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患者孤立的手术主动脉瓣替换为低风险 (AMETHYST)

2026年9月3日 更新者：Osaka University

前瞻性，随机，受控的多中心研究，以确定具有症状性严重主动脉瓣狭窄的低风险患者中孤立手术主动脉瓣置换的安全性和有效性

为了确定手术主动脉瓣置换（SAVR）的安全性和有效性，对患有低外科手术风险的孤立，钙化主动脉狭窄的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是针对患者低风险的孤立SAVR的前瞻性，随机，受控的，多中心的研究（紫水胺试验）。 患者将被随机分配为1：1，以接受商业可用的手术和经导管的生物植物瓣膜接收SAVR或经导管心脏瓣膜置换（TAVR）。 这项研究的目的是与TAVR相比，在术后1年中评估了来自任何原因，中风和再住院的死亡终点（与生物瓣膜或程序或心力衰竭有关的住院）的终点相比，评估SAVR的不关系。 将在出院，30天以及每年至10年的出院时进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shigeru Miyagawa, M.D.

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
      • Amagasaki、日本
        • 招聘中
        • Kansai Rosai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka、日本、8128582
        • 招聘中
        • Kyushu Univerisity
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akira Shiose, M.D.
        • 副研究员：
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi、日本、7808522
        • 招聘中
        • Chikamori Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • 副研究员：
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto、日本、8608556
        • 招聘中
        • Kumamoto University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • 副研究员：
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki、日本、8528501
        • 招聘中
        • Nagasaki University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takashi Miura, M.D.
        • 副研究员：
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama、日本、7000804
        • 招聘中
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • 副研究员：
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka、日本、558-8558
        • 招聘中
        • Osaka General Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • 副研究员：
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka、日本
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka、日本、5438922
        • 招聘中
        • Osaka International Medical and Science Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • 副研究员：
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka、日本、4208527
        • 招聘中
        • Shizuoka General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita、日本
        • 招聘中
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima、日本、7708503
        • 招聘中
        • Tokushima University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama、日本、6418509
        • 招聘中
        • Wakayama Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kentaro Honda, M.D.
        • 副研究员：
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本、2402232
      • Matsudo、Chiba、日本、2702251
        • 招聘中
        • Chibanishi General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • 副研究员：
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu、Chiba、日本、2790001
        • 招聘中
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • 招聘中
        • Kokura Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • 副研究员：
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • 招聘中
        • Kurume University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • 副研究员：
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、6638501
        • 招聘中
        • Hyogo Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • 副研究员：
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、2591193
        • 招聘中
        • Tokai University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yohei Ohno, M.D.
        • 副研究员：
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura、Kanagawa、日本、2478533
        • 招聘中
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shigeru Saito, M.D.
        • 副研究员：
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、2168511
        • 招聘中
        • St.Marianna University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kan Nawata, M.D.
        • 副研究员：
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、2120014
        • 招聘中
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • 接触：
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • 电话号码：+81445444611
          • 邮箱：s0715t@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • 副研究员：
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • 招聘中
        • Shinshu University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • 副研究员：
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku、Okinawa、日本、9010224
        • 招聘中
        • Yuuai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、5960042
        • 招聘中
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
        • 招聘中
        • Osaka Rosai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 招聘中
        • Kinki University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • 副研究员：
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、3501298
        • 招聘中
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4308558
        • 招聘中
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4313192
        • 招聘中
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • 副研究员：
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本、3210293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū、Tokyo、日本、1830003
        • 招聘中
        • Sakakibara Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • 副研究员：
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku、Tokyo、日本、1628666
        • 招聘中
        • Tokyo Women's Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • 副研究员：
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、6838504
        • 招聘中
        • Tottori University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • 副研究员：
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita、Yufu、日本、879-5593
        • 招聘中
        • Oita University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takashi Syuto, M.D.
        • 副研究员：
          • Shinji Miyamoto, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 所有研究参与者必须符合以下纳入标准1。严重的，钙化的主动脉狭窄具有以下标准：

