Efficacité de laser à fibre de thulium combiné 1927 nm
Objectif: 1927 nm Laser fractionnaire de fibre de thulium (TFL) s'est avéré efficace pour améliorer l'apparence de la peau en réduisant la pigmentation et la perte d'élasticité causées par le photagage. L'acide salicylique supramoléculaire (SSA) a été utilisé pour le pelage chimique avec un effet de rajeunissement. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des traitements combinés TFL et SSA pour le photaging.
Méthodes: Trente-six patients présentant un photogaging modéré à sévère ont été inscrits et les deux côtés du visage des participants ont été assignés au hasard pour recevoir 30% de SSA combinés à TFL ou en monothérapie TFL. Le TFL a été administré aux deux côtés du visage à quatre reprises à des intervalles de quatre semaines, tandis que l'équipe recevant un traitement combiné a également subi huit peelings chimiques de 30% SSA bimensuellement, complétés par des applications quotidiennes de 2% de l'ASS. Pour le côté TFL-Alone, une dose équivalente d'une préparation placebo a été appliquée. Les photographies, les scores de photoagissant, l'indice de mélanine (MI), l'indice d'érythème (EI), l'hydratation de la peau, la perte d'eau transépidermique (TEWL), l'épaisseur cutanée, l'indice d'élasticité et le temps de rebond cutané ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients inscrits ont été notés en utilisant l'échelle de photodamage modifiée (score total de 16), et les sujets avec un score supérieur à 11 ont finalement été inclus (moins de 4, doux; jusqu'à 4-8, modérés; jusqu'à 8-12, avancés; et supérieur à 12, Photodamage sévère).
Critères d'exclusion
- Maladie systémique grave
- Tumeurs ou infections cutanées
- Actuellement enceinte ou allaitement
- Utilisation récente (au cours des 6 derniers mois) de médicaments oraux ou topiques ou de photothérapie, de traitement au laser, de remplissage ou de toxine botulique
- Allergie à SA
- Une histoire de cicatrices chéloïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe TFL uniquement
Interventions du côté traitement seul (côté témoin / placebo): Préparation pré-TFL: Application topique de la crème de lidocaïne composée (30-40 minutes) pour l'anesthésie. Stérilisation faciale avec de l'alcool. Traitement TFL: Traitement à demi-face avec un laser à fibre de thulium fractionnaire de 1927 nm (Wontch, Lavieen, Corée du Sud). Paramètres: Énergie d'impulsion 8-10 MJ, puissance de sortie 10 W, espacement d'impulsion 0,8 mm. Intervention post-TFL: application immédiate du placebo (matériau de base de 30% SSA) du côté facial attribué après Tfl.Placebo massé doucement avec une solution saline pour la simulation de pénétration. Le placebo s'est maintenu jusqu'au critère clinique (érythème / blanchiment léger), suivi d'un rinçage salin et d'un masque de réparation médicale de 20 minutes. Régime d'appoint (16 semaines): Le placebo a appliqué les deux semaines (correspondant à 30% de fréquence SSA) et quotidiennement (correspondant à 2% du régime SSA). |
Avant chaque session, la crème composée de Lidocaïne (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) a été administrée par voie topique aux visages des participants pendant une durée de 30 à 40 minutes.
Après la stérilisation avec de l'alcool, l'ensemble du visage a été traité avec un laser de fibre de thulium fractionnaire de 1927 nm (TFL) (Wontch, Lavieen, Corée du Sud).
Les paramètres TFL comprenaient une énergie d'impulsion de 8 à 10 mJ, une puissance de sortie de 10 W et un espacement d'impulsions de 0,8 mm, garantissant une couverture complète des régions photodamagées.
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Expérimental: Groupe de traitement de combinaison PFL-SSA
Interventions côté thérapie combinée TFL-SSA (côté intervention): Préparation pré-TFL: Identique au côté témoin: crème lidocaïne et stérilisation de l'alcool. Traitement TFL: Même paramètres laser et couverture de demi-face que le côté de commande. Intervention post-TFL: Application immédiate de 30% SSA sur le côté facial attribué après TFL. SSA massé en douceur avec une solution saline pour améliorer la pénétration. La SSA a maintenu jusqu'au critère clinique (érythème / blanchiment), suivi d'un rinçage salin et d'un masque de réparation médicale de 20 minutes. Régime d'appoint (16 semaines): 30% SSA a appliqué les deux semaines et 2% de la SSA appliquée quotidiennement au côté de la thérapie combinée. |
Avant chaque session, la crème composée de Lidocaïne (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) a été administrée par voie topique aux visages des participants pendant une durée de 30 à 40 minutes.
Après la stérilisation avec de l'alcool, l'ensemble du visage a été traité avec un laser de fibre de thulium fractionnaire de 1927 nm (TFL) (Wontch, Lavieen, Corée du Sud).
Les paramètres TFL comprenaient une énergie d'impulsion de 8 à 10 mJ, une puissance de sortie de 10 W et un espacement d'impulsions de 0,8 mm, garantissant une couverture complète des régions photodamagées.
30% de la SSA (SSA et placebo sont fournis par Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Shanghai, Chine.) Ou le placebo (le matériau de base de 30% SSA) ont été assignés au hasard pour être appliqués d'un côté du visage immédiatement après la fin du traitement TFL 1927 nm.
La SSA à 30% a été maintenue sur la peau du visage jusqu'à atteindre le critère d'évaluation clinique, se manifestant comme un érythème doux et / ou un blanchiment épidermique de type gel caractéristique.
De plus, le côté de la thérapie combinée des sujets a été traité avec une session de 30% SSA bihebdomadaire et 2% SSA par jour sur une période de 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de photodamage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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L'efficacité de l'amélioration de la photofication a été évaluée par la formule: ((Score de photodamage de base - Score de photodamage post-traitement) / Score de photodamage de base) x 100%. Tous les patients ont été photographiés en utilisant un appareil photo numérique standardisé (EOS 600D, Canon, Tokyo, Japon) dans des conditions d'éclairage identiques à chaque visite. positionnement. Les scores de photovagiesment ont été déterminés par trois dermatologues en aveugle indépendants, en utilisant une échelle numérique de contraste d'image pour le classement. Des facteurs de pondération distincts ont été alloués à diverses caractéristiques de photos. Les scores de photoaging ont été réalisés en utilisant une échelle standardisée nommée échelle de photoaging. Et le score de photoaging a une valeur maximale de 16 et une valeur minimale de 0. Les scores de photoaging plus de fonctionnement signifient des améliorations plus significatives après l'intervention. |
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de la mélanine
Délai: Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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Utilisation du combo Dermalab® (technologie Cortex).
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Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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Indice d'érythème
Délai: Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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Utilisation du combo Dermalab® (technologie Cortex)
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Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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Perte d'eau de transmission
Délai: Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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Utilisation du combo Dermalab® (technologie Cortex)
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Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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hydratation de la peau
Délai: Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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Utilisation du combo Dermalab® (technologie Cortex)
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Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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épaisseur cutanée
Délai: Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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Utilisation du combo Dermalab® (technologie Cortex)
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Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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indice d'élasticité
Délai: Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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Utilisation du combo Dermalab® (technologie Cortex)
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Des évaluations ont été effectuées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8, 12 et 16.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
- Salicylates
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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