Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое участие EXL01 в профилактике послеоперационного рецидива болезни Крона (MAINTAIN-POP)

10 сентября 2025 г. обновлено: Madeleine Bezault

Фаза 2 многоцентровое, рандомизированное, параллельное плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и целевого участия EXL01 в профилактике послеоперационного рецидива болезни Крона

Поддержание POP-это фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование влияния перорального введения EXL01 в профилактике послеоперационного эндоскопического рецидива болезни Крона после операции.

После операции по поводу болезни Крона, согласно институциональному стандарту медицинской помощи (SOC), приблизительно 80 подходящих пациентов будут рандомизированы 1: 1 для получения перорального ESL01 или плацебо с или без SOC лечения (на основе решения исследователей) в течение 24 недель или до тех пор, пока не будет выполнено критерион отключения лечения. Рандомизация будет стратифицирована при пост-хирургическом лечении (нет против Anty-TNF) и статус курения (не-педагогический против курильщика).

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить распределение эндоскопических модифицированных баллов Rutgeerts, как оценивается в центре, через 6 месяцев после операции у пациентов с CD, получавшим EXL01 пациентам, получавшим плацебо. Все пациенты будут постоянно следить за безопасностью во время лечения исследования. Эндоскопический рецидив будет оцениваться с использованием эндоскопической оценки, оцененной центральным чтением на 24 неделе после операции. Образцы фекалий и крови для оценки биомаркеров будут получены в недели 0, 4, 12 и 24. Пациенты, которые испытывают вспышку заболеваний до 24 недели, прекратят исследование лечения (EXL01 или плацебо) и пройдут раннее визит на прекращение прекращения (ED). Все участники будут следовать за безопасностью до 4 недель после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поддержание POP-это фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование влияния перорального введения EXL01 в профилактике послеоперационного эндоскопического рецидива болезни Крона после операции.

После операции по поводу болезни Крона, согласно институциональному стандарту медицинской помощи (SOC), приблизительно 80 подходящих пациентов будут рандомизированы 1: 1 для получения перорального ESL01 или плацебо с или без SOC лечения (на основе решения исследователей) в течение 24 недель или до тех пор, пока не будет выполнено критерион отключения лечения. Рандомизация будет стратифицирована при пост-хирургическом лечении (нет против Anty-TNF) и статус курения (не-педагогический против курильщика).

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить распределение эндоскопических модифицированных баллов Rutgeerts, как оценивается в центре, через 6 месяцев после операции у пациентов с CD, получавшим EXL01 пациентам, получавшим плацебо. Все пациенты будут постоянно следить за безопасностью во время лечения исследования. Эндоскопический рецидив будет оцениваться с использованием эндоскопической оценки, оцененной центральным чтением на 24 неделе после операции. Образцы фекалий и крови для оценки биомаркеров будут получены в недели 0, 4, 12 и 24. Пациенты, которые испытывают вспышку заболеваний до 24 недели, прекратят исследование лечения (EXL01 или плацебо) и пройдут раннее визит на прекращение прекращения (ED). Все участники будут следовать за безопасностью до 4 недель после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthieu Allez
  • Номер телефона: +33(1) 57276817
  • Электронная почта: matthieu.allez@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Контакт:
          • Anthony Buisson
          • Номер телефона: +33 (0)4 73 75 05 98
          • Электронная почта: a_buisson@hotmail.fr
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Mathieu Uzzan
          • Номер телефона: +33 01 45 17 81 20
          • Электронная почта: mathieu.uzzan@aphp.fr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Franck Carbonnel
          • Номер телефона: +33 01 45 21 20 33
          • Электронная почта: franck.carbonnel@aphp.fr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices civils Lyon Sud
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Marseille Nord
        • Контакт:
          • Mélanie Serrero
          • Номер телефона: +33 04 91 96 53 75
          • Электронная почта: melanie.serrero@ap-hm.fr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nancy
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nice Archet 2
        • Контакт:
          • Xavier Hebuterne
          • Номер телефона: +33 (0)4 92 03 93 66
          • Электронная почта: hebuterne.x@chu-nice.fr
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Philippe Seksik
          • Номер телефона: + 33 (0)1.49.28.31.62
          • Электронная почта: philippe.seksik@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Louis
        • Контакт:
          • Matthieu Allez
          • Номер телефона: +33(1)57276817
          • Электронная почта: matthieu.allez@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является ли мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент предоставления документированного информированного согласия.
  • Имеет диагноз CD с участием подвздошной кишки (только подвздошной кишки или илеоколоническое; L1 или L3 в Montreal Classification) не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Подвергся илеоцекальной резекции или итеративной итеративной колонической резекции, согласно институциональному SOC, от 5 дней до 5 недель до рандомизации.
  • Запланировано в контексте SOC, чтобы не получать лечения для CD или анти-TNF-агентов через 6 месяцев после операции

Критерии исключения:

  • Не был бы адекватно извлечен из какой -либо токсичности и/или осложнений из операции до первой дозы учебного вмешательства
  • Имеет текущую стому. Включение будет возможным после восстановления непрерывности (в течение 5 недель после восстановления непрерывности)
  • Имеет активное анальное свищ
  • По словам SOC, планируется получить биотерапию, за исключением анти-TNF-агента через 6 месяцев после операции
  • Имело более 2 прошлых резекций с тонкой кишечником или накопленной резекции кишечника выше 50 см.
  • Имеет противопоказание к эндоскопии или анестезии.
  • Принимает антибиотики во время рандомизации или, вероятно, требует лечения антибиотиками в течение 6 недель после первой дозы EXL01 или плацебо.
  • Имеет историю гиперчувствительности к EXL01 и/или любым экспрессионным пациентам, которые перечислены в брошюре исследователей (IB) и/или в соевые или соевые продукты.
  • Не был бы адекватно извлечен из какой -либо токсичности и/или осложнений из операции до первой дозы учебного вмешательства
  • Имеет текущую стому. Включение будет возможным после восстановления непрерывности (в течение 5 недель после восстановления непрерывности)
  • Имеет активное анальное свищ
  • По словам SOC, планируется получить биотерапию, за исключением анти-TNF-агента через 6 месяцев после операции
  • Имело более 2 прошлых резекций с тонкой кишечником или накопленной резекции кишечника выше 50 см.
  • Имеет противопоказание к эндоскопии или анестезии.
  • Принимает антибиотики во время рандомизации или, вероятно, требует лечения антибиотиками в течение 6 недель после первой дозы EXL01 или плацебо.
  • Имеет историю гиперчувствительности к EXL01 и/или любым экспрессионным пациентам, которые перечислены в брошюре исследователей (IB) и/или в соевые или соевые продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Живой биотерапевтический продукт (EXL01)
EXL01, вводимый в перорально или без них, один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: После операции по поводу болезни Крона, подходящие пациенты будут рандомизированы 1: 1, чтобы получить пероральный EXL01 или плацебо с лечением SOC или без него (на основе решения исследователей) в течение до 24 недель
Рандомизация будет стратифицирована при пост-хирургическом лечении (нет против Anty-TNF) и статус курения (не-педагогический против курильщика).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо управляется с или без SOC обработки перорально, один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: После операции по поводу болезни Крона, подходящие пациенты будут рандомизированы 1: 1, чтобы получить пероральный EXL01 или плацебо с лечением SOC или без него (на основе решения исследователей) в течение до 24 недель
Рандомизация будет стратифицирована при пост-хирургическом лечении (нет против Anty-TNF) и статус курения (не-педагогический против курильщика).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения распределения эндоскопических модифицированных баллов Rutgeerts, как оценивается в центре, через 6 месяцев после операции у пациентов с CD, получавшим EXL01, пациентам, получавшим плацебо.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Оценка распределения модифицированных баллов Rutgeerts, сгруппированных по 4 категориям (I0: отсутствие поражений в неотерминальной подвздошной кишке, i1: ≤ 5 изъязвлений в неотерминальной подвздошной кишке - I2A: изолированная анастомотическая улькурация, I2 и/или стеноз) на 24 -й неделе/EOT, оцененный с помощью эндоскопии с захватом видео, и оценивается BICR.
От зачисления до конца лечения через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Madeleine Bezault

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu Allez, Remind

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться