Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn 1927 nm Thulium -kuitulaserin ja supramolekulaarisen salisyylihappojen tehokkuus valokuvauskäsittelyssä

lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tarkoitus: 1927 nm: n fraktionaalinen thuliumkuitulaser (TFL) on osoitettu olevan tehokas parantamaan ihon ulkonäköä vähentämällä pigmentaatiota ja valonvaihdon aiheuttamaa joustavuutta. Supramolekulaarista salisyylihappoa (SSA) on käytetty kemialliseen kuorimiseen nuorenvaikutuksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn TFL- ja SSA -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta valokuvien hankkimiseen.

Menetelmät: Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea valokuvaus, otettiin mukaan ja osallistujien kasvojen molemmat puolet jaettiin satunnaisesti saamaan 30% SSA: ta yhdistettynä TFL- tai TFL-monoterapiaan. TFL annettiin kasvojen molemmille puolille neljällä kerralla neljän viikon välein, kun taas sivulle, joka sai yhdistetyn hoidon, tehtiin lisäksi kahdeksan kemiallista kuorta, joka oli 30% SSA-viikko, ja sitä täydennettiin 2% SSA: n päivittäisillä sovelluksilla. Pelkästään TFL-puolella käytettiin vastaava annos lumelääkevalmistuksesta. Valokuvat, valokuvauspisteet, melaniini-indeksi (MI), erythema-indeksi (EI), ihon hydraatio, trans-epidermaalinen veden menetys (TEWL), ihon paksuus, joustavuusindeksi ja ihon rebound-aika arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä mahdollisessa, halkaistussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin fraktionaalisen thulium-kuitulaser (TFL) monoterapian tehokkuutta TFL: n yhdistettynä ajankohtaiseen sucniinihappoon (SSA) valokuvanvaihtohoitoon. Oikeudelliset osallistujat (40–70-vuotiaat), joissa oli symmetrinen kasvovalot ja muokattu valokuvausasteikko> 11, ilmoittautui lukuun ottamatta systeemisiä sairauksia, ihon patologiaa, viimeaikaisia ​​esteettisiä hoitoja tai SSA-allergioita. Eettisen hyväksynnän (MR-61-23-03452; 2023019) ja tietoisen suostumuksen jälkeen henkilöille tehtiin neljä TFL-istuntoa (1927 nm, 8-10 MJ, 10 W, 0,8 mm etäisyys) 4 viikon välein. Post-TFL, yksi satunnaistettu kasvojen puoli sai 30% SSA: ta (tai lumelääkettä, kahden viikon välein) ja 2% SSA: ta (tai ajoneuvoa päivittäin) 16 viikon ajan, jakamisen sokaistuu osallistujille ja tutkijoille. Interventiot standardisoitiin käyttämällä lievän eryteeman/epidermaalisen valkaisun kliinistä päätepistettä, jota seurasi suolaliuoshuuhtelu ja lääketieteellinen maskin levitys. Esikäsittely -anestesia yhdistetyllä lidokaiinivoidulla ja postoperatiivisilla protokollilla (jääpakkaukset haittavaikutuksiin, lääketieteellisiin naamioihin, auringonsuojeluun ja viivästyneisiin puhdistuksiin rupitarjoutumiseen saakka). Haittavaikutuksia ja hoidon jälkeisen hoidon noudattamista tarkkailtiin. Tutkimus noudatti Helsingin periaatteiden julistusta, ja Xi'an Jiao Tongin yliopiston toisen tytäryhtiön sairaalan eettisen komitean anonyymitietoanalyysillä ja valvonnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Ilmoittautuneet potilaat pisteytettiin käyttämällä modifioitua fotoMage-asteikkoa (kokonaispistemäärä 16), ja henkilöt, joiden pistemäärä oli yli 11

Syrjäytymiskriteerit

  • Vakava systeeminen sairaus
  • Ihokasvaimet tai infektiot
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetys
  • Viimeaikainen käyttö (viimeisen kuuden kuukauden aikana) suun tai ajankohtaisten lääkkeiden tai fototerapian, laser-, täyteaineen tai botuliinitoksiinihoidon kanssa
  • Allergia SA: lle
  • Keloidisen arpia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vain TFL-ryhmä

Pelkästään TFL -käsittelypuoli (kontrolli/lumelääke) interventiot:

PRE-TFL-valmistelu:

Yhdisteen lidokaiinivoiteen (30-40 minuuttia) ajankohtainen levitys anestesialle.Facial Sterilointi alkoholilla.

TFL -hoito:

Puoli-face-hoito 1927 nm: n fraktionaalisella Thulium Fiber -laserilla (Wontech, Lavieeen, Etelä-Korea).

Parametrit: Pulssienergia 8-10 MJ, lähtöteho 10 W, pulssiväli 0,8 mm. TFL: n jälkeinen interventio: lumelääkkeen (30% SSA: n perusmateriaalin) välitön levitys osoitetulle kasvojen puolelle tfl.placebo: n jälkeen hierottiin varovasti suolaliuoksella tunkeutumissimulaatiota varten.

Plasebo ylläpidetään kliiniseen päätepisteeseen (lievä punoitus/valkaisu), jota seurasi suolaliuoshuuhtelu ja 20 minuutin lääketieteellinen korjausmaski.

Lisäohjelma (16 viikkoa):

Plasebo Applied Bosekly (vastaa 30% SSA -taajuutta) ja päivittäin (vastaavat 2% SSA -ohjelmaa).
Laite: 1927nm Fraktionaalinen thulium kuitulaser (TFL)
Ennen kutakin istuntoa yhdistetty lidokaiinikerma (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) annettiin paikallisesti osallistujien kasvoille 30–40 minuutin ajan. Steriloinnin jälkeen alkoholilla koko kasvoalue käsiteltiin 1927 nm: n fraktionaalisella Thulium Fiber -laserilla (TFL) (Wontech, Lavieen, Etelä -Korea). TFL-parametreihin sisältyi pulssienergia 8-10 MJ, lähtöteho 10 W ja pulssivälin 0,8 mm, joka varmisti valoavapautuneiden alueiden kattavuuden.
Kokeellinen: PFL-SSA-yhdistelmähoitoryhmä

TFL-SSA-yhdistelmähoidon puolella (interventiopuoli) interventiot:

PRE-TFL-valmistelu:

Identtinen kontrollipuolen kanssa: lidokaiinivoide ja alkoholin sterilointi.

TFL -hoito:

Samat laserparametrit ja puolivälissä oleva peitto kuin ohjauspuolella.

Post-Tfl-interventio:

30% SSA: n välitön levitys osoitetulle kasvojen puolelle TFL: n jälkeen. SSA hierontaa suolaliuosta varovasti tunkeutumisen parantamiseksi. SSA säilytti kliiniseen päätepisteeseen (punoitus/valkaisu), jota seurasi suolaliuoksen huuhtelu ja 20 minuutin lääketieteellinen korjausmaski.

Lisäohjelma (16 viikkoa):

30% SSA Applied Bieskly ja 2% SSA levitettiin päivittäin yhdistelmähoidon puolelle.
Laite: 1927nm Fraktionaalinen thulium kuitulaser (TFL)
Ennen kutakin istuntoa yhdistetty lidokaiinikerma (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) annettiin paikallisesti osallistujien kasvoille 30–40 minuutin ajan. Steriloinnin jälkeen alkoholilla koko kasvoalue käsiteltiin 1927 nm: n fraktionaalisella Thulium Fiber -laserilla (TFL) (Wontech, Lavieen, Etelä -Korea). TFL-parametreihin sisältyi pulssienergia 8-10 MJ, lähtöteho 10 W ja pulssivälin 0,8 mm, joka varmisti valoavapautuneiden alueiden kattavuuden.
Lääke: supramolekulaarinen salisyylihappo (SSA)
30% SSA: ta (SSA ja lumelääke tarjoavat Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Shanghai, Kiina.) Tai lumelääkkeellä (30% SSA: n perusmateriaali) määritettiin satunnaisesti sovellettavaksi kasvojen toisella puolella heti vuoden 1927NM TFL -hoidon päättymisen jälkeen. 30% SSA: ta ylläpidettiin kasvojen iholla, kunnes se saavutti kliinisen päätetapahtuman, joka ilmeni lievänä punaisena ja/tai ominaisena pakkasen kaltaisena epidermaalisena valkaisuna. Lisäksi koehenkilöiden yhdistelmähoidon puolella hoidettiin yhdellä 30%: n SSA: n kahden viikon ja 2% SSA: n päivittäin 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fotoMage -pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikossa

Valokuvien parantamisen tehokkuus arvioitiin kaavalla: ((lähtötason fotodamage -pistemäärä - hoidon jälkeinen fotodamage -pistemäärä) / lähtötason fotodamage -pistemäärä) x 100%.Kaikki potilaat valokuvattiin käyttämällä standardisoituja digitaalikameraa (EOS 600D, Canon, Tokio, Japani), jotka olivat samanlaisia ​​valaistusolosuhteita. paikannus. Kolme riippumatonta sokaistunutta dermatologista määritettiin valokuvauspisteet, ja se käytti digitaalista kuva-kontrasti-asteikkoa luokittelua varten. Erilliset painotustekijät jaettiin erilaisille valokuvausominaisuuksille.

Valokuvauspisteet suoritettiin käyttämällä standardisoitua skaala -asteikkoa, jonka nimeltä Photoging Scale.ja valokuvien pistemäärä on enimmäisarvo 16 ja minimiarvo 0.Lowow -valokuvauspisteet tarkoittavat merkitsevämpiä parannuksia intervention jälkeen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melaniinihakemisto
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
Dermalab® -yhdistelmän (Cortex -tekniikka) hyödyntäminen.
Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
Punoitushakemisto
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
Dermalab® -yhdistelmän (Cortex Technology) hyödyntäminen
Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
Dermalab® -yhdistelmän (Cortex Technology) hyödyntäminen
Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
ihon hydraatio
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
Dermalab® -yhdistelmän (Cortex Technology) hyödyntäminen
Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
ihon paksuus
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
Dermalab® -yhdistelmän (Cortex Technology) hyödyntäminen
Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
joustavuusindeksi
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.
Dermalab® -yhdistelmän (Cortex Technology) hyödyntäminen
Arvioinnit tehtiin viikkoina 0 (lähtötaso), 4, 8, 12 ja 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laser

Kliiniset tutkimukset 1927nm Fraktionaalinen thulium kuitulaser (TFL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa