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Isolierter chirurgischer Aortenklappenersatz bei geringem Risiko als Patienten (AMETHYST)

21. August 2025 aktualisiert von: Osaka University

Die prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit des isolierten Ersatzs von Patienten mit einem symptomatischen schweren Aortenstenose mit niedrigem Risiko mit niedrigem Risiko

Die Sicherheits- und Wirksamkeit des Ersatzs der chirurgischen Aortenklappen (SAVR) bei Patienten mit isoliertem schwerem, kalktivem Aortenstenose, bei denen ein niedriges chirurgisches Risiko besteht, festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit isoliertem SAVR bei niedrigem Risiko als Patienten (die Amethyst-Studie). Die Patienten werden randomisiert 1: 1, um entweder SAVR- oder Transkatheter -Herzklappenersatz (TAVR) mit einer im Handel erhältlichen chirurgischen und transkatheter bioprothetischen Klappen zu erhalten. Ziel dieser Studie war es, die Nichtverwaltung von SAVR im Vergleich zu TAVR für die kombinierten Endpunkte des Todes aus jeglichem Ursache, Schlaganfall und Rehospitalisierung (Krankenhausaufenthalt in Bezug auf biologische Klappen oder Verfahren oder Herzinsuffizienz) 1 Jahr postoperativ zu bewerten. Die Patienten werden bei der Entladung, 30 Tage und jährlich bis 10 Jahre lang nach Follow-up-Besuchen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shigeru Miyagawa, M.D.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4538511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masayoshi Tokoro, M.D.
        • Unterermittler:
          • Toshiaki Ito, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2702251
        • Rekrutierung
        • Chibanishi General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Unterermittler:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790001
        • Rekrutierung
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joji Ito, M.D.
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukui Cardiovascular center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osamu Monta, M.D.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekrutierung
        • Kyushu Univerisity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekrutierung
        • Kurume University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Unterermittler:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Unterermittler:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8920853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagoshima Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naoki Tateishi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Rekrutierung
        • Tokai University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 2478533
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Rekrutierung
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Unterermittler:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2120014
        • Rekrutierung
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Telefonnummer: +81445444611
          • E-Mail: s0715t@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Unterermittler:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 7808522
        • Rekrutierung
        • Chikamori Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kazuya Kawai, M.D.
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Unterermittler:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Unterermittler:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Unterermittler:
          • Koji Maemura, M.D.
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keitaro Domae, M.D.
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7000804
        • Rekrutierung
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 9010224
        • Rekrutierung
        • YUUAI Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 5960042
        • Rekrutierung
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Osaka, Osaka, Japan, 5438922
        • Rekrutierung
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekrutierung
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Unterermittler:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Rekrutierung
        • Osaka Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Unterermittler:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 3501298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Rekrutierung
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 4208527
        • Rekrutierung
        • Shizuoka General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 3210293
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hirotsugu Fukuda, M.D.
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 7708503
        • Rekrutierung
        • Tokushima University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroki Hata, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1830003
        • Rekrutierung
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Unterermittler:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Unterermittler:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 6838504
        • Rekrutierung
        • Tottori University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Unterermittler:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 6418509
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Unterermittler:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japan, 879-5593
        • Rekrutierung
        • Oita University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Studienteilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen. 1. Schwere, kalkifische Aortenstenose mit den folgenden Kriterien:

    • Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder
    • AVA ≤ 1,0 cm2 oder AVA -Index ≤ 0,6 cm2/m2 Hinweis: Das Qualifying TTE muss innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung liegen

    Und 2. NYHA -Klasse ≥ II oder Trainingstest, die eine begrenzte Trainingskapazität, eine abnormale Blutdruckreaktion oder eine Arrhythmie oder asymptomatische Patienten mit LVEF <50% aufweist

  2. Das Heart-Team stimmt zu, dass das Risiko der chirurgischen Sterblichkeit laut STS-Prom weniger als 4% beträgt. Die Bewertung des Herzteams sollte die Bewertung des gesamten klinischen Status und der Komorbiditäten umfassen, die zusätzlich zum Risikobewertungswert selbst möglicherweise nicht von Risikorechnern wie STS-Prom angemessen erfasst werden.
  3. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Zertifizierung überprüft.

Ausschlusskriterien:

Die Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Vorgeschichte der Herz -Kreislauf -Chirurgie oder Thorakotomie
  2. Bereits bestehende andere Klappenerkrankungen, Erkrankungen der Koronararterien oder Aortenerkrankungen erforderte Intervention: Interventionen für Arrhythmie oder Wurzelvergrößerung werden nicht als ausschließend angesehen.
  3. Bewertung des Herzteams, dass Bruststörungen oder erhebliche Gebrechlichkeit einen sicheren SAVR verhindern würden.
  4. Native Aortenringgröße für Größen ungeeignet Die derzeit zugelassene und vermarktete SAVR oder TAVR auf der Grundlage der präoperativen 3D-CT-Bildanalyse.
  5. Iliofemorale Gefäßeigenschaften, die eine sichere Einführung der Einführungsscheide ausschließen.
  6. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts oder PCI ≤ 30 Tage vor der Randomisierung
  7. Aortenventil ist unicuspid
  8. Schwere Aorteninsuffizienz (> 3+)
  9. Schwere Mitralinsuffizienz (> 3+) oder ≥ moderate Stenose
  10. Schwere Trikuspidalinsuffizienz (> 3+) oder ≥ moderate Stenose
  11. Bereits bestehendes mechanisches oder bioprothetisches Ventil in jeder Position.

  12. Komplexe Erkrankung der Koronararterien:

    1. Bewertung des Herzteams, die CABG zum Zeitpunkt von SAVR empfohlen wird
    2. Bewertung des Herzteams, dass eine optimale Revaskularisierung nicht durchgeführt werden kann
  13. Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienerkrankungen oder Behandlung von Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  14. Leukopenie (WBC <3000 -Zellen/ml), Thrombozytopenie (PLT <50.000 -Zellen/ml), Geschichte der Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  15. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung eine inotrope Unterstützung, mechanische Belüftung oder mechanische Herzhilfe erfordert
  16. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion (HOCM)
  17. Ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF <30%
  18. Herzbildgebung (Echo, CT und/oder MRT) Hinweise auf intrakardische Masse, Thrombus oder Vegetation
  19. Unfähigkeit, die Behandlung mit Antithrombotik/Antikoagulationstherapie während oder nach dem Ventilimplantatverfahren zu tolerieren oder zu erkranken
  20. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriff (TIA) innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  21. Niereninsuffizienz (EGFR <30 ml/min pro Cockcroft-Gault-Formel) und/oder Nierenersatztherapie
  22. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
  23. Schwere Lungenerkrankung (Fev1 <50% vorhergesagt) oder derzeit im Sauerstoff zu Hause
  24. Schwere pulmonale Hypertonie (z. B. systolischer Druck ≥ 2/3 systemischer Druck)
  25. Anamnese der Zirrhose oder aktive Lebererkrankung
  26. Signifikante Bauch- oder Thorax -Aortenerkrankungen (wie Porzellanaorta, Aneurysma, schwere Verkalkung, Aortenkoarktation usw.), die Kanulierung und Aortotomie für SAVR oder sicherer Durchgang des Abgabesystems für TAVR ausschließen würden.
  27. Der Patient lehnt Blutprodukte ab.
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. Geschätzte Lebenserwartung <24 Monate.
  30. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen iodierten Kontrast, die nicht angemessen mit Vormedikation behandelt werden können.
  31. Unbeweglichkeit oder signifikante kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würde.
  32. Derzeit nehmen Sie an einem Untersuchungsmittel oder einer anderen Gerätestudie teil.
  33. Ungeeignet als Kandidaten des Hauptforschers oder eines wissenschaftlichen Mitarbeiter aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Ersatz für chirurgische Aortenklappen (SAVR) mit freier Wahl der chirurgischen Bioprothese und freier Auswahl des chirurgischen Zugangs gemäß den Vorlieben des Chirurgen
Verfahren: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Savr
Aktiver Komparator: Transkatheter -Aortenventilersatz
Transkatheter -Aortenventilersatz (TAVR) Verwenden des in Japan verfügbaren Geräts in Einrichtungen, die zur Durchführung von TAVR zugelassen sind.
Verfahren: Transkatheter -Aortenventilersatz
Tavr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der Gesamtmortalität, aller Schlaganfall und der Rehospitalisierung (Klappenbezogen oder verfahrensbedingter und einschließlich Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: bei 1 Jahr nach dem Verfahren
bei 1 Jahr nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Gesamtmortalität oder Deaktivierungsstrich
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Die Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Die Rate aller Schlaganfälle
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Die Rate des Deaktivierungsschlags
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Die Rate der Rehospitalisierung (ventilbezogene oder verfahrensbedingte und einschließlich Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Die Rate des neuen Bündel -Zweigblocks oder der neuen Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
die Rate des neuen Beginns des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Die Rate lebensbedrohlicher Blutungen
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Die Auftrittsrate von perivalvularen Regurgitation ≥ mild durch Echokardiographie
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Lebensqualität, wie von KCCQ bewertet
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Lebensqualität, wie durch EQ-5D-5L bewertet
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Die Rate der Endokarditis der Prothesenklappe
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Die Rate der Prothesen -Klappen -Thrombose
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Die Geschwindigkeit der Ventilstörungen, die wiederholte Vorgehensweise erfordern
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Die Rate aller Schlaganfälle (Behinderung und Nichtdessalisierung)
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Die Rate der Rehospitalisierung (ventilbezogene oder verfahrensbedingte und einschließlich Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Alle verursachen Sterblichkeit oder alles Schlaganfall
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit oder Deaktivierungsstrich
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Die Rate der Gefäßkomplikationen (Major)
Zeitfenster: nach 30 Tagen und einem Jahr
nach 30 Tagen und einem Jahr
Die Geschwindigkeit der Blutungskomplikationen (lebensbedrohlich, deaktiviert oder Hauptfach)
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Die Rate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: nach 30 Tagen und einem Jahr
nach 30 Tagen und einem Jahr
Die Rate der akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Die Rate des neuen Bündel -Zweigblocks oder der neuen Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Die Auftrittsrate von perivalvularen Regurgitation ≥ mild durch Echokardiographie
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Die Rate der koronaren Obstruktion, die Intervention erfordert
Zeitfenster: nach 30 Tagen und einem Jahr
nach 30 Tagen und einem Jahr
New York Heart Association Class
Zeitfenster: nach 30 Tagen und einem Jahr

NYHA -Klassifizierungskriterien:

Klasse I: Probanden mit Herzerkrankungen, jedoch ohne sich daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität Klasse II: Probanden mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse III: Probanden mit Herzerkrankungen führen
nach 30 Tagen und einem Jahr
Sechsminütiger Walk-Test
Zeitfenster: nach 30 Tagen und einem Jahr
nach 30 Tagen und einem Jahr
Die Länge der postoperativen Intensivstab
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Ausflussort
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
  • Startseite [einschließlich Rückkehr zu Einrichtungen vor der Einstellung (ohne Krankenhäuser)]]]
  • Anderes Krankenhaus [ohne Rehabilitationskrankenhaus]
  • Rehabilitationskrankenhaus
  • Tod
  • Andere
bis zu einem Jahr
Gesundheitszustand gemäß den Fragebögen der Lebensqualität (KCCQ)
Zeitfenster: nach 30 Tagen

Der Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogen ist ein 23-Punkte-, selbstverwalteter Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Kenntnis und Lebensqualität quantifiziert.

Dieses Instrument wurde von John Spertus entwickelt und validiert. John ist Direktor für kardiovaskuläre Bildung und Ergebnisse am Mid America Heart Institute und ist außerdem Professor für Medizin an der Universität von Missouri - Kansas City.

Im KCCQ kann eine Gesamtbewertung aus der körperlichen Funktion, dem Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), der sozialen Funktion und der Lebensqualität abgeleitet werden. Für jede Domäne wurden die Gültigkeit, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig festgestellt. Die Bewertungen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, in dem höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für die Kürze werden in dieser Diskussion nur die Leistungsmerkmale der Gesamtzahlen für die Gesamtzusammenfassung dargestellt.
nach 30 Tagen
Gesundheitszustand gemäß den Fragebögen der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: nach 30 Tagen
EQ-5D-5L: Maßnahmen 5 Domänen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression), die unter Verwendung eines Algorithmus in Dienstprogramme umgewandelt werden können. Die Versorgungsunternehmen reichen von 0 bis 1, wobei 1 eine perfekte Gesundheit darstellt und 0 entspricht dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand
nach 30 Tagen
Kognitive Funktion, die von der MMSE bewertet wurde
Zeitfenster: um ein Jahr

Es handelt sich um ein 11-Fragen-Maß, das fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet:

Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf und Sprache. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Eine Punktzahl von 23 oder niedriger zeigt eine kognitive Beeinträchtigung an.
um ein Jahr
Die Rate des neuen Vorhofflimmerns des neuen Beginns
Zeitfenster: um ein Jahr
um ein Jahr
Endpunkte von minimal invasiven Aortenklappenersatz (MICS AVR) gegen TAVR
Zeitfenster: nach 30 Tagen und einem Jahr
nach 30 Tagen und einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMETHYST-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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