このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病の術後再発の予防におけるEXL01のターゲットエンゲージメント (MAINTAIN-POP)

2025年9月10日 更新者：Madeleine Bezault

クローン病の術後再発の予防におけるEXL01の安全性とターゲットエンゲージメントを評価するための、フェーズ2施設、無作為化、平行腕、プラセボ対照二重盲検試験

メンテナンスポップは、手術後のクローン病の術後内視鏡再発の予防におけるEXL01の経口投与の影響に関する第2相、無作為化、二重盲検プラセボ対照、多施設研究です。

Crohn's Diseaseの手術後、施設のケア標準（SOC）によると、約80人の適格な患者が1：1を無作為化して、SOC治療の有無にかかわらず最大24週間、または研究または治療の中止基準が満たされるまで、SOC治療（調査員の決定に基づく）を伴うまたはなしでプラセボを投与されます。 ランダム化は、外科的治療（なし対抗TNF）および喫煙状況（非喫煙者対喫煙者）で層別化されます。

主な目的は、EXL01で治療されたCD患者の術後6か月で、プラセボで治療された患者と、術後6か月で、中心的に評価された内視鏡修飾ラッジェルトスコアの分布を比較することです。 すべての患者は、研究の治療中に安全のために継続的に監視されます。 内視鏡の再発は、手術後24週目に中央読書によって評価された内視鏡スコアを使用して評価されます。 バイオマーカー評価のための糞便および血液サンプルは、0、4、12、および24週に得られます。 24週前に疾患フレアを経験する患者は、研究治療（EXL01またはプラセボ）を中止し、早期中止（ED）訪問を受けます。 すべての参加者は、治療終了後4週間まで安全のために追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

メンテナンスポップは、手術後のクローン病の術後内視鏡再発の予防におけるEXL01の経口投与の影響に関する第2相、無作為化、二重盲検プラセボ対照、多施設研究です。

Crohn's Diseaseの手術後、施設の標準ケア（SOC）によると、約80人の適格な患者が1：1を無作為化して、SOC治療の有無にかかわらず最大24週間、または研究または治療の中止基準が満たされるまで、SOC治療（調査員の決定に基づく）を伴うまたはなしでプラセボを投与されます。 ランダム化は、外科的治療（なし対抗TNF）および喫煙状況（非喫煙者対喫煙者）で層別化されます。

主な目的は、EXL01で治療されたCD患者の術後6か月で、プラセボで治療された患者と、術後6か月で、中心的に評価された内視鏡修飾ラッジェルトスコアの分布を比較することです。 すべての患者は、研究の治療中に安全のために継続的に監視されます。 内視鏡の再発は、手術後24週目に中央読書によって評価された内視鏡スコアを使用して評価されます。 バイオマーカー評価のための糞便および血液サンプルは、0、4、12、および24週に得られます。 24週前に疾患フレアを経験する患者は、研究治療（EXL01またはプラセボ）を中止し、早期中止（ED）訪問を受けます。 すべての参加者は、治療終了後4週間まで安全のために追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Hopital Bicetre
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hospices civils Lyon Sud
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • CHU Marseille Nord
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
      • Nancy、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nice、フランス
        • 募集
        • CHU Nice Archet 2
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • CHU Saint Louis
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 文書化されたインフォームドコンセントを提供した時点で、18歳以上の男性または女性です。
  • スクリーニングの少なくとも3か月前に、回腸の関与（イレアルのみまたはイレオコロン、モントリオール分類におけるL1またはL3）を伴うCDの診断があります。
  • ランダム化の5日から5週間前に、施設内のSOCによると、回腸局の切除または反復的なイレオコロンニック切除を受けました。
  • SOCコンテキストでは、手術後6か月後にCDまたは抗TNF剤の治療を受けないように予定されています

除外基準：

  • 研究介入の最初の用量の前に、手術からの毒性および/または合併症から十分に回収されていない
  • 現在のストーマがあります。 継続性の回復後（連続性の復元後5週間）後に包含が可能になります
  • アクティブな肛門fがあります
  • SOCによると、手術後6か月後に抗TNFエージェントを除き、生物療法を受けるように予定されています
  • 過去の2つ以上の小腸切除または50 cmに優れた累積腸切除を持っています
  • 内視鏡検査または麻酔に禁忌があります。
  • ランダム化時に抗生物質を受けているか、EXL01またはプラセボの最初の用量から6週間以内に抗生物質治療を必要とする可能性が高い。
  • EXL01および/またはexlisの過敏症の既往歴があり、これらは調査員のパンフレット（IB）、および/または大豆または大豆を含む製品にリストされています。
  • 研究介入の最初の用量の前に、手術からの毒性および/または合併症から十分に回収されていない
  • 現在のストーマがあります。 継続性の回復後（連続性の復元後5週間）後に包含が可能になります
  • アクティブな肛門fがあります
  • SOCによると、手術後6か月後に抗TNFエージェントを除き、生物療法を受けるように予定されています
  • 過去の2つ以上の小腸切除または50 cmに優れた累積腸切除を持っています
  • 内視鏡検査または麻酔に禁忌があります。
  • ランダム化時に抗生物質を受けているか、EXL01またはプラセボの最初の用量から6週間以内に抗生物質治療を必要とする可能性が高い。
  • EXL01および/またはexlisの過敏症の既往歴があり、これらは調査員のパンフレット（IB）、および/または大豆または大豆を含む製品にリストされています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライブバイオセラピューティック製品（EXL01）
SOC治療の有無にかかわらず、24週間に1日1回、EXL01が投与されました
薬：クローン病の手術後、適格な患者は1：1を無作為化して、SOC治療の有無にかかわらず（調査員の決定に基づく）、最大24週間かけないプラセボを投与されます。
ランダム化は、外科的治療（なし対抗TNF）および喫煙状況（非喫煙者対喫煙者）で層別化されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
SOC治療の有無にかかわらず、24週間に1日1回、プラセボ
薬：クローン病の手術後、適格な患者は1：1を無作為化して、SOC治療の有無にかかわらず（調査員の決定に基づく）、最大24週間かけないプラセボを投与されます。
ランダム化は、外科的治療（なし対抗TNF）および喫煙状況（非喫煙者対喫煙者）で層別化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央に評価された内視鏡修飾ラッツェートスコアの分布を比較するために、プラセボで治療された患者に対してEXL01で治療されたCD患者の術後6か月で術後6か月で比較します。
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
4つのカテゴリにグループ化された修飾されたrutgeertsスコアの分布の評価（I0：新生児回腸の病変なし、I1：≤5潰瘍の新生児回腸の潰瘍-I2a：分離吻合潰瘍、I2b：> 5 b：> 5潰瘍の潰瘍、I3：I3：diffuse i4：diffuse i4：diffuse i4：diffuse i1狭窄）24週/EOTで、ビデオキャプチャを伴う内視鏡検査で評価され、BICRによって評価されます。
登録から24週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Madeleine Bezault

捜査官

  • 主任研究者：Matthieu Allez、Remind

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2026年9月13日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月5日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する