A kombinált 1927nm -es thulium rost lézer és szupramolekuláris szalicilsav hatékonysága a fotózás kezelésben
Cél: Kimutatták, hogy az 1927nm -es frakcionált thuliumszálas lézer (TFL) hatékonyan javítja a bőr megjelenését azáltal, hogy csökkenti a pigmentációt és a fotoaging által okozott rugalmasság elvesztését. A szupramolekuláris szalicilsavat (SSA) felhasználták a kémiai hámozáshoz megújulási hatással. A tanulmány célja a kombinált TFL és SSA kezelés hatékonyságának és biztonságának értékelése a fotózás céljából.
Módszerek: Harminchat beteget, akiknek közepes vagy súlyos fotoagingja volt, beiratkoztak, és a résztvevők arcának két oldalát véletlenszerűen osztottuk be, hogy 30% SSA-t kapjanak a TFL vagy a TFL monoterápiával kombinálva. A TFL-t négy alkalommal négy héten keresztül adták be az arc mindkét oldalára, míg a kombinált kezelésben részesülő oldalakon további nyolc kémiai hámlasztást végeztek, 30% -os SSA-tól, két% SSA napi alkalmazásával kiegészítve. A TFL-önmagában a placebo-készítmény egyenértékű adagját alkalmazták. Megvizsgáltuk a fényképeket, a fotózási pontszámokat, a melanin-indexet (MI), az eritéma-indexet (EI), a bőr hidratálását, a transz-epidermális vízvesztést (TEWL), a dermális vastagság, a rugalmassági index és a bőr visszapattanási idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
-A beiratkozott betegeket a módosított fotodamázs skála segítségével (összesen 16) pontoztuk, és a 11-nél nagyobb pontszámú alanyokat végül (kevesebb, mint 4, enyhe; akár 4-8-ig, mérsékelt; 8-12-ig, előrehaladott; és nagyobb, mint 12, súlyos fotodamage).
Kizárási kritériumok
- Súlyos szisztémás betegség
- Bőrdaganatok vagy fertőzések
- Jelenleg terhes vagy szoptatás
- Az orális vagy aktuális gyógyszerek vagy fototerápia, lézer, töltőanyag vagy botulinum toxinkezelés legújabb (az elmúlt 6 hónapban) történő felhasználása
- Allergia az SA -ra
- A keloid hegesedés története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Csak TFL-csoport
Önmagában a TFL kezelési oldala (vezérlő/placebo oldal) beavatkozások: A TFL előtti előkészítés: Az összetett lidokain krém aktuális alkalmazása (30–40 perc) érzéstelenítéshez. TFL kezelés: Félszerű kezelés 1927 nm-es frakcionált Thulium-rost lézerrel (Wontech, Lavieen, Dél-Korea). Paraméterek: impulzus energia 8-10 mj, kimeneti teljesítmény 10 W, impulzus távolság 0,8 mm. A TFL utáni beavatkozás: A placebo (30% SSA alapanyag) azonnali alkalmazása a hozzárendelt arcoldalon a TFL.placebo után, finoman sóoldattal masszírozva a penetrációs szimulációhoz. A placebót a klinikai végpontig (enyhe eritéma/fehérítés) tartja, majd a sóoldat öblítése és egy 20 perces orvosi javítómaszk. Kiegészítő rend (16 hét): A placebót kéthetente alkalmazzák (30% SSA frekvenciát illesztve) és napi (2% SSA -kezelést illesztve). |
Az egyes ülések előtt az összetett Lidocaine krémet (Peking Ziguang Mediciture Manufacture Corporation Ltd.) topikusan adták be a résztvevők arcainak 30–40 percig.
Az alkohollal történő sterilizálás után az egész arcterületet 1927 nm -es frakcionált Thulium -rost lézerrel (TFL) (Wontech, Lavieen, Dél -Korea) kezelték.
A TFL paraméterek között szerepelt egy 8-10 mJ impulzus energia, 10 W kimeneti teljesítmény és 0,8 mm-es impulzus távolság, biztosítva a fotodamizált régiók átfogó lefedettségét.
|
|
Kísérleti: PFL-SSA kombinációs kezelőcsoport
TFL-SSA kombinált terápiás oldal (intervenciós oldal) beavatkozások: A TFL előtti előkészítés: A kontroll oldalhoz hasonló: Lidokain krém és alkohol sterilizálás. TFL kezelés: Ugyanaz a lézerparaméterek és a fél arc lefedettség, mint a vezérlő oldal. TFL utáni beavatkozás: A 30% SSA azonnali alkalmazása a hozzárendelt arcoldalon a TFL után. Az SSA óvatosan sóoldattal masszírozva a penetráció fokozása érdekében. Az SSA-t a klinikai végpontig (eritéma/fehérítés) tartják, majd a sóoldat öblítését és egy 20 perces orvosi javítómaszkot követik. Kiegészítő rend (16 hét): 30% SSA alkalmazva kéthetente és 2% SSA -t alkalmazott naponta a kombinált terápiás oldalra. |
Az egyes ülések előtt az összetett Lidocaine krémet (Peking Ziguang Mediciture Manufacture Corporation Ltd.) topikusan adták be a résztvevők arcainak 30–40 percig.
Az alkohollal történő sterilizálás után az egész arcterületet 1927 nm -es frakcionált Thulium -rost lézerrel (TFL) (Wontech, Lavieen, Dél -Korea) kezelték.
A TFL paraméterek között szerepelt egy 8-10 mJ impulzus energia, 10 W kimeneti teljesítmény és 0,8 mm-es impulzus távolság, biztosítva a fotodamizált régiók átfogó lefedettségét.
A 30% -os SSA -t (az SSA -t és a placebót a Broda, a Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Kína.) Vagy a placebót (a 30% -os SSA alapanyagot) biztosítja véletlenszerűen, hogy az arc egyik oldalán az 1927NM TFL -kezelés befejezése után az egyik oldalon alkalmazzák.
A 30% -os SSA-t az arcbőrön tartottuk, amíg el nem érik a klinikai végpontot, amely enyhe eritémaként és/vagy jellegzetes fagyszerű epidermális fehérítésként nyilvánul meg.
Ezenkívül az alanyok kombinált terápiás oldalát egy 30% -os SSA kéthetente és 2% SSA -val kezeltük napi 16 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fotodamage -pontszám
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 16 hetes
|
A fotózás javításának hatékonyságát a képlettel értékelték: ((alapvető fotodamázs pontszám - A kezelés utáni fénypontos pontszám) / A kiindulási fotodamage pontszám) x 100%. Minden beteget fényképeztek (EOS 600D, Canon, Tokió, Japán) azonos fényviszonyok mellett. Az egyes látogatások során. pozicionálás. A fotózási pontszámokat három független vak dermatológus határozta meg, digitális képkontraszt-skálát használva az osztályozáshoz. Különböző súlyozási tényezőket osztottak ki a különféle fotózási jellemzőkre. A fotózási pontszámokat egy szabványosított skála segítségével végeztük, a Photoaging Scale nevű. És a fotoaging pontszám maximális értéke 16, és minimális értéke 0. A lowering fotózási pontszámok jelentősebb javulást jelentenek a beavatkozás után. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 16 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melanin -index
Időkeret: Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
A Dermalab® kombó (Cortex Technology) felhasználása.
|
Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
|
Eritéma index
Időkeret: Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
A Dermalab® kombó (Cortex Technology) felhasználása
|
Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
A Dermalab® kombó (Cortex Technology) felhasználása
|
Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
|
bőr hidratációja
Időkeret: Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
A Dermalab® kombó (Cortex Technology) felhasználása
|
Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
|
dermális vastagság
Időkeret: Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
A Dermalab® kombó (Cortex Technology) felhasználása
|
Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
|
rugalmassági index
Időkeret: Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
A Dermalab® kombó (Cortex Technology) felhasználása
|
Az értékeléseket a 0., a 4., 8., 12. és 16. héten (kiindulási állapotban) végeztük.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzésgátló szerek
- Gombaellenes szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Keratolitikus szerek
- Szalicilsav
- Szalicilátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .