포토 마이징 처리에서 결합 된 1927nm 층 섬유 레이저 및 초 분자 살리실산의 효능
목적 : 1927NM 분수 흉골 섬유 레이저 (TFL)는 포토 마이징으로 인한 색소 침착 및 탄성 손실을 감소시킴으로써 피부 외관을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 초분자 살리실산 (SSA)은 회춘 효과로 화학 필링을 위해 사용되어왔다. 이 연구는 포토 마이징에 대한 결합 된 TFL 및 SSA 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
방법 : 중등도에서 세부에서 중간 정도의 광화를 가진 36 명의 환자가 등록되었고 참가자 얼굴의 양면은 무작위로 TFL 또는 TFL 단일 요법과 결합 된 30% SSA를 받도록 무작위로 배정되었습니다. TFL은 4 주 간격으로 4 번의 경우 얼굴의 양쪽에 투여되었으며, 측면은 2% SSA의 매일 적용으로 보충 된 30% SSA의 8 개의 화학 껍질을 추가로 받았다. TFL-alone 측의 경우, 등가 용량의 위약 제제를 적용 하였다. 사진, 포토 마이징 스코어, 멜라닌 지수 (MI), 홍반 지수 (EI), 피부 수화, 트랜스-대피 물 손실 (TEWL), 피부 두께, 탄성 지수 및 피부 리바운드 시간을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-등록 된 환자는 수정 된 광 손상 척도 (총 점수 16)를 사용하여 점수를 매겼으며, 11보다 큰 점수를 가진 대상체는 궁극적으로 4 명 미만, 최대 4-8, 중등도, 최대 8-12, 고급, 12, 심한 광선 절하기)를 포함했습니다.
제외 기준
- 심한 전신 질환
- 피부 종양 또는 감염
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 최근 (지난 6 개월 이내) 구강 또는 국소 약물 또는 광선 요법, 레이저, 필러 또는 보툴리눔 독소 치료의 사용
- SA에 대한 알레르기
- 켈로이드 흉터의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: TFL 전용 그룹
TFL 단독 치료 측면 (대조/위약 측) 중재 : 사전 TFL 준비 : 마취를위한 화합물 리도카인 크림 (30-40 분)의 국소 적용. TFL 처리 : 1927 nm 분획 흉골 섬유 레이저 (Wontech, Lavieen, 한국)로 반면 처리. 매개 변수 : 펄스 에너지 8-10 MJ, 출력 전력 10W, 펄스 간격 0.8 mm. Post-TFL 개입 : TFL.Placebo가 침투 시뮬레이션을 위해 식염수로 부드럽게 마사지 한 후 할당 된 얼굴면에 위약 (30% SSA의 기본 재료)을 즉시 적용합니다. 위약은 임상 종말점 (온화한 홍반/미백)까지 유지되고 식염수 린스 및 20 분 의료 수리 마스크가 유지되었습니다. 보조 요법 (16 주) : 위약은 격주로 (30% SSA 주파수와 일치) 및 매일 (2% SSA 요법과 일치)를 적용했습니다. |
각 세션 전에 화합물 리도카인 크림 (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.)은 30-40 분 동안 참가자의 얼굴에 국소 투여되었습니다.
알코올로의 멸균 후, 전체 안면 부위는 1927 nm 분획 흉골 섬유 레이저 (TFL) (Wontech, Lavieen, Lorian)로 처리되었다.
TFL 파라미터에는 8-10 mJ의 펄스 에너지, 10W의 출력 전력 및 0.8mm의 펄스 간격이 포함되어 광 손상된 영역의 포괄적 인 적용 범위가 포함되었습니다.
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실험적: PFL-SSA 조합 처리 그룹
TFL-SSA 병용 치료 측면 (중재 측) 중재 : 사전 TFL 준비 : 대조군과 동일 : 리도카인 크림 및 알코올 멸균. TFL 처리 : 제어 측과 동일한 레이저 매개 변수 및 반면 커버리지. TFF 이후의 중재 : TFL 이후 할당 된 얼굴 측면에서 30% SSA를 즉시 적용합니다. SSA는 침투를 향상시키기 위해 식염수로 부드럽게 마사지했습니다. SSA는 임상 종말점 (Erythema/Whitening)까지 유지되었고, 식염수 린스 및 20 분 의료 수리 마스크가 이어졌습니다. 보조 요법 (16 주) : 30% SSA는 격주로 적용되었고 2% SSA가 병용 요법 측에 매일 적용되었습니다. |
각 세션 전에 화합물 리도카인 크림 (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.)은 30-40 분 동안 참가자의 얼굴에 국소 투여되었습니다.
알코올로의 멸균 후, 전체 안면 부위는 1927 nm 분획 흉골 섬유 레이저 (TFL) (Wontech, Lavieen, Lorian)로 처리되었다.
TFL 파라미터에는 8-10 mJ의 펄스 에너지, 10W의 출력 전력 및 0.8mm의 펄스 간격이 포함되어 광 손상된 영역의 포괄적 인 적용 범위가 포함되었습니다.
30% SSA (SSA 및 위약은 중국 상하이 상하이 Rui Zhi Medicine Technology, Broda, Shanghai, Shanghai) 또는 위약 (30% SSA의 기본 재료)이 1927nm TFL 치료가 완료된 직후 얼굴의 한쪽에 적용되도록 무작위로 할당되었다.
30% SSA는 임상 종말점에 도달 할 때까지 안면 피부에 유지되었으며, 가벼운 홍반 및/또는 특징적인 서리와 같은 표피 미백으로 나타납니다.
또한, 대상체의 병용 요법 측면은 16 주에 걸쳐 매일 30% SSA 및 2% SSA의 한 세션으로 치료되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광 조정 점수
기간: 16 주에 등록에서 치료 종료까지
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포토 마이징 개선의 효능은 다음과 같은 공식에 의해 평가되었다 : ((기준선 포토 조정 점수 - 치료 후 포토 조정 점수) / 기준선 포토 조정 점수) x 100%. 모든 환자는 각 방문에서 동일한 조명 조건 하에서 표준화 된 디지털 카메라 (EOS 600D, Canon, Tokyo, Japan)를 사용하여 사진을 찍었다. 포지셔닝. 포토 마이징 점수는 3 명의 독립적 인 맹인 피부과 전문의에 의해 결정되었으며, 등급을 매기는 데 디지털 사진 대비 스케일을 사용했습니다. 뚜렷한 가중치 인자는 다양한 포토 마이징 특성에 할당되었다. 포토 마이징 점수는 포토 마이징 스케일이라는 표준화 된 척도를 사용하여 수행되었으며 포토 마이징 점수는 최대 값이 16이고 최소값은 0.1ower 포토 마이징 점수는 중재 후 더 중요한 개선을 의미합니다. |
16 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라닌 지수
기간: 평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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Dermalab® Combo (Cortex Technology) 사용.
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평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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홍반 지수
기간: 평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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Dermalab® 콤보 사용 (Cortex Technology)
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평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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Transepidermal 물 손실
기간: 평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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Dermalab® 콤보 사용 (Cortex Technology)
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평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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피부 수화
기간: 평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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Dermalab® 콤보 사용 (Cortex Technology)
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평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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피부 두께
기간: 평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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Dermalab® 콤보 사용 (Cortex Technology)
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평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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탄성 지수
기간: 평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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Dermalab® 콤보 사용 (Cortex Technology)
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평가는 0 주 (기준선), 4, 8, 12 및 16에서 수행되었다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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