Wirksamkeit der kombinierten 1927 nm Thuliumfaserlaser und supramolekulare Salicylsäure bei der Behandlung von Photoaging
Zweck: 1927nm fraktionaler Thuliumfaserlaser (TFL) hat sich als wirksam bei der Verbesserung des Aussehens des Hauts durch die Verringerung der Pigmentierung und des Verlusts der Elastizität durch Fotoung erwiesen. Supramolekulare Salicylsäure (SSA) wurde zum chemischen Schälen mit Verjüngungseffekt verwendet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten TFL- und SSA -Behandlung für die Fotografie zu bewerten.
Methoden: Sechsunddreißig Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Fotoung wurden eingeschrieben und die beiden Seiten des Gesichts der Teilnehmer wurden zufällig 30% SSA in Kombination mit TFL- oder TFL-Monotherapie erhalten. TFL wurde vier Mal in vier Wochen an beide Seiten des Gesichts in Abständen verabreicht, während die Seite, die eine kombinierte Behandlung erhielt, zusätzlich acht chemische Schalen von 30% SSA-zwei Wochen unterzogen wurde und durch tägliche Anwendungen von 2% SSA ergänzt wurde. Für die TFL-Alone-Seite wurde eine äquivalente Dosis einer Placebo-Zubereitung angewendet. Die Fotos, Photoaging-Scores, Melaninindex (MI), Erytheme Index (EI), Hauthauthydratation, trans-epidermaler Wasserverlust (TEWL), Hautdicke, Elastizitätsindex und Hautrückprallzeit wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Eingeschlossene Patienten wurden unter Verwendung der modifizierten Fotodamage-Skala (Gesamtpunktzahl von 16) bewertet, und die Probanden mit einer Punktzahl von mehr als 11 wurden letztendlich eingeschlossen (weniger als 4, mild; bis zu 4-8, mittelschwer; bis zu 8-12, fortgeschritten; und mehr als 12, schweres Fotodamage).
Ausschlusskriterien
- Schwere systemische Erkrankung
- Hauttumoren oder Infektionen
- Derzeit schwanger oder stillen
- Jüngste Verwendung (innerhalb der letzten 6 Monate) von oralen oder topischen Medikamenten oder Phototherapie, Laser-, Füllstoff- oder Botulinum -Toxin -Behandlung
- Allergie gegen SA
- Eine Geschichte der Keloid -Narben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: TFL-Nur-Gruppe
TFL Alleine Behandlungsseite (Kontroll-/Placebo -Seite) Interventionen: Vor-TFL-Vorbereitung: Topische Anwendung von zusammengesetzter Lidocain-Creme (30-40 Minuten) für die Anästhesie. TFL -Behandlung: Halbgesichtsbehandlung mit einem 1927 nm fraktionalen Thuliumfaserlaser (Wontech, Lavieen, Südkorea). Parameter: Impulsenergie 8-10 mJ, Ausgangsleistung 10 W, Impulsabstand 0,8 mm. Post-TFL-Intervention: Sofortige Anwendung von Placebo (Basismaterial von 30% SSA) auf der zugewiesenen Gesichtsseite nach TFL.PlaceBO sanft mit Kochsalzlösung zur Penetrationssimulation massiert. Placebo wurde bis zum klinischen Endpunkt (mildes Erythem/Whitening) beibehalten, gefolgt von Salzspülung und einer 20-minütigen medizinischen Reparaturmaske. Adjunctive Regime (16 Wochen): Placebo war zweiwöchentlich (übereinstimmend 30% SSA -Frequenz) und täglich (mit 2% SSA -Regime). |
Vor jeder Sitzung wurde die zusammengesetzte Lidocain-Creme (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) für eine Dauer von 30 bis 40 Minuten topisch an die Gesichter der Teilnehmer verabreicht.
Nach der Sterilisation mit Alkohol wurde das gesamte Gesichtsgebiet mit einem 1927 nm fraktionierten Thuliumfaserlaser (TFL) (Wontech, Lavieen, Südkorea) behandelt.
Die TFL-Parameter umfassten eine Impulsenergie von 8-10 mJ, eine Ausgangsleistung von 10 W und einen Impulsabstand von 0,8 mm, der eine umfassende Abdeckung von Fotodamagedregionen gewährleistet.
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Experimental: PFL-SSA-Kombinationsbehandlungsgruppe
TFL-SSA-Kombinationstherapie Seite (Interventionsseite) Interventionen: Vor-TFL-Vorbereitung: Identisch mit der Kontrollseite: Lidocain -Creme und Alkoholsterilisation. TFL -Behandlung: Gleiche Laserparameter und halbgesichtliche Abdeckung wie die Kontrollseite. Post-TFL-Intervention: Sofortige Anwendung von 30% SSA auf der zugewiesenen Gesichtsseite nach TFL. SSA massierte sanft mit Kochsalzlösung, um die Durchdringung zu verbessern. SSA wurde bis zum klinischen Endpunkt (Erythem/Whitening) beibehalten, gefolgt von Salzspülung und einer 20-minütigen medizinischen Reparaturmaske. Adjunctive Regime (16 Wochen): 30% SSA wurden zweiwöchentlich und 2% SSA täglich auf die Kombinationstherapie -Seite angewendet. |
Vor jeder Sitzung wurde die zusammengesetzte Lidocain-Creme (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) für eine Dauer von 30 bis 40 Minuten topisch an die Gesichter der Teilnehmer verabreicht.
Nach der Sterilisation mit Alkohol wurde das gesamte Gesichtsgebiet mit einem 1927 nm fraktionierten Thuliumfaserlaser (TFL) (Wontech, Lavieen, Südkorea) behandelt.
Die TFL-Parameter umfassten eine Impulsenergie von 8-10 mJ, eine Ausgangsleistung von 10 W und einen Impulsabstand von 0,8 mm, der eine umfassende Abdeckung von Fotodamagedregionen gewährleistet.
30% SSA (SSA und Placebo werden von Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine -Technologie, Shanghai, China, bereitgestellt.
Die 30% SSA wurde auf der Gesichtshaut gehalten, bis er den klinischen Endpunkt erreichte und sich als mildes Erythem und/oder als charakteristische frostähnliche epidermale Aufhellung manifestiert.
Darüber hinaus wurde die Kombinationstherapie -Seite der Probanden mit einer Sitzung von 30% SSA zweiwöchentlich und 2% SSA täglich über einen Zeitraum von 16 Wochen behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fotodamage -Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Die Wirksamkeit der Photoaging -Verbesserung wurde durch die Formel bewertet: ((Baseline Photodamage Score - Nachbehandlungs -Fotodamage -Score) / Baseline -Fotodamage -Score) wurden unter Verwendung einer standardisierten Digitalkamera fotografiert (EOS 600D, Canon, Tokio, Japan). Positionierung. Die Photoaging-Scores wurden von drei unabhängigen, verblindeten Dermatologen bestimmt, wobei eine digitale Bildkontrastskala für die Einstufung verwendet wurde. Unterschiedliche Gewichtungsfaktoren wurden verschiedenen Photoaging -Merkmalen zugeordnet. Die Photoaging -Bewertungen wurden unter Verwendung einer standardisierten Skala mit dem Namen Photoaging -Skala durchgeführt. Die Bildfoto -Punktzahl hat einen Höchstwert von 16 und einen Mindestwert von 0. LOWER -Fotoaging -Scores bedeuten signifikantere Verbesserungen nach der Intervention. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Melanin -Index
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Verwendung der Dermalab® -Kombination (Cortex -Technologie).
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Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Erythema -Index
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Nutzung der Dermalab® -Kombination (Cortex -Technologie)
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Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Nutzung der Dermalab® -Kombination (Cortex -Technologie)
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Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Hautflüssigkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Nutzung der Dermalab® -Kombination (Cortex -Technologie)
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Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Hautdicke
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Nutzung der Dermalab® -Kombination (Cortex -Technologie)
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Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Elastizitätsindex
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Nutzung der Dermalab® -Kombination (Cortex -Technologie)
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Die Bewertungen wurden um Wochen 0 (Grundlinie), 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Antimykotische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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