Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílové zapojení Exl01 v prevenci pooperační recidivy Crohnovy choroby (MAINTAIN-POP)

10. září 2025 aktualizováno: Madeleine Bezault

Multicentrická, randomizovaná, paralelní rameno, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 2, pro vyhodnocení bezpečnosti a cílového zapojení EXL01 při prevenci pooperační recidivy Crohnovy choroby

Údržba-PoP je fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie dopadu perorálního podávání EXL01 při prevenci pooperační endoskopické recidivy Crohnovy choroby po operaci.

Po operaci Crohnovy choroby, podle institucionální úrovně péče (SOC), bude randomizováno přibližně 80 způsobilých pacientů 1: 1 pro přijetí perorálního exl01 nebo placeba s léčbou nebo bez léčby (na základě rozhodnutí vyšetřovatele) až do 24 týdnů nebo dokud bude splněno kritérium přerušení studie nebo léčby. Randomizace bude stratifikována po chirurgickém ošetření (žádný vs proti TNF) a na stav kouření (nekuřák vs kuřák).

Primárním cílem je porovnat distribuci endoskopických modifikovaných skóre Rutgeerts, jak bylo posouzeno, po 6 měsících po operaci u pacientů s CD léčeným exl01 s pacienty léčenými placebem .. Všichni pacienti budou monitorováni nepřetržitě z hlediska bezpečnosti během studie. Endoskopická recidiva bude hodnocena pomocí endoskopického skóre hodnoceného centrálním čtením ve 24. týdnu po operaci. Fekální a krve vzorky pro hodnocení biomarkerů budou získány v týdnech 0, 4, 12 a 24. Pacienti, kteří zažívají vzplanutí onemocnění před 24. týdnem, přeruší studijní léčbu (EXL01 nebo placebo) a podstoupí návštěvu včasného přerušení (ED). Všichni účastníci budou sledováni pro bezpečnost až do 4 týdnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údržba-PoP je fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie dopadu perorálního podávání EXL01 při prevenci pooperační endoskopické recidivy Crohnovy choroby po operaci.

Po operaci Crohnovy choroby, podle institucionální úrovně péče (SOC), bude přibližně 80 způsobilých pacientů randomizováno 1: 1 pro přijetí perorálního exl01 nebo placeba s léčbou nebo bez léčby (na základě rozhodnutí vyšetřovatele) až do 24 týdnů nebo dokud bude splněna kritérie přerušení studie nebo léčby. Randomizace bude stratifikována po chirurgickém ošetření (žádný vs proti TNF) a na stav kouření (nekuřák vs kuřák).

Primárním cílem je porovnat distribuci endoskopických modifikovaných skóre Rutgeerts, jak bylo posouzeno, po 6 měsících po operaci u pacientů s CD léčeným exl01 s pacienty léčenými placebem .. Všichni pacienti budou monitorováni nepřetržitě z hlediska bezpečnosti během studie. Endoskopická recidiva bude hodnocena pomocí endoskopického skóre hodnoceného centrálním čtením ve 24. týdnu po operaci. Fekální a krve vzorky pro hodnocení biomarkerů budou získány v týdnech 0, 4, 12 a 24. Pacienti, kteří zažívají vzplanutí onemocnění před 24. týdnem, přeruší studijní léčbu (EXL01 nebo placebo) a podstoupí návštěvu včasného přerušení (ED). Všichni účastníci budou sledováni pro bezpečnost až do 4 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU Marseille Nord
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Nancy, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice Archet 2
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době poskytnutí zdokumentovaného informovaného souhlasu.
  • Má diagnózu CD s postižením ileal (pouze Ileal nebo ileocolonic; L1 nebo L3 v Montrealské klasifikaci) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  • Podstoupila ileocekální resekci nebo iterativní ileookolonickou resekci, podle institucionálního SOC, mezi 5 dny do 5 týdnů před randomizací.
  • Je naplánován v kontextu SOC, aby nedošlo k léčbě CD nebo anti-TNF agentů v 6 měsících po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Před první dávkou studijního zásahu se nedostatečně nezotavilo z žádné toxicity a/nebo komplikací z chirurgického zákroku
  • Má aktuální stomii. Začlenění bude možné po obnově kontinuity (během 5 týdnů po obnově kontinuity)
  • Má aktivní anální píštěl
  • Je podle SOC naplánován na obdržení bioterapie s výjimkou anti-TNF agenta v 6 měsících po operaci
  • Měl více než 2 resekce tenkého střeva nebo kumulované střevní resekce lepší než 50 cm
  • Má kontraindikaci na endoskopii nebo anestézii.
  • Přijímá antibiotika v době randomizace nebo bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu do 6 týdnů od první dávky EXL01 nebo placeba.
  • Má historii přecitlivělosti na EXL01 a/nebo jakékoli pomocné látky, které jsou uvedeny v brožuře vyšetřovatelů (IB) a/nebo na produkty obsahující sóji nebo na sóji.
  • Před první dávkou studijního zásahu se nedostatečně nezotavilo z žádné toxicity a/nebo komplikací z chirurgického zákroku
  • Má aktuální stomii. Začlenění bude možné po obnově kontinuity (během 5 týdnů po obnově kontinuity)
  • Má aktivní anální píštěl
  • Je podle SOC naplánován na obdržení bioterapie s výjimkou anti-TNF agenta v 6 měsících po operaci
  • Měl více než 2 resekce tenkého střeva nebo kumulované střevní resekce lepší než 50 cm
  • Má kontraindikaci na endoskopii nebo anestézii.
  • Přijímá antibiotika v době randomizace nebo bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu do 6 týdnů od první dávky EXL01 nebo placeba.
  • Má historii přecitlivělosti na EXL01 a/nebo jakékoli pomocné látky, které jsou uvedeny v brožuře vyšetřovatelů (IB) a/nebo na produkty obsahující sóji nebo na sóji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živý bioterapeutický produkt (EXL01)
EXL01 podáván s ošetřením nebo bez něj perorálně, jednou denně během 24 týdnů
Lék: Po operaci Crohnovy choroby budou způsobilí pacienti randomizováni 1: 1, aby přijali ústní EXL01 nebo placebo s nebo bez léčby SOC (na základě rozhodnutí vyšetřovatele) po dobu až 24 týdnů
Randomizace bude stratifikována po chirurgickém ošetření (žádný vs proti TNF) a na stav kouření (nekuřák vs kuřák).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané s ošetřením SOC nebo bez něj ústně, jednou denně během 24 týdnů
Lék: Po operaci Crohnovy choroby budou způsobilí pacienti randomizováni 1: 1, aby přijali ústní EXL01 nebo placebo s nebo bez léčby SOC (na základě rozhodnutí vyšetřovatele) po dobu až 24 týdnů
Randomizace bude stratifikována po chirurgickém ošetření (žádný vs proti TNF) a na stav kouření (nekuřák vs kuřák).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání distribuce endoskopických modifikovaných skóre Rutgeerts, jak bylo centrálně posouzeno, po 6 měsících po chirurgii u pacientů s CD léčeným exl01 s pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Vyhodnocení distribuce skóre modifikovaných Rutgeerts seskupeno do 4 kategorií (I0: Žádné léze v neoterném ileu, i1: ≤ 5 ulcerace v neoterninální ileum - I2a: izolovaná anastomotická ulcerace, i2b:> 5 ulcerací v neoterminálním Ileum, i3: Il -Il -Ilcerations a/OR stenóza) ve 24. týdnu/EOT, vyhodnoceno endoskopií s zachycováním videa a hodnoceno pomocí BICR.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madeleine Bezault

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Allez, Remind

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit