Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolowane chirurgiczne wymianę zastawki aortalnej w niskim ryzyku jako pacjenci (AMETHYST)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Osaka University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności izolowanej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z niskim ryzykiem, którzy mają objawowe ciężkie zwężenie aorty

Aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) u pacjentów z izolowanym ciężkim, kapryśnym zwężeniem aorty, które są na niskim ryzyku chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zwężenie zastawki aortalnej

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem izolowanego SAVR w niskim ryzyku jako pacjentów (badanie Amethyst). Pacjenci zostaną zrandomizowani 1: 1, aby otrzymać wymianę zastawki serca Savr lub Transzaterent (TAVR) z dostępnymi w handlu zastawkami chirurgicznymi i przezctegrowanymi. Celem tego badania była ocena braku większości SAVR w porównaniu z TAVR dla połączonych punktów końcowych śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu i hospitalizacji (hospitalizacja związana z zaworami biologicznymi lub procedurami lub niewydolnością serca) po 1 roku po operacji. Pacjenci będą obserwowani wizytami kontrolnymi po wypisie, 30 dni i co roku przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Shigeru Miyagawa, M.D.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Koichi Maeda, M.D.
Numer telefonu: +81 -6-6879-3154
E-mail: k-maeda@surg1.med.osaka-u.ac.jp

Lokalizacje studiów

Japonia
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4538511
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    - Kontakt:
      
      Masayoshi Tokoro, M.D.
      
      Numer telefonu: +81524815111
      
      E-mail: m.tokoro0614@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Masayoshi Tokoro, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Toshiaki Ito, M.D.
- Chiba
  - Matsudo, Chiba, Japonia, 2402232
    - Rekrutacyjny
    - New Tokyo Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Toru Naganuma, M.D.
    - Kontakt:
      
      Toru Naganuma, M.D.
      
      Numer telefonu: +81-47-711-8700
      
      E-mail: data-management@shin-tokyohospital.or.jp
  - Matsudo, Chiba, Japonia, 2702251
    - Rekrutacyjny
    - Chibanishi General Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshitsugu Nakamura, M.D.
      
      Numer telefonu: +81473848111
      
      E-mail: ystgnkmr@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Yoshitsugu Nakamura, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Taisuke Nakayama, M.D.
  - Urayasu, Chiba, Japonia, 2790001
    - Rekrutacyjny
    - Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joji Ito, M.D.
      
      Numer telefonu: +8147-351-3101
      
      E-mail: jojiitocvs@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Joji Ito, M.D.
- Fukui
  - Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0833
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fukui Cardiovascular center
    - Kontakt:
      
      Osamu Monta, M.D.
      
      Numer telefonu: 0776-54-5660
      
      E-mail: monta_fcvc@yahoo.co.jp
    - Główny śledczy:
      
      Osamu Monta, M.D.
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8128582
    - Rekrutacyjny
    - Kyushu Univerisity
    - Kontakt:
      
      Akira Shiose, M.D.
      
      Numer telefonu: +81926411151
      
      E-mail: shiose.akira.799@m.kyushu-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Akira Shiose, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Hiromichi Sonoda, M.D.
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
    - Rekrutacyjny
    - Kokura Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Shinichi Shirai, M.D.
      
      Numer telefonu: +81935112000
      
      E-mail: shirai440130@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Shinichi Shirai, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Nobuhisa Ono, M.D.
  - Kurume, Fukuoka, Japonia, 8300011
    - Rekrutacyjny
    - Kurume University
    - Kontakt:
      
      Tohru Takaseya, M.D.
      
      Numer telefonu: +81942353311
      
      E-mail: ttakaseya@kurume-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Tohru Takaseya, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Eiki Tayama, M.D.
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 6638501
    - Rekrutacyjny
    - Hyogo Medical University
    - Kontakt:
      
      Kenichi Watanabe, M.D.
      
      Numer telefonu: +817989456111
      
      E-mail: kenichi217@yahoo.co.jp
    - Główny śledczy:
      
      Kenichi Watanabe, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Taichi Sakaguchi, M.D.
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 8920853
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Kagoshima Medical Center
    - Kontakt:
      
      Naoki Tateishi, M.D.
      
      Numer telefonu: +81992231151
      
      E-mail: tateishi123123@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Naoki Tateishi, M.D.
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japonia, 2591193
    - Rekrutacyjny
    - Tokai University
    - Kontakt:
      
      Yohei Ohno, M.D.
      
      Numer telefonu: +81463931121
      
      E-mail: yohno@tokai.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Yohei Ohno, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Yasunori Cho, M.D.
  - Kamakura, Kanagawa, Japonia, 2478533
    - Rekrutacyjny
    - Shonan Kamakura General Hospital
    - Kontakt:
      
      Shigeru Saito, M.D.
      
      Numer telefonu: +81467461717
      
      E-mail: transradial@kamakuraheart.org
    - Główny śledczy:
      
      Shigeru Saito, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Tohru Asai, M.D.
  - Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 2168511
    - Rekrutacyjny
    - St.Marianna University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kan Nawata, M.D.
      
      Numer telefonu: +81449778111
      
      E-mail: kan.nawata@marianna-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Kan Nawata, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Masaki Izumo, M.D.
  - Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 2120014
    - Rekrutacyjny
    - Kawasakisaiwai Hospital
    - Kontakt:
      
      Shuichiro Takanashi, M.D.
      
      Numer telefonu: +81445444611
      
      E-mail: s0715t@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Shuichiro Takanashi, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Takayuki Kawamura, M.D.
- Kochi
  - Kochi, Kochi, Japonia, 7808522
    - Rekrutacyjny
    - Chikamori Hospital
    - Kontakt:
      
      Hiroyuki Irie, M.D.
      
      Numer telefonu: +81888225231
      
      E-mail: irie@chikamori.com
    - Główny śledczy:
      
      Hiroyuki Irie, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Kazuya Kawai, M.D.
- Kumamoto
  - Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
    - Rekrutacyjny
    - Kumamoto University
    - Kontakt:
      
      Kenichi Tsujita, M.D.
      
      Numer telefonu: +81963735025
      
      E-mail: tsujita@kumamoto-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Kenichi Tsujita, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Toshihiro Fukui, M.D.
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
    - Rekrutacyjny
    - Shinshu University
    - Kontakt:
      
      Tatsuichiro Seto, M.D.
      
      Numer telefonu: +81570003010
      
      E-mail: seto@shinshu-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Tatsuichiro Seto, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Haruki Tanaka, M.D.
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 8528501
    - Rekrutacyjny
    - Nagasaki University
    - Kontakt:
      
      Takashi Miura, M.D.
      
      Numer telefonu: +81958197200
      
      E-mail: takashirsa@nagasaki-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Takashi Miura, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Koji Maemura, M.D.
- Niigata
  - Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
    - Rekrutacyjny
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
    - Kontakt:
      
      Keitaro Domae, M.D.
      
      Numer telefonu: 025-223-6161
      
      E-mail: minipoooooh@yahoo.co.jp
    - Główny śledczy:
      
      Keitaro Domae, M.D.
- Okayama-ken
  - Okayama, Okayama-ken, Japonia, 7000804
    - Rekrutacyjny
    - The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    - Kontakt:
      
      Arudo Hiraoka, M.D.
      
      Numer telefonu: 81862257111
      
      E-mail: bassbord1028@yahoo.co.jp
    - Główny śledczy:
      
      Arudo Hiraoka, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Hidenori Yoshitaka, M.D.
- Okinawa
  - Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 9010224
    - Rekrutacyjny
    - YUUAI Medical Center
    - Kontakt:
      
      Akihiko Yamauchi
      
      Numer telefonu: 0988503811
      
      E-mail: yamauchi4964@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Akihiko Yamauchi, M.D.
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japonia, 5960042
    - Rekrutacyjny
    - Kishiwada Tokusyukai Hospital
    - Kontakt:
      
      Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      
      Numer telefonu: +81724459915
      
      E-mail: satoshi_5023@yahoo.co.jp
    - Główny śledczy:
      
      Satoshi Kuroyanagi, M.D.
  - Osaka, Osaka, Japonia, 5438922
    - Rekrutacyjny
    - Osaka International Medical and Science Center
    - Kontakt:
      
      Yoshiki Sawa, M.D.
      
      Numer telefonu: +81667716051
      
      E-mail: yshksw2@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Yoshiki Sawa, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Yasuhiro Ichibori, M.D.
  - Osaka, Osaka, Japonia, 558-8558
    - Rekrutacyjny
    - Osaka General Medical Center
    - Kontakt:
      
      Naosumi Sekiya, M.D.
      
      Numer telefonu: 06-6692-1201
      
      E-mail: sekiyan73@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Naosumi Sekiya, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Atsushi Kikuchi, M.D.
  - Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
    - Rekrutacyjny
    - Osaka Rosai Hospital
    - Kontakt:
      
      Haruhiko Kondoh, M.D.
      
      Numer telefonu: 072-252-3561
      
      E-mail: haruhk@wa3.so-net.ne.jp
    - Główny śledczy:
      
      Haruhiko Kondoh, M.D.
  - Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    - Rekrutacyjny
    - Kinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Gaku Nakazawa, M.D.
      
      Numer telefonu: +8172366-0221
      
      E-mail: gnakazawa@med.kindai.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Gaku Nakazawa, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Genichi Sakaguchi, M.D.
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Japonia, 3501298
    - Rekrutacyjny
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Kontakt:
      
      Akihiro Yoshitake, M.D.
      
      Numer telefonu: +81429844111
      
      E-mail: akihiro197253@yahoo.co.jp
    - Główny śledczy:
      
      Akihiro Yoshitake, M.D.
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 4308558
    - Rekrutacyjny
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
    - Kontakt:
      
      Masaaki Koide, M.D.
      
      Numer telefonu: +81534742222
      
      E-mail: mkoide@sis.seirei.or.jp
    - Główny śledczy:
      
      Masaaki Koide, M.D.
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 4313192
    - Rekrutacyjny
    - Hamamatsu University Shool of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kazuma Okamoto, M.D.
      
      Numer telefonu: +81534352111
      
      E-mail: okamoto@hama-med.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Kazuma Okamoto, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Yuishiro Maekawa, M.D.
  - Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 4208527
    - Rekrutacyjny
    - Shizuoka General Hospital
    - Kontakt:
      
      Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      
      Numer telefonu: +8154-247-6111
      
      E-mail: tuneyosi_ca@yahoo.co.jp
    - Główny śledczy:
      
      Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
- Tochigi
  - Shimotsuga, Tochigi, Japonia, 3210293
    - Rekrutacyjny
    - Dokkyo Medical University
    - Kontakt:
      
      Hirotsugu Fukuda, M.D.
      
      Numer telefonu: +81282861111
      
      E-mail: fukuda-h@dokkyomed.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Hirotsugu Fukuda, M.D.
- Tokushima
  - Tokushima, Tokushima, Japonia, 7708503
    - Rekrutacyjny
    - Tokushima University
    - Kontakt:
      
      Hiroki Hata, M.D.
      
      Numer telefonu: +8188-631-3111
      
      E-mail: hatahiro@tokushima-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Hiroki Hata, M.D.
- Tokyo
  - Fuchū, Tokyo, Japonia, 1830003
    - Rekrutacyjny
    - Sakakibara Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Tomohiro Iwakura, M.D.
      
      Numer telefonu: +81423143111
      
      E-mail: tomalex5050@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Tomohiro Iwakura, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Itaru Takamisawa, M.D.
  - Shinjuku, Tokyo, Japonia, 1628666
    - Rekrutacyjny
    - Tokyo Women's Medical University
    - Kontakt:
      
      Hiroshi Niinami, M.D.
      
      Numer telefonu: +81333538111
      
      E-mail: hniinami@twmu.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Hiroshi Niinami, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Satoru Domoto, M.D.
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japonia, 6838504
    - Rekrutacyjny
    - Tottori University
    - Kontakt:
      
      Yasushi Yoshikawa, M.D.
      
