Effektivitet af kombineret 1927nm thuliumfiberlaser og supramolekylær salicylsyre i fotoaging -behandling
Formål: 1927nm fraktioneret thuliumfiberlaser (TFL) har vist sig at være effektiv til at forbedre hududseende ved at reducere pigmentering og tab af elasticitet forårsaget af fotoing. Supramolekylær salicylsyre (SSA) er blevet anvendt til kemisk skrælning med foryngelseseffekt. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kombineret TFL- og SSA -behandling til fotoing.
Metoder: Seksogtredive patienter med moderat til svær fotoing blev tilmeldt, og de to sider af deltagernes ansigt blev tilfældigt tildelt til at modtage 30% SSA kombineret med TFL- eller TFL-monoterapi. TFL blev administreret til begge sider af ansigtet ved fire lejligheder med fire-ugers intervaller, mens den side, der modtog kombineret behandling, yderligere gennemgik otte kemiske skræl på 30% SSA hver uge, suppleret med daglige anvendelser af 2% SSA. For TFL-Alone-siden blev der anvendt en tilsvarende dosis af en placebo-præparat. Fotografierne, fotoagescore, Melanin Index (MI), Erythema Index (EI), hudhydrering, trans-epidermalt vandtab (TEWL), dermal tykkelse, elasticitetsindeks og hudoprørstid blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Tilmeldte patienter blev scoret under anvendelse af den modificerede fotodamage-skala (total score på 16), og forsøgspersoner med en score større end 11 blev i sidste ende inkluderet (mindre end 4, mild; op til 4-8, moderat; op til 8-12, avanceret; og større end 12, svær fotodamage).
Ekskluderingskriterier
- Alvorlig systemisk sygdom
- Hudtumorer eller infektioner
- I øjeblikket gravid eller amning
- Seneste brug (inden for de sidste 6 måneder) af oral eller topisk medicin eller fototerapi, laser, fyldstof eller botulinumtoksinbehandling
- Allergi mod SA
- En historie med keloid ardannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun TFL-gruppe
TFL alene behandlingsside (kontrol/placebo side) interventioner: Pre-TFL-forberedelse: Topisk anvendelse af sammensat lidocainecreme (30-40 minutter) til anæstesi. Facial sterilisering med alkohol. TFL -behandling: Half-face-behandling med en fraktioneret thuliumfiberlaser fra 1927 nm (Wontech, Lavieen, Sydkorea). Parametre: Pulsenergi 8-10 MJ, udgangseffekt 10 W, pulsafstand 0,8 mm. Post-TFL-intervention: Umiddelbar anvendelse af placebo (basismateriale på 30% SSA) på den tildelte ansigtsside efter TFL.PlaceBo masseres forsigtigt med saltvand til penetrationssimulering. Placebo opretholdes indtil klinisk slutpunkt (mild erythema/hvidt), efterfulgt af saltvandsskylning og en 20-minutters medicinsk reparationsmaske. Adjunktivt regime (16 uger): Placebo -anvendt hver uge (matchende 30% SSA -frekvens) og dagligt (matchende 2% SSA -regime). |
Før hver session blev Compound Lidocaine Cream (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) administreret topisk til deltagernes ansigter i en varighed på 30-40 minutter.
Efter sterilisering med alkohol blev hele ansigtsområdet behandlet med en 1927 nm fraktioneret thuliumfiberlaser (TFL) (Wontech, Lavieen, Sydkorea).
TFL-parametre inkluderede en pulsenergi på 8-10 MJ, en udgangseffekt på 10 W og en pulsafstand på 0,8 mm, hvilket sikrede omfattende dækning af fotodamede regioner.
|
|
Eksperimentel: PFL-SSA-kombinationsbehandlingsgruppe
TFL-SSA-kombinationsterapi side (interventionsside) Interventioner: Pre-TFL-forberedelse: Identisk med kontrolsiden: lidocaine creme og alkoholsterilisering. TFL -behandling: Samme laserparametre og dækning af halvt ansigt som kontrolsiden. Post-TFL-intervention: Umiddelbar anvendelse af 30% SSA på den tildelte ansigtsside efter TFL. SSA masserede forsigtigt med saltvand for at forbedre penetrationen. SSA opretholdt indtil klinisk slutpunkt (erythema/hvidt), efterfulgt af saltskylning og en 20-minutters medicinsk reparationsmaske. Adjunktivt regime (16 uger): 30% SSA påført hver uge og 2% SSA anvendt dagligt på kombinationsterapisiden. |
Før hver session blev Compound Lidocaine Cream (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) administreret topisk til deltagernes ansigter i en varighed på 30-40 minutter.
Efter sterilisering med alkohol blev hele ansigtsområdet behandlet med en 1927 nm fraktioneret thuliumfiberlaser (TFL) (Wontech, Lavieen, Sydkorea).
TFL-parametre inkluderede en pulsenergi på 8-10 MJ, en udgangseffekt på 10 W og en pulsafstand på 0,8 mm, hvilket sikrede omfattende dækning af fotodamede regioner.
30% SSA (SSA og placebo leveres af Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Shanghai, Kina.) Eller placebo (basismaterialet på 30% SSA) blev tilfældigt tildelt til at blive anvendt på den ene side af ansigtet umiddelbart efter afslutningen af 1927NM TFL -behandlingen.
30% SSA blev opretholdt på ansigtshud, indtil det nåede det kliniske endepunkt, manifesteret som mildt erythema og/eller en karakteristisk frostlignende epidermal hvidning.
Derudover blev kombinationsterapisiden af forsøgspersoner behandlet med en session på 30% SSA -ugentligt og 2% SSA dagligt over en periode på 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotodamage -score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Effektiviteten af forbedring af fotosagen blev vurderet ved formlen: ((Baseline PhotoDamage Score - Post -behandling fotodamagescore) / baseline -fotodamage -score) x 100%. Alle patienter blev fotograferet ved hjælp af et standardiseret digitalt kamera (EOS 600D, Canon, Tokyo, Japan) under identiske belysningsbetingelser ved hvert besøg. konsekvent belysning og positionering. Fotoaging score blev bestemt af tre uafhængige blindede hudlæger ved anvendelse af en digital billedkontrastskala til klassificering. Distinkte vægtningsfaktorer blev tildelt forskellige fotoagingegenskaber. Fotograferingsresultater blev udført ved hjælp af en standardiseret skala ved navn Photoaging Scale.og fotoaging -score har en maksimal værdi på 16 og en minimumsværdi på 0.Lower Photoaging -score betyder mere betydningsfulde forbedringer efter intervention. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melanin -indeks
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Brug af Dermalab® Combo (Cortex -teknologi).
|
Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Erythema -indeks
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Brug af Dermalab® Combo (Cortex -teknologi)
|
Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Brug af Dermalab® Combo (Cortex -teknologi)
|
Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Brug af Dermalab® Combo (Cortex -teknologi)
|
Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Dermal tykkelse
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Brug af Dermalab® Combo (Cortex -teknologi)
|
Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Elasticitetsindeks
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Brug af Dermalab® Combo (Cortex -teknologi)
|
Evalueringer blev foretaget i uger 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Dermatologiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .