Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изолированная замена хирургического аортального клапана при низком риске как пациенты (AMETHYST)

3 сентября 2026 г. обновлено: Osaka University

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для установления безопасности и эффективности изолированного хирургического аортального клапана у пациентов с низким риском, которые имеют симптоматическое стеноз тяжелой аорты

Чтобы установить безопасность и эффективность замены хирургического аортального клапана (SAVR) у пациентов с изолированным тяжелым кальцифическим аортальным стенозом, которые подвергаются низкому хирургическому риску.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование изолированного SAVR при низком риске в качестве пациентов (исследование аметиста). Пациенты будут рандомизированы 1: 1, чтобы получить замену клапана сердечного клапана SAVR или транскатетер (TAVR) с коммерчески доступными хирургическими и транскатетерными биопротезными клапанами. Целью данного исследования было оценить неполноценность SAVR по сравнению с TAVR для комбинированных конечных точек смерти по любой причине, инсульта и резаспитализации (госпитализация, связанная с биологическими клапанами или процедурами или сердечной недостаточностью) через 1 год после операции. Пациенты будут наблюдать за последующими посещениями при выписке, 30 дней и ежегодно через 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shigeru Miyagawa, M.D.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Япония
      • Amagasaki, Япония
        • Рекрутинг
        • Kansai Rosai Hospital
        • Контакт:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
          • Номер телефона: 81-6-6416-1221
          • Электронная почта: mkitahara119@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Рекрутинг
        • Kyushu Univerisity
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi, Япония, 7808522
        • Рекрутинг
        • Chikamori Hospital
        • Контакт:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
          • Номер телефона: +81888225231
          • Электронная почта: irie@chikamori.com
        • Главный следователь:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto, Япония, 8608556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University
        • Контакт:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
          • Номер телефона: +81963735025
          • Электронная почта: tsujita@kumamoto-u.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki, Япония, 8528501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama, Япония, 7000804
        • Рекрутинг
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Контакт:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
          • Номер телефона: 81862257111
          • Электронная почта: bassbord1028@yahoo.co.jp
        • Главный следователь:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Рекрутинг
        • Osaka General Medical Center
        • Контакт:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
          • Номер телефона: 06-6692-1201
          • Электронная почта: sekiyan73@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka, Япония, 5438922
        • Рекрутинг
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Контакт:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
          • Номер телефона: +81667716051
          • Электронная почта: yshksw2@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka, Япония, 4208527
        • Рекрутинг
        • Shizuoka General Hospital
        • Контакт:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
          • Номер телефона: +8154-247-6111
          • Электронная почта: tuneyosi_ca@yahoo.co.jp
        • Главный следователь:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita, Япония
        • Рекрутинг
        • National cerebral and cardiovascular center
        • Контакт:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
          • Номер телефона: 81-6-6170-1070
          • Электронная почта: s.fukushima@ncvc.go.jp
        • Главный следователь:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima, Япония, 7708503
        • Рекрутинг
        • Tokushima University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama, Япония, 6418509
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 2402232
        • Рекрутинг
        • New Tokyo Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tatsuya Nakao, M.D.
      • Matsudo, Chiba, Япония, 2702251
        • Рекрутинг
        • Chibanishi General Hospital
        • Контакт:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
          • Номер телефона: +81473848111
          • Электронная почта: ystgnkmr@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Япония, 2790001
        • Рекрутинг
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Контакт:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
          • Номер телефона: +8147-351-3101
          • Электронная почта: kyoshino36@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Рекрутинг
        • Kokura Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Shinichi Shirai, M.D.
          • Номер телефона: +81935112000
          • Электронная почта: shirai440130@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Рекрутинг
        • Kurume University
        • Контакт:
          • Tohru Takaseya, M.D.
          • Номер телефона: +81942353311
          • Электронная почта: ttakaseya@kurume-u.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 6638501
        • Рекрутинг
        • Hyogo Medical University
        • Контакт:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
          • Номер телефона: +817989456111
          • Электронная почта: kenichi217@yahoo.co.jp
        • Главный следователь:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 2591193
        • Рекрутинг
        • Tokai University
        • Контакт:
          • Yohei Ohno, M.D.
          • Номер телефона: +81463931121
          • Электронная почта: yohno@tokai.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 2478533
        • Рекрутинг
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 2168511
        • Рекрутинг
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 2120014
        • Рекрутинг
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Контакт:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Номер телефона: +81445444611
          • Электронная почта: s0715t@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
        • Рекрутинг
        • Shinshu University
        • Контакт:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
          • Номер телефона: +81570003010
          • Электронная почта: seto@shinshu-u.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Япония, 9010224
        • Рекрутинг
        • Yuuai Medical Center
        • Контакт:
          • Akihiko Yamauchi
          • Номер телефона: 0988503811
          • Электронная почта: yamauchi4964@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 5960042
        • Рекрутинг
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Контакт:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
          • Номер телефона: +81724459915
          • Электронная почта: satoshi_5023@yahoo.co.jp
        • Главный следователь:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
        • Рекрутинг
        • Osaka Rosai Hospital
        • Контакт:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
          • Номер телефона: 072-252-3561
          • Электронная почта: haruhk@wa3.so-net.ne.jp
        • Главный следователь:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Kinki University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 3501298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
          • Номер телефона: +81429844111
          • Электронная почта: akihiro197253@yahoo.co.jp
        • Главный следователь:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 4308558
        • Рекрутинг
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Контакт:
          • Masaaki Koide, M.D.
          • Номер телефона: +81534742222
          • Электронная почта: mkoide@sis.seirei.or.jp
        • Главный следователь:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 4313192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Контакт:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
          • Номер телефона: +81534352111
          • Электронная почта: okamoto@hama-med.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Япония, 3210293
        • Рекрутинг
        • Dokkyo Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 1830003
        • Рекрутинг
        • Sakakibara Heart Institute
        • Контакт:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
          • Номер телефона: +81423143111
          • Электронная почта: tomalex5050@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 1628666
        • Рекрутинг
        • Tokyo Women's Medical University
        • Контакт:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
          • Номер телефона: +81333538111
          • Электронная почта: hniinami@twmu.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 6838504
        • Рекрутинг
        • Tottori University
        • Контакт:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
          • Номер телефона: +81859331111
          • Электронная почта: yoshikawa@tottori-u.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Япония, 879-5593
        • Рекрутинг
        • Oita University
        • Контакт:
          • Takashi Syuto, M.D.
          • Номер телефона: +8197-549-4411
          • Электронная почта: shutot@oita-u.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все участники исследования должны соответствовать следующим критериям включения 1. Тяжелый, кальцифицированный стеноз аорты со следующими критериями:

    • Скорость струй ≥4,0 м/с или средний градиент ≥ 40 мм рт.
    • AVA ≤1,0 см2 или индекс AVA ≤ 0,6 см2/м2 Примечание: квалификационный TTE должен быть в течение 90 дней до рандомизации

    И 2. NYHA Class ≥ II или тест на упражнения, который демонстрирует ограниченную физическую способность, аномальный ответ артериального давления, или аритмию или бессимптомные пациенты с LVEF <50%

  2. Сердечная команда соглашается с тем, что риск хирургической смертности составляет менее 4% в соответствии с STS-PROM. Оценка команды Heart должна включать в себя оценку общего клинического статуса и сопутствующих заболеваний, которые могут не быть адекватно захвачены калькуляторами риска, такими как STS-PROM, в дополнение к самой оценке риска.
  3. Пациент был проинформирован о характере исследования, соглашается с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, утвержденное Сертифицированным контрольным советом.

Критерии исключения:

Кандидаты будут исключены из исследования, если присутствует какое -либо из следующих условий:

  1. История сердечно -сосудистой хирургии или торакотомии
  2. Ранее существовавшие другие клапанные заболевания, заболевание коронарной артерии или болезнь аорты Требуемое вмешательство Примечание. Вмешательства по аритмии или увеличению корней не считаются исключительными.
  3. Оценка команды сердца, что аномалии грудной клетки или значительная слабость предотвратит безопасное савр.
  4. Руководимый размер кольца аорты, не подходящий для размеров, в настоящее время одобренные и продаваемые SAVR или TAVR на основе предоперационного анализа изображений 3D-CT.
  5. Характеристики подвздошного сосуда, которые исключают безопасную вставку оболочки ввода.
  6. Свидетельство острого инфаркта миокарда или PCI ≤ 30 дней до рандомизации
  7. Аортальный клапан единоличный
  8. Тяжелая аортальная регургитация (> 3+)
  9. Тяжелая митральная регургитация (> 3+) или ≥ умеренный стеноз
  10. Тяжелая трикуспидная регургитация (> 3+) или ≥ умеренный стеноз
  11. Ранее существовавший механический или биопротезный клапан в любом положении.

  12. Сложное заболевание коронарной артерии:

    1. Оценка команды сердца, что CABG рекомендуется во время SAVR
    2. Оценка команды сердца, что оптимальная реваскуляризация не может быть выполнена
  13. Симптоматическое заболевание сонной или позвоночной артерии или лечение стеноза сонной артерии в течение 30 дней после рандомизации
  14. Лейкопения (WBC <3000 клеток/мл), тромбоцитопения (PLT <50 000 клеток/мл), история кровотечения диатеза или коагулопатии.
  15. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической вентиляции или механической помощи сердцу в течение 30 дней после рандомизации
  16. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией (HOCM)
  17. Желудочковая дисфункция с LVEF <30%
  18. Визуализация сердца (Echo, CT и/или MRI) свидетельство внутрисердечной массы, тромба или растительности
  19. Неспособность переносить или состояния, исключающие лечение антитромботической/антикоагуляционной терапией во время или после процедуры имплантата клапана
  20. Инсульт или временная ишемическая атака (TIA) в течение 90 дней после рандомизации
  21. Почечная недостаточность (EGFR <30 мл/мин на формулу Cockcroft-Gault) и/или заместительная почечная терапия
  22. Активный бактериальный эндокардит в течение 180 дней после рандомизации
  23. Тяжелые заболевания легких (FEV1 <50% прогнозировали) или в настоящее время на домашнем кислороде
  24. Тяжелая легочная гипертония (например, систолическое давление ПА ≥ 2/3 Системное давление)
  25. История цирроза или активного заболевания печени
  26. Значительная болезнь брюшной или грудной аорты (такая как фарфоровая аорта, аневризма, тяжелая кальцификация, коарктация аорты и т. Д.), Которые исключали бы канюляцию и аортотомию для SAVR или безопасного прохождения системы доставки для TAVR.
  27. Пациент отказывается от продуктов крови.
  28. ИМТ> 50 кг/м2
  29. Расчетная продолжительность жизни <24 месяца.
  30. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодированный контраст, который не может быть адекватно обработан с предварительным лекарством.
  31. Неподвижность или значительные когнитивные нарушения, которые предотвратят завершение процедуры исследования.
  32. В настоящее время участвует в исследовательском препарате или в другом исследовании устройства.
  33. Непригодный в качестве кандидатов основным исследователем или научным сотрудником по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замена хирургического аортального клапана
Замена хирургического аортального клапана (SAVR) со свободным выбором хирургического биопротеза и свободного выбора хирургического доступа в соответствии с предпочтением хирурга
Процедура: Замена хирургического аортального клапана
Савр
Активный компаратор: Замена транскатетера аортального клапана
Замена транскатетера аортального клапана (TAVR) с использованием устройства, доступного в Японии, на объектах, утвержденных для выполнения TAVR.
Процедура: Замена транскатетера аортального клапана
Тавр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Композитная конечная точка смертности от всех причин, всего инсульта и повторной госпитализации (связанная с клапаном или процедура, связанная с процедурой и включение сердечной недостаточности)
Временное ограничение: За 1 год после процедуры
За 1 год после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость смертности от всех причин или отключения инсульта
Временное ограничение: в один год
в один год
Скорость смертности от всех причин
Временное ограничение: в один год
в один год
скорость всего удара
Временное ограничение: в один год
в один год
скорость отключения инсульта
Временное ограничение: в один год
в один год
Скорость повторной госпитализации (связанная с клапаном или связанная с процедурой и включение сердечной недостаточности)
Временное ограничение: в один год
в один год
Скорость новой блокировки пакета или новая имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: в один год
в один год
Скорость новой фибрилляции предсердий
Временное ограничение: в 30 дней
в 30 дней
скорость опасного для жизни кровотечения
Временное ограничение: в один год
в один год
Скорость возникновения периввулярной регургитации ≥ умеренной по эхокардиографии
Временное ограничение: в один год
в один год
Качество жизни, как оценивается KCCQ
Временное ограничение: в один год
в один год
Качество жизни, оцененное EQ-5D-5L
Временное ограничение: в один год
в один год
скорость эндокардита протеза клапана
Временное ограничение: в один год
в один год
скорость тромбоза протезного клапана
Временное ограничение: в один год
в один год
Скорость дисфункции, связанной с клапаном, требующей повторной процедуры
Временное ограничение: в один год
в один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причина смертности
Временное ограничение: в 30 дней
в 30 дней
Скорость всего инсульта (отключение и неисправность)
Временное ограничение: в 30 дней
в 30 дней
Скорость повторной госпитализации (связанная с клапаном или связанная с процедурой и включение сердечной недостаточности)
Временное ограничение: в 30 дней
в 30 дней
Все вызывает смертность или весь инсульт
Временное ограничение: в один год
в один год
Все вызывает смертность или инсульт отключения
Временное ограничение: в 30 дней
в 30 дней
Скорость сосудистых осложнений (основной)
Временное ограничение: через 30 дней и один год
через 30 дней и один год
Скорость кровоточащих осложнений (угроза жизни, инвалид или крупный)
Временное ограничение: в 30 дней
в 30 дней
Скорость инфаркта миокарда
Временное ограничение: через 30 дней и один год
через 30 дней и один год
Уровень острого повреждения почек
Временное ограничение: в 30 дней
в 30 дней
Скорость новой блокировки пакета или новая имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: в 30 дней
в 30 дней
Скорость возникновения периввулярной регургитации ≥ умеренной по эхокардиографии
Временное ограничение: в 30 дней
в 30 дней
Скорость коронарной обструкции, требующая вмешательства
Временное ограничение: через 30 дней и один год
через 30 дней и один год
Класс нью -йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: через 30 дней и один год

Критерии классификации NYHA:

Класс I: Субъекты с сердечными заболеваниями, но без возникновения ограничений физической активности класс II: субъекты с заболеванием сердца, приводящие к незначительному ограничению физической активности класс III: субъекты с заболеванием сердца, приводящие к заметному ограничению физической активности класс IV: субъекты с сердечными заболеваниями, приводящие к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта.
через 30 дней и один год
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: через 30 дней и один год
через 30 дней и один год
Продолжительность послеоперационного ОРИТ.
Временное ограничение: до одного года
до одного года
Расположение сброса
Временное ограничение: до одного года
  • Дом [включая возвращение в предварительные средства (за исключением больниц)]
  • Другая больница [исключая реабилитационную больницу]
  • Реабилитационная больница
  • Смерть
  • Другой
до одного года
Состояние здоровья, как оценивается с помощью вопросников качества жизни (KCCQ)
Временное ограничение: в 30 дней

Анкета кардиомиопатии в Канзас-Сити представляет собой 23-элементный, самостоятельный инструмент, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.

Этот инструмент был разработан и подтвержден Джоном Сперсом. Джон является директором по исследованию сердечно -сосудистых образования и результатов в Институте сердца Мид Америки, а также профессор медицины в Университете Миссури - Канзас -Сити.

В KCCQ общий сводный балл может быть получен из физической функции, симптомов (частота и тяжести), социальной функции и качества доменов жизни. Для каждой области достоверность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретация были независимо установлены. Оценки преобразуются в диапазон 0-100, в которых более высокие оценки отражают лучшее состояние здоровья. Для краткости в этом обсуждении представлены только характеристики производительности общего резюме.
в 30 дней
Состояние здоровья, оцененное с помощью вопросников качества жизни (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: в 30 дней
EQ-5D-5L: измерения 5 доменов (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые могут быть преобразованы в утилиты, используя алгоритм. Утилиты варьируются от 0 до 1, причем 1 представляет идеальное здоровье, а 0 соответствует худшему состоянию здоровья.
в 30 дней
Когнитивная функция оценивается MMSE
Временное ограничение: в один год

Это мера из 11 вопросов, которая проверяет пять областей когнитивной функции:

Ориентация, регистрация, внимание и расчет, отзыв и язык. Максимальный балл составляет 30. Оценка 23 или ниже указывает на когнитивные нарушения.
в один год
Скорость новой фибрилляции предсердий начала
Временное ограничение: в один год
в один год
Конечные точки минимально инвазивной замены аортального клапана (MICS AVR) против TAVR
Временное ограничение: через 30 дней и один год
через 30 дней и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMETHYST-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться