合計1927NMトリウム繊維レーザーと光装置治療における超分子サリチル酸の有効性
目的：1927NM分数トリウムファイバーレーザー（TFL）は、光除去によって引き起こされる色素化と弾力性の喪失を減らすことにより、皮膚の外観を改善するのに効果的であることが示されています。 上皮性サリチル酸（SSA）は、若返り効果を伴う化学的剥離に利用されています。 この研究の目的は、光学のためのTFLとSSA治療の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
方法：中程度から重度の光除去を伴う36人の患者が登録され、参加者の顔の両側がランダムに割り当てられ、30％SSAをTFLまたはTFL単剤療法と組み合わせて受け取りました。 TFLは4週間間隔で4回顔の両側に投与されましたが、合計治療を受けた側はさらに、2％SSAの毎日のアプリケーションによって補足された30％SSAの8つの化学的剥離を2週間にわたって受けました。 TFL-アロン側の場合、プラセボ調製の同等の用量が適用されました。 写真、光学スコア、メラニン指数（MI）、紅斑指数（EI）、皮膚水和、表皮経水損失（TEWL）、真皮の厚さ、弾性指数、および皮膚のリバウンド時間が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 登録された患者は、修正されたフォトダメージスケール（16の合計スコア）を使用してスコアリングされ、スコアが11を超える被験者は最終的に含まれました（4未満、軽度、最大4〜8、中程度、最大8〜12、高度; 12を超える、重度の写真）。
除外基準
- 重度の全身性疾患
- 皮膚腫瘍または感染症
- 現在、妊娠または母乳育児
- 経口または局所薬または光線療法の最近の使用（過去6か月以内）、レーザー、フィラーまたはボツリヌス毒素治療
- SAへのアレルギー
- ケロイド瘢痕の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：TFLのみのグループ
TFL単独の治療側（コントロール/プラセボ側）介入： PRE-TFL準備： 麻酔のための化合物リドカインクリーム（30〜40分）の局所塗布。アルコールによる顔面滅菌。 TFL治療： 1927 nmの分数トリウム繊維レーザー（Wontech、Lavieen、韓国）による半フェースの治療。 パラメーター：パルスエネルギー8-10 MJ、出力出力10 W、パルス間隔0.8 mm。 TFL後の介入：浸透シミュレーションのために生理食塩水で穏やかにマッサージされた後、割り当てられた顔面側にプラセボ（30％SSAの基本材料）の即時塗布。 プラセボは、臨床エンドポイント（軽度の紅斑/ホワイトニング）まで維持され、その後生理食塩水と20分間の医療修復マスクが続きました。 補助レジメン（16週間）： プラセボは、隔週（30％のSSA頻度を一致させる）および毎日（2％SSAレジメンの一致）を適用しました。 |
各セッションの前に、コンパウンドリドカインクリーム（Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.）を30〜40分間、参加者の顔に局所的に投与しました。
アルコールによる滅菌後、顔面全体を1927 nmの分数ツリウム繊維レーザー（TFL）（Wontech、Lavieen、韓国）で処理しました。
TFLパラメーターには、8〜10 MJのパルスエネルギー、10 Wの出力電力、および0.8 mmのパルス間隔が含まれており、フォトダメージされた領域の包括的なカバレッジが確保されました。
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実験的：PFL-SSA併用治療グループ
TFL-SSA併用療法側（介入側）介入： PRE-TFL準備： コントロール側と同一：リドカインクリームとアルコールの滅菌。 TFL治療： コントロール側と同じレーザーパラメーターとハーフフェイスカバレッジ。 TFL後の介入： TFL後に割り当てられた顔面に30％SSAを即座に適用します。 SSAは、浸透を強化するために生理食塩水で穏やかにマッサージされています。 SSAは、臨床エンドポイント（紅斑/ホワイトニング）まで維持され、その後生理食塩水洗浄と20分間の医療修復マスクが続きました。 補助レジメン（16週間）： 30％SSAは隔週で適用され、2％SSAは併用療法側に毎日適用されました。 |
各セッションの前に、コンパウンドリドカインクリーム（Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.）を30〜40分間、参加者の顔に局所的に投与しました。
アルコールによる滅菌後、顔面全体を1927 nmの分数ツリウム繊維レーザー（TFL）（Wontech、Lavieen、韓国）で処理しました。
TFLパラメーターには、8〜10 MJのパルスエネルギー、10 Wの出力電力、および0.8 mmのパルス間隔が含まれており、フォトダメージされた領域の包括的なカバレッジが確保されました。
30％SSA（SSAとプラセボは、中国、上海、上海ルイZhi医学技術によって提供されます。）またはプラセボ（30％SSAの基本材料）は、1927NM TFL治療の完了直後に顔の片側に適用されるようにランダムに割り当てられました。
30％のSSAは、臨床エンドポイントに到達するまで顔の皮膚に維持され、軽度の紅斑および/または特徴的な霜のような表皮の白色として現れました。
さらに、被験者の併用療法側は、16週間にわたって毎日30％SSAの1回のSSAおよび2％SSAの1回のセッションで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォトダメージスコア
時間枠：登録から16週間の治療の終了まで
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フォトング化の改善の有効性は、フォーミュラによって評価されました：（（ベースラインフォトダメージスコア - 治療後フォトダメージスコア） /ベースラインフォトダメージスコア）x 100％。すべての患者は、標準化されたデジタルカメラ（EOS 600D、キヤノン、東京、日本）を使用して写真を撮影しました。照明とポジショニング。 フォトングスコアは、3人の独立した盲検化された皮膚科医によって決定され、グレーディングにデジタル画像制御スケールを利用しました。 明確な重み係数がさまざまなフォトングの特性に割り当てられました。 フォトングスコアは、フォトングスケールという名前の標準化されたスケールを使用して実行されました。そして、フォトングスコアの最大値は16で、最小値は0.lowerフォトアングスコアを意味します。 |
登録から16週間の治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラニン指数
時間枠：評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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Dermalab®コンボ（皮質技術）を利用します。
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評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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紅斑指数
時間枠：評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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Dermalab®コンボ（皮質技術）を利用する
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評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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頭蓋血管の水損失
時間枠：評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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Dermalab®コンボ（皮質技術）を利用する
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評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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皮膚の水分補給
時間枠：評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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Dermalab®コンボ（皮質技術）を利用する
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評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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皮膚の厚さ
時間枠：評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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Dermalab®コンボ（皮質技術）を利用する
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評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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弾性指数
時間枠：評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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Dermalab®コンボ（皮質技術）を利用する
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評価は、0週目（ベースライン）、4、8、12、および16で実施されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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