    • 喷气速度≥4.0m/s或平均梯度≥40mmHg或
    • AVA≤1.0CM2或AVA指数≤0.6cm2/m2注意：合格的TTE必须在随机分组前的90天内

    和2。NYHA≥II或锻炼测试，表明运动能力有限，血压异常或心律不齐或LVEF <50％的患者

  2. 心脏团队同意，根据STS-Prom的数据，手术死亡率风险不到4％。 心脏团队的评估应包括评估整体临床状况和合并症，除了风险评分本身外，STS-PROM等风险计算器可能无法充分捕获。
  3. 该患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了经认证审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

如果存在以下任何条件，则将排除候选人：

  1. 心血管手术或胸腔切开术的病史
  2. 预先存在的其他瓣膜疾病，冠状动脉疾病或主动脉疾病需要干预注意：心律不齐或根部肿大的干预措施不被视为排他性。
  3. 心脏团队评估胸部异常或明显的脆弱将阻止安全的萨夫尔。
  4. 基于术前3D-CT图像分析的当前批准和销售的SAVR或TAVR的本地主动脉环尺寸不适合当前批准的SAVR或TAVR。
  5. iLiofmoral的血管特性应排除安全插入引入器护套的特性。
  6. 急性心肌梗塞或PCI≤30天之前的证据
  7. 主动脉瓣是Unicpid
  8. 严重的主动脉反流（> 3+）
  9. 严重的二尖瓣反流（> 3+）或≥中等狭窄
  10. 严重的三尖瓣反流（> 3+）或≥中等狭窄
  11. 任何位置都有预先存在的机械或生物假体阀。

  12. 复杂的冠状动脉疾病：

    1. 心脏团队评估SAVR时建议使用CABG
    2. 心脏团队评估无法执行最佳血运重建
  13. 症状性颈动脉或椎动脉疾病或随机分组30天内治疗颈动脉狭窄
  14. 白细胞减少症（WBC <3000个细胞/mL），血小板减少症（PLT <50,000细胞/mL），出血症状或凝结症病史。
  15. 需要肌力支撑，机械通气或机械心脏援助的血液动力学或呼吸不稳定性在随机后30天内
  16. 肥厚的心肌病（HOCM）
  17. LVEF <30％的心室功能障碍
  18. 心脏成像（Echo，CT和/或MRI）的心脏内质量，血栓或植被的证据
  19. 在阀门植入物程序期间或之后，无法耐受或条件排除治疗治疗
  20. 随机进行的90天内，中风或短暂性缺血发作（TIA）
  21. 肾功能不全（每个Cockcroft-Gault配方）和/或肾脏替代疗法
  22. 在随机分组的180天内活动细菌性心内膜炎
  23. 严重的肺部病（FEV1 <50％预测）或目前在家庭氧气上
  24. 严重的肺动脉高压（例如，PA收缩压≥2/3全身压力）
  25. 肝硬化或活性肝病病史
  26. 明显的腹部或胸腔主动脉疾病（例如瓷器主动脉瘤，动脉瘤，严重钙化，主动脉缩写等），这些疾病将排除用于SAFR或安全通过TAVR的递送系统的主动脉切开术和主动脉切开术。
  27. 患者拒绝血液产品。
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. 估计预期寿命<24个月。
  30. 绝对的禁忌症或对碘对比度过敏，无法通过预先治疗进行充分处理。
  31. 不动或严重的认知障碍，可以阻止完成研究程序。
  32. 目前正在参加研究药物或其他设备研究。
  33. 由于其他原因，首席研究员或研究助理不适合作为候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手术主动脉瓣更换
手术主动脉瓣置换（SAVR），可根据外科医生的偏好自由选择手术生物植被和自由选择手术。
程序：手术主动脉瓣更换
Savr
有源比较器：经导管主动脉瓣更换
经导管主动脉瓣置换（TAVR）使用日本可在批准执行TAVR的设施中可用的设备。
程序：经导管主动脉瓣更换
塔夫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率，所有中风和重新住院的复合终点（与阀相关或程序有关，包括心力衰竭）
大体时间：在1年后期
在1年后期

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡率或禁用中风的速度
大体时间：一年
一年
全因死亡率的率
大体时间：一年
一年
所有中风的速度
大体时间：一年
一年
禁用中风的速度
大体时间：一年
一年
重新寄养的速率（与阀相关或程序有关，包括心力衰竭）
大体时间：一年
一年
新捆绑块或新起搏器植入的速率
大体时间：一年
一年
房颤的新发作速度
大体时间：30天
30天
威胁生命的出血率
大体时间：一年
一年
通过超声心动图≥轻度轻度的周围发生率
大体时间：一年
一年
KCCQ评估的生活质量
大体时间：一年
一年
EQ-5D-5L评估的生活质量
大体时间：一年
一年
假体瓣膜心内膜炎的发生率
大体时间：一年
一年
假肢血栓形成率
大体时间：一年
一年
需要重复程序的阀相关功能障碍的速率
大体时间：一年
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
所有人都导致死亡率
大体时间：30天
30天
所有中风的速度（禁用和非确定性）
大体时间：30天
30天
重新寄养的速率（与阀相关或程序有关，包括心力衰竭）
大体时间：30天
30天
所有这些都导致死亡率或全部中风
大体时间：一年
一年
所有这些都会导致死亡率或禁用中风
大体时间：30天
30天
血管并发症发生率（主要）
大体时间：30天零一年
30天零一年
出血并发症的速度（威胁生命，致残或主要）
大体时间：30天
30天
心肌梗塞的速度
大体时间：30天零一年
30天零一年
急性肾脏受伤的速度
大体时间：30天
30天
新捆绑块或新起搏器植入的速率
大体时间：30天
30天
通过超声心动图≥轻度轻度的周围发生率
大体时间：30天
30天
需要干预的冠状动脉阻塞率
大体时间：30天零一年
30天零一年
纽约心脏协会课程
大体时间：30天零一年

NYHA分类标准：

I类：心脏病的受试者，但没有导致体育锻炼II类：心脏病的受试者略微限制体育活动III类：心脏病的受试者，导致体育活动IV级明显限制IV类：心脏病的受试者：患有心脏病的受试者无法进行任何身体活动，而无需进行任何身体活动
30天零一年
六分钟的步行测试
大体时间：30天零一年
30天零一年
术后ICU住宿的长度
大体时间：长达一年
长达一年
排放位置
大体时间：长达一年
  • 家[包括返回入院前设施（不包括医院）]
  • 其他医院[不包括康复医院]
  • 康复医院
  • 死亡
  • 其他
长达一年
通过生活质量问卷（KCCQ）评估的健康状况
大体时间：30天

堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。

该乐器是由约翰·斯佩特斯（John Spertus）开发和验证的。 约翰（John）是中美洲心脏研究所（Mid America Institute）心血管教育和成果研究主任，他还是密苏里大学 - 堪萨斯城的医学教授。

在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。 对于每个领域，有效性，可重复性，响应能力和解释性已独立建立。 分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。 对于简洁起见，本讨论中仅介绍了总体摘要得分的性能特征。
30天
通过生活质量问卷（EQ-5D-5L）评估的健康状况
大体时间：30天
EQ-5D-5L：测量5个域（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症），可以使用算法将其转换为实用程序。 公用事业范围从0到1，有1个代表完美的健康，0对应于最糟糕的健康状态
30天
MMSE评估的认知功能
大体时间：一年

这是一个11个问题，测试了认知功能的五个领域：

方向，注册，注意力和计算，回忆和语言。 最高分数为30。 得分为23或更低表示认知障碍。
一年
新发作房颤的速度
大体时间：一年
一年
微创主动脉瓣更换（MICS AVR）与TAVR的终点
大体时间：30天零一年
30天零一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Osaka University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2031年5月31日

研究完成 (估计的)

2040年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月4日

首次发布 (实际的)

2025年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMETHYST-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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