- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06925035
Eficácia do laser de fibra de thulium de 1927nm de 1927n e ácido salicílico supramolecular no tratamento de fotografia
Objetivo: O laser de fibra fracionária fracionária de thulium de 1927 (TFL) demonstrou ser eficaz na melhoria da aparência da pele, reduzindo a pigmentação e a perda de elasticidade causada pela fotografia. O ácido salicílico supramolecular (SSA) foi utilizado para descascamento químico com efeito de rejuvenescimento. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do tratamento combinado de TFL e SSA para fotoenagear.
Métodos: Trinta e seis pacientes com fotografia moderada a grave foram inscritos e os dois lados da face dos participantes foram designados aleatoriamente para receber 30% de SSA combinados com a monoterapia TFL ou TFL. A TFL foi administrada em ambos os lados da face em quatro ocasiões em intervalos de quatro semanas, enquanto o lado recebido de tratamento combinado passou por oito peelings químicos de 30% de SSA quinzenalmente, complementados por aplicações diárias de 2% de SSA. Para o lado TFL-isone, foi aplicada uma dose equivalente de uma preparação de placebo. As fotografias, pontuações de fotografia, índice de melanina (MI), índice de eritema (EI), hidratação da pele, perda de água transepidérmica (TEWL), espessura dérmica, índice de elasticidade e tempo de rebote da pele foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-Os pacientes inscritos foram pontuados usando a escala de fotodamage modificada (pontuação total de 16), e os indivíduos com uma pontuação maior que 11 foram finalmente incluídos (menos de 4, leve; até 4-8, moderados; até 8-12, avançados; e mais de 12, fotodamage severa).
Critérios de exclusão
- Doença sistêmica grave
- Tumores ou infecções de pele
- Atualmente grávida ou amamentando
- Uso recente (nos últimos 6 meses) de medicamentos orais ou tópicos ou fototerapia, laser, enchimento ou tratamento de toxina botulínica
- Alergia a SA
- Uma história de cicatrizes quelóides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo somente TFL
TFL Somente intervenções do lado do tratamento (controle/lado placebo): Preparação pré-TFL: Aplicação tópica do creme de lidocaína composto (30-40 minutos) para anestesia. Esterilização facial com álcool. Tratamento TFL: Tratamento semi-face com um laser fracionário de fibra de túmulo de 1927 nm (Wontech, Lavieen, Coréia do Sul). Parâmetros: Energia de pulso 8-10 MJ, potência de saída 10 W, espaçamento de pulso 0,8 mm. Intervenção pós-TFL: Aplicação imediata do placebo (material de base de 30% de SSA) no lado facial atribuído após o TFL.Placebo massageado suavemente com solução salina para simulação de penetração. O placebo mantinha até o ponto final clínico (eritema/clareamento leve), seguido de enxágue salina e uma máscara de reparo médica de 20 minutos. Regime adjuvante (16 semanas): O placebo aplicou quinzenalmente (correspondência de 30% de frequência da SSA) e diariamente (correspondendo a 2% de regime de SSA). |
Antes de cada sessão, o creme de lidocaína composto (Pequim Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) foi administrado topicamente aos rostos dos participantes por uma duração de 30 a 40 minutos.
Após a esterilização com álcool, toda a área facial foi tratada com um laser fracionário de fibra de thulium de 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Coréia do Sul).
Os parâmetros TFL incluíram uma energia de pulso de 8-10 mJ, uma potência de saída de 10 W e um espaçamento de pulso de 0,8 mm, garantindo uma cobertura abrangente de regiões fotodâmicas.
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Experimental: Grupo de tratamento de combinação PFL-SSA
Intervenções do lado da terapia combinada de TFL-SSA (lado da intervenção): Preparação pré-TFL: Idêntico ao lado do controle: creme de lidocaína e esterilização de álcool. Tratamento TFL: Os mesmos parâmetros do laser e cobertura de meia-face do lado do controle. Intervenção pós-TFL: Aplicação imediata de 30% de SSA no lado facial atribuído após TFL. A SSA massageou suavemente com solução salina para aumentar a penetração. A SSA mantinha até o ponto final clínico (eritema/clareamento), seguido de enxágue salina e uma máscara de reparo médica de 20 minutos. Regime adjuvante (16 semanas): A SSA de 30% aplicou quinzenal e 2% de SSA aplicada diariamente ao lado da terapia combinada. |
Antes de cada sessão, o creme de lidocaína composto (Pequim Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) foi administrado topicamente aos rostos dos participantes por uma duração de 30 a 40 minutos.
Após a esterilização com álcool, toda a área facial foi tratada com um laser fracionário de fibra de thulium de 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Coréia do Sul).
Os parâmetros TFL incluíram uma energia de pulso de 8-10 mJ, uma potência de saída de 10 W e um espaçamento de pulso de 0,8 mm, garantindo uma cobertura abrangente de regiões fotodâmicas.
30% SSA (SSA e Placebo são fornecidos por Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Xangai, China) ou placebo (o material base de 30% de SSA) foram designados aleatoriamente para serem aplicados em um lado da face imediatamente após a conclusão do tratamento de 1927NM TFL.
A SSA de 30% foi mantida na pele facial até atingir o endpoint clínico, manifestada como eritema leve e/ou um clareamento epidérmico característico do tipo geada.
Além disso, o lado da terapia combinada dos indivíduos foi tratado com uma sessão de 30% de SSA quinzenalmente e 2% de SSA diariamente durante um período de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de fotodamage
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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A eficácia da melhoria da fotografia foi avaliada pela fórmula: ((pontuação basal de fotodamage - pontuação de fotodamage pós -tratamento) / pontuação de fotodamagem basal) x 100%. Todos os pacientes foram fotografados usando uma câmera digital padronizada (EOS 600D, Canon, Tokyo, Japão) em condições de iluminação idênticas em cada uma de cada visita. posicionamento. As pontuações de fotografia foram determinadas por três dermatologistas cegos independentes, utilizando uma escala digital de contraste de imagens para classificação. Fatores de ponderação distintos foram alocados para várias características de fotografia. As pontuações de fotografia foram realizadas usando uma escala padronizada denominada escala de fotografia. E a pontuação de fotografia tem um valor máximo de 16 e um valor mínimo das pontuações de fotografia de 0. Lar significam melhorias mais significativas após a intervenção. |
Da inscrição até o final do tratamento às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de melanina
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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Utilizando o Dermalab® Combo (Cortex Technology).
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As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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ÍNDICE ERYTHEMA
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
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As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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Perda de água transepidérmica
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
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As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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hidratação da pele
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
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As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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espessura dérmica
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
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As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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Índice de elasticidade
Prazo: As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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Utilizando a combinação Dermalab® (Cortex Technology)
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As avaliações foram realizadas às semanas 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 16.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antifúngicos
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Queratolíticos
- Ácido Salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- 2023019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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