Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированного лазерного лазерного волокна 1927 нм и супрамолекулярной салициловой кислоты при фотосессии

5 апреля 2025 г. обновлено: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Цель: 1927 нм фракционное лазер с тулиевым волокном (TFL), как было показано, эффективен в улучшении внешнего вида кожи за счет уменьшения пигментации и потери эластичности, вызванной снимком. Супрамолекулярная салициловая кислота (SSA) была использована для химического пилинга с эффектом омоложения. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинированного лечения TFL и SSA для фотосведения.

Методы. Были включены тридцать шесть пациентов с фотосессией средней до тяжелой степени, а две стороны лица участников были случайным образом назначены для получения 30% SSA в сочетании с монотерапией TFL или TFL. TFL вводили по обеим сторонам лица в четыре раза с четырехнедельными интервалами, в то время как сторона, получавшая комбинированную обработку, дополнительно проходила восемь химических пилингов 30% SSA раз в две недели, дополненные ежедневным применением 2% SSA. Для личной TFL была применена эквивалентная доза подготовки плацебо. Фотографии, показатели фотосведения, индекс меланина (MI), индекс эритемы (EI), гидратация кожи, трансэпидермальная потеря воды (TEWL), толщина дерма, индекс эластичности и время отскока кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, рандомизированном, двойным слепого клинического испытания оценивались эффективность монотерапии фракционным лазерным волокном (TFL) фракционированным волокном (TFL) в сочетании с актуальной сукциновой кислотой (SSA) для лечения. Приемлемые участники (в возрасте 40-70 лет) с симметричным фотодамом лица и модифицированным баллом шкалы фотосессии> 11 были зарегистрированы, за исключением людей с системными заболеваниями, патологиями кожи, недавними эстетическими процедурами или аллергией на SSA. После этического одобрения (MR-61-23-03452; 2023019) и информированного согласия субъектам прошли четыре сеанса TFL (1927 нм, 8-10 МДж, 10 Вт, 0,8 мм расстояния) с 4-недельными интервалами. Пост-TFL, одна рандомизированная сторона лица получила 30% SSA (или плацебо, раз в две недели) и 2% SSA (или транспортное средство, ежедневно) в течение 16 недель, а распределение слепым для участников и исследователей. Вмешательства были стандартизированы с использованием клинической конечной точки легкой эритемы/эпидермального отбеливания с последующим применением физиологического раствора и применением медицинской маски. Были реализованы предварительная анестезия с составными кремами лидокаина и послеоперационными протоколами (пакеты со льдом для нежелательных явлений, медицинские маски, защита от солнца и отсроченное очищение до отрыва для кусочков). Нежелательные события и приверженность к уходу за лечением контролировались. Исследование придерживалось декларации принципов Хельсинки с анонимизированным анализом данных и надзором со стороны комитета по этике второй аффилированной больницы Университета Xi'an Jiao Tong.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Зарегистрированные пациенты были оценены с использованием модифицированной шкалы фотодама (общая оценка 16), и в конечном итоге были включены субъекты с оценкой, превышающей 11 (менее 4, мягкие; до 4-8, умеренные; до 8-12, продвинутое; и более 12, тяжелое фотодоп).

Критерии исключения

  • Тяжелое системное заболевание
  • Опухоли кожи или инфекции
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Недавнее использование (в течение последних 6 месяцев) пероральных или местных лекарств или фототерапии, лазерного, наполнителя или ботулинического лечения токсинами
  • Аллергия на SA
  • История келоидных рубцов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа только TFL

Вмешательства по обработке контроля/плацебо) вмешательства:

Подготовка до T-TFL:

Актуальное применение составного крема лидокаина (30-40 минут) для анестезии. Карачная стерилизация с помощью спирта.

Лечение TFL:

Половина обработки с помощью фракционного фракционного фракционного фракционного волоконного лазера (Wontech, Lavieen, Южная Корея).

Параметры: энергия импульса 8-10 МДж, выходная мощность 10 Вт, расстояние импульсов 0,8 мм. Пост-TFL вмешательство: немедленное применение плацебо (базовый материал 30% SSA) на назначенной лицевой стороне после TFL.Placebo, аккуратно массируя физиологическим раствором для моделирования проникновения.

Плацебо сохранился до клинической конечной точки (мягкая эритема/отбеливание), за которой следуют физиологическое полоскание и 20-минутная медицинская маска для восстановления.

Дополнительный режим (16 недель):

Плацебо применял раз в две недели (сопоставление 30% частоты SSA) и ежедневно (сопоставление 2% режима SSA).
Устройство: 1927 нм фракционное лазер с тулиевым волокном (TFL)
Перед каждой сессией составной крем с лидокаином (Пекин Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) вводился местно для лиц участников в течение 30-40 минут. После стерилизации с помощью алкоголя вся область лица была обработана фракционным лазером фракционного волокна 1927 года (TFL) (Wontech, Lavieen, Южная Корея). Параметры TFL включали энергию импульса 8-10 МДж, выходную мощность 10 Вт и расстояние между импульсом 0,8 мм, обеспечивая комплексное охват фото-приводимых областей.
Экспериментальный: PFL-SSA Комбинированная группа лечения

TFL-SSA Комбинированная сторона терапии (сторона вмешательства) вмешательства:

Подготовка до T-TFL:

Идентично контрольной стороне: крема лидокаина и стерилизация алкоголя.

Лечение TFL:

Те же лазерные параметры и половина покрытия, как и сторона управления.

Пост-TFL вмешательство:

Непосредственное применение 30% SSA на назначенной лицевой стороне после TFL. SSA мягко массировал физиологическим раствором для усиления проникновения. SSA сохранялся до клинической конечной точки (эритема/отбеливания), за которой следуют физиологическое полоскание и 20-минутная медицинская маска для восстановления.

Дополнительный режим (16 недель):

30% SSA применяли раз в две недели и 2% SSA, применяемые ежедневно на сторону комбинированной терапии.
Устройство: 1927 нм фракционное лазер с тулиевым волокном (TFL)
Перед каждой сессией составной крем с лидокаином (Пекин Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) вводился местно для лиц участников в течение 30-40 минут. После стерилизации с помощью алкоголя вся область лица была обработана фракционным лазером фракционного волокна 1927 года (TFL) (Wontech, Lavieen, Южная Корея). Параметры TFL включали энергию импульса 8-10 МДж, выходную мощность 10 Вт и расстояние между импульсом 0,8 мм, обеспечивая комплексное охват фото-приводимых областей.
Лекарство: супрамолекулярная салициловая кислота (SSA)
30% SSA (SSA и плацебо предоставляются Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Шанхай, Китай.) Или плацебо (базовый материал 30% SSA) были случайным образом применялись сразу после завершения лечения TFL 1927 нм. 30% SSA поддерживался на коже лица до достижения клинической конечной точки, проявлявшейся в виде мягкой эритемы и/или характерного морозноподобного эпидермального отбеливания. Кроме того, комбинированная терапия субъектов лечили одним сеансом 30% SSA в две недели и 2% SSA в день в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фотодама
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 недель

Эффективность улучшения фотосессии оценивалась по формуле: ((базовый показатель фотодама - показатель фотодама после лечения) / базовый показатель фотодама) x 100%. Все пациенты были сфотографированы с использованием стандартизированной цифровой камеры (EOS 600D, канон, Токио, Япония) при одинаковых условиях освещения в каждом посещении. Исессии проводились на ночевых неделях. позиционирование. Оценки фотозапидей были определены тремя независимыми слепыми дерматологами, используя цифровой шкалу контрастирования для оценки. Отдельные весовые коэффициенты были выделены на различные характеристики фотосессии.

Оценки фотосведения были выполнены с использованием стандартизированной шкалы под названием Scale Photogaging. И оценка фотосессии имеет максимальное значение 16, а минимальное значение 0. Более высокие показатели снимков означают больше значительных улучшений после вмешательства.
От зачисления до конца лечения через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меланин Индекс
Временное ограничение: Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Использование комбо Dermalab® (Technology Cortex).
Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Индекс эритемы
Временное ограничение: Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Использование комбо Dermalab® (Technology Cortex)
Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Трансепидермальная потеря воды
Временное ограничение: Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Использование комбо Dermalab® (Technology Cortex)
Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Увлажнение кожи
Временное ограничение: Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Использование комбо Dermalab® (Technology Cortex)
Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
кожная толщина
Временное ограничение: Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Использование комбо Dermalab® (Technology Cortex)
Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Индекс эластичности
Временное ограничение: Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.
Использование комбо Dermalab® (Technology Cortex)
Оценки проводились в недели 0 (базовая линия), 4, 8, 12 и 16.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер

Клинические исследования 1927 нм фракционное лазер с тулиевым волокном (TFL)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться