Účinnost kombinovaného 1927nm laser z thulium vlákna a supramolekulární kyseliny salicylové při fotografování při fotografování
Účel: 1927nm frakční laser thulium vlákna (TFL) je prokázáno, že je účinný při zlepšování vzhledu kůže snížením pigmentace a ztráty elasticity způsobené fotoagingem. Supramolekulární kyselina salicylová (SSA) byla použita pro chemické peeling s omlazovacím efektem. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného léčby TFL a SSA pro fotoaging.
Metody: Bylo zařazeno třicet šest pacientů se středním až těžkým fotografováním a obě strany tváře účastníků byly náhodně přiřazeny k přijetí 30% SSA v kombinaci s monoterapií TFL nebo TFL. TFL byl podáván na obě strany obličeje ve čtyřech příležitostech ve čtyřtýdenních intervalech, zatímco boční přijímání kombinované léčby navíc podstoupilo osm chemických slupek 30% SSA čtrnáct dní, doplněné denními aplikacemi 2% SSA. Pro stranu TFL-alone byla použita ekvivalentní dávka přípravy placeba. Byly hodnoceny fotografie, skóre fotoagingu, index melaninu (MI), erythema index (EI), hydratace kůže, ztráta trans-epidermální vody (TEWL), tloušťka dermální, index elasticity a doba odrazu kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Zapsaní pacienti byli hodnoceni pomocí modifikované stupnice fotodamage (celkové skóre 16) a subjekty se skóre větší než 11 byly nakonec zahrnuty (méně než 4, mírné; až 4-8, střední; až 8-12, pokročilé; a větší než 12, závažné fotodamage).
Kritéria vyloučení
- Těžké systémové onemocnění
- Kožní nádory nebo infekce
- V současné době těhotné nebo kojení
- Nedávné použití (během posledních 6 měsíců) ústních nebo topických léků nebo fototerapie, léčby laserem, plnivem nebo botulinum toxin
- Alergie na SA
- Historie keloidního zjizvení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina pouze TFL
Intervence TFL Samotné léčby (kontrola/strana placeba): Pre-TFL příprava: Lokální aplikace krému sloučeniny lidokainu (30-40 minut) pro anestezii. Faciální sterilizace alkoholem. Léčba TFL: Half-tvář léčba frakčním laserem z thulia z roku 1927 NM (Contech, Lavieen, Jižní Korea). Parametry: Pulse Energy 8-10 MJ, výstupní výkon 10 W, mezera pulsu 0,8 mm. Intervence po TFL: Okamžitá aplikace placeba (základní materiál 30% SSA) na přiřazené straně obličeje po tfl.placebo jemně masíruje fyziologický roztok pro penetrační simulaci. Placebo udržovalo až do klinického koncového bodu (mírný erytém/bělení), následované solným oplachováním a 20minutovou lékařskou opravnou maskou. Přídavný režim (16 týdnů): Placebo se aplikoval dvakrát týdne (odpovídající 30% frekvenci SSA) a denní (denní 2% režim SSA). |
Před každou relací byl složený lidokainový krém (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) podáván lokálně na tváře účastníků po dobu 30-40 minut.
Po sterilizaci s alkoholem byla celá oblast obličeje léčena frakčním laserem z thulia z roku 1927 (TFL) (Wontech, Lavieen, Jižní Korea).
Parametry TFL zahrnovaly pulzní energii 8-10 MJ, výstupní výkon 10 W a mezera pulsu 0,8 mm, což zajišťuje komplexní pokrytí fotodamatovaných oblastí.
|
|
Experimentální: Skupina kombinované léčebné skupiny PFL-SSA
Intervence na straně kombinované terapie TFL-SSA: Intervence: Pre-TFL příprava: Identická s kontrolní stranou: Lidokainový krém a sterilizace alkoholu. Léčba TFL: Stejné parametry laseru a pokrytí polovičního obličeje jako kontrolní strana. Post-TFL intervence: Okamžitá aplikace 30% SSA na přiřazené straně obličeje po TFL. SSA jemně masírována fyziologickým roztokem pro zvýšení penetrace. SSA udržovala až do klinického koncového bodu (erytém/bělení), následované solným oplachováním a 20minutovou lékařskou opravou. Přídavný režim (16 týdnů): 30% SSA aplikovalo dvakrát týdně a 2% SSA se denně aplikovalo na stranu kombinované terapie. |
Před každou relací byl složený lidokainový krém (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) podáván lokálně na tváře účastníků po dobu 30-40 minut.
Po sterilizaci s alkoholem byla celá oblast obličeje léčena frakčním laserem z thulia z roku 1927 (TFL) (Wontech, Lavieen, Jižní Korea).
Parametry TFL zahrnovaly pulzní energii 8-10 MJ, výstupní výkon 10 W a mezera pulsu 0,8 mm, což zajišťuje komplexní pokrytí fotodamatovaných oblastí.
30% SSA (SSA a placebo poskytuje Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Šanghaj, Čína.) Nebo placebo (základní materiál 30% SSA), které byly náhodně přiřazeny na jednu stranu obličeje ihned po dokončení léčby 1927nm TFL.
30% SSA byla udržována na pokožce obličeje, dokud nedosáhla klinického koncového bodu, projevilo se jako mírný erytém a/nebo charakteristické epidermální bělení podobné mrazu.
Kromě toho byla strana kombinované terapie subjektů léčena jednou relací 30% SSA dvakrát týdne a 2% SSA denně po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre fotodamage
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech
|
Účinnost zlepšování fotografování byla hodnocena vzorcem: ((Skóre výchozího fotodatického skóre - skóre fotodamage po léčbě) / Výchozí skóre fotodamářství) x 100%. Všechny pacienti byli fotografováni pomocí standardizovaného digitálního fotoaparátu (EOS 600D, Canon, Tokio, Japonsko) za každých návštěv při každé návštěvě. umístění. Skóre fotoagingů byla stanovena třemi nezávislými slepými dermatology a využívala digitální stupnici kontrastu pro třídění. Na různé charakteristiky fotografování byly přiděleny odlišné váhové faktory. Skóre fotografování bylo provedeno pomocí standardizovaného stupnice s názvem Scaging Scaling. Skóre fotoagingu má maximální hodnotu 16 a minimální hodnotu 0.lower fotoagingové skóre znamená po zásahu významnější zlepšení. |
Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index melaninu
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
Využití kombo Dermalab® (technologie Cortex).
|
Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
|
Erythema index
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
Využití kombo Dermalab® (technologie Cortex)
|
Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
Využití kombo Dermalab® (technologie Cortex)
|
Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
|
Hydratace kůže
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
Využití kombo Dermalab® (technologie Cortex)
|
Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
|
Dermální tloušťka
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
Využití kombo Dermalab® (technologie Cortex)
|
Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
|
index elasticity
Časové okno: Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
Využití kombo Dermalab® (technologie Cortex)
|
Hodnocení byla prováděna v týdnech 0 (výchozí hodnota), 4, 8, 12 a 16.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Dermatologická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- 2023019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .