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Remplacement de la valve aortique chirurgicale isolé à faible risque en tant que patients (AMETHYST)

3 septembre 2026 mis à jour par: Osaka University

L'étude prospective, randomisée et contrôlée et multicentrique pour établir la sécurité et l'efficacité du remplacement isolé de la valve aortique chirurgicale chez les patients à faible risque qui souffrent d'une sténose aortique sévère symptomatique

Pour établir l'innocuité et l'efficacité du remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) chez les patients présentant une sténose aortique sévère isolée et calcifique qui sont à faible risque chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est l'étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique du SAVR isolé à faible risque en tant que patients (l'essai d'améthyste). Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir le remplacement de la valve cardiaque SAVR ou transcathéter (TAVR) par des valves bioprosthétiques chirurgicales et transcathéter disponibles dans le commerce. Le but de cette étude était d'évaluer la non-infériorité de la SAVR par rapport à TAVR pour les critères d'évaluation combinés de la mort par toute cause, accident vasculaire cérébral et réhospitalisation (hospitalisation liée aux valves ou procédures biologiques ou insuffisance cardiaque) à 1 an après l'opération. Les patients seront vus pour les visites de suivi à la sortie, 30 jours et annuellement pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shigeru Miyagawa, M.D.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki, Japon
        • Recrutement
        • Kansai Rosai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka, Japon, 8128582
        • Recrutement
        • Kyushu Univerisity
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi, Japon, 7808522
        • Recrutement
        • Chikamori Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto, Japon, 8608556
        • Recrutement
        • Kumamoto University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki, Japon, 8528501
        • Recrutement
        • Nagasaki University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama, Japon, 7000804
        • Recrutement
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Recrutement
        • Osaka General Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka, Japon, 5438922
        • Recrutement
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka, Japon, 4208527
        • Recrutement
        • Shizuoka General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita, Japon
        • Recrutement
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima, Japon, 7708503
        • Recrutement
        • Tokushima University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama, Japon, 6418509
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japon, 2702251
        • Recrutement
        • Chibanishi General Hospital
        • Contact:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
          • Numéro de téléphone: +81473848111
          • E-mail: ystgnkmr@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japon, 2790001
        • Recrutement
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Recrutement
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Recrutement
        • Kurume University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 6638501
        • Recrutement
        • Hyogo Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 2591193
        • Recrutement
        • Tokai University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 2478533
        • Recrutement
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 2168511
        • Recrutement
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 2120014
        • Recrutement
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Contact:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Numéro de téléphone: +81445444611
          • E-mail: s0715t@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Recrutement
        • Shinshu University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japon, 9010224
        • Recrutement
        • Yuuai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 5960042
        • Recrutement
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
        • Recrutement
        • Osaka Rosai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kinki University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 3501298
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 4308558
        • Recrutement
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 4313192
        • Recrutement
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japon, 3210293
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japon, 1830003
        • Recrutement
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 1628666
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 6838504
        • Recrutement
        • Tottori University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japon, 879-5593
        • Recrutement
        • Oita University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Tous les participants à l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants 1. Sténose aortique sévère et calcifique avec les critères suivants:

    • Vitesse du jet ≥4,0 m / s ou gradient moyen ≥ 40 mmHg ou
    • AVA ≤1,0 cm2 ou indice AVA ≤ 0,6 cm2 / m2 Remarque: le TTE de qualification doit être dans les 90 jours précédant la randomisation

    Et 2. Classe NYHA ≥ II ou test d'exercice qui démontre une capacité d'exercice limitée, une réponse anormale à la pression artérielle ou une arythmie ou des patients asymptomatiques atteints de LEVE <50%

  2. L'équipe cardiaque convient que le risque de mortalité chirurgicale est inférieur à 4% selon STS-PROM. L'évaluation de l'équipe cardiaque devrait inclure l'évaluation du statut clinique global et des comorbidités qui peuvent ne pas être adéquatement capturées par les calculatrices de risque telles que STS-PROM, en plus du score de risque lui-même.
  3. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'il est approuvé par Certified Review Board.

Critères d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est présente:

  1. Antécédents de chirurgie cardiovasculaire ou de thoracotomie
  2. Préexistant d'autres maladies valvulaires, la maladie coronarienne ou la maladie aortique ont nécessité une intervention Remarque: Les interventions d'arythmie ou d'élargissement des racines ne sont pas considérées comme exclusives.
  3. L'évaluation de l'équipe cardiaque que les anomalies thoraciques ou la fragilité significative empêcheraient la sécurité sûre.
  4. Taille annuelle aortique native inadaptée aux tailles du SAVR ou TAVR actuellement approuvé et commercialisé en fonction de l'analyse d'image 3D-CT préopératoire.
  5. Caractéristiques des vaisseaux iliofémoraux qui empêchent l'insertion sûre de la gaine d'introducteur.
  6. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ou d'un PCI ≤ 30 jours avant la randomisation
  7. La valve aortique est unicuspide
  8. Régurgitation aortique sévère (> 3+)
  9. Régurgitation mitrale sévère (> 3+) ou sténose ≥ modérée
  10. Régurgitation tricuspide sévère (> 3+) ou sténose ≥ modérée
  11. Valve mécanique ou bioprosthétique préexistante dans n'importe quelle position.

  12. Maladie coronarienne complexe:

    1. Évaluation de l'équipe cardiaque que CABG est recommandé au moment de SAVR
    2. Évaluation de l'équipe cardiaque qu'une revascularisation optimale ne peut pas être effectuée
  13. Maladie carotide ou vertébrale symptomatique ou traitement de la sténose carotide dans les 30 jours suivant la randomisation
  14. Leukopénie (WBC <3000 cellules / ml), thrombocytopénie (PLT <50 000 cellules / ml), antécédents de diathèse de saignement ou de coagulopathie.
  15. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant un support inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant la randomisation
  16. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction (HOCM)
  17. Dysfonction ventriculaire avec LVEF <30%
  18. Imagerie cardiaque (écho, CT et / ou IRM)
  19. Incapacité à tolérer ou à conditionner le traitement par un traitement antithrombotique / anticoagulation pendant ou après la procédure d'implant de valve
  20. Accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire (TIA) dans les 90 jours suivant la randomisation
  21. L'insuffisance rénale (EGFR <30 ml / min par la formule Cockcroft-Gault) et / ou la thérapie de remplacement rénal
  22. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la randomisation
  23. Maladie pulmonaire sévère (FEV1 <50% prédit) ou actuellement sur l'oxygène à domicile
  24. Hypertension pulmonaire sévère (par exemple, pression systolique PA ≥ 2/3 pression systémique)
  25. Antécédents de cirrhose ou d'une maladie hépatique active
  26. Maladie aortique abdominale ou thoracique importante (comme l'aorte en porcelaine, l'anévrisme, la calcification sévère, la coarctation aortique, etc.) qui empêcherait la canulation et l'aortotomie pour SAVR ou le passage sûr du système de livraison pour TAVR.
  27. Le patient refuse les produits sanguins.
  28. IMC> 50 kg / m2
  29. Espérance de vie estimée <24 mois.
  30. Contre-indications absolues ou allergies au contraste iodé qui ne peut pas être traitée de manière adéquate avec la pré-médication.
  31. Immobilité ou déficience cognitive significative qui empêcherait l'achèvement de la procédure d'étude.
  32. Participer actuellement à un médicament recherché ou à une autre étude d'appareil.
  33. Inapproprié en tant que candidats par le chercheur principal ou un associé de recherche pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la valve aortique chirurgicale
Remplacement de la valve aortique chirurgicale (SAVR) par le libre choix de la bioproshèse chirurgicale et le libre choix de l'accès chirurgical en fonction de la préférence du chirurgien
Procédure: Remplacement de la valve aortique chirurgicale
Save
Comparateur actif: Remplacement de la valve aortique transcathéter
Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) Utilisation de l'appareil disponible au Japon dans les installations approuvées pour effectuer TAVR.
Procédure: Remplacement de la valve aortique transcathéter
Tavr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Point d'évaluation composite de la mortalité toutes causes, tout AVC et réhospitalisation (lié à la valve ou lié à la procédure et incluant une insuffisance cardiaque)
Délai: à 1 an après la procédure
à 1 an après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de mortalité toutes causes ou de l'AVC invalidante
Délai: à un an
à un an
Le taux de mortalité toutes causes
Délai: à un an
à un an
le taux de tout accident vasculaire cérébral
Délai: à un an
à un an
Le taux de désactivation de l'AVC
Délai: à un an
à un an
Le taux de réhospitalisation (lié à la valve ou lié à la procédure et incluant une insuffisance cardiaque)
Délai: à un an
à un an
Le taux de nouveau bloc de succursale du paquet ou de la nouvelle implantation du stimulateur cardiaque
Délai: à un an
à un an
le taux de nouvel début de la fibrillation auriculaire
Délai: à 30 jours
à 30 jours
le taux de saignement mortel
Délai: à un an
à un an
Le taux d'occurrence d'une régurgitation périvulaire ≥ légers par échocardiographie
Délai: à un an
à un an
Qualité de vie évaluée par KCCQ
Délai: à un an
à un an
Qualité de vie évaluée par EQ-5D-5L
Délai: à un an
à un an
le taux d'endocardite de la valve prothétique
Délai: à un an
à un an
le taux de thrombose prothétique de la valve
Délai: à un an
à un an
Le taux de dysfonctionnement lié à la vanne nécessitant une procédure de répétition
Délai: à un an
à un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous provoquent la mortalité
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Le taux de tout accident vasculaire cérébral (invalidage et non-risque)
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Le taux de réhospitalisation (lié à la valve ou lié à la procédure et incluant une insuffisance cardiaque)
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Tout cause la mortalité ou tout accident vasculaire cérébral
Délai: à un an
à un an
Toutes provoquent la mortalité ou la désactivation des accidents vasculaires cérébraux
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Le taux de complications vasculaires (majeur)
Délai: à 30 jours et un an
à 30 jours et un an
Le taux de complications saignantes (mortel, invalidage ou majeur)
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Le taux d'infarctus du myocarde
Délai: à 30 jours et un an
à 30 jours et un an
Le taux de lésions rénales aiguës
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Le taux de nouveau bloc de succursale du paquet ou de la nouvelle implantation du stimulateur cardiaque
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Le taux d'occurrence d'une régurgitation périvulaire ≥ légers par échocardiographie
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Le taux d'obstruction coronaire nécessitant une intervention
Délai: à 30 jours et un an
à 30 jours et un an
Classe de l'association du cœur de New York
Délai: à 30 jours et un an

