EXL01: n tavoitteen sitoutuminen Crohnin taudin leikkauksen jälkeisen toistumisen estämiseen (MAINTAIN-POP)
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen käsivarsi, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu tutkimus ExL01: n turvallisuuden ja tavoitteen sitoutumisen arvioimiseksi Crohnin taudin leikkauksen jälkeisen toistumisen estämisessä
Ylläpito on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskustutkimus EXL01: n suun kautta tapahtuvan antamisen vaikutuksista leikkauksen jälkeisen endoskooppisen toistumisen estämisessä Crohnin taudin leikkauksen jälkeen.
Crohnin taudin leikkauksen jälkeen institutionaalisen hoidon standardin (SOC) mukaan noin 80 tukikelpoista potilasta satunnaistetaan 1: 1 saadakseen suun kautta otettavaa EXL01 tai lumelääkettä SOC -hoidon kanssa tai ilman sitä (tutkijapäätöksen perusteella) jopa 24 viikkoa tai kunnes tutkimus- tai hoidon lopettamiskriteeri täyttyy. Satunnaistaminen kerrostuu leikkauksen jälkeiseen hoitoon (ei mitään vs. anti-TNF) ja tupakoinnin tilassa (tupakoimattomalla vs tupakoitsijalla).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata endoskooppisten modifioitujen Rutgeerts-pisteiden jakautumista keskitetysti arvioituna 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen potilailla, joilla CD on hoidettu EXL01: llä lumelääkellä hoidetuille potilaille .. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti turvallisuuden kannalta tutkimushoitoa ollessaan. Endoskooppinen toistuminen arvioidaan käyttämällä endoskooppista pistettä, joka arvioidaan keskustalukemisella viikolla 24 leikkauksen jälkeen. Biomarkkerien arvioita varten fekaali- ja verinäytteet saadaan viikkoina 0, 4, 12 ja 24. Potilaat, jotka kokevat taudin leimahduksen ennen viikkoa 24, lopettavat tutkimushoitoa (EXL01 tai lumelääke) ja käyvät läpi varhaisen lopettamisen (ED) vierailun. Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylläpito on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskustutkimus EXL01: n suun kautta tapahtuvan antamisen vaikutuksista leikkauksen jälkeisen endoskooppisen toistumisen ehkäisyyn Crohnin taudin jälkeen leikkauksen jälkeen.
Crohnin taudin leikkauksen jälkeen institutionaalisen hoidon standardin (SOC) mukaan noin 80 tukikelpoista potilasta satunnaistetaan 1: 1 saadakseen suun kautta otettavaa EXL01 tai lumelääkettä SOC -hoidon kanssa tai ilman sitä (tutkijapäätöksen perusteella) jopa 24 viikkoa tai kunnes tutkimus- tai hoidon lopettamiskriteeri täyttyy. Satunnaistaminen kerrostuu leikkauksen jälkeiseen hoitoon (ei mitään vs. anti-TNF) ja tupakoinnin tilassa (tupakoimattomalla vs tupakoitsijalla).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata endoskooppisten modifioitujen Rutgeerts-pisteiden jakautumista keskitetysti arvioituna 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen potilailla, joilla CD on hoidettu EXL01: llä lumelääkellä hoidetuille potilaille .. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti turvallisuuden kannalta tutkimushoitoa ollessaan. Endoskooppinen toistuminen arvioidaan käyttämällä endoskooppista pistettä, joka arvioidaan keskustalukemisella viikolla 24 leikkauksen jälkeen. Biomarkkerien arvioita varten fekaali- ja verinäytteet saadaan viikkoina 0, 4, 12 ja 24. Potilaat, jotka kokevat taudin leimahduksen ennen viikkoa 24, lopettavat tutkimushoitoa (EXL01 tai lumelääke) ja käyvät läpi varhaisen lopettamisen (ED) vierailun. Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu Allez
- Puhelinnumero: +33(1) 57276817
- Sähköposti: matthieu.allez@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Buisson
- Puhelinnumero: +33 (0)4 73 75 05 98
- Sähköposti: a_buisson@hotmail.fr
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Uzzan
- Puhelinnumero: +33 01 45 17 81 20
- Sähköposti: mathieu.uzzan@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hopital Bicetre
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Carbonnel
- Puhelinnumero: +33 01 45 21 20 33
- Sähköposti: franck.carbonnel@aphp.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Wils
- Puhelinnumero: +33 03.20.44.59.62
- Sähköposti: pauline.wils@chru-lille.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices civils Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Nancey
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 45 55
- Sähköposti: stephane.nancey@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Marseille Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie Serrero
- Puhelinnumero: +33 04 91 96 53 75
- Sähköposti: melanie.serrero@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Blanc
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 01 65
- Sähköposti: p-blanc@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte Caron
- Puhelinnumero: +33 03.83.15.76.41
- Sähköposti: caron.benedicte@hotmail.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Boureille
- Puhelinnumero: +33 (0)240 08 31 52
- Sähköposti: arnaud.bourreille@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice Archet 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Hebuterne
- Puhelinnumero: +33 (0)4 92 03 93 66
- Sähköposti: hebuterne.x@chu-nice.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hopital Saint Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Seksik
- Puhelinnumero: + 33 (0)1.49.28.31.62
- Sähköposti: philippe.seksik@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- CHU Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu Allez
- Puhelinnumero: +33(1)57276817
- Sähköposti: matthieu.allez@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko miesten tai naisten ikäinen ≥18 -vuotiaita asiakirjan tietoisen suostumuksen antamisessa.
- On CD -diagnoosi, jolla on ileaalinen osallistuminen (vain ileal tai ileokoloninen; L1 tai L3 Montrealin luokituksessa) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- On käynyt ilmi-resektion tai iteratiivisen ileo-kolonisen resektion institutionaalisen SOC: n mukaan 5 päivästä 5 viikkoon ennen satunnaistamista.
- On suunniteltu SOC-kontekstissa saamaan mitään hoitoa CD- tai anti-TNF-agentteja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole palautunut riittävästi leikkauksen myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta
- On nykyinen stoma. Sisällyttäminen on mahdollista jatkuvuuden palauttamisen jälkeen (jatkuvuuden palauttamisen jälkeen viiden viikon aikana)
- On aktiivinen peräaukon fistula
- SOC: n mukaan on tarkoitus saada bioterapia lukuun ottamatta anti-TNF-ainetta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
- On ollut yli 2 ohi ohutsuolen resektiot tai kumuloitu suoliston resektio, joka on parempi kuin 50 cm
- On vasta -aihe endoskopialle tai anestesialle.
- Saa antibiootteja satunnaistamishetkellä tai vaatii todennäköisesti antibioottihoitoa 6 viikon kuluessa EXL01: n tai lumelääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
- On historiaa yliherkkyys Exl01: lle ja/tai mahdollisille apuaineille, jotka on lueteltu tutkijan esitteessä (IB) ja/tai soijapapuissa tai soijaa sisältävissä tuotteissa.
- Ei ole palautunut riittävästi leikkauksen myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta
- On nykyinen stoma. Sisällyttäminen on mahdollista jatkuvuuden palauttamisen jälkeen (jatkuvuuden palauttamisen jälkeen viiden viikon aikana)
- On aktiivinen peräaukon fistula
- SOC: n mukaan on tarkoitus saada bioterapia lukuun ottamatta anti-TNF-ainetta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
- On ollut yli 2 ohi ohutsuolen resektiot tai kumuloitu suoliston resektio, joka on parempi kuin 50 cm
- On vasta -aihe endoskopialle tai anestesialle.
- Saa antibiootteja satunnaistamishetkellä tai vaatii todennäköisesti antibioottihoitoa 6 viikon kuluessa EXL01: n tai lumelääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
- On historiaa yliherkkyys Exl01: lle ja/tai mahdollisille apuaineille, jotka on lueteltu tutkijan esitteessä (IB) ja/tai soijapapuissa tai soijaa sisältävissä tuotteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä bioterapeuttinen tuote (EXL01)
EXL01, joka on annettu SOC -hoidon kanssa tai ilman, kerran päivässä 24 viikon aikana
|
Satunnaistaminen kerrostuu leikkauksen jälkeiseen hoitoon (ei mitään vs. anti-TNF) ja tupakoinnin tilassa (tupakoimattomalla vs tupakoitsijalla).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, joka on annettu SOC -hoidon kanssa tai ilman, kerran päivässä 24 viikon aikana
|
Satunnaistaminen kerrostuu leikkauksen jälkeiseen hoitoon (ei mitään vs. anti-TNF) ja tupakoinnin tilassa (tupakoimattomalla vs tupakoitsijalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten modifioidujen Rutgeerts-pisteiden jakautumisen vertaamiseksi keskitetysti arvioituna 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen potilailla, joilla CD on hoidettu EXL01: llä lumelääkkeellä hoidetuille potilaille.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Neljään luokkaan ryhmiteltyjen modifioitujen Rutgeerts -pistemäärien jakautumisen arviointi (I0: Ei vaurioita neoterminal ileumissa, i1: ≤ 5 haavaumaa neoterminal Ileumissa - I2A: Eristetty anastomoottinen haavauma, I2B:> 5 haavautetta neeoterminaalisessa Ileumissa, I3: diffuusi -eleeis - I4: diffuusiisellä ja diffuusiossa ja diffuusi -eleeis - I4: diffuusiohaavoilla, joilla on syvyyttä ja diffuusi -eleis -haavautetta ja diffuusiota ja diffuusi -eleis -haavautettua, diffuusi -eleeis - 5: diffuusiota ja diffuusi -eleis -haavautettaan ja diffuusi -eleis -haavautettua. stenoosi) viikolla 24/EOT, arvioidaan endoskopialla videon sieppauksella ja arvioidaan BICR: llä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu Allez, Remind
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Perioperatiivinen aika
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Leikkauksen jälkeinen aika
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMIND_2024-001_EXL01
- 2024-511357-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .