Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonego lasera włókien Thulium 1927 Nm i supramolekularnego kwasu salicylowego w obróbce fotografowania

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Cel: Wykazano, że ułamkowy laser z włókna Thulium (TFL) z 1927 nm jest skuteczny w poprawie wyglądu skóry poprzez zmniejszenie pigmentacji i utraty elastyczności spowodowanej fotografowaniem. Supramolekularny kwas salicylowy (SSA) został wykorzystany do chemicznego obierania z efektem odmładzania. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączonego leczenia TFL i SSA do fotografowania.

METODY: Trzydziestu sześciu pacjentów z umiarkowanym do ciężkim fotografowaniem zostało zapisanych, a dwie strony twarzy uczestników zostały losowo przydzielone do otrzymania 30% SSA w połączeniu z monoterapią TFL lub TFL. TFL był podawany po obu stronach twarzy czterokrotnie w czterotygodniowych odstępach czasu, podczas gdy strona otrzymująca połączone leczenie dodatkowo przeszło osiem chemicznych skórki 30% SSA co dwa tygodnie, uzupełnione codziennymi zastosowaniami 2% SSA. Po stronie TFL zastosowano równoważną dawkę przygotowania placebo. Oceniono zdjęcia, wyniki fotograficzne, wskaźnik melaniny (MI), indeks rumienia (EI), nawodnienie skóry, trans-naczepowy utrata wody (TEWL), grubość skóry, wskaźnik elastyczności i czas odbicia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, rozstarane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniło skuteczność frakcyjnej monoterapii lasera włókien Thulium (TFL) w porównaniu z TFL w połączeniu z miejscowym kwasem słusznym (SSA) w leczeniu fotokamowania. Kwalifikujący się uczestnicy (w wieku 40–70 lat) z symetryczną fotodamacją twarzy i zmodyfikowanym wynikiem skali fotografowania> 11, z wyłączeniem osób z chorobami ogólnoustrojowymi, patologią skóry, ostatnimi zabiegami estetycznymi lub asulami SSA. Po zatwierdzeniu etycznym (MR-61-23-03452; 2023019) i świadomej zgody, badani przeszli cztery sesje TFL (1927 nm, 8-10 MJ, 10 W, 0,8 mm odstępów) w 4-tygodniowych odstępach. Po TFL, jedna randomizowana strona twarzy otrzymała 30% SSA (lub placebo, co dwa tygodnie) i 2% SSA (lub pojazd, codziennie) przez 16 tygodni, z przydziałem zaślepionym uczestnikami i badaczami. Interwencje standaryzowano przy użyciu klinicznego punktu końcowego łagodnego rumienia/wybielacza naskórka, a następnie płukania soli fizjologicznej i zastosowania maski medycznej. Znieczulenie wstępne z złożonym kremem lidokainy i protokołami pooperacyjnymi (pakiety lodowe dla zdarzeń niepożądanych, maski medyczne, ochronę przeciwsłoneczną i opóźnione oczyszczanie do momentu oddziału strupów). Monitorowano zdarzenia niepożądane i przestrzeganie opieki po leczeniu. Badanie przyczyniło się do deklaracji zasad Helsinek, z anonimizowaną analizą danych i nadzorem przez Komitet Etyki drugiego powiązanego szpitala Xi'an Jiao Tong University.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-Zakładowani pacjenci oceniono przy użyciu zmodyfikowanej skali fotodamagowej (całkowity wynik 16), a ostatecznie uwzględniono osoby o wyniku większym niż 11 (mniej niż 4, łagodne; do 4-8, umiarkowane; do 8-12, zaawansowane; i większa niż 12, ciężka fotodamaga).

Kryteria wykluczenia

  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Guzy skóry lub infekcje
  • Obecnie w ciąży lub karmienia piersią
  • Ostatnie zastosowanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leków doustnych lub miejscowych lub fototerapii, lasera, wypełniacza lub toksyny botulinowej
  • Alergia na SA
  • Historia blizn keloidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa tylko TFL

Sto strona leczenia samego TFL (strona kontrolna/placebo) Interwencje:

Przygotowanie przed TFL:

Miejscowe zastosowanie złożonej kremu lidokainy (30-40 minut) w celu znieczulenia. Sterylizacja z alkoholem.

Leczenie TFL:

Zabieg na pół twarzy z ułamkowym laserem Thulium Fibre 1927 nm (Wontech, Lavieen, Korea Południowa).

Parametry: Energia impulsu 8-10 MJ, moc wyjściowa 10 W, odstępy za impuls 0,8 mm. Interwencja po TFL: natychmiastowe zastosowanie placebo (materiał podstawowy 30% SSA) po przypisanej stronie twarzy po tfl.placebo delikatnie masowany solą fizjologiczną do symulacji penetracji.

Placebo utrzymywało się do momentu klinicznego punktu końcowego (łagodne rumień/wybielanie), a następnie płukanie soli fizjologicznej i 20-minutową maskę naprawy medycznej.

Schemat pomocniczy (16 tygodni):

Placebo zastosowano dwukrotnie (pasujący 30% częstotliwości SSA) i dziennie (pasujący do schematu SSA 2%).
Urządzenie: 1927 nm ułamkowy laser z włókien Thulium (TFL)
Przed każdą sesją złożoną krem ​​lidokainy (Beijing Ziguang leki Manufacture Corporation Ltd.) podano miejscowo twarze uczestników przez 30-40 minut. Po sterylizacji alkoholem, całą powierzchnię twarzy leczono frakcjonalnym laserem Thulium Fibre 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Korea Południowa). Parametry TFL obejmowały energię impulsu 8-10 MJ, moc wyjściową 10 W i odstępy impulsowe 0,8 mm, zapewniając kompleksowe pokrycie regionów fotodamowanych.
Eksperymentalny: Grupa leczona kombinacji PFL-SSA

TFL-SSA STOUNTY STRONY STRONY (STRONA STRONY) Interwencje:

Przygotowanie przed TFL:

Identyczne od strony kontrolnej: krem ​​lidokainy i sterylizacja alkoholu.

Leczenie TFL:

Te same parametry lasera i pokrycie pół twarzy jak strona kontrolna.

Interwencja po TFL:

Natychmiastowe zastosowanie 30% SSA na przypisanej stronie twarzy po TFL. SSA delikatnie masuje solą fizjologiczną, aby zwiększyć penetrację. SSA utrzymywał się do momentu klinicznego punktu końcowego (rumień/wybielanie), a następnie spłukiwanie soli fizjologicznej i 20-minutowej maski naprawczej.

Schemat pomocniczy (16 tygodni):

30% SSA zastosowało się co dwa tygodnie, a 2% SSA stosowało codziennie na stronę terapii skojarzonej.
Urządzenie: 1927 nm ułamkowy laser z włókien Thulium (TFL)
Przed każdą sesją złożoną krem ​​lidokainy (Beijing Ziguang leki Manufacture Corporation Ltd.) podano miejscowo twarze uczestników przez 30-40 minut. Po sterylizacji alkoholem, całą powierzchnię twarzy leczono frakcjonalnym laserem Thulium Fibre 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Korea Południowa). Parametry TFL obejmowały energię impulsu 8-10 MJ, moc wyjściową 10 W i odstępy impulsowe 0,8 mm, zapewniając kompleksowe pokrycie regionów fotodamowanych.
Lek: Supramolekularny kwas salicylowy (SSA)
30% SSA (SSA i placebo są dostarczane przez Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Szanghaj, Chiny) lub placebo (materiał podstawowy 30% SSA) losowo przydzielono do zastosowania po jednej stronie twarzy natychmiast po zakończeniu leczenia TFL z 1927 nm. 30% SSA utrzymywano na skórze twarzy, aż do osiągnięcia klinicznego punktu końcowego, objawionego jako łagodny rumień i/lub charakterystyczne wybielanie naskórka podobne do mrozu. Dodatkowo strona terapii skojarzonej pacjentów leczono jedną sesją 30% SSA co dwa tygodnie i 2% SSA dziennie przez okres 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik fotodamagowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 16 tygodniach

Skuteczność poprawy fotografowania oceniono według wzoru: ((wynikowy wynik fotodamażu - wynik fotodamagu po leczeniu) / wynikowy wynik fotodamagu) x 100%. Wszyscy pacjenci zostały sfotografowane za pomocą standaryzowanej kamery cyfrowej (EOS 600D, Canon, Tokyo, Tokyo, Tokyo, Japonia) W warunkach identycznych oświetleniowych przy każdej wizycie. Zasady w tygodniach 0 (bazowe), 4, 8, Canon, Tokio, Japonia). pozycjonowanie. Wyniki fotografowania zostały określone przez trzech niezależnych oślepionych dermatologów, wykorzystując cyfrową skalę kontrastu obrazu do oceny. Odrębne czynniki ważenia zostały przydzielone do różnych cech fotograficznych.

Wyniki fotografowania przeprowadzono przy użyciu znormalizowanej skali o nazwie skali fotografowania. I wynik fotografowania ma maksymalną wartość 16, a minimalną wartość 0. Nawie wyniki fotografowania oznaczają bardziej znaczącą poprawę po interwencji.
Od rejestracji do końca leczenia po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks melaniny
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
Wykorzystanie kombinacji Dermalab® (Technologia Cortex).
Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
Wykorzystanie kombinacji Dermalab® (Technologia Cortex)
Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
Wykorzystanie kombinacji Dermalab® (Technologia Cortex)
Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
nawodnienie skóry
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
Wykorzystanie kombinacji Dermalab® (Technologia Cortex)
Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
grubość skóry
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
Wykorzystanie kombinacji Dermalab® (Technologia Cortex)
Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
Wskaźnik elastyczności
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.
Wykorzystanie kombinacji Dermalab® (Technologia Cortex)
Oceny przeprowadzono w tygodniach 0 (linia bazowa), 4, 8, 12 i 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser

Badania kliniczne na 1927 nm ułamkowy laser z włókien Thulium (TFL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj