Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gecombineerde 1927nm Thulium vezellaser en supramoleculair salicylzuur bij de behandeling

5 april 2025 bijgewerkt door: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Doel: 1927nm Fractional Thulium Fiber Laser (TFL) is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van het uiterlijk van de huid door het verminderen van pigmentatie en verlies van elasticiteit veroorzaakt door foto -aging. Supramoleculair salicylzuur (SSA) is gebruikt voor chemische peeling met verjongingseffect. Deze studie beoogt de effectiviteit en veiligheid van gecombineerde TFL- en SSA -behandeling voor foto -verering te evalueren.

Methoden: Zesendertig patiënten met matige tot ernstige foto-AGAGE werden ingeschreven en de twee kanten van het gezicht van de deelnemers werden willekeurig toegewezen om 30% SSA te ontvangen in combinatie met TFL- of TFL-monotherapie. TFL werd vier keer aan beide zijden van het gezicht toegediend met intervallen van vier weken, terwijl de zijde die een gecombineerde behandeling ontving, bovendien acht chemische schillen van 30% SSA onderweg onderging, aangevuld met dagelijkse toepassingen van 2% SSA. Voor de TFL-alone zijde werd een equivalente dosis van een placebo-voorbereiding toegepast. De foto's, foto-scores, melanine-index (MI), erythema-index (EI), huidhydratatie, trans-epidermaal waterverlies (TEWL), dermale dikte, elasticiteitsindex en huidreboundtijd werden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, split-face, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie evalueerde de werkzaamheid van fractionele Thulium Fiber Laser (TFL) monotherapie versus TFL gecombineerd met actueel succininezuur (SSA) voor foto-behandeling. In aanmerking komende deelnemers (40-70 jaar oud) met symmetrische gezichtsfotodamage en een gemodificeerde foto-score> 11 werden ingeschreven, exclusief personen met systemische ziekten, huidpathologieën, recente esthetische behandelingen of SSA-allergieën. Na ethische goedkeuring (MR-61-23-03452; 2023019) en geïnformeerde toestemming, ondergingen proefpersonen vier TFL-sessies (1927 nm, 8-10 MJ, 10 W, 0,8 mm afstand) met intervallen van 4 weken. Post-TFL ontving een gerandomiseerde gezichtszijde 30% SSA (of placebo, tweewekelijks) en 2% SSA (of voertuig, dagelijks) gedurende 16 weken, met toewijzing blind voor deelnemers en onderzoekers. Interventies werden gestandaardiseerd met behulp van een klinisch eindpunt van mild erytheem/epidermale whitening, gevolgd door zoutoplossing en medische maskeroepassing. Preprocedurele anesthesie met samengestelde lidocaïne -crème en postoperatieve protocollen (ijspakketten voor bijwerkingen, medische maskers, zonbescherming en vertraagde reiniging tot het schurft onthechting) werden geïmplementeerd. Bijwerkingen en naleving van zorg na de behandeling werden gecontroleerd. De studie hield zich aan de verklaring van Helsinki -principes, met geanonimiseerde gegevensanalyse en toezicht door de ethische commissie van het tweede aangesloten ziekenhuis van Xi'an Jiao Tong University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Ingeschreven patiënten werden gescoord met behulp van de gemodificeerde fotodamage-schaal (totale score van 16), en proefpersonen met een score groter dan 11 werden uiteindelijk opgenomen (minder dan 4, mild; tot 4-8, matig; tot 8-12, gevorderd; en groter dan 12, ernstige fotodamage).

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige systemische ziekte
  • Huidtumoren of infecties
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Recent gebruik (in de afgelopen 6 maanden) van orale of actuele medicijnen of fototherapie, laser-, vulstof- of botulinumtoxinebehandeling
  • Allergie naar SA
  • Een geschiedenis van keloïde littekens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TFL-alleen-groep

TFL alleen behandelingszijde (controle/placebo -zijde) interventies:

Pre-TFL-voorbereiding:

Actuele toepassing van samengestelde lidocaïne-crème (30-40 minuten) voor anesthesie. Faciale sterilisatie met alcohol.

TFL -behandeling:

Half-gezichtsbehandeling met een fractionele Thulium-vezellaser van 1927 nm (wontech, lavieen, Zuid-Korea).

Parameters: Pulsergie 8-10 MJ, uitgangsvermogen 10 W, pulsafstand 0,8 mm. Post-TFL-interventie: onmiddellijke toepassing van placebo (basismateriaal van 30% SSA) aan de toegewezen gezichtszijde na TFL.Placebo zachtjes gemasseerd met zoutoplossing voor penetratiesimulatie.

Placebo gehandhaafd tot klinisch eindpunt (mild erytheem/whitening), gevolgd door zoutoplossing en een medisch reparatiemasker van 20 minuten.