      Numer telefonu: +81859331111
      
      E-mail: yoshikawa@tottori-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Yasushi Yoshikawa, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Takeshi Onohara, M.D.
- Wakayama
  - Wakayama, Wakayama, Japonia, 6418509
    - Rekrutacyjny
    - Wakayama Medical University
    - Kontakt:
      
      Kentaro Honda, M.D.
      
      Numer telefonu: +81734472300
      
      E-mail: honda-k@wakayama-med.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Kentaro Honda, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Teruaki Wada, M.D.
- Yufu
  - Ōita, Yufu, Japonia, 879-5593
    - Rekrutacyjny
    - Oita University
    - Kontakt:
      
      Takashi Syuto, M.D.
      
      Numer telefonu: +8197-549-4411
      
      E-mail: shutot@oita-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Takashi Syuto, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Shinji Miyamoto, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia 1. Ciężkie zwężenie aorty z następującymi kryteriami:
- Prędkość strumienia ≥4,0 m/s lub średni gradient ≥ 40 mmHg lub
- AVA ≤1,0 cm2 lub wskaźnik AVA ≤ 0,6 cm2/m2 Uwaga: Kwalifikowanie TTE musi być w ciągu 90 dni przed randomizacją
Oraz 2. Klasa NYHA ≥ II lub test ćwiczeń, który wykazuje ograniczoną zdolność wysiłkową, nieprawidłową odpowiedź na ciśnienie krwi, arytmia lub bezobjawowe pacjentów z LVEF <50%
Zespół Heart zgadza się, że ryzyko śmiertelności chirurgicznej jest mniejsze niż 4% według STS-PROM. Ocena zespołu serca powinna obejmować ocenę ogólnego statusu klinicznego i chorób współistniejących, które mogą nie zostać odpowiednio przechwycone przez kalkulatory ryzyka, takie jak STS-PROM, oprócz samego oceny ryzyka.
Pacjent został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego postanowienia i przekazał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez certyfikowaną komisję rewizyjną.

Kryteria wykluczenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli pojawią się którekolwiek z następujących warunków:

Historia operacji sercowo -naczyniowej lub torakotomii
Istniejąca wcześniej inna choroba zastawkowa, choroba wieńcowa lub choroba aorty wymagana interwencja Uwaga: Interwencje w zakresie arytmii lub powiększenia korzeni nie są uważane za wykluczenie.
Ocena zespołu serca, że nieprawidłowości klatki piersiowej lub znaczącej kruchości zapobiegają bezpiecznej savr.
Native Aortal Enulus Rozmiar nieodpowiedni dla rozmiarów obecnie zatwierdzony i sprzedawany Savr lub TAVR na podstawie przedoperacyjnej analizy obrazu 3D-CT.
Charakterystyka naczynia jelitowego, które powinny wykluczyć bezpieczne wstawienie osłony wprowadzającego.
Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego lub PCI ≤ 30 dni przed randomizacją
Zawór aorty jest jednorożca
Ciężka niedomykalność aorty (> 3+)
Ciężka niedomykacja mitralna (> 3+) lub ≥ umiarkowana zwężenie
Ciężka niedomykacja trójstronna (> 3+) lub ≥ umiarkowana zwężenie
Istniejący wcześniej zawór mechaniczny lub bioprotetyczny w dowolnej pozycji.
Złożona choroba wieńcowa:
1. Ocena zespołu serca, że CABG jest zalecana w momencie Savr
2. Ocena zespołu serca, że nie można przeprowadzić optymalnej rewaskularyzacji
Objawowa choroba szyjna lub tętnicy kręgowej lub leczenie zwężenia szyjnego w ciągu 30 dni od randomizacji
Leukopenia (WBC <3000 komórki/ml), trombocytopenia (PLT <50 000 komórki/ml), historia skrzestki krwawienia lub koagulopatii.
Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznej pomocy serca w ciągu 30 dni od randomizacji
Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością (HOCM)
Dysfunkcja komorowa z LVEF <30%
Obrazowanie serca (Echo, CT i/lub MRI) Dowody masy wewnątrzczaszkowej, zakrzepu lub roślinności
Niezdolność do tolerowania lub stanu wykluczającego leczenie leczeniem przeciwzakrzepowym/przeciwzakrzepowym podczas lub po procedurze implantu zaworu
Udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni od randomizacji
Niewydolność nerek (EGFR <30 ml/min na formułę Cockcroft-Gault) i/lub nerkowy terapia zastępcza
Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od randomizacji
Ciężka choroba płuc (przewidywana FeV1 <50%) lub obecnie na tlenie domowym
Ciężkie nadciśnienie płucne (np. Ciśnienie skurczowe PA ≥ 2/3 ciśnienia ogólnoustrojowe)
Historia marskości wątroby lub aktywnej choroby wątroby
Znacząca choroba aorty brzusznej lub klatki piersiowej (taka jak aorta porcelanowa, tętniak, ciężkie zwapnienie, koarktacja aorty itp.), Które wykluczałyby kaniulację i aortotomię dla Savr lub bezpieczne przejście systemu dostarczania dla TAVR.
Pacjent odmawia produktów z krwi.
BMI> 50 kg/m2
Szacowana długość życia <24 miesiące.
Absolutnie przeciwwskazania lub alergia na kontrast jodowany, którego nie można odpowiednio leczyć za pomocą wstępnej środkowej.
Bezruch lub znaczące zaburzenia poznawcze, które zapobiegałyby zakończeniu procedury badania.
Obecnie uczestnicząc w leku badawczym lub innym badaniu urządzeń.
Nieodpowiedni jak kandydaci przez głównego badacza lub współpracownika badawczego z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) z swobodnym wyborem bioprotezu chirurgicznego i swobodnym wyborem dostępu chirurgicznego zgodnie z preferencją chirurga	Procedura: chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej Savr
Aktywny komparator: Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej Trans -cateeter wymiana zastawki aorty (TAVR) przy użyciu urządzenia dostępnego w Japonii w obiektach zatwierdzonych do wykonania TAVR.	Procedura: Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej Tavr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy śmiertelności z całej przyczyny, całego udaru mózgu i rehospitalizacji (związany z zastawką lub procedura i w tym niewydolność serca) Ramy czasowe: na 1 rok po procedurze	na 1 rok po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub udarze Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
wskaźnik śmiertelności z całej przyczyny Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
szybkość całego udaru Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
wskaźnik udarzenia wyłączania Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
wskaźnik ponownej koostalizacji (związany z zastawką lub procedura i w tym niewydolność serca) Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
szybkość nowego bloku oddziału wiązek lub nowej implantacji stymulatora Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
Szybkość nowego początku migotania przedsionków Ramy czasowe: po 30 dniach	po 30 dniach
wskaźnik krwawienia zagrażającego życiu Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
Szybkość występowania niedomykalności okołopularnej ≥ łagodna za pomocą echokardiografii Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
Jakość życia oceniana przez KCCQ Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
Jakość życia oceniana przez EQ-5D-5L Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
wskaźnik zapalenia wsierdzia zaworu protetycznego Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
wskaźnik zakrzepicy zastawki protetycznej Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku
szybkość dysfunkcji związanej z zaworem wymagającym powtarzania procedury Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	w ciągu jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność Ramy czasowe: po 30 dniach		po 30 dniach
Szybkość całego udaru mózgu (wyłączanie i niedysponowanie) Ramy czasowe: po 30 dniach		po 30 dniach
Wskaźnik ponownej koostalizacji (związany z zastawką lub procedura i w tym niewydolność serca) Ramy czasowe: po 30 dniach		po 30 dniach
Wszystkie powodują śmiertelność lub cały udar Ramy czasowe: w ciągu jednego roku		w ciągu jednego roku
Wszystkie powodują śmiertelność lub udarzanie się Ramy czasowe: po 30 dniach		po 30 dniach
Wskaźnik powikłań naczyniowych (główny) Ramy czasowe: o 30 dniach i roku		o 30 dniach i roku
Wskaźnik powikłań krwawienia (zagrażanie życiu, wyłączanie lub duży) Ramy czasowe: po 30 dniach		po 30 dniach
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego Ramy czasowe: o 30 dniach i roku		o 30 dniach i roku
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek Ramy czasowe: po 30 dniach		po 30 dniach
szybkość nowego bloku oddziału wiązek lub nowej implantacji stymulatora Ramy czasowe: po 30 dniach		po 30 dniach
Szybkość występowania niedomykalności okołopularnej ≥ łagodna za pomocą echokardiografii Ramy czasowe: po 30 dniach		po 30 dniach
Wskaźnik niedrożności wieńcowej wymagającej interwencji Ramy czasowe: o 30 dniach i roku		o 30 dniach i roku
Klasa New York Heart Association Ramy czasowe: o 30 dniach i roku	Kryteria klasyfikacji NYHA: Klasa I: Badani z chorobą sercową, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej Klasa II: Osoby z chorobą sercową powodującą niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej Klasa III: Osoby z chorobą sercową powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej Klasa IV: Osoby z chorobą serca powodującą niezdolność do kontynuowania aktywności fizycznej bez dyskomfortu	o 30 dniach i roku
Sześciominutowy test spaceru Ramy czasowe: o 30 dniach i roku		o 30 dniach i roku
Długość pooperacyjnego pobytu na OIOM Ramy czasowe: do jednego roku		do jednego roku
Lokalizacja rozładowania Ramy czasowe: do jednego roku	Strona główna [w tym powrót do obiektów wstępnych (z wyłączeniem szpitali)]] Inny szpital [z wyłączeniem szpitala rehabilitacyjnego] Szpital rehabilitacyjny Śmierć Inny	do jednego roku
Stan zdrowia oceniany przez kwestionariusze jakości życia (KCCQ) Ramy czasowe: po 30 dniach	Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City to 23-elementowy, samodzielny instrument, który określa funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnia zmiana), funkcja społeczna, własna skuteczność i wiedza oraz jakość życia. Ten instrument został opracowany i zatwierdzony przez Johna Spertusa. John jest dyrektorem ds. Edukacji i wyników w Mid America Heart Institute, a także profesorem medycyny na University of Missouri - Kansas City. W KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać z funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości dziedzin życia. Dla każdej domeny ważność, odtwarzalność, reakcja i interpretacja zostały niezależnie ustalone. Wyniki są przekształcane w zakres 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Dla zwięzłości w tej dyskusji przedstawiono tylko charakterystykę wydajności ogólnego wyniku podsumowującego.	po 30 dniach
Stan zdrowia oceniany przez kwestionariusze jakości życia (EQ-5D-5L) Ramy czasowe: po 30 dniach	EQ-5D-5L: Mierzy 5 domen (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja), które można przekształcić w narzędzia za pomocą algorytmu. Narzędzia wahają się od 0 do 1, z 1 reprezentującym doskonałe zdrowie i 0 odpowiadające najgorszemu możliwemu stanowi zdrowotnemu	po 30 dniach
Funkcja poznawcza oceniana przez MMSE Ramy czasowe: w ciągu jednego roku	Jest to miara 11 pytań, która testuje pięć obszarów funkcji poznawczej: orientacja, rejestracja, uwaga i obliczenia, wycofanie i język. Maksymalny wynik to 30. Wynik 23 lub niższy wskazuje na upośledzenie poznawcze.	w ciągu jednego roku
Szybkość nowego początku migotania przedsionków Ramy czasowe: w ciągu jednego roku		w ciągu jednego roku
Punkty końcowe minimalnie inwazyjnego wymiany zastawki aortalnej (MICS AVR) vs TAVR Ramy czasowe: o 30 dniach i roku		o 30 dniach i roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AMETHYST-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Izolowane chirurgiczne wymianę zastawki aortalnej w niskim ryzyku jako pacjenci (AMETHYST)

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności izolowanej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z niskim ryzykiem, którzy mają objawowe ciężkie zwężenie aorty

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje