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Sostituzione isolata della valvola aortica chirurgica a basso rischio come pazienti (AMETHYST)

21 agosto 2025 aggiornato da: Osaka University

Lo studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per stabilire la sicurezza e l'efficacia della sostituzione isolata della valvola aortica chirurgica in pazienti a basso rischio che hanno una stenosi aortica grave sintomatica

Per stabilire la sicurezza e l'efficacia della sostituzione della valvola aortica chirurgica (SAVR) in pazienti con stenosi aortica calcile grave isolata che sono a basso rischio chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è lo studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico di SAVR isolato a basso rischio come pazienti (lo studio di Ametista). I pazienti verranno randomizzati 1: 1 per ricevere la sostituzione della valvola cardiaca SAVR o trancatetere (TAVR) con una valvole biopoprotetica chirurgica e trancatetica disponibile in commercio. Lo scopo di questo studio era di valutare la non-inferiorità di SAVR rispetto a TAVR per gli endpoint combinati di morte da qualsiasi causa, ictus e repospedalizzazione (ricovero in ospedale correlato a valvole biologiche o procedure o insufficienza cardiaca) a 1 anno dopo l'intervento. I pazienti saranno visti per visite di follow-up a dimissione, 30 giorni e ogni anno per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shigeru Miyagawa, M.D.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4538511
        • Non ancora reclutamento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masayoshi Tokoro, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Toshiaki Ito, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 2702251
        • Reclutamento
        • Chibanishi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 2790001
        • Reclutamento
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joji Ito, M.D.
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0833
        • Non ancora reclutamento
        • Fukui Cardiovascular center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osamu Monta, M.D.
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Reclutamento
        • Kyushu Univerisity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Reclutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Reclutamento
        • Kurume University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 6638501
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 8920853
        • Non ancora reclutamento
        • Kagoshima Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naoki Tateishi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 2591193
        • Reclutamento
        • Tokai University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 2478533
        • Reclutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 2168511
        • Reclutamento
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 2120014
        • Reclutamento
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Contatto:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Numero di telefono: +81445444611
          • Email: s0715t@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Giappone, 7808522
        • Reclutamento
        • Chikamori Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kazuya Kawai, M.D.
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
        • Reclutamento
        • Shinshu University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Koji Maemura, M.D.
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keitaro Domae, M.D.
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 7000804
        • Reclutamento
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 9010224
        • Reclutamento
        • YUUAI Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 5960042
        • Reclutamento
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5438922
        • Reclutamento
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 558-8558
        • Reclutamento
        • Osaka General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
        • Reclutamento
        • Osaka Rosai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kinki University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 3501298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 4308558
        • Reclutamento
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 4313192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 4208527
        • Reclutamento
        • Shizuoka General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone, 3210293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hirotsugu Fukuda, M.D.
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 7708503
        • Reclutamento
        • Tokushima University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroki Hata, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Giappone, 1830003
        • Reclutamento
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 6838504
        • Reclutamento
        • Tottori University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 6418509
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Giappone, 879-5593
        • Reclutamento
        • Oita University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti allo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione 1. Stenosi aortica grave e calcifica con i seguenti criteri:

    • Velocità del getto ≥4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg o
    • AVA ≤1,0 cm2 o indice AVA ≤ 0,6 cm2/m2 Nota: la TTE qualificata deve essere entro 90 giorni prima della randomizzazione

    E 2. Classe NYHA ≥ II o Test di esercizio che dimostra una capacità di esercizio limitata, una risposta anormale della pressione arteriosa o aritmia o pazienti asintomatici con LVEF <50%

  2. La squadra del cuore concorda sul fatto che il rischio di mortalità chirurgica è inferiore al 4% secondo STS-PROM. La valutazione del team del cuore dovrebbe includere la valutazione dello stato clinico complessivo e delle comorbidità che potrebbero non essere adeguatamente catturate da calcolatori di rischio come STS-PROM, oltre al punteggio di rischio stesso.
  3. Il paziente è stato informato della natura dello studio, concorda con le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Consiglio di revisione certificato.

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio se sono presenti una delle seguenti condizioni:

  1. Storia di chirurgia cardiovascolare o toracotomia
  2. Altre malattie valvolari preesistenti, malattia coronarica o malattia aortica necessaria per l'intervento Nota: gli interventi per l'aritmia o l'ingrandimento delle radici non sono considerati esclusivi.
  3. Valutazione del team cardiaco che le anomalie del torace o la fragilità significative impedirebbero Savir Savr.
  4. Dimensione nativa dell'annulus aortico inadatto alle dimensioni del SAVR o TAVR attualmente approvato e commercializzato in base all'analisi delle immagini preoperatorie 3D-CT.
  5. Caratteristiche del vaso ilofemorale che impediscono l'inserimento sicuro della guaina introduttiva.
  6. Prove di un infarto miocardico acuto o PCI ≤ 30 giorni prima della randomizzazione
  7. La valvola aortica è unicuspide
  8. Regurgito aortico grave (> 3+)
  9. Regurgito mitralico grave (> 3+) o ≥ moderata stenosi
  10. Regurgito tricuspide grave (> 3+) o ≥ moderata stenosi
  11. Valvola meccanica o bioprotetica preesistente in qualsiasi posizione.

  12. Malattia complessa dell'arteria coronarica:

    1. Valutazione del team di cuore che è raccomandato CABG al momento di Savr
    2. Valutazione del team di cuore che non è possibile eseguire una rivascolarizzazione ottimale
  13. Piazza di arteria carotide o vertebrale sintomatica o trattamento della stenosi carotidea entro 30 giorni dalla randomizzazione
  14. Leucopenia (WBC <3000 cellule/ml), trombocitopenia (PLT <50.000 cellule/ml), storia di diatesi sanguinante o coagulopatia.
  15. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropico, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla randomizzazione
  16. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione (Hocm)
  17. Disfunzione ventricolare con LVEF <30%
  18. Imaging cardiaco (eco, CT e/o risonanza magnetica) di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  19. Incapacità di tollerare o condizionare che preclude il trattamento con terapia antitrombotica/anticoagulante durante o dopo la procedura di impianto della valvola
  20. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni dalla randomizzazione
  21. Insufficienza renale (EGFR <30 ml/min per formula Cockcroft-Gault) e/o terapia sostitutiva renale
  22. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla randomizzazione
  23. Malattia polmonare grave (FEV1 <50% previsto) o attualmente in casa ossigeno
  24. Ipertensione polmonare grave (ad es. Pressione sistolica PA ≥ 2/3 pressione sistemica)
  25. Storia di cirrosi o malattia epatica attiva
  26. Significativa malattia aortica addominale o toracica (come aorta di porcellana, aneurisma, calcificazione grave, coartazione aortica, ecc.) Che precluderebbero la cannulazione e l'aortotomia per SAVR o il passaggio sicuro del sistema di consegna per TAVR.
  27. Il paziente rifiuta i prodotti sanguigni.
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. Aspettativa di vita stimata <24 mesi.
  30. Controindicazioni assolute o allergie al contrasto iodinato che non può essere adeguatamente trattata con pre-medicazione.
  31. Immobilità o significativo compromissione cognitiva che impedirebbe il completamento della procedura di studio.
  32. Attualmente partecipa a un farmaco investigativo o a un altro studio di dispositivo.
  33. Insuribile come candidati dal principale investigatore o da un ricercatore associato per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica chirurgica
Sostituzione della valvola aortica chirurgica (SAVR) con libera scelta di bioprotesi chirurgica e libera scelta di accesso chirurgico secondo le preferenze del chirurgo
Procedura: Sostituzione della valvola aortica chirurgica
Savr
Comparatore attivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) utilizzando il dispositivo disponibile in Giappone nelle strutture approvate per eseguire TAVR.
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Tavr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito della mortalità per tutte le cause, tutto ictus e repospetalizzazione (correlato alla valvola o correlato alla procedura e incluso insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la procedura
A 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di mortalità per tutte le cause o ictus disabilitato
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
il tasso di ogni ictus
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
il tasso di disabilitazione dell'ictus
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Il tasso di riospedalizzazione (correlata alla valvola o correlata alla procedura e incluso insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Il tasso di nuovo branco di ramo o un nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Il tasso di nuovo inizio di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
il tasso di sanguinamento potenzialmente letale
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Il tasso di occorrenza del rigurgito pervalvolare ≥ lieve mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Qualità della vita valutata da KCCQ
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
il tasso di endocardite della valvola protesica
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
il tasso di trombosi della valvola protesica
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
La velocità di disfunzione correlata alla valvola che richiede una procedura di ripetizione
Lasso di tempo: a un anno
a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Il tasso di ogni ictus (disabilitazione e non instabile)
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Il tasso di riospedalizzazione (correlata alla valvola o correlata alla procedura e incluso insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Tutti causano mortalità o ogni ictus
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Tutti causano la mortalità o l'ictus invalidante
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Il tasso di complicanze vascolari (maggiore)
Lasso di tempo: a 30 giorni e un anno
a 30 giorni e un anno
Il tasso di complicanze sanguinanti (pericolosa, disabilitazione o maggiore)
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Il tasso di infarto miocardico
Lasso di tempo: a 30 giorni e un anno
a 30 giorni e un anno
Il tasso di lesioni rene acute
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Il tasso di nuovo branco di ramo o un nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Il tasso di occorrenza del rigurgito pervalvolare ≥ lieve mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Il tasso di ostruzione coronarica che richiede un intervento
Lasso di tempo: a 30 giorni e un anno
a 30 giorni e un anno
Classe di Associazione del cuore di New York
Lasso di tempo: a 30 giorni e un anno

Criteri di classificazione NYHA:

Classe I: soggetti con malattia cardiaca ma senza risultanti limitazioni dell'attività fisica Classe II: soggetti con malattia cardiaca con conseguente limitazione di attività fisica Classe II: soggetti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica Classe IV: soggetti con malattia cardiaca che si traduce nell'incapacità di svolgere alcuna attività fisica senza disagio
a 30 giorni e un anno
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: a 30 giorni e un anno
a 30 giorni e un anno
La durata del soggiorno postoperatorio in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
Posizione di scarico
Lasso di tempo: fino a un anno
  • Home [incluso il ritorno alle strutture pre-Admission (esclusi gli ospedali)]
  • Altro ospedale [escluso l'ospedale di riabilitazione]
  • Ospedale di riabilitazione
  • Morte
  • Altro
fino a un anno
Stato sanitario valutato da questionari di qualità della vita (KCCQ)
Lasso di tempo: a 30 giorni

Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City è uno strumento auto-somministrato a 23 elementi che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e recente cambiamento), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita.

Questo strumento è stato sviluppato e validato da John Spertus. John è direttore della ricerca cardiovascolare e dei risultati presso il Mid America Heart Institute ed è anche professore di medicina presso l'Università del Missouri - Kansas City.

Nel KCCQ, un punteggio di riepilogo complessivo può essere derivato dalla funzione fisica, dal sintomo (frequenza e gravità), dalla funzione sociale e dai domini della qualità della vita. Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretazione sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi si trasformano in un intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per brevità, in questa discussione vengono presentate solo le caratteristiche prestazionali del punteggio di sintesi complessivo.
a 30 giorni
Stato sanitario valutato da questionari di qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: a 30 giorni
EQ-5D-5L: misura 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che possono essere convertite in utility usando un algoritmo. Le utility vanno da 0 a 1, con 1 che rappresentano una salute perfetta e 0 corrispondenti al peggior stato di salute immaginabile
a 30 giorni
Funzione cognitiva valutata dal MMSE
Lasso di tempo: a un anno

È una misura di 11 domande che verifica cinque aree di funzione cognitiva:

Orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio massimo è 30. Un punteggio di 23 o inferiore è indicativo di compromissione cognitiva.
a un anno
Il tasso di nuova fibrillazione atriale di insorgenza
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Endpoint di sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva (MIC AVR) vs TAVR
Lasso di tempo: a 30 giorni e un anno
a 30 giorni e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Osaka University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMETHYST-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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