의 안전한 삽입을 배제 할 수있는 특성.
- 급성 심근 경색 또는 PCI의 증거 무작위 화 전 30 일 전의 증거
- 대동맥 밸브는 단일성입니다
- 심각한 대동맥 역류 (> 3+)
- 심각한 승모판 역류 (> 3+) 또는 ≥ 중간 정도의 협착증
- 중증의 트리 슈퍼 피드 역류 (> 3+) 또는 ≥ 중간 정도의 협착증
- 기존의 기계적 또는 생물 소성 밸브는 어느 위치에서나.
복잡한 관상 동맥 질환 :
- SAVR 시점에 CABG가 권장되는 심장 팀 평가
- 최적의 혈관 재생을 수행 할 수 없다는 심장 팀 평가
- 무작위 화 후 30 일 이내에 증상 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 경동맥 협착증 치료
- 백혈구 감소증 (WBC <3000 세포/ml), 혈소판 감소증 (PLT <50,000 세포/ml), 출혈 투구 또는 응고 병력의 병력.
- 무작위 배정 후 30 일 이내
- 장애물과의 비대성 심근 병증 (HOCM)
- LVEF와의 심실 기능 장애 <30%
- 심장 영상화 (Echo, CT 및/또는 MRI) 심장 내 질량, 혈전 또는 식생의 증거
- 밸브 임플란트 절차 중 또는 그 후 항 혈전/항 응고 요법으로 치료를 견딜 수 없거나 조건을 배제 할 수 없음
- 무작위 화 후 90 일 이내에 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격 (TIA)
- 신장 부전 (Cockcroft-Gault Formula 당 EGFR <30 ml/min) 및/또는 신장 대체 요법
- 무작위 배정 후 180 일 이내에 활성 세균성 심내막염
- 중증 폐 질환 (FEV1 <50% 예측) 또는 현재 가정용 산소에
- 심한 폐 고혈압 (예 : PA 수축기 압력 ≥ 2/3 전신 압력)
- 간경변 또는 활동 간 질환의 병력
- TAVR에 대한 전달 시스템의 SAVR 또는 안전한 전달 시스템의 안전한 통과를 방해 할 수있는 상당한 복부 또는 흉부 대동맥 질환 (도자기 대동맥, 동맥류, 심각한 석회화, 대동맥 대동맥 조정 등).
- 환자는 혈액 제품을 거부합니다.
- BMI> 50 kg/m2
- 추정 수명 기대치 <24 개월.
- 절대적인 금기 사항 또는 요오드화 된 대비에 대한 절대적인 금기 사항 또는 알레르기는 사전 치료로 적절하게 처리 될 수 없습니다.
- 연구 절차의 완료를 막을 수있는 부동성 또는 상당한인지 장애.
- 현재 조사 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 다른 이유로 교장 수사관 또는 연구원의 후보자로서 부적합한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외과 대동맥 판막 교체
외과 의사의 선호도에 따른 외과 적 생체 생체를 자유롭게 선택한 외과 대동맥 판막 교체 (SAVR)
|
사우스
|
|
활성 비교기: 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체
트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 (TAVR)는 TAVR을 수행하도록 승인 된 시설에서 일본에서 사용 가능한 장치를 사용합니다.
