Eficacia del láser de fibra thulium combinado de 1927 nm y ácido salicílico supramolecular en el tratamiento con fotograbado
Propósito: Se ha demostrado que el láser de fibra de tulio fraccional de 1927 nm (TFL) es efectivo para mejorar la apariencia de la piel al reducir la pigmentación y la pérdida de elasticidad causada por el fotográfico. El ácido salicílico supramolecular (SSA) se ha utilizado para el pelado químico con efecto de rejuvenecimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento combinado de TFL y SSA para el fotográfico.
Métodos: se inscribieron treinta y seis pacientes con fotográfico moderado a severo y los dos lados de la cara de los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir el 30% de SSA combinado con monoterapia con TFL o TFL. La TFL se administró a ambos lados de la cara en cuatro ocasiones a intervalos de cuatro semanas, mientras que el lado que recibió un tratamiento combinado adicionalmente se sometió a ocho exfoliaciones químicas de 30% de SSA quincenal, complementado con aplicaciones diarias de 2% de SSA. Para el lado tfl-olor, se aplicó una dosis equivalente de una preparación de placebo. Se evaluaron las fotografías, puntajes de fotos, índice de melanina (MI), índice de eritema (EI), hidratación de la piel, pérdida de agua trans-epidérmica (TEWL), espesor dérmico, índice de elasticidad y tiempo de rebote de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los pacientes inscritos se puntuaron utilizando la escala de fotodamage modificada (puntaje total de 16), y los sujetos con una puntuación superior a 11 se incluyeron en última instancia (menos de 4, leve; hasta 4-8, moderado; hasta 8-12, avanzado; y más de 12, fotodamage grave).
Criterios de exclusión
- Enfermedad sistémica grave
- Tumores o infecciones de la piel
- Actualmente embarazada o lactancia
- Uso reciente (en los últimos 6 meses) de medicamentos orales o tópicos o fototerapia, láser, relleno o tratamiento con toxina botulínica
- Alergia a SA
- Una historia de cicatrices queloides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo solo tfl
TFL solo intervenciones del lado del tratamiento (control/placebo): Preparación de pre-TFL: Aplicación tópica de crema de lidocaína compuesta (30-40 minutos) para anestesia. Esterilización facial con alcohol. Tratamiento de TFL: Tratamiento de media cara con un láser de fibra de tulio fraccional de 1927 nm (Wontech, Lavieen, Corea del Sur). Parámetros: energía de pulso 8-10 mJ, potencia de salida 10 W, espaciado de pulso 0.8 mm. Intervención posterior a TFL: Aplicación inmediata de placebo (material base de 30% de SSA) en el lado facial asignado después de TFL.PlaceBo masajeado suavemente con solución salina para la simulación de penetración. Placebo mantenido hasta el punto final clínico (eritema leve/blanqueamiento), seguido de enjuague salino y una máscara de reparación médica de 20 minutos. Régimen adjunto (16 semanas): Placebo aplicó quincenal (coincide con el 30% de frecuencia SSA) y diariamente (coincide con el 2% del régimen SSA). |
Antes de cada sesión, la crema de lidocaína compuesta (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) se administró tópicamente a las caras de los participantes durante una duración de 30-40 minutos.
Después de la esterilización con alcohol, toda el área facial fue tratada con un láser de fibra de tulio fraccional de 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Corea del Sur).
Los parámetros de TFL incluyeron una energía de pulso de 8-10 mJ, una potencia de salida de 10 W y un espacio de pulso de 0.8 mm, asegurando una cobertura integral de regiones fotodamadas.
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Experimental: Grupo de tratamiento de combinación PFL-SSA
TFL-SSA Combination Therapy (lado de la intervención) Intervenciones: Preparación de pre-TFL: Idéntico al lado de control: crema de lidocaína y esterilización de alcohol. Tratamiento de TFL: Los mismos parámetros láser y la cobertura de media cara que el lado de control. Intervención posterior a TFL: Aplicación inmediata del 30% de SSA en el lado facial asignado después de TFL. SSA masajeó suavemente con solución salina para mejorar la penetración. SSA se mantuvo hasta el punto final clínico (eritema/blanqueamiento), seguido de enjuague salino y una máscara de reparación médica de 20 minutos. Régimen adjunto (16 semanas): 30% SSA aplicó quincenal y 2% SSA se aplicó diariamente al lado de la terapia combinada. |
Antes de cada sesión, la crema de lidocaína compuesta (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) se administró tópicamente a las caras de los participantes durante una duración de 30-40 minutos.
Después de la esterilización con alcohol, toda el área facial fue tratada con un láser de fibra de tulio fraccional de 1927 nm (TFL) (Wontech, Lavieen, Corea del Sur).
Los parámetros de TFL incluyeron una energía de pulso de 8-10 mJ, una potencia de salida de 10 W y un espacio de pulso de 0.8 mm, asegurando una cobertura integral de regiones fotodamadas.
El 30% de SSA (SSA y placebo son proporcionados por Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Shanghai, China). O placebo (el material base de 30% SSA) se asignaron aleatoriamente para aplicarse en un lado de la cara inmediatamente después de completar el tratamiento con TFL de 1927 nm.
El 30% de SSA se mantuvo en la piel facial hasta alcanzar el punto final clínico, manifestado como eritema leve y/o un blanqueamiento epidérmico de helada característica.
Además, el lado de la terapia de combinación de los sujetos se trató con una sesión de 30% de SSA quincenal y 2% de SSA diaria durante un período de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de fotodamage
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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La eficacia de la mejora del fotográfico se evaluó mediante la fórmula: ((puntaje de fotodamage de línea de base - puntaje de fotodamage posterior al tratamiento) / puntaje de fotodamage de línea de base) x 100%. Todos los pacientes se fotografiaron utilizando una cámara digital estandarizada (EOS 600D, Canon, Tokio, Japón) bajo condiciones de iluminación idénticas en cada visita. posicionamiento. Los puntajes de fotograbado fueron determinados por tres dermatólogos cegados independientes, utilizando una escala digital de contraste de imagen para la clasificación. Se asignaron distintos factores de ponderación a varias características de fotográfico. Las puntuaciones de fotográfico se realizaron utilizando una escala estandarizada llamada Escala de fotográfico. Y la puntuación de fotográfico tiene un valor máximo de 16 y un valor mínimo de 0. Los puntajes de fotograbado más bajos significan mejoras más significativas después de la intervención. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de melanina
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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Utilizando el combo Dermalab® (tecnología Cortex).
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Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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Índice de eritema
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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Utilizando el combo Dermalab® (tecnología Cortex)
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Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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Utilizando el combo Dermalab® (tecnología Cortex)
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Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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Utilizando el combo Dermalab® (tecnología Cortex)
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Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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espesor dérmico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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Utilizando el combo Dermalab® (tecnología Cortex)
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Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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índice de elasticidad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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Utilizando el combo Dermalab® (tecnología Cortex)
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Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0 (línea de base), 4, 8, 12 y 16.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- 2023019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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