Adjunctief regime (16 weken):

Placebo toegepast tweewekelijks (bijpassend 30% SSA -frequentie) en dagelijks (overeenkomende 2% SSA -regime).
Apparaat: 1927nm fractionele thulium vezellaser (TFL)
Voorafgaand aan elke sessie werd samengestelde lidocaïne-crème (Beijing Ziguang Medication Fabricure Corporation Ltd.) gedurende 30-40 minuten topisch toegediend aan de gezichten van de deelnemers. Na sterilisatie met alcohol werd het hele gezichtsgebied behandeld met een fractionele Thulium -vezellaser van 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Zuid -Korea). TFL-parameters omvatten een pulsenergie van 8-10 MJ, een uitgangsvermogen van 10 W en een pulsafstand van 0,8 mm, wat zorgde voor een uitgebreide dekking van fotodamagedegio's.
Experimenteel: PFL-SSA-combinatiebehandelingsgroep

TFL-SSA-combinatietherapiezijde (interventiezijde) Interventies:

Pre-TFL-voorbereiding:

Identiek aan de controlekant: lidocaïne crème en alcoholsterilisatie.

TFL -behandeling:

Dezelfde laserparameters en half-face dekking als de besturingszijde.

Post-TFL-interventie:

Onmiddellijke toepassing van 30% SSA aan de toegewezen gezichtszijde na TFL. SSA gemasseerd met zoutoplossing om de penetratie te verbeteren. SSA handhaafde tot klinisch eindpunt (erytheem/whitening), gevolgd door zoutoplossing en een medisch reparatiemasker van 20 minuten.

Adjunctief regime (16 weken):

30% SSA toegepast tweewekelijks en 2% SSA toegepast op de kant van de combinatietherapie.
Apparaat: 1927nm fractionele thulium vezellaser (TFL)
Voorafgaand aan elke sessie werd samengestelde lidocaïne-crème (Beijing Ziguang Medication Fabricure Corporation Ltd.) gedurende 30-40 minuten topisch toegediend aan de gezichten van de deelnemers. Na sterilisatie met alcohol werd het hele gezichtsgebied behandeld met een fractionele Thulium -vezellaser van 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Zuid -Korea). TFL-parameters omvatten een pulsenergie van 8-10 MJ, een uitgangsvermogen van 10 W en een pulsafstand van 0,8 mm, wat zorgde voor een uitgebreide dekking van fotodamagedegio's.
Geneesmiddel: supramoleculair salicylzuur (SSA)
30% SSA (SSA en Placebo worden geleverd door Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Shanghai, China.) Of placebo (het basismateriaal van 30% SSA) werd willekeurig toegewezen om aan één kant van het gezicht te worden toegewezen onmiddellijk na voltooiing van de 1927 nm TFL TFL -behandeling. De 30% SSA werd gehandhaafd op de gezichtshuid totdat het klinische eindpunt bereikte, gemanifesteerd als mild erytheem en/of een karakteristieke vorstachtige epidermale bleken. Bovendien werd de combinatietherapiekant van de proefpersonen gedurende een periode van 16 weken behandeld met één sessie van 30% SSA tweewekelijks en 2% SSA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotodamagescore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken

Werkzaamheid van fotoverbetering werd beoordeeld door de formule: ((Baseline fotodamage score - fotodamage score na de behandeling) / baseline fotodamage score) x 100%. Alle patiënten werden gefotografeerd met een gestandaardiseerde digitale camera (EOS 600D, canon, Tokyo, Japan) onder identieke verlichting bij elk bezoek. positionering. Foto-scores werden bepaald door drie onafhankelijke geblindeerde dermatologen, met behulp van een digitale beeldcontrast-schaal voor beoordeling. Verschillende wegingsfactoren werden toegewezen aan verschillende foto -kenmerken.

Foto -scores werden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde schaal met de naam Photoaging Scale. En de foto -score heeft een maximale waarde van 16 en een minimumwaarde van 0. Laage foto -scores betekenen meer significante verbeteringen na interventie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melanine -index
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
Gebruikmakend van de Dermalab® -combinatie (Cortex Technology).
Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
Erytheemindex
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
Gebruikmakend van de Dermalab® combo (Cortex Technology)
Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
Gebruikmakend van de Dermalab® combo (Cortex Technology)
Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
Huidhydratatie
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
Gebruikmakend van de Dermalab® combo (Cortex Technology)
Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
dermale dikte
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
Gebruikmakend van de Dermalab® combo (Cortex Technology)
Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
elasticiteitsindex
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.
Gebruikmakend van de Dermalab® combo (Cortex Technology)
Beoordelingen werden uitgevoerd bij weken 0 (basislijn), 4, 8, 12 en 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser

Klinische onderzoeken op 1927nm fractionele thulium vezellaser (TFL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren