Engajamento alvo do EXL01 na prevenção da recorrência pós-operatória da doença de Crohn (MAINTAIN-POP)
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, de braço paralelo, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a segurança e o engajamento alvo do EXL01 na prevenção da recorrência pós-operatória da doença de Crohn
A manutenção do POP é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do impacto da administração oral do EXL01 na prevenção da recorrência endoscópica pós-operatória da doença de Crohn após a cirurgia.
Após a cirurgia para a doença de Crohn, de acordo com o padrão institucional de atendimento (SOC), aproximadamente 80 pacientes elegíveis serão randomizados 1: 1 para receber EXL01 oral ou placebo com ou sem tratamento com SOC (com base na decisão do investigador) por até 24 semanas ou até que seja atendido um critério de descontinuação de estudo ou tratamento. A randomização será estratificada no tratamento pós-cirúrgico (nenhum versus anti-TNF) e no status de fumar (não fumante versus fumante).
O objetivo principal é comparar a distribuição dos escores endoscópicos de Rutgeerts modificados, conforme avaliado centralmente, 6 meses após a cirurgia em pacientes com CD tratados com EXL01 com pacientes tratados com placebo. Todos os pacientes serão monitorados continuamente por segurança durante o tratamento do estudo. A recorrência endoscópica será avaliada usando o escore endoscópico avaliado pela leitura central na semana 24 após a cirurgia. As amostras fecais e de sangue para avaliações de biomarcadores serão obtidas nas semanas 0, 4, 12 e 24. Os pacientes que sofrem de doenças antes da semana 24 interromperão o tratamento do estudo (EXL01 ou Placebo) e passarão por uma visita antecipada de descontinuação (DE). Todos os participantes serão seguidos para segurança até 4 semanas após o final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A manutenção do POP é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do impacto da administração oral do EXL01 na prevenção da recorrência endoscópica pós-operatória da doença de Crohn após a cirurgia.
Após a cirurgia para a doença de Crohn, de acordo com o padrão institucional de atendimento (SOC), aproximadamente 80 pacientes elegíveis serão randomizados 1: 1 para receber EXL01 oral ou placebo com ou sem tratamento com SOC (com base na decisão do investigador) por até 24 semanas ou até que seja atendido um critério de descontinuação de estudo ou tratamento. A randomização será estratificada no tratamento pós-cirúrgico (nenhum versus anti-TNF) e no status de fumar (não fumante versus fumante).
O objetivo principal é comparar a distribuição dos escores endoscópicos de Rutgeerts modificados, conforme avaliado centralmente, 6 meses após a cirurgia em pacientes com CD tratados com EXL01 com pacientes tratados com placebo. Todos os pacientes serão monitorados continuamente por segurança durante o tratamento do estudo. A recorrência endoscópica será avaliada usando o escore endoscópico avaliado pela leitura central na semana 24 após a cirurgia. As amostras fecais e de sangue para avaliações de biomarcadores serão obtidas nas semanas 0, 4, 12 e 24. Os pacientes que sofrem de doenças antes da semana 24 interromperão o tratamento do estudo (EXL01 ou Placebo) e passarão por uma visita antecipada de descontinuação (DE). Todos os participantes serão seguidos para segurança até 4 semanas após o final do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthieu Allez
- Número de telefone: +33(1) 57276817
- E-mail: matthieu.allez@aphp.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Contato:
- Anthony Buisson
- Número de telefone: +33 (0)4 73 75 05 98
- E-mail: a_buisson@hotmail.fr
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Créteil, França
- Recrutamento
- Hôpital Henri Mondor
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Contato:
- Mathieu Uzzan
- Número de telefone: +33 01 45 17 81 20
- E-mail: mathieu.uzzan@aphp.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Franck Carbonnel
- Número de telefone: +33 01 45 21 20 33
- E-mail: franck.carbonnel@aphp.fr
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU Lille
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Contato:
- Pauline Wils
- Número de telefone: +33 03.20.44.59.62
- E-mail: pauline.wils@chru-lille.fr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices civils Lyon Sud
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Contato:
- Stéphane Nancey
- Número de telefone: +33 04 78 86 45 55
- E-mail: stephane.nancey@chu-lyon.fr
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Marseille, França
- Recrutamento
- CHU Marseille Nord
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Contato:
- Mélanie Serrero
- Número de telefone: +33 04 91 96 53 75
- E-mail: melanie.serrero@ap-hm.fr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Contato:
- Pierre Blanc
- Número de telefone: +33 04 67 33 01 65
- E-mail: p-blanc@chu-montpellier.fr
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Nancy, França
- Recrutamento
- Chu Nancy
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Contato:
- Bénédicte Caron
- Número de telefone: +33 03.83.15.76.41
- E-mail: caron.benedicte@hotmail.fr
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Arnaud Boureille
- Número de telefone: +33 (0)240 08 31 52
- E-mail: arnaud.bourreille@chu-nantes.fr
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Nice, França
- Recrutamento
- CHU Nice Archet 2
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Contato:
- Xavier Hebuterne
- Número de telefone: +33 (0)4 92 03 93 66
- E-mail: hebuterne.x@chu-nice.fr
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Saint Antoine
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Contato:
- Philippe Seksik
- Número de telefone: + 33 (0)1.49.28.31.62
- E-mail: philippe.seksik@aphp.fr
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- CHU Saint Louis
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Contato:
- Matthieu Allez
- Número de telefone: +33(1)57276817
- E-mail: matthieu.allez@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- É do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos no momento do fornecimento de consentimento informado documentado.
- Tem um diagnóstico de CD com envolvimento ileal (apenas ileal ou ileocolônico; L1 ou L3 na classificação de Montreal) por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Passou por uma ressecção ileocecal ou ressecção iterativa-colônica, conforme SoC institucional, entre 5 dias a 5 semanas antes da randomização.
- Está programado, no contexto do SOC, para não receber tratamento para agentes de CD ou anti-TNF nos 6 meses após a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações da cirurgia antes da primeira dose de intervenção do estudo
- Tem um estoma atual. A inclusão será possível após a restauração da continuidade (durante as 5 semanas após a restauração da continuidade)
- Tem fístula anal ativa
- Está programado, de acordo com o SOC, para receber uma bioterapia, por exceção do agente anti-TNF nos 6 meses após a cirurgia
- Teve mais de 2 ressecções do intestino delgado ou ressecção intestinal acumulada superior a 50 cm
- Tem uma contra -indicação à endoscopia ou anestesia.
- Está recebendo antibióticos no momento da randomização ou provavelmente requer tratamento de antibióticos dentro de 6 semanas após a primeira dose de EXL01 ou placebo.
- Tem um histórico de hipersensibilidade ao EXL01 e/ou quaisquer excipientes, listados no folheto do investigador (IB) e/ou em produtos que contêm soja ou de soja.
- Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações da cirurgia antes da primeira dose de intervenção do estudo
- Tem um estoma atual. A inclusão será possível após a restauração da continuidade (durante as 5 semanas após a restauração da continuidade)
- Tem fístula anal ativa
- Está programado, de acordo com o SOC, para receber uma bioterapia, por exceção do agente anti-TNF nos 6 meses após a cirurgia
- Teve mais de 2 ressecções do intestino delgado ou ressecção intestinal acumulada superior a 50 cm
- Tem uma contra -indicação à endoscopia ou anestesia.
- Está recebendo antibióticos no momento da randomização ou provavelmente requer tratamento de antibióticos dentro de 6 semanas após a primeira dose de EXL01 ou placebo.
- Tem um histórico de hipersensibilidade ao EXL01 e/ou quaisquer excipientes, listados no folheto do investigador (IB) e/ou em produtos que contêm soja ou de soja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto bioterapêutico vivo (EXL01)
EXL01 administrado com ou sem tratamento SOC oralmente, uma vez por dia durante 24 semanas
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A randomização será estratificada no tratamento pós-cirúrgico (nenhum versus anti-TNF) e no status de fumar (não fumante versus fumante).
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado com ou sem tratamento SOC oralmente, uma vez por dia durante 24 semanas
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A randomização será estratificada no tratamento pós-cirúrgico (nenhum versus anti-TNF) e no status de fumar (não fumante versus fumante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a distribuição dos escores endoscópicos de Rutgeerts modificados, conforme avaliado centralmente, 6 meses após a cirurgia em pacientes com CD tratados com EXL01 com pacientes tratados com placebo.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Evaluation of the distribution of modified Rutgeerts score grouped in 4 categories (i0: No lesions in the neoterminal ileum, i1: ≤ 5 ulcerations in the neoterminal ileum - i2a: Isolated anastomotic ulceration, i2b: >5 ulcerations in the neoterminal ileum, i3: Diffuse ileitis - i4: Diffuse ileitis with deep ulcerations and/or estenose) na semana 24/EOT, avaliada por endoscopia com captura de vídeo e avaliada pelo BICR.
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Allez, Remind
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Período perioperatório
- Drogas falsificadas
- Período pós -operatório
Outros números de identificação do estudo
- REMIND_2024-001_EXL01
- 2024-511357-22-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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