Compromiso objetivo de EXL01 en la prevención de la recurrencia postoperatoria de la enfermedad de Crohn (MAINTAIN-POP)
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, de brazo paralelo, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y el compromiso objetivo de EXL01 en la prevención de la recurrencia postoperatoria de la enfermedad de Crohn
El mantenimiento de Pop es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico del impacto de la administración oral de EXL01 en la prevención de la recurrencia endoscópica postocópica de la enfermedad de Crohn después de la cirugía.
Después de la cirugía para la enfermedad de Crohn, según el estándar de atención institucional (SOC), aproximadamente 80 pacientes elegibles serán aleatorizados 1: 1 para recibir exl01 oral o placebo con o sin tratamiento con SOC (basado en la decisión del investigador) durante hasta 24 semanas o hasta que se cumpla un criterio de discontinuación de estudio o tratamiento. La aleatorización se estratificará en el tratamiento posquirúrgico (ninguno vs anti-TNF), y en el estado de fumar (no fumador frente a fumador).
El objetivo principal es comparar la distribución de las puntuaciones de Rutgeerts modificadas endoscópicas, como se evalúa centralmente, a los 6 meses posteriores a la cirugía en pacientes con EC tratados con EXL01 a pacientes tratados con placebo. Todos los pacientes serán monitoreados continuamente por seguridad mientras están en el tratamiento del estudio. La recurrencia endoscópica se evaluará utilizando la puntuación endoscópica evaluada por la lectura central en la semana 24 después de la cirugía. Las muestras fecales y de sangre para las evaluaciones de biomarcadores se obtendrán en las semanas 0, 4, 12 y 24. Los pacientes que experimentan una destellos de enfermedad antes de la semana 24 suspenderán el tratamiento del estudio (exl01 o placebo) y se someterán a una visita de interrupción temprana (DE). Todos los participantes serán seguidos por seguridad hasta 4 semanas después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El mantenimiento de Pop es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico del impacto de la administración oral de EXL01 en la prevención de la recurrencia endoscópica postocópica de la enfermedad de Crohn después de la cirugía.
Después de la cirugía para la enfermedad de Crohn, según el estándar de atención institucional (SOC), aproximadamente 80 pacientes elegibles serán aleatorizados 1: 1 para recibir exl01 oral o placebo con o sin tratamiento con SOC (basado en la decisión del investigador) durante hasta 24 semanas o hasta que se cumpla un criterio de discontinuación de estudio o tratamiento. La aleatorización se estratificará en el tratamiento posquirúrgico (ninguno vs anti-TNF), y en el estado de fumar (no fumador frente a fumador).
El objetivo principal es comparar la distribución de las puntuaciones de Rutgeerts modificadas endoscópicas, como se evalúa centralmente, a los 6 meses posteriores a la cirugía en pacientes con EC tratados con EXL01 a pacientes tratados con placebo. Todos los pacientes serán monitoreados continuamente por seguridad mientras están en el tratamiento del estudio. La recurrencia endoscópica se evaluará utilizando la puntuación endoscópica evaluada por la lectura central en la semana 24 después de la cirugía. Las muestras fecales y de sangre para las evaluaciones de biomarcadores se obtendrán en las semanas 0, 4, 12 y 24. Los pacientes que experimentan una destellos de enfermedad antes de la semana 24 suspenderán el tratamiento del estudio (exl01 o placebo) y se someterán a una visita de interrupción temprana (DE). Todos los participantes serán seguidos por seguridad hasta 4 semanas después del final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu Allez
- Número de teléfono: +33(1) 57276817
- Correo electrónico: matthieu.allez@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Anthony Buisson
- Número de teléfono: +33 (0)4 73 75 05 98
- Correo electrónico: a_buisson@hotmail.fr
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Henri Mondor
-
Contacto:
- Mathieu Uzzan
- Número de teléfono: +33 01 45 17 81 20
- Correo electrónico: mathieu.uzzan@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Franck Carbonnel
- Número de teléfono: +33 01 45 21 20 33
- Correo electrónico: franck.carbonnel@aphp.fr
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lille
-
Contacto:
- Pauline Wils
- Número de teléfono: +33 03.20.44.59.62
- Correo electrónico: pauline.wils@chru-lille.fr
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices civils Lyon Sud
-
Contacto:
- Stéphane Nancey
- Número de teléfono: +33 04 78 86 45 55
- Correo electrónico: stephane.nancey@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Marseille Nord
-
Contacto:
- Mélanie Serrero
- Número de teléfono: +33 04 91 96 53 75
- Correo electrónico: melanie.serrero@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
-
Contacto:
- Pierre Blanc
- Número de teléfono: +33 04 67 33 01 65
- Correo electrónico: p-blanc@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nancy
-
Contacto:
- Bénédicte Caron
- Número de teléfono: +33 03.83.15.76.41
- Correo electrónico: caron.benedicte@hotmail.fr
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Arnaud Boureille
- Número de teléfono: +33 (0)240 08 31 52
- Correo electrónico: arnaud.bourreille@chu-nantes.fr
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nice Archet 2
-
Contacto:
- Xavier Hebuterne
- Número de teléfono: +33 (0)4 92 03 93 66
- Correo electrónico: hebuterne.x@chu-nice.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Antoine
-
Contacto:
- Philippe Seksik
- Número de teléfono: + 33 (0)1.49.28.31.62
- Correo electrónico: philippe.seksik@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- CHU Saint Louis
-
Contacto:
- Matthieu Allez
- Número de teléfono: +33(1)57276817
- Correo electrónico: matthieu.allez@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer de edad ≥18 años al momento de proporcionar consentimiento informado documentado.
- Tiene un diagnóstico de EC con afectación ileal (solo ileal o ileocolónico; L1 o L3 en la clasificación de Montreal) durante al menos 3 meses antes de la detección.
- Se ha sometido a una resección ileocecal o una resección ilobo-colónica iterativa, según el SOC institucional, entre 5 días y 5 semanas antes de la aleatorización.
- Está programado, en el contexto SOC, para no recibir tratamiento para la EC o agentes anti-TNF en los 6 meses posteriores a la cirugía
Criterios de exclusión:
- No ha recuperado adecuadamente de ninguna toxicidad y/o complicaciones de la cirugía antes de la primera dosis de intervención de estudio
- Tiene un estoma actual. La inclusión será posible después de la restauración de continuidad (durante las 5 semanas posteriores a la restauración de continuidad)
- Tiene fístula anal activa
- Está programado, según SOC, para recibir una bioterapia a la excepción del agente anti-TNF en los 6 meses posteriores a la cirugía
- Ha tenido más de 2 resecciones intestinales pequeñas o resección intestinal acumulada superior a 50 cm
- Tiene una contraindicación a la endoscopia o la anestesia.
- Está recibiendo antibióticos en el momento de la aleatorización o es probable que requiera tratamiento con antibióticos dentro de las 6 semanas de la primera dosis de Exl01 o placebo.
- Tiene un historial de hipersensibilidad a EXL01 y/o cualquier excipiente, que se enumeran en el folleto del investigador (IB) y/o en productos que contienen soja o soja.
- No ha recuperado adecuadamente de ninguna toxicidad y/o complicaciones de la cirugía antes de la primera dosis de intervención de estudio
- Tiene un estoma actual. La inclusión será posible después de la restauración de continuidad (durante las 5 semanas posteriores a la restauración de continuidad)
- Tiene fístula anal activa
- Está programado, según SOC, para recibir una bioterapia a la excepción del agente anti-TNF en los 6 meses posteriores a la cirugía
- Ha tenido más de 2 resecciones intestinales pequeñas o resección intestinal acumulada superior a 50 cm
- Tiene una contraindicación a la endoscopia o la anestesia.
- Está recibiendo antibióticos en el momento de la aleatorización o es probable que requiera tratamiento con antibióticos dentro de las 6 semanas de la primera dosis de Exl01 o placebo.
- Tiene un historial de hipersensibilidad a EXL01 y/o cualquier excipiente, que se enumeran en el folleto del investigador (IB) y/o en productos que contienen soja o soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto bioterapéutico en vivo (EXL01)
EXL01 administrado con o sin tratamiento con SOC por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
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La aleatorización se estratificará en el tratamiento posquirúrgico (ninguno vs anti-TNF), y en el estado de fumar (no fumador frente a fumador).
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado con o sin tratamiento con SOC oralmente, una vez al día durante 24 semanas
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La aleatorización se estratificará en el tratamiento posquirúrgico (ninguno vs anti-TNF), y en el estado de fumar (no fumador frente a fumador).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la distribución de las puntuaciones de Rutgeerts modificadas endoscópicas, según lo evaluado centralmente, a los 6 meses posteriores a la cirugía en pacientes con EC tratado con EXL01 a pacientes tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Evaluación de la distribución de la puntuación de Rutgeerts modificada agrupada en 4 categorías (I0: No hay lesiones en el íleon neoterminal, I1: ≤ 5 ulceraciones en el íleon neoterminal - I2A: ulceración anastomótica aislada, I2B:> 5 ulceraciones en el íleum neoterminal, I3: Ileitis - Ileitis - I4 DiFuseSeLeSeLeSeLeSeLITATIONES DELELATIONES DELELATIONES CONESTIVACIONES CONESTIVAS CON DESCUBACIONES ELEMATIONES EN EL OLEMA DE LATERMINAL, I3: DIFUSIS - IILEITIS - I4: DIFUSE ALECULACIONES y/o estenosis) en la semana 24/EOT, evaluado por endoscopia con captura de video, y evaluada por BICR.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Allez, Remind
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Período perioperatorio
- Drogas falsificadas
- Período postoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- REMIND_2024-001_EXL01
- 2024-511357-22-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .