Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isolerad kirurgisk aortaventilersättning i låg risk som patienter (AMETHYST)

3 september 2026 uppdaterad av: Osaka University

Den prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenterstudien för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos isolerad kirurgisk aortaklaffersättning hos patienter med låg risk som har symtomatisk allvarlig aortastenos

För att fastställa säkerheten och effektiviteten hos kirurgisk aortaventilersättning (SAVR) hos patienter med isolerade allvarliga, kalkiska aortastenos som har låg kirurgisk risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är den prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenterstudien av isolerad SAVR i låg risk som patienter (Amethyst-studien). Patienterna kommer att randomiseras 1: 1 för att ta emot antingen SAVR eller Transcatheter Heart Valve Replacement (TAVR) med en kommersiellt tillgänglig kirurgisk och transkateter bioprotetiska ventiler. Syftet med denna studie var att bedöma SAVR: s icke-underlägsenhet jämfört med TAVR för de kombinerade slutpunkterna för dödsfall från någon orsak, stroke och rehospitalisering (sjukhusinläggning relaterad till biologiska ventiler eller procedurer eller hjärtsvikt) vid 1 år efter operation. Patienter kommer att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning, 30 dagar och årligen genom 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shigeru Miyagawa, M.D.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
        • Rekrytering
        • Kansai Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mutsunori Kitahara, M.D.
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekrytering
        • Kyushu Univerisity
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akira Shiose, M.D.
        • Underutredare:
          • Hiromichi Sonoda, M.D.
      • Kochi, Japan, 7808522
        • Rekrytering
        • Chikamori Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiroyuki Irie, M.D.
        • Underutredare:
          • Kazuya Kawai, M.D.
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Rekrytering
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenichi Tsujita, M.D.
        • Underutredare:
          • Toshihiro Fukui, M.D.
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Rekrytering
        • Nagasaki University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takashi Miura, M.D.
        • Underutredare:
          • Koji Maemura, M.D.
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Makoto Hoyano, M.D.
      • Okayama, Japan, 7000804
        • Rekrytering
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arudo Hiraoka, M.D.
        • Underutredare:
          • Hidenori Yoshitaka, M.D.
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekrytering
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naosumi Sekiya, M.D.
        • Underutredare:
          • Atsushi Kikuchi, M.D.
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tetsuya Saito, M.D.
      • Osaka, Japan, 5438922
        • Rekrytering
        • Osaka International Medical and Science Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoshiki Sawa, M.D.
        • Underutredare:
          • Yasuhiro Ichibori, M.D.
      • Shizuoka, Japan, 4208527
        • Rekrytering
        • Shizuoka General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiroshi Tsuneyoshi, M.D.
      • Suita, Japan
        • Rekrytering
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Satsuki Fukushima, M.D.
      • Tokushima, Japan, 7708503
        • Rekrytering
        • Tokushima University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiroki Hata, M.D.
      • Wakayama, Japan, 6418509
        • Rekrytering
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kentaro Honda, M.D.
        • Underutredare:
          • Teruaki Wada, M.D.
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2402232
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2702251
        • Rekrytering
        • Chibanishi General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoshitsugu Nakamura, M.D.
        • Underutredare:
          • Taisuke Nakayama, M.D.
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790001
        • Rekrytering
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kunihiko Yoshino, M.D.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekrytering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shinichi Shirai, M.D.
        • Underutredare:
          • Nobuhisa Ono, M.D.
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekrytering
        • Kurume University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tohru Takaseya, M.D.
        • Underutredare:
          • Eiki Tayama, M.D.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Rekrytering
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenichi Watanabe, M.D.
        • Underutredare:
          • Taichi Sakaguchi, M.D.
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Rekrytering
        • Tokai University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yohei Ohno, M.D.
        • Underutredare:
          • Yasunori Cho, M.D.
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 2478533
        • Rekrytering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shigeru Saito, M.D.
        • Underutredare:
          • Tohru Asai, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Rekrytering
        • St.Marianna University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kan Nawata, M.D.
        • Underutredare:
          • Masaki Izumo, M.D.
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2120014
        • Rekrytering
        • Kawasakisaiwai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
          • Telefonnummer: +81445444611
          • E-post: s0715t@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Shuichiro Takanashi, M.D.
        • Underutredare:
          • Takayuki Kawamura, M.D.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekrytering
        • Shinshu University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatsuichiro Seto, M.D.
        • Underutredare:
          • Haruki Tanaka, M.D.
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 9010224
        • Rekrytering
        • Yuuai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akihiko Yamauchi, M.D.
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 5960042
        • Rekrytering
        • Kishiwada Tokusyukai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Satoshi Kuroyanagi, M.D.
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Rekrytering
        • Osaka Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haruhiko Kondoh, M.D.
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaku Nakazawa, M.D.
        • Underutredare:
          • Genichi Sakaguchi, M.D.
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 3501298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akihiro Yoshitake, M.D.
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Rekrytering
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masaaki Koide, M.D.
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Rekrytering
        • Hamamatsu University Shool of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuma Okamoto, M.D.
        • Underutredare:
          • Yuishiro Maekawa, M.D.
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 3210293
        • Rekrytering
        • Dokkyo Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masashi Kawamura, M.D.
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1830003
        • Rekrytering
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomohiro Iwakura, M.D.
        • Underutredare:
          • Itaru Takamisawa, M.D.
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Rekrytering
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiroshi Niinami, M.D.
        • Underutredare:
          • Satoru Domoto, M.D.
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 6838504
        • Rekrytering
        • Tottori University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasushi Yoshikawa, M.D.
        • Underutredare:
          • Takeshi Onohara, M.D.
    • Yufu
      • Ōita, Yufu, Japan, 879-5593
        • Rekrytering
        • Oita University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takashi Syuto, M.D.
        • Underutredare:
          • Shinji Miyamoto, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Alla deltagare i studien måste uppfylla följande inkluderingskriterier 1. Allvarlig, kalkisk aortastenos med följande kriterier:

    • Jethastighet ≥4,0 m/s eller medelgradient ≥ 40 mmHg eller
    • AVA ≤1,0 cm2 eller AVA -index ≤ 0,6 cm2/m2 Obs: Kvalificering TTE måste vara inom 90 dagar före randomisering

    Och 2. NYHA -klass ≥ II eller utövningsstest som visar en begränsad träningskapacitet, onormalt blodtryckssvar, eller arytmi eller asymptomatiska patienter med LVEF <50%

  2. Hjärtteamet håller med om att den kirurgiska dödlighetsrisken är mindre än 4% enligt STS-Prom. Hjärtlagets bedömning bör inkludera utvärdering av övergripande klinisk status och komorbiditeter som kanske inte fångas tillräckligt av riskberäknare som STS-Prom, utöver själva riskpoängen.
  3. Patienten har informerats om studiens art, samtycker till sina bestämmelser och har gett skriftligt informerat samtycke som godkänts av Certified Review Board.

Uteslutningskriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från studien om något av följande villkor är närvarande:

  1. Historik om hjärt -kärlsoperation eller thorakotomi
  2. Befintlig annan valvulär sjukdom, kranskärlssjukdom eller aortakjukdom krävs intervention Anmärkning: Insatser för arytmi eller rotförstoring anses inte uteslutande.
  3. Bedömning av hjärtteam att bröstavvikelser eller betydande svaghet skulle förhindra säker savr.
  4. Native aortic annulus size olämplig för storlekar de för närvarande godkända och marknadsförda SAVR eller TAVR baserade på preoperativ 3D-CT-bildanalys.
  5. Iliofemorala kärlets egenskaper som skulle utesluta säker införandet av introducerarens mantel.
  6. Bevis på en akut hjärtinfarkt eller PCI ≤ 30 dagar före randomisering
  7. Aortaklaffen är unicuspid
  8. Svår aortakurggurering (> 3+)
  9. Allvarlig mitral regurgitation (> 3+) eller ≥ måttlig stenos
  10. Allvarlig tricuspid regurgitation (> 3+) eller ≥ måttlig stenos
  11. Befintlig mekanisk eller bioprotetisk ventil i alla positioner.

  12. Komplex kranskärlssjukdom:

    1. Bedömning av hjärtlag som CABG rekommenderas vid tidpunkten för SAVR
    2. Bedömning av hjärtat team att optimal revaskularisering inte kan utföras
  13. Symtomatisk karotis eller ryggradsartärsjukdom eller behandling av karotisstenos inom 30 dagar efter randomisering
  14. Leukopenia (WBC <3000 cell/ml), trombocytopeni (PLT <50 000 cell/ml), historia om blödningsdiates eller koagulopati.
  15. Hemodynamisk eller andningsinstabilitet som kräver inotropiskt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärthjälp inom 30 dagar efter randomisering
  16. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion (HOCM)
  17. Ventrikulär dysfunktion med LVEF <30%
  18. Hjärtavbildning (Echo, CT och/eller MRI) bevis på intrakardi, trombus eller vegetation
  19. Oförmåga att tolerera eller konditionera uteslutande behandling med antitrombotisk/antikoaguleringsterapi under eller efter ventilimplantatproceduren
  20. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar efter randomisering
  21. Njurinsufficiens (EGFR <30 ml/min per cockcroft-gault-formel) och/eller njurersättningsterapi
  22. Aktiv bakteriell endokardit inom 180 dagar efter randomisering
  23. Allvarlig lungsjukdom (FEV1 <50% förutspådd) eller för närvarande på hemma syre
  24. Svår pulmonell hypertoni (t.ex. PA systoliskt tryck ≥ 2/3 systemiskt tryck)
  25. Historik om cirrhos eller aktiv leversjukdom
  26. Betydande aorta- eller thorax -aortakjukdom (såsom porslin aorta, aneurysm, svår förkalkning, aorta koarctation, etc.) som skulle utesluta kanulering och aortotomi för SAVR eller säker passage av leveranssystemet för TAVR.
  27. Patienten vägrar blodprodukter.
  28. BMI> 50 kg/m2
  29. Uppskattad livslängd <24 månader.
  30. Absolut kontraindikationer eller allergi mot jodinerad kontrast som inte kan behandlas tillräckligt med förmedicinering.
  31. Immobilitet eller betydande kognitiv försämring som skulle förhindra slutförande av studieproceduren.
  32. Deltar för närvarande i en undersökningsläkemedel eller en annan enhetsstudie.
  33. Olämpliga som kandidater av huvudutredaren eller en forskningsassistent av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byte av kirurgisk aortavent
Kirurgisk aortaventilersättning (SAVR) med fritt val av kirurgisk bioprotes och fritt val av kirurgisk tillgång enligt kirurgens preferens
Procedur: byte av kirurgisk aortavent
Savr
Aktiv komparator: Transkateter aortaventilersättning
Transkateter Aortic Valve Replacement (TAVR) med hjälp av den enhet som finns tillgänglig i Japan i anläggningar som godkänts för att utföra TAVR.
Procedur: Transkateter aortaventilersättning
Tavr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för dödlighet av alla orsaker, all stroke och rehospitalisering (ventilrelaterad eller procedurrelaterad och inklusive hjärtsvikt)
Tidsram: Vid 1 år efter proceduren
Vid 1 år efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastigheten för dödlighet av alla orsaker eller inaktiverande stroke
Tidsram: vid ett år
vid ett år
hastigheten för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Hastigheten för all stroke
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Hastigheten för inaktiverande stroke
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Hastigheten för rehospitalisering (ventilrelaterad eller procedurrelaterad och inklusive hjärtsvikt)
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Hastigheten för ett nytt buntgrenblock eller en ny pacemakerimplantation
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Hastigheten för ny början av förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
livshastigheten
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Hastigheten för förekomst av perivalvular regurgitation ≥ mild av ekokardiografi
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Livskvalitet som bedöms av KCCQ
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Livskvalitet som bedöms av EQ-5D-5L
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Hastigheten för endokardit av protesventil
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Hastigheten för protesventiltrombos
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Hastigheten för ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur
Tidsram: vid ett år
vid ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastigheten för all stroke (inaktivering och icke -aktivering)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastigheten för rehospitalisering (ventilrelaterad eller procedurrelaterad och inklusive hjärtsvikt)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Alla orsakar dödlighet eller alla stroke
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Alla orsakar dödlighet eller inaktiverande stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastigheten för vaskulära komplikationer (Major)
Tidsram: vid 30 dagar och ett år
vid 30 dagar och ett år
Hastigheten för blödningskomplikationer (livshotande, inaktivering eller större)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastigheten för hjärtinfarkt
Tidsram: vid 30 dagar och ett år
vid 30 dagar och ett år
Hastigheten för akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastigheten för ett nytt buntgrenblock eller en ny pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastigheten för förekomst av perivalvular regurgitation ≥ mild av ekokardiografi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastigheten för koronarhinder som kräver ingripande
Tidsram: vid 30 dagar och ett år
vid 30 dagar och ett år
New York Heart Association Class
Tidsram: vid 30 dagar och ett år

NYHA -klassificeringskriterier:

Klass I: Ämnen med hjärtsjukdom men utan resulterande begränsningar av fysisk aktivitet Klass II: Ämnen med hjärtsjukdomar vilket resulterar i liten begränsning av fysisk aktivitet Klass III: Ämnen med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet Klass IV: Ämnen med hjärtsjukdomar som resulterar i oförmåga att bedriva fysisk aktivitet utan obehag
vid 30 dagar och ett år
Sex minuters promenadtest
Tidsram: vid 30 dagar och ett år
vid 30 dagar och ett år
Längden på postoperativ ICU -vistelse
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Urladdningsplats
Tidsram: upp till ett år
  • Hem [inklusive återkomst till anläggningar före admission (exklusive sjukhus)]
  • Annat sjukhus [exklusive rehabiliteringssjukhus]
  • Rehabiliteringssjukhus
  • Död
  • Andra
upp till ett år
Hälsostatus som utvärderas efter livskvalitetsfrågeformulär (KCCQ)
Tidsram: 30 dagar

Kansas City Cardiomyopathy-frågeformuläret är ett 23-artikels, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap och livskvalitet.

Detta instrument utvecklades och validerades av John Spertus. John är chef för kardiovaskulär utbildning och resultatforskning vid Mid America Heart Institute, och han är också professor i medicin vid University of Missouri - Kansas City.

I KCCQ kan en övergripande sammanfattande poäng härledas från den fysiska funktionen, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. För varje domän har giltighet, reproducerbarhet, lyhördhet och tolkbarhet fastställts oberoende. Poäng omvandlas till en rad 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsostatus. För korthet presenteras endast prestandaegenskaperna för den övergripande sammanfattningsresultatet i denna diskussion.
30 dagar
Hälsostatus som utvärderas efter livskvalitetsfrågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 30 dagar
EQ-5D-5L: Mäter 5 domäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som kan konverteras till verktyg med hjälp av en algoritm. Verktyg sträcker sig från 0 till 1, med 1 som representerar perfekt hälsa, och 0 motsvarande det värsta tänkbara hälsotillståndet
30 dagar
Kognitiv funktion bedömd av MMSE
Tidsram: vid ett år

Det är en mått på 11 frågor som testar fem områden med kognitiv funktion:

Orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk. Den maximala poängen är 30. En poäng på 23 eller lägre indikerar kognitiv nedsättning.
vid ett år
Hastigheten för ny början av förmaksflimmer
Tidsram: vid ett år
vid ett år
Endpoints av minimalt invasiv aortaventilersättning (MICS AVR) vs TAVR
Tidsram: vid 30 dagar och ett år
vid 30 dagar och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMETHYST-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera