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Efficacia del laser a fibra di tulium combinato 1927nm e dell'acido salicilico sopramolecolare nel trattamento con fotoeggistica

5 aprile 2025 aggiornato da: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Scopo: il laser di fibra di tulium frazionaria del 1927NM (TFL) ha dimostrato di essere efficace nel migliorare l'aspetto della pelle riducendo la pigmentazione e la perdita di elasticità causate dalla fotoeggistica. L'acido salicilico supramolecolare (SSA) è stato utilizzato per il peeling chimico con effetto di ringiovanimento. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato TFL e SSA per la fotoeggistica.

Metodi: sono stati iscritti trentasei pazienti con fotoagee da moderata a grave e i due lati del viso dei partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il 30% di SSA combinati con Monoterapia TFL o TFL. La TFL è stata somministrata su entrambi i lati del viso in quattro occasioni a intervalli di quattro settimane, mentre il lato che riceveva un trattamento combinato è stato inoltre sottoposto a otto bucce chimiche del 30% SSA quindicinale, integrate da applicazioni giornaliere del 2% di SSA. Per il lato del TFL, è stata applicata una dose equivalente di una preparazione placebo. Le fotografie, i punteggi di fotoeggistica, l'indice della melanina (MI), l'indice eritema (EI), l'idratazione della pelle, la perdita di acqua transepidermica (TEWL), lo spessore cutaneo, l'indice di elasticità e il tempo di rimbalzo della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica prospettica, a faccia divisa, randomizzata, in doppio cieco, ha valutato l'efficacia della monoterapia laser a fibra di tuium (TFL) frazionaria contro il TFL combinato con acido succinico topico (SSA) per il trattamento di fotoeggini. I partecipanti ammissibili (di età compresa tra 40 e 70 anni) con fotodamage del viso simmetrico e un punteggio di scala di fotoeage modificato> 11 sono stati iscritti, esclusi gli individui con malattie sistemiche, patologie cutanee, recenti trattamenti estetici o allergie SSA. Dopo l'approvazione etica (MR-61-23-03452; 2023019) e il consenso informato, i soggetti sono stati sottoposti a quattro sessioni TFL (1927 nm, 8-10 MJ, 10 W, spaziatura di 0,8 mm) a intervalli di 4 settimane. Post-TFL, un lato viso randomizzato ha ricevuto SSA (o placebo, bisettimanale) e 2% (o veicolo, veicolo) al 2% per 16 settimane, con allocazione accecata a partecipanti e investigatori. Gli interventi sono stati standardizzati utilizzando un endpoint clinico di lieve eritema/sbiancamento epidermico, seguito da risciacquo salino e applicazione di maschera medica. Anestesia preprocedurale con crema di lidocaina composta e protocolli postoperatori (pacchetti di ghiaccio per eventi avversi, maschere mediche, protezione solare e pulizia ritardata fino al distacco di scab). Sono stati monitorati eventi avversi e l'adesione alle cure post-trattamento. Lo studio ha aderito alla dichiarazione dei principi di Helsinki, con analisi e supervisione dei dati anonimi da parte del comitato etico del secondo ospedale affiliato della Xi'an Jiao Tong University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-I pazienti arruolati sono stati valutati usando la scala di fotodamage modificata (punteggio totale di 16) e alla fine sono stati inclusi i soggetti con un punteggio superiore a 11 (meno di 4, lievi; fino a 4-8, moderato; fino a 8-12, avanzato; e maggiore di 12, fotodamage grave).

Criteri di esclusione

  • Grave malattia sistemica
  • Tumori o infezioni della pelle
  • Attualmente incinta o allattamento al seno
  • Uso recente (negli ultimi 6 mesi) di farmaci orali o topici o fototerapia, laser, riempitivo o trattamento della tossina botulinica
  • Allergia a SA
  • Una storia di cicatrici cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo solo TFL

Interventi del lato del trattamento da solo TFL (lato controllo/placebo):

Preparazione pre-TFL:

Applicazione topica di crema di lidocaina composta (30-40 minuti) per anestesia. Stirilizzazione faticosa con alcool.

Trattamento TFL:

Trattamento a mezza faccia con un laser a fibra di tulium frazionaria del 1927 nm (Wontech, Lavieen, Corea del Sud).

Parametri: energia a impulsi 8-10 MJ, potenza di uscita 10 W, spaziatura degli impulsi 0,8 mm. Intervento post-TFL: applicazione immediata del placebo (materiale base del 30% SSA) sul lato del viso assegnato dopo Tfl.Placebo massaggiata delicatamente con soluzione salina per la simulazione di penetrazione.

Placebo mantenuto fino all'endpoint clinico (lieve eritema/sbiancamento), seguito da risciacquo salino e una maschera di riparazione medica di 20 minuti.

Regime aggiuntivo (16 settimane):

Placebo applicato bisettimanale (corrispondente al 30% di frequenza SSA) e giornaliero (corrispondente regime SSA al 2%).
Dispositivo: Laser in fibra di tulium frazionaria del 1927 Nm (TFL)
Prima di ogni sessione, la crema di lidocaina composta (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) è stata somministrata topicamente sui volti dei partecipanti per una durata di 30-40 minuti. Dopo la sterilizzazione con alcool, l'intera area del viso è stata trattata con un laser di fibra di thulium frazionaria del 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Corea del Sud). I parametri TFL includevano un'energia di impulso di 8-10 MJ, una potenza di uscita di 10 W e una distanza di impulsi di 0,8 mm, garantendo una copertura completa delle regioni fotodamerate.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di combinazione PFL-SSA

TFL-SSA Combination Therapy Side (Side Intervention Side) Interventi:

Preparazione pre-TFL:

Identico al lato di controllo: crema di lidocaina e sterilizzazione alcolica.

Trattamento TFL:

Stessi parametri laser e copertura a mezzo faccia del lato di controllo.

Intervento post-TFL:

Applicazione immediata del 30% SSA sul lato facciale assegnato dopo TFL. SSA massaggiò delicatamente con soluzione salina per migliorare la penetrazione. SSA ha mantenuto fino all'endpoint clinico (eritema/sbiancamento), seguito da risciacquo salino e una maschera di riparazione medica di 20 minuti.

Regime aggiuntivo (16 settimane):

Il 30% SSA ha applicato bisettimanali e il 2% SSA ha applicato quotidianamente al lato della terapia di combinazione.
Dispositivo: Laser in fibra di tulium frazionaria del 1927 Nm (TFL)
Prima di ogni sessione, la crema di lidocaina composta (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) è stata somministrata topicamente sui volti dei partecipanti per una durata di 30-40 minuti. Dopo la sterilizzazione con alcool, l'intera area del viso è stata trattata con un laser di fibra di thulium frazionaria del 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Corea del Sud). I parametri TFL includevano un'energia di impulso di 8-10 MJ, una potenza di uscita di 10 W e una distanza di impulsi di 0,8 mm, garantendo una copertura completa delle regioni fotodamerate.
Droga: acido salicilico supramolecolare (SSA)
Il 30% di SSA (SSA e placebo è fornito da Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Shanghai, Cina.) O il placebo (il materiale di base del 30% di SSA) sono stati assegnati casualmente ad essere applicato su un lato del viso immediatamente dopo il completamento del trattamento TFL del 1927NM. La SSA al 30% è stata mantenuta sulla pelle del viso fino a raggiungere l'endpoint clinico, manifestato come lieve eritema e/o un caratteristico sbiancamento epidermico simile al gelo. Inoltre, il lato della terapia di combinazione dei soggetti è stato trattato con una sessione del 30% SSA bisettimanale e il 2% di SSA al giorno per un periodo di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fotodamage
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 settimane

L'efficacia del miglioramento della fotoeaging è stata valutata dalla formula: ((punteggio di fotodamage di base - punteggio di fotodamage post -trattamento) / punteggio di fotodamage basale) x 100%. Tutti i pazienti sono stati fotografati usando una fotocamera digitale standardizzata (EOS 600D, Canon, Tokyo, Tokyo, Giappone) in condizioni di illuminazione identica in ogni visita a visite. posizionamento. I punteggi di fotoagee sono stati determinati da tre dermatologi in cieco indipendenti, utilizzando una scala digitale per il contrasto per la classificazione. I fattori di ponderazione distinti sono stati assegnati a varie caratteristiche di fotoeagulazione.

I punteggi di fotoagee sono stati eseguiti utilizzando una scala standardizzata denominata Scala di fotoagee e il punteggio di fotoageo ha un valore massimo di 16 e un valore minimo di punteggi di fotoageo 0. Lancio indicano miglioramenti più significativi dopo l'intervento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di melanina
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
Utilizzo della combinazione Dermalab® (tecnologia Cortex).
Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
Indice di eritema
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
Utilizzo della combinazione Dermalab® (tecnologia Cortex)
Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
Utilizzo della combinazione Dermalab® (tecnologia Cortex)
Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
idratazione della pelle
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
Utilizzo della combinazione Dermalab® (tecnologia Cortex)
Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
spessore dermico
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
Utilizzo della combinazione Dermalab® (tecnologia Cortex)
Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
Indice di elasticità
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.
Utilizzo della combinazione Dermalab® (tecnologia Cortex)
Le valutazioni sono state condotte a settimane 0 (basale), 4, 8, 12 e 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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