Critères de classification NYHA:

Classe I: Sujets atteints de maladie cardiaque mais sans limites qui en résultent de l'activité physique Classe II: Sujets atteints de maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique Classe III: Sujets atteints de maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique Classe IV: Sujets atteints de maladie cardiaque entraînant une incapacité à entraîner une activité physique sans inconfort sans mal à l'aise
à 30 jours et un an
Test de marche de six minutes
Délai: à 30 jours et un an
à 30 jours et un an
La durée du séjour postopératoire en soins intensifs
Délai: jusqu'à un an
jusqu'à un an
Emplacement de décharge
Délai: jusqu'à un an
  • Accueil [y compris le retour aux installations de pré-admission (à l'exclusion des hôpitaux)]]
  • Autre hôpital [à l'exclusion de l'hôpital de réadaptation]
  • Hôpital de réadaptation
  • La mort
  • Autre
jusqu'à un an
État de santé Évalué par les questionnaires de la qualité de vie (KCCQ)
Délai: à 30 jours

Le questionnaire sur la cardiomyopathie du Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances et la qualité de vie.

Cet instrument a été développé et validé par John Spertus. John est directeur de la recherche sur l'enseignement cardiovasculaire et les résultats au Mid America Heart Institute, et il est également professeur de médecine à l'Université du Missouri - Kansas City.

Dans le KCCQ, un score de résumé global peut être dérivé de la fonction physique, des symptômes (fréquence et de la gravité), des domaines de la fonction sociale et de la qualité de vie. Pour chaque domaine, la validité, la reproductibilité, la réactivité et l'interprétabilité ont été établies indépendamment. Les scores sont transformés à une plage de 0 à 100, dans lesquels les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Pour Brivity, seules les caractéristiques de performance du score de résumé global sont présentées dans cette discussion.
à 30 jours
Statut de santé Évalué par des questionnaires de qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: à 30 jours
EQ-5D-5L: mesure 5 domaines (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression) qui peuvent être converties en utilitaires à l'aide d'un algorithme. Les services publics varient de 0 à 1, avec 1 représentant une santé parfaite et 0 correspondant au pire état de santé imaginable
à 30 jours
Fonction cognitive évaluée par le MMSE
Délai: à un an

Il s'agit d'une mesure de 11 questions qui teste cinq zones de fonction cognitive:

orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel et langue. Le score maximal est de 30. Un score de 23 ou plus est indicatif des troubles cognitifs.
à un an
Le taux de fibrillation auriculaire de nouveau début
Délai: à un an
à un an
Points de terminaison du remplacement de la valve aortique mini-invasif (MICS AVR) vs TAVR
Délai: à 30 jours et un an
à 30 jours et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMETHYST-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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