|
Tavr
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인 사망률, 모든 뇌졸중 및 재구성 (밸브 관련 또는 절차 관련 및 심부전 포함)의 복합 종말점
기간: 절차 후 1 년에
|
절차 후 1 년에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인 사망률 또는 뇌졸중 비율
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
모든 원인 사망률
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
모든 스트로크의 속도
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
비활성화 뇌졸중 속도
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
rehospitalization (밸브 관련 또는 절차 관련 및 심부전 포함)
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
새로운 번들 브랜치 블록 또는 새로운 맥박 조정기 이식 속도
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
심방 세동의 새로운 발병률
기간: 30 일에
|
30 일에
|
|
생명을 위협하는 출혈 속도
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
심 초음파 촬영에 의한 경미한 반복적 인 역류의 발생률
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
KCCQ가 평가 한 삶의 질
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
EQ-5D-5L에 의해 평가 된 삶의 질
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
보철 판막 심내막염의 비율
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
보철 밸브 혈전증의 속도
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
반복 절차가 필요한 밸브 관련 기능 장애의 속도
기간: 1 년에
|
1 년에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망
기간: 30 일에
|
30 일에
|
|
|
모든 스트로크의 속도 (비활성화 및 비 방향)
기간: 30 일에
|
30 일에
|
|
|
Rehospitalization (밸브 관련 또는 절차 관련 및 심부전 포함)
기간: 30 일에
|
30 일에
|
|
|
모든 원인 사망률 또는 모든 뇌졸중
기간: 1 년에
|
1 년에
|
|
|
모든 원인 사망률 또는 뇌졸중 장애가 발생합니다
기간: 30 일에
|
30 일에
|
|
|
혈관 합병증 (전공)
기간: 30 일 1 년
|
30 일 1 년
|
|
|
출혈 합병증 (생명 위협, 장애 또는 주요)
기간: 30 일에
|
30 일에
|
|
|
심근 경색 속도
기간: 30 일 1 년
|
30 일 1 년
|
|
|
급성 신장 손상 속도
기간: 30 일에
|
30 일에
|
|
|
새로운 번들 브랜치 블록 또는 새로운 맥박 조정기 이식 속도
기간: 30 일에
|
30 일에
|
|
|
심 초음파 촬영에 의한 경미한 반복적 인 역류의 발생률
기간: 30 일에
|
30 일에
|
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개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄 속도
기간: 30 일 1 년
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30 일 1 년
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뉴욕 심장 협회 수업
기간: 30 일 1 년
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NYHA 분류 기준 : 클래스 I : 심장 질환을 앓고 있지만 신체 활동의 한계가없는 피험자 II : 심장 질환을 앓고있는 피험자 : 신체 활동 클래스 III : 심장 질환을 앓고있는 피험자 신체 활동 클래스 IV : 심장 질환이있는 피험자가 불편 함없이 모든 신체 활동을 수행 할 수 없게됩니다. |
30 일 1 년
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6 분 도보 테스트
기간: 30 일 1 년
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30 일 1 년
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수술 후 ICU 체류의 길이
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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배출 위치
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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삶의 질 설문지 (KCCQ)에 의해 평가 된 건강 상태
기간: 30 일에
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캔자스 시티 심근 병증 설문지는 신체 기능, 증상 (빈도, 심각성 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능 및 지식 및 삶의 질을 정량화하는 23 개 항목의 자체 관리 도구입니다. 이 악기는 John Spertus가 개발하고 검증했습니다. John은 Mid America Heart Institute의 심혈관 교육 및 결과 연구 담당 이사이며 미주리 대학교 - 캔자스 시티의 의학 교수이기도합니다. KCCQ에서 전체 요약 점수는 신체 기능, 증상 (빈도 및 심각성), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생 될 수 있습니다. 각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답 성 및 해석 성이 독립적으로 확립되었습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다. 간결성의 경우 전체 요약 점수의 성능 특성만이 논의에 제시됩니다. |
30 일에
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삶의 질 설문지에 의해 평가 된 건강 상태 (EQ-5D-5L)
기간: 30 일에
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EQ-5D-5L : 알고리즘을 사용하여 유틸리티로 변환 할 수있는 5 개의 도메인 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)을 측정합니다.
유틸리티는 0에서 1까지, 1은 완벽한 건강을 나타내며 0은 최악의 상상할 수있는 건강 상태에 해당합니다.
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30 일에
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MMSE에 의해 평가 된인지 기능
기간: 1 년에
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인지 기능의 5 가지 영역을 테스트하는 11 가지 질문입니다. 오리엔테이션, 등록,주의 및 계산, 리콜 및 언어. 최대 점수는 30입니다. 23 이하 점수는인지 장애를 나타냅니다. |
1 년에
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새로운 시작 심방 세동 속도
기간: 1 년에
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1 년에
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최소 침습성 대동맥 밸브 교체 (MICS AVR) 대 TAVR의 엔드 포인트
기간: 30 일 1 년
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30 일 1 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMETHYST-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외과 대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한