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Substituição de válvula aórtica cirúrgica isolada em baixo risco como pacientes (AMETHYST)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Osaka University

O estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para estabelecer a segurança e a eficácia da substituição de válvula aórtica cirúrgica isolada em pacientes de baixo risco que apresentam estenose aórtica grave sintomática

Estabelecer a segurança e a eficácia da substituição da válvula aórtica cirúrgica (SAVR) em pacientes com estenose aórtica grave isolada e calcificada que estão em baixo risco cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é o estudo potencial, randomizado, controlado e multicêntrico de SAVR isolado em baixo risco como pacientes (o estudo de ametista). Os pacientes serão randomizados 1: 1 para receber SAVR ou substituição da válvula cardíaca (TAVR) com uma válvula bioprotética cirúrgica e transcateter disponível comercialmente. O objetivo deste estudo foi avaliar a não inferioridade do SAVR em comparação com o TAVR para os pontos finais combinados de morte por causa, derrame e reinternação (hospitalização relacionados a válvulas ou procedimentos biológicos ou insuficiência cardíaca) em 1 ano no pós-operatório. Os pacientes serão atendidos para visitas de acompanhamento na alta, 30 dias e anualmente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shigeru Miyagawa, M.D.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Amagasaki, Japão
        • Recrutamento
        • Kansai Rosai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Recrutamento
        • Kyushu Univerisity
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi, Japão, 7808522
        • Recrutamento
        • Chikamori Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto, Japão, 8608556
        • Recrutamento
        • Kumamoto University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki, Japão, 8528501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama, Japão, 7000804
        • Recrutamento
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Recrutamento
        • Osaka General Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka, Japão, 5438922
        • Recrutamento
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka, Japão, 4208527
        • Recrutamento
        • Shizuoka General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita, Japão
        • Recrutamento
        • National cerebral and cardiovascular center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima, Japão, 7708503
        • Recrutamento
        • Tokushima University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama, Japão, 6418509
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japão, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japão, 2702251
        • Recrutamento
        • Chibanishi General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japão, 2790001
        • Recrutamento
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Recrutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Recrutamento
        • Kurume University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 6638501
        • Recrutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 2591193
        • Recrutamento
        • Tokai University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 2478533
        • Recrutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 2168511
        • Recrutamento
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 2120014
        • Recrutamento
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Contato:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Número de telefone: +81445444611
          • E-mail: s0715t@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
        • Recrutamento
        • Shinshu University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão, 9010224
        • Recrutamento
        • Yuuai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 5960042
        • Recrutamento
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
        • Recrutamento
        • Osaka Rosai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kinki University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 3501298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 4308558
        • Recrutamento
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 4313192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japão, 3210293
        • Recrutamento
        • Dokkyo Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japão, 1830003
        • Recrutamento
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 1628666
        • Recrutamento
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 6838504
        • Recrutamento
        • Tottori University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japão, 879-5593
        • Recrutamento
        • Oita University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Todos os participantes do estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão 1. Estenose aórtica grave e calcificada com os seguintes critérios:

    • Velocidade do jato ≥4,0 m/s ou gradiente médio ≥ 40 mmHg ou
    • Ava ≤1,0 cm2 ou índice AVA ≤ 0,6 cm2/m2 Nota: A qualificação TTE deve estar dentro de 90 dias antes da randomização

    E 2. Classe NYHA ≥ II ou teste do exercício que demonstra uma capacidade de exercício limitada, resposta anormal da pressão arterial, ou arritmia ou pacientes assintomáticos com FEVE <50%

  2. A equipe do coração concorda que o risco de mortalidade cirúrgica é inferior a 4%, de acordo com o STS-PROM. A avaliação da equipe do coração deve incluir a avaliação do status clínico geral e das comorbidades que podem não ser capturadas adequadamente por calculadoras de risco como o STS-PROM, além da própria pontuação de risco.
  3. O paciente foi informado da natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Certificado.

Critérios de exclusão:

Os candidatos serão excluídos do estudo se alguma das seguintes condições estiverem presentes:

  1. História de cirurgia cardiovascular ou toracotomia
  2. PREEXISTENTE OUTRA CASO DOENÇA VALVULAR, doença arterial coronariana ou doença aórtica necessária Intervenção Nota: Intervenções para arritmia ou aumento de raiz não são consideradas excludentes.
  3. Avaliação da equipe do coração de que as anormalidades do peito ou a fragilidade significativa impediriam o SAVR seguro.
  4. Tamanho do anel aórtico nativo inadequado para tamanhos O ​​SAVR ou TAVR atualmente aprovado e comercializado com base na análise de imagem 3D-CT pré-operatória.
  5. Características dos vasos femorais que impediam a inserção segura da bainha introdutora.
  6. Evidência de um infarto agudo do miocárdio ou PCI ≤ 30 dias antes da randomização
  7. Válvula aórtica é unicúspide
  8. Regurgitação aórtica grave (> 3+)
  9. Regurgitação mitral grave (> 3+) ou ≥ estenose moderada
  10. Regurgitação tricúspide grave (> 3+) ou ≥ estenose moderada
  11. Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição.

  12. Doença arterial coronariana complexa:

    1. Avaliação da equipe do coração de que o CRM é recomendado no momento do SAVR
    2. Avaliação da equipe do coração de que a revascularização ideal não pode ser realizada
  13. Doença arterial carótida ou vertebral sintomática ou tratamento da estenose carotídea dentro de 30 dias após a randomização
  14. Leucopenia (WBC <3000 célula/ml), trombocitopenia (PLT <50.000 células/ml), história da diátese ou coagulopatia sangrada.
  15. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requer suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias após a randomização
  16. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução (HOCM)
  17. Disfunção ventricular com FEVE <30%
  18. Imagem cardíaca (eco, CT e/ou ressonância magnética) de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  19. Incapacidade de tolerar ou condicionar o tratamento com terapia antitrombótica/anticoagulação durante ou após o procedimento de implante da válvula
  20. Ataque ou ataque isquêmico transitório (TIA) dentro de 90 dias após a randomização
  21. Insuficiência renal (EGFR <30 ml/min por fórmula de cockcroft-gault) e/ou terapia de reposição renal
  22. Endocardite bacteriana ativa dentro de 180 dias após a randomização
  23. Doença pulmonar grave (Fev1 <50% prevista) ou atualmente em oxigênio doméstico
  24. Hipertensão pulmonar grave (por exemplo, pressão sistólica PA ≥ 2/3 pressão sistêmica)
  25. História de cirrose ou doença hepática ativa
  26. Doença aórtica abdominal ou torácica significativa (como aorta de porcelana, aneurisma, calcificação grave, coarctação aórtica etc.) que impediriam a canulação e a aortotomia para SAVR ou passagem segura do sistema de entrega para TAVR.
  27. O paciente recusa produtos sanguíneos.
  28. IMC> 50 kg/m2
  29. Expectativa de vida estimada <24 meses.
  30. Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratado adequadamente com pré-medicação.
  31. Imobilidade ou comprometimento cognitivo significativo que impediria a conclusão do procedimento de estudo.
  32. Atualmente participando de um medicamento investigacional ou outro estudo de dispositivo.
  33. Inadequado como candidatos pelo investigador principal ou um associado de pesquisa por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição da válvula aórtica cirúrgica
Substituição da válvula aórtica cirúrgica (SAVR) com livre escolha de bioprótese cirúrgica e livre escolha de acesso cirúrgico de acordo com a preferência do cirurgião
Procedimento: substituição da válvula aórtica cirúrgica
Savr
Comparador Ativo: Substituição da válvula aórtica transcateter
A substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) usando o dispositivo disponível no Japão nas instalações aprovadas para executar o TAVR.
Procedimento: Substituição da válvula aórtica transcateter
Tavr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de mortalidade por todas as causas, todo o AVC e reinternação (relacionados à válvula ou relacionados ao procedimento e incluindo insuficiência cardíaca)
Prazo: Aos 1 ano após o procedimento
Aos 1 ano após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de mortalidade por todas as causas ou acidente vascular cerebral
Prazo: em um ano
em um ano
a taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: em um ano
em um ano
A taxa de todo o derrame
Prazo: em um ano
em um ano
a taxa de desativação de golpe
Prazo: em um ano
em um ano
A taxa de reinternações (relacionada à válvula ou relacionada ao procedimento e incluindo insuficiência cardíaca)
Prazo: em um ano
em um ano
A taxa de novo bloco de ramificação de pacote ou implantação de novos marcapassos
Prazo: em um ano
em um ano
a taxa de novo início da fibrilação atrial
Prazo: aos 30 dias
aos 30 dias
a taxa de sangramento com risco de vida
Prazo: em um ano
em um ano
A taxa de ocorrência de regurgitação perivalvular ≥ leve por ecocardiografia
Prazo: em um ano
em um ano
Qualidade de vida avaliada pelo KCCQ
Prazo: em um ano
em um ano
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: em um ano
em um ano
A taxa de endocardite da válvula protética
Prazo: em um ano
em um ano
a taxa de trombose válvula protética
Prazo: em um ano
em um ano
A taxa de disfunção relacionada à válvula exigindo procedimento de repetição
Prazo: em um ano
em um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam mortalidade
Prazo: aos 30 dias
aos 30 dias
A taxa de todo o derrame (desativado e indisponível)
Prazo: aos 30 dias
aos 30 dias
A taxa de reinternações (relacionada à válvula ou relacionada ao procedimento e incluindo insuficiência cardíaca)
Prazo: aos 30 dias
aos 30 dias
Todos causam mortalidade ou todo o derrame
Prazo: em um ano
em um ano
Todos causam mortalidade ou derrame desativado
Prazo: aos 30 dias
aos 30 dias
A taxa de complicações vasculares (principal)
Prazo: Aos 30 dias e um ano
Aos 30 dias e um ano
A taxa de complicações sangradas (fatal, incapacitante ou maior)
Prazo: aos 30 dias
aos 30 dias
A taxa de infarto do miocárdio
Prazo: Aos 30 dias e um ano
Aos 30 dias e um ano
A taxa de lesão renal aguda
Prazo: aos 30 dias
aos 30 dias
A taxa de novo bloco de ramificação de pacote ou implantação de novos marcapassos
Prazo: aos 30 dias
aos 30 dias
A taxa de ocorrência de regurgitação perivalvular ≥ leve por ecocardiografia
Prazo: aos 30 dias
aos 30 dias
A taxa de obstrução coronariana que requer intervenção
Prazo: Aos 30 dias e um ano
Aos 30 dias e um ano
Classe da Associação de Coração de Nova York
Prazo: Aos 30 dias e um ano

Critérios de classificação da NYHA:

Classe I: indivíduos com doença cardíaca, mas sem as limitações resultantes da atividade física Classe II: indivíduos com doença cardíaca, resultando em uma leve limitação da atividade física Classe III: indivíduos com doença cardíaca resultando em acentuada limitação de atividade física Classe IV: indivíduos com doença cardíaca, resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto
Aos 30 dias e um ano
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Aos 30 dias e um ano
Aos 30 dias e um ano
A duração da estadia pós -operatória na UTI
Prazo: até um ano
até um ano
Localização de descarga
Prazo: até um ano
  • Home [incluindo retorno às instalações de pré-admissão (excluindo hospitais)]
  • Outro hospital [excluindo o Hospital de Reabilitação]
  • Hospital de Reabilitação
  • Morte
  • Outro
até um ano
Status de saúde avaliado por questionários de qualidade de vida (KCCQ)
Prazo: aos 30 dias

O Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.

Este instrumento foi desenvolvido e validado por John Spertus. John é diretor de pesquisa cardiovascular e pesquisa de resultados no Instituto do Coração da América Mid, e também é professor de medicina na Universidade do Missouri - Kansas City.

No KCCQ, uma pontuação geral de resumo pode ser derivada da função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e domínios de qualidade de vida. Para cada domínio, a validade, a reprodutibilidade, a capacidade de resposta e a interpretabilidade foram estabelecidas independentemente. As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, nas quais as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Para a brevidade, apenas as características de desempenho da pontuação geral de resumo são apresentadas nesta discussão.
aos 30 dias
Status de saúde avaliado por questionários de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: aos 30 dias
EQ-5D-5L: mede 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que podem ser convertidas em serviços públicos usando um algoritmo. Os utilitários variam de 0 a 1, com 1 representando saúde perfeita e 0 correspondente ao pior estado de saúde imaginável
aos 30 dias
Função cognitiva avaliada pelo MMSE
Prazo: em um ano

É uma medida de 11 perguntas que testa cinco áreas de função cognitiva:

Orientação, registro, atenção e cálculo, recall e linguagem. A pontuação máxima é 30. Uma pontuação de 23 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo.
em um ano
A taxa de novo fibrilação atrial de início
Prazo: em um ano
em um ano
Pontos finais de substituição de válvula aórtica minimamente invasiva (MICS AVR) vs TAVR
Prazo: Aos 30 dias e um ano
Aos 30 dias e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Osaka University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMETHYST-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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