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Reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica aislada en bajo riesgo como pacientes (AMETHYST)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Osaka University

El estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y múltiple para establecer la seguridad y la efectividad del reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica aislada en pacientes de bajo riesgo que tienen estenosis aórtica grave sintomática

Establecer la seguridad y la efectividad del reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica (SAVR) en pacientes con estenosis aórtica calcificada aislada que tiene un riesgo quirúrgico bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y múltiple de SVR aislado en bajo riesgo como pacientes (el ensayo de amatista). Los pacientes serán aleatorizados 1: 1 para recibir SAVR o reemplazo de válvulas cardíacas transcatéteres (TAVR) con válvulas bioprotastéticas quirúrgicas y transcatéteres disponibles comercialmente. El objetivo de este estudio fue evaluar la no inferioridad de SAVR en comparación con TAVR para los puntos finales combinados de la muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular y rehospitalización (hospitalización relacionada con válvulas o procedimientos biológicos o insuficiencia cardíaca) al año después de la operación. Los pacientes serán atendidos para visitas de seguimiento al alta, 30 días y anualmente durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shigeru Miyagawa, M.D.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Amagasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Kansai Rosai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka, Japón, 8128582
        • Reclutamiento
        • Kyushu Univerisity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi, Japón, 7808522
        • Reclutamiento
        • Chikamori Hospital
        • Contacto:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
          • Número de teléfono: +81888225231
          • Correo electrónico: irie@chikamori.com
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto, Japón, 8608556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki, Japón, 8528501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama, Japón, 7000804
        • Reclutamiento
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Reclutamiento
        • Osaka General Medical Center
        • Contacto:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
          • Número de teléfono: 06-6692-1201
          • Correo electrónico: sekiyan73@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka, Japón, 5438922
        • Reclutamiento
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Contacto:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
          • Número de teléfono: +81667716051
          • Correo electrónico: yshksw2@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka, Japón, 4208527
        • Reclutamiento
        • Shizuoka General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita, Japón
        • Reclutamiento
        • National cerebral and cardiovascular center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima, Japón, 7708503
        • Reclutamiento
        • Tokushima University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama, Japón, 6418509
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japón, 2402232
        • Reclutamiento
        • New Tokyo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatsuya Nakao, M.D.
      • Matsudo, Chiba, Japón, 2702251
        • Reclutamiento
        • Chibanishi General Hospital
        • Contacto:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
          • Número de teléfono: +81473848111
          • Correo electrónico: ystgnkmr@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japón, 2790001
        • Reclutamiento
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contacto:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
          • Número de teléfono: +8147-351-3101
          • Correo electrónico: kyoshino36@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Reclutamiento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Reclutamiento
        • Kurume University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 6638501
        • Reclutamiento
        • Hyogo Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 2591193
        • Reclutamiento
        • Tokai University
        • Contacto:
          • Yohei Ohno, M.D.
          • Número de teléfono: +81463931121
          • Correo electrónico: yohno@tokai.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 2478533
        • Reclutamiento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 2168511
        • Reclutamiento
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 2120014
        • Reclutamiento
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Contacto:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Número de teléfono: +81445444611
          • Correo electrónico: s0715t@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
        • Reclutamiento
        • Shinshu University
        • Contacto:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
          • Número de teléfono: +81570003010
          • Correo electrónico: seto@shinshu-u.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón, 9010224
        • Reclutamiento
        • Yuuai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 5960042
        • Reclutamiento
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
        • Reclutamiento
        • Osaka Rosai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kinki University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 3501298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 4308558
        • Reclutamiento
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 4313192
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japón, 3210293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japón, 1830003
        • Reclutamiento
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 1628666
        • Reclutamiento
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contacto:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
          • Número de teléfono: +81333538111
          • Correo electrónico: hniinami@twmu.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 6838504
        • Reclutamiento
        • Tottori University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japón, 879-5593
        • Reclutamiento
        • Oita University
        • Contacto:
          • Takashi Syuto, M.D.
          • Número de teléfono: +8197-549-4411
          • Correo electrónico: shutot@oita-u.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los participantes del estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión 1. Estenosis aórtica severa y calcificada con los siguientes criterios:

    • Velocidad del chorro ≥4.0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg o
    • AVA ≤1.0 cm2 o índice AVA ≤ 0.6 cm2/m2 NOTA: TTE calificado debe estar dentro de los 90 días previos a la aleatorización

    Y 2. NYHA Clase ≥ II o prueba de ejercicio que demuestra una capacidad de ejercicio limitada, respuesta anormal de la presión arterial o arritmia o pacientes asintomáticos con FEVI <50%

  2. El equipo del corazón está de acuerdo en que el riesgo de mortalidad quirúrgica es inferior al 4% según STS-PROM. La evaluación del equipo del corazón debe incluir la evaluación del estado clínico general y las comorbilidades que pueden no ser capturadas adecuadamente por calculadoras de riesgos como STS-Prom, además del puntaje de riesgo en sí.
  3. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Certificada.

Criterios de exclusión:

Los candidatos serán excluidos del estudio si alguna de las siguientes condiciones está presente:

  1. Historia de la cirugía cardiovascular o toracotomía
  2. Otra enfermedad valvular preexistente, enfermedad de la arteria coronaria o enfermedad aórtica requerida Nota de intervención: Las intervenciones para arritmia o agrandamiento de la raíz no se consideran excluyentes.
  3. Evaluación del equipo cardíaco que las anomalías en el pecho o la fragilidad significativa evitarían SAVR seguros.
  4. Tamaño de anillo aórtico nativo inadecuado para tamaños El SAVR o TAVR aprobado y comercializado actualmente basado en el análisis preoperatorio de imágenes 3D-CT.
  5. Características del vaso iliofemoral que impiden la inserción segura de la vaina introductora.
  6. Evidencia de un infarto agudo de miocardio o PCI ≤ 30 días antes de la aleatorización
  7. La válvula aórtica es unicuspid
  8. Regurgitación aórtica severa (> 3+)
  9. Regurgitación mitral grave (> 3+) o ≥ estenosis moderada
  10. Regurgitación tricúspide grave (> 3+) o ≥ estenosis moderada
  11. Válvula mecánica o bioprotastética preexistente en cualquier posición.

  12. Enfermedad de la arteria coronaria compleja:

    1. Evaluación del equipo cardíaco que se recomienda CABG en el momento de SAVR
    2. Evaluación del equipo cardíaco que no se puede realizar la revascularización óptima
  13. Enfermedad sintomática de carótida o arteria vertebral o tratamiento de la estenosis carótida dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  14. Leucopenia (WBC <3000 células/ml), trombocitopenia (PLT <50,000 células/ml), Historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  15. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  16. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción (HOCM)
  17. Disfunción ventricular con la FEVI <30%
  18. Imágenes cardíacas (Echo, CT y/o MRI) Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  19. Incapacidad para tolerar o condicionar el tratamiento con terapia antitrombótica/anticoagulación durante o después del procedimiento de implante de la válvula
  20. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
  21. Insuficiencia renal (EGFR <30 ml/min por la fórmula Cockcroft-Gault) y/o terapia de reemplazo renal
  22. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
  23. Enfermedad pulmonar severa (FEV1 <50% predicha) o actualmente en oxígeno en el hogar
  24. Hipertensión pulmonar severa (por ejemplo, presión sistólica de PA ≥ 2/3 presión sistémica)
  25. Antecedentes de cirrosis o enfermedad hepática activa
  26. Enfermedad aórtica abdominal o torácica significativa (como aorta de porcelana, aneurisma, calcificación severa, coartación aórtica, etc.) que impediría la canulación y la aortotomía para SAVR o el paso seguro del sistema de administración para TAVR.
  27. El paciente rechaza productos sanguíneos.
  28. IMC> 50 kg/m2
  29. Esperanza de vida estimada <24 meses.
  30. Contraindicaciones absolutas o alergias al contraste yodado que no se puede tratar adecuadamente con la medicación previa.
  31. Inmovilidad o deterioro cognitivo significativo que evitaría la finalización del procedimiento de estudio.
  32. Actualmente participando en un medicamento de investigación u otro estudio de dispositivos.
  33. Inadecuado como candidatos por el investigador principal o un asociado de investigación por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de válvula aórtica quirúrgica
Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) con libre elección de bioprótesis quirúrgica y la libre elección del acceso quirúrgico de acuerdo con la preferencia del cirujano
Procedimiento: reemplazo de válvula aórtica quirúrgica
Savr
Comparador activo: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) utilizando el dispositivo disponible en Japón en instalaciones aprobadas para realizar TAVR.
Procedimiento: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
TAVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de la mortalidad por todas las causas, el accidente cerebrovascular y la rehospitalización (relacionada con la válvula o relacionada con el procedimiento e incluyendo insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: a 1 año después del procedimiento
a 1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de mortalidad por todas las causas o desactivación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: en un año
en un año
la tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: en un año
en un año
la tasa de todos los accidentes
Periodo de tiempo: en un año
en un año
la tasa de desactivación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: en un año
en un año
La tasa de rehospitalización (relacionada con la válvula o relacionada con el procedimiento e incluyendo insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: en un año
en un año
La tasa de nuevo bloque de sucursal del paquete o la nueva implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: en un año
en un año
la tasa de aparición nueva de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: a los 30 días
a los 30 días
la tasa de sangrado potencialmente mortal
Periodo de tiempo: en un año
en un año
La tasa de aparición de regurgitación perivalvular ≥ leve por ecocardiografía
Periodo de tiempo: en un año
en un año
Calidad de vida evaluada por KCCQ
Periodo de tiempo: en un año
en un año
Calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: en un año
en un año
la tasa de endocarditis de la válvula protésica
Periodo de tiempo: en un año
en un año
la tasa de trombosis de la válvula protésica
Periodo de tiempo: en un año
en un año
la tasa de disfunción relacionada con la válvula que requiere un procedimiento repetido
Periodo de tiempo: en un año
en un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: a los 30 días
a los 30 días
La tasa de todos los accidentes
Periodo de tiempo: a los 30 días
a los 30 días
La tasa de rehospitalización (relacionada con la válvula o relacionada con el procedimiento e incluyendo insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: a los 30 días
a los 30 días
Todos causan mortalidad o todos los accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: en un año
en un año
Todos causan mortalidad o accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: a los 30 días
a los 30 días
La tasa de complicaciones vasculares (mayor)
Periodo de tiempo: a los 30 días y un año
a los 30 días y un año
La tasa de complicaciones hemorrágicas (amenazantes de la vida, incapacitantes o mayores)
Periodo de tiempo: a los 30 días
a los 30 días
La tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 30 días y un año
a los 30 días y un año
La tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: a los 30 días
a los 30 días
La tasa de nuevo bloque de sucursal del paquete o la nueva implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: a los 30 días
a los 30 días
La tasa de aparición de regurgitación perivalvular ≥ leve por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 30 días
a los 30 días
La tasa de obstrucción coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: a los 30 días y un año
a los 30 días y un año
Clase de la Asociación de Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: a los 30 días y un año

Criterios de clasificación de NYHA:

Clase I: Sujetos con enfermedad cardíaca pero sin limitaciones resultantes de la actividad física Clase II: los sujetos con enfermedad cardíaca, lo que resulta en una ligera limitación de la actividad física Clase III: los sujetos con enfermedad cardíaca, lo que resulta en una marcada limitación de la actividad física Clase IV: los sujetos con enfermedad cardíaca, lo que resulta en la incapacidad de llevar a cabo cualquier actividad física sin discomfortos
a los 30 días y un año
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: a los 30 días y un año
a los 30 días y un año
La duración de la estancia de la UCI postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta un año
hasta un año
Ubicación de descarga
Periodo de tiempo: hasta un año
  • Inicio [incluido el regreso a las instalaciones previas a la admisión (excluyendo los hospitales)]
  • Otro hospital [excluyendo el hospital de rehabilitación]
  • Hospital de rehabilitación
  • Muerte
  • Otro
hasta un año
Estado de salud evaluado por Cuestionarios de calidad de vida (KCCQ)
Periodo de tiempo: a los 30 días

El cuestionario de miocardiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida.

Este instrumento fue desarrollado y validado por John Spertus. John es director de investigación de educación y resultados cardiovasculares en el Mid America Heart Institute, y también es profesor de medicina en la Universidad de Missouri - Kansas City.

En el KCCQ, se puede derivar una puntuación de resumen general de la función física, los síntomas (frecuencia y gravedad), la función social y los dominios de calidad de vida. Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido independientemente. Los puntajes se transforman en un rango de 0-100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud. Para la brevedad, solo las características de rendimiento de la puntuación de resumen general se presentan en esta discusión.
a los 30 días
Estado de salud evaluado por cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: a los 30 días
EQ-5D-5L: mide 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión) que pueden convertirse en servicios públicos utilizando un algoritmo. Las empresas de servicios públicos varían de 0 a 1, con 1 que representa la salud perfecta y 0 correspondiente al peor estado de salud imaginable
a los 30 días
Función cognitiva evaluada por el MMSE
Periodo de tiempo: en un año

Es una medida de 11 preguntas que prueba cinco áreas de la función cognitiva:

Orientación, registro, atención y cálculo, retiro y lenguaje. La puntuación máxima es 30. Una puntuación de 23 o inferior es indicativa de deterioro cognitivo.
en un año
La tasa de nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: en un año
en un año
Puntos finales de reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasiva (MIC AVR) vs TAVR
Periodo de tiempo: a los 30 días y un año
a los 30 días y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Osaka University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMETHYST-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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