Effektivitet av kombinert 1927nm thuliumfiberlaser og supramolekylær salisylsyre ved fotografering
Formål: 1927nm fraksjonert thuliumfiberlaser (TFL) har vist seg å være effektiv for å forbedre hudens utseende ved å redusere pigmentering og tap av elastisitet forårsaket av fotografering. Supramolekylær salisylsyre (SSA) er blitt brukt til kjemisk skrelling med foryngelseseffekt. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert TFL og SSA -behandling for fotografering.
Metoder: Trettiseks pasienter med moderat til alvorlig fotoaging ble registrert og de to sidene av deltakernes ansikt ble tilfeldig tildelt å motta 30% SSA kombinert med TFL eller TFL monoterapi. TFL ble administrert til begge sider av ansiktet ved fire anledninger med fire ukers intervaller, mens siden som mottok kombinert behandling i tillegg gjennomgikk åtte kjemiske skreller på 30% SSA hver fjortende dag, supplert med daglige anvendelser på 2% SSA. For TFL-Alone-siden ble det påført en ekvivalent dose av en placebo-preparat. Fotografiene, fotoscore, melaninindeks (MI), Erythema Index (EI), hudhydrering, trans-epidermalt vanntap (TEWL), dermal tykkelse, elastisitetsindeks og hudboundtid ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Påmeldte pasienter ble scoret ved bruk av den modifiserte fotodamage-skalaen (total score på 16), og forsøkspersoner med en poengsum større enn 11 ble til slutt inkludert (mindre enn 4, mild; opp til 4-8, moderat; opp til 8-12, avansert; og større enn 12, alvorlig fotodamage).
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig systemisk sykdom
- Hudsvulster eller infeksjoner
- For tiden gravid eller amming
- Nyere bruk (i løpet av de siste 6 månedene) av orale eller aktuelle medisiner eller fototerapi, laser, fyllstoff eller botulinumtoksinbehandling
- Allergi mot SA
- En historie med Keloid arrdannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bare TFL-gruppe
TFL alene behandlingsside (kontroll/placebo side) intervensjoner: Pre-TFL-forberedelse: Aktuell påføring av sammensatt lidokainkrem (30-40 minutter) for anestesi. Facial sterilisering med alkohol. TFL -behandling: Halv ansiktsbehandling med en fraksjonell thuliumfiberlaser fra 1927 (Wontech, Lavieen, Sør-Korea). Parametere: Pulsenergi 8-10 MJ, utgangseffekt 10 W, pulsavstand 0,8 mm. Post-TFL-intervensjon: Umiddelbar påføring av placebo (basemateriale på 30% SSA) på den tildelte ansiktssiden etter TFL.placebo forsiktig massert med saltvann for penetrasjonssimulering. Placebo opprettholdt inntil klinisk endepunkt (mild erytem/bleking), etterfulgt av saltskylling og en 20-minutters medisinsk reparasjonsmaske. Tilleggsregime (16 uker): Placebo påførte to ganger (samsvarer med 30% SSA -frekvens) og daglig (matchende 2% SSA -regime). |
Før hver økt ble Compound Lidocaine Cream (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) administrert lokalt til deltakernes ansikter i en varighet på 30-40 minutter.
Etter sterilisering med alkohol ble hele ansiktsområdet behandlet med en fraksjonell thuliumfiberlaser fra 1927 (Wontech, Lavieen, Sør -Korea).
TFL-parametere inkluderte en pulsenergi på 8-10 MJ, en utgangseffekt på 10 W og en pulsavstand på 0,8 mm, noe som sikret omfattende dekning av fotodamagede regioner.
|
|
Eksperimentell: PFL-SSA-kombinasjonsbehandlingsgruppe
TFL-SSA-kombinasjonsbehandlingsside (intervensjonsside) intervensjoner: Pre-TFL-forberedelse: Identisk med kontrollsiden: Lidokainkrem og alkoholisering av alkohol. TFL -behandling: Samme laserparametere og halv ansiktsdekning som kontrollsiden. Post-TFL-intervensjon: Umiddelbar anvendelse av 30% SSA på den tildelte ansiktssiden etter TFL. SSA massert forsiktig med saltvann for å forbedre penetrasjonen. SSA opprettholdt inntil klinisk endepunkt (erytem/bleking), etterfulgt av saltskylling og en 20-minutters medisinsk reparasjonsmaske. Tilleggsregime (16 uker): 30% SSA anvendte to ganger og 2% SSA anvendt daglig på kombinasjonsbehandlingssiden. |
Før hver økt ble Compound Lidocaine Cream (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) administrert lokalt til deltakernes ansikter i en varighet på 30-40 minutter.
Etter sterilisering med alkohol ble hele ansiktsområdet behandlet med en fraksjonell thuliumfiberlaser fra 1927 (Wontech, Lavieen, Sør -Korea).
TFL-parametere inkluderte en pulsenergi på 8-10 MJ, en utgangseffekt på 10 W og en pulsavstand på 0,8 mm, noe som sikret omfattende dekning av fotodamagede regioner.
30% SSA (SSA og placebo er levert av Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Shanghai, Kina.) Eller placebo (basismaterialet på 30% SSA) ble tilfeldig tildelt til å bli brukt på den ene siden av ansiktet umiddelbart etter fullføring av 1927NM TFL -behandlingen.
30% SSA ble opprettholdt på ansiktshud til det nådde det kliniske endepunktet, manifestert som mild erytem og/eller en karakteristisk frostlignende epidermal whitening.
I tillegg ble kombinasjonsbehandlingssiden av forsøkspersonene behandlet med en økt på 30% SSA toweekly og 2% SSA daglig over en periode på 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Photodamage score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Effektiviteten av forbedring av fotografering ble vurdert med formelen: (((Baseline Photodamage Score - etter behandling av fotodamage -poengsum) / Baseline Photodamage Score) x 100%. Alle pasienter ble fotografert ved bruk av et standardisert digitalt kamera (ESOS, og en SOY, TOKYO, Japan) under identiske belysningsbetingelser på hvert besøk. Konsekvent belysning og posisjonering. Fotoagingspoeng ble bestemt av tre uavhengige blendede hudleger, og benyttet en digital bildekontrastskala for gradering. Distinkte vektingsfaktorer ble tildelt forskjellige fotokarakteristikker. Fotoagingspoeng ble utført ved bruk av en standardisert skala som heter Fotoaging skala. Og fotoaging -poengsum har en maksimal verdi på 16 og en minimumsverdi på 0. Lower fotoaging score betyr mer betydelige forbedringer etter intervensjon. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melaninindeks
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Bruker Dermalab® -kombinasjonsboksen (Cortex -teknologi).
|
Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Erythema Index
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Bruke Dermalab® Combo (Cortex Technology)
|
Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Transepidermal vanntap
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Bruke Dermalab® Combo (Cortex Technology)
|
Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Bruke Dermalab® Combo (Cortex Technology)
|
Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Dermal tykkelse
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Bruke Dermalab® Combo (Cortex Technology)
|
Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
|
Elastisitetsindeks
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Bruke Dermalab® Combo (Cortex Technology)
|
Vurderinger ble utført ved uke 0 (baseline), 4, 8, 12 og 16.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
- Salisylater
Andre studie-ID-numre
- 2023019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .