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크론 병의 수술 후 재발 예방에서 EXL01의 목표 참여 (MAINTAIN-POP)

2025년 9월 10일 업데이트: Madeleine Bezault

2 단계 다중 센터, 무작위, 병렬 암, 위약 대조, 이중 맹검 연구, 크론 병의 수술 후 재발 예방에서 EXL01의 안전성 및 표적 참여를 평가하기위한 이중 맹검 연구

유지 관리는 수술 후 크론 질환의 수술 후 내시경 재발 예방에서 EXL01의 경구 투여의 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 2 단계입니다.

크론 병에 대한 수술 후, 제도적 치료 표준 치료 (SOC)에 따라, 대략 80 명의 적격 환자는 최대 24 주 동안 또는 연구 또는 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 SOC 치료의 유무에 관계없이 구강 EXL01 또는 SOC 치료의 유무에 관계없이 구강 exl01 또는 위약을 받기 위해 무작위 배정됩니다. 수술 후 치료 (None vs anti-TNF) 및 흡연 상태 (비 흡연 대 흡연자)에서 무작위 화가 계층화됩니다.

주요 목적은 중앙에서 평가 된 바와 같이 내시경 변형 된 Rutgeerts 점수의 분포를 비교하는 것입니다. 모든 환자는 연구 치료 중에 안전을 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 내시경 재발은 수술 후 24 주차에 중앙 판독 값에 의해 평가 된 내시경 점수를 사용하여 평가됩니다. 바이오 마커 평가를위한 대변 및 혈액 샘플은 0, 4, 12 및 24 주에 얻을 것이다. 24 주 전에 질병 플레어를 경험하는 환자는 연구 치료 (EXL01 또는 위약)를 중단하고 조기 중단 (ED) 방문을 겪게됩니다. 모든 참가자는 치료 종료 후 4 주까지 안전을 위해 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유지 관리는 수술 후 크론 질환의 수술 후 내시경 재발 예방에서 EXL01의 경구 투여의 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 2 단계입니다.

크론 병에 대한 수술 후, 제도적 치료 표준 치료 (SOC)에 따라, 대략 80 명의 적격 환자가 최대 24 주 동안 또는 연구 또는 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 SOC 치료 유무에 관계없이 구강 EXL01 또는 SOC 치료의 유무에 관계없이 구강 EXL01 또는 위약을 받기 위해 무작위 배정됩니다. 수술 후 치료 (None vs anti-TNF) 및 흡연 상태 (비 흡연 대 흡연자)에서 무작위 화가 계층화됩니다.

주요 목적은 중앙에서 평가 된 바와 같이 내시경 변형 된 Rutgeerts 점수의 분포를 비교하는 것입니다. 모든 환자는 연구 치료 중에 안전을 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 내시경 재발은 수술 후 24 주차에 중앙 판독 값에 의해 평가 된 내시경 점수를 사용하여 평가됩니다. 바이오 마커 평가를위한 대변 및 혈액 샘플은 0, 4, 12 및 24 주에 얻을 것이다. 24 주 전에 질병 플레어를 경험하는 환자는 연구 치료 (EXL01 또는 위약)를 중단하고 조기 중단 (ED) 방문을 겪게됩니다. 모든 참가자는 치료 종료 후 4 주까지 안전을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • CHU Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hopital Bicetre
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Hospices civils Lyon Sud
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • CHU Marseille Nord
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nice Archet 2
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • CHU Saint Louis
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 문서화 된 사전 동의를 제공 할 때 남성 또는 여성은 18 세 이상입니다.
  • 스크리닝 전 3 개월 이상 동안 회장 관련 (몬트리올 분류에서 L1 또는 L3)이있는 CD 진단이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 5 일에서 5 주 사이에 기관 사회에 따라 회장 절제술 또는 반복적 인 회장 절제술을 받았다.
  • SOC 맥락에서 수술 후 6 개월 동안 CD 또는 항 -TNF 요원에 대한 치료를받지 않도록 예정되어 있습니다.

제외 기준 :

  • 연구 중재의 첫 번째 복용량 전에 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았다.
  • 현재 기둥이 있습니다. 연속성 복원 후 (연속성 복원 후 5 주 동안) 포함이 가능합니다.
  • 활성 항문 누공이 있습니다
  • SOC에 따르면 수술 후 6 개월 동안 항 -TNF 제제를 제외하고 생물 요법을 받도록 예정되어 있습니다.
  • 50cm보다 우수한 과거 소장 절제술 또는 누적 장 절제술을 가졌습니다.
  • 내시경 또는 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 무작위 배정시 항생제를 받거나 EXL01 또는 위약의 첫 번째 용량으로 6 주 이내에 항생제 치료가 필요할 가능성이 높습니다.
  • 조사자 브로셔 (IB) 및/또는 대두 또는 대두 함유 제품에 나열된 EXL01 및/또는 부형제에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
  • 연구 중재의 첫 번째 복용량 전에 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았다.
  • 현재 기둥이 있습니다. 연속성 복원 후 (연속성 복원 후 5 주 동안) 포함이 가능합니다.
  • 활성 항문 누공이 있습니다
  • SOC에 따르면 수술 후 6 개월 동안 항 -TNF 제제를 제외하고 생물 요법을 받도록 예정되어 있습니다.
  • 50cm보다 우수한 과거 소장 절제술 또는 누적 장 절제술을 가졌습니다.
  • 내시경 또는 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 무작위 배정시 항생제를 받거나 EXL01 또는 위약의 첫 번째 용량으로 6 주 이내에 항생제 치료가 필요할 가능성이 높습니다.
  • 조사자 브로셔 (IB) 및/또는 대두 또는 대두 함유 제품에 나열된 EXL01 및/또는 부형제에 대한 과민증의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살아있는 생물 치료제 (EXL01)
EXL01은 24 주 동안 하루에 한 번 SOC 치료 유무에 관계없이 투여됩니다.
의약품: 크론 병에 대한 수술 후, 적격 환자는 1 : 1로 무작위 배정되어 최대 24 주 동안 SOC 치료의 유무에 관계없이 구강 exl01 또는 위약을받습니다.
수술 후 치료 (None vs anti-TNF) 및 흡연 상태 (비 흡연 대 흡연자)에서 무작위 화가 계층화됩니다.
위약 비교기: 위약
24 주 동안 하루에 한 번 SOC 치료 유무에 관계없이 위약
의약품: 크론 병에 대한 수술 후, 적격 환자는 1 : 1로 무작위 배정되어 최대 24 주 동안 SOC 치료의 유무에 관계없이 구강 exl01 또는 위약을받습니다.
수술 후 치료 (None vs anti-TNF) 및 흡연 상태 (비 흡연 대 흡연자)에서 무작위 화가 계층화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD로 치료 된 환자에서 수술 후 6 개월에 위약으로 치료 된 환자와 수술 후 6 개월에 내시경 변형 된 Rutgeerts 점수의 분포를 비교합니다.
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
4 개의 범주로 그룹화 된 변형 된 Rutgeerts 점수 분포의 평가 (I0 : 신학 적 회장의 병변 없음, 신학 적 회장, I1 : ≤ 5 궤양 : 분리 된 문합 궤양, I2B :> 5 개의 ulcerations에서 5 개의 ulcerations, i3 : Ile inisitis 및 difuse inditis with with with with with with with with) 협착증) 24 주차/EOT, 비디오 캡처와 함께 내시경 검사에 의해 평가되고 Bicr에 의해 평가된다.
24 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Madeleine Bezault

수사관

  • 수석 연구원: Matthieu Allez, Remind

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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