Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måletgagemang av EXL01 i förebyggandet av återfall av Crohns sjukdom efter operationen (MAINTAIN-POP)

10 september 2025 uppdaterad av: Madeleine Bezault

En fas 2 multicentre, randomiserad, parallellarm, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och måletgagemanget av EXL01 i förebyggandet av återfall av Crohns sjukdom efter operation

Underhåll-pop är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effekterna av oral administrering av EXL01 i förebyggandet av postoperativ endoskopisk återfall av Crohns sjukdom efter operationen.

Efter operation för Crohns sjukdom, enligt institutionell vårdstandard (SOC), kommer cirka 80 berättigade patienter randomiserade 1: 1 för att få oralt EXL01 eller placebo med eller utan SOC -behandling (baserat på utredarens beslut) i upp till 24 veckor eller tills en studie eller behandling avbrottskriteriet uppfylls. Randomisering kommer att stratifieras vid postkirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF) och vid rökstatus (icke-rökare vs rökare).

Det primära målet är att jämföra fördelningen av endoskopiska modifierade Rutgeerts-poäng, som centralt bedömdes, vid 6 månader efter operationen hos patienter med CD behandlade med EXL01 till patienter som behandlats med placebo .. Alla patienter kommer att övervakas kontinuerligt för säkerhet när de är vid studiebehandlingen. Endoskopisk återfall kommer att bedömas med användning av den endoskopiska poängen bedömd av central läsning vid vecka 24 efter operationen. Fekala och blodprover för bedömningar av biomarkör kommer att erhållas vid veckor 0, 4, 12 och 24. Patienter som upplever sjukdom flare före vecka 24 kommer att avbryta studiebehandlingen (EXL01 eller placebo) och genomgår ett tidigt avbrott (ED) besök. Alla deltagare kommer att följas för säkerhet fram till fyra veckor efter slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Underhåll-pop är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effekterna av oral administrering av EXL01 i förebyggandet av postoperativ endoskopisk återfall av Crohns sjukdom efter operationen.

Efter operation för Crohns sjukdom, enligt institutionell vårdstandard (SOC), kommer cirka 80 berättigade patienter randomiserade 1: 1 för att få oralt EXL01 eller placebo med eller utan SOC -behandling (baserat på utredarens beslut) i upp till 24 veckor eller tills en studie eller behandling avbrottskriteriet uppfylls. Randomisering kommer att stratifieras vid postkirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF) och vid rökstatus (icke-rökare vs rökare).

Det primära målet är att jämföra fördelningen av endoskopiska modifierade Rutgeerts-poäng, som centralt bedömdes, vid 6 månader efter operationen hos patienter med CD behandlade med EXL01 till patienter som behandlats med placebo .. Alla patienter kommer att övervakas kontinuerligt för säkerhet när de är vid studiebehandlingen. Endoskopisk återfall kommer att bedömas med användning av den endoskopiska poängen bedömd av central läsning vid vecka 24 efter operationen. Fekala och blodprover för bedömningar av biomarkör kommer att erhållas vid veckor 0, 4, 12 och 24. Patienter som upplever sjukdom flare före vecka 24 kommer att avbryta studiebehandlingen (EXL01 eller placebo) och genomgår ett tidigt avbrott (ED) besök. Alla deltagare kommer att följas för säkerhet fram till fyra veckor efter slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Marseille Nord
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nice Archet 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Är manlig eller kvinnlig åldern ≥18 år vid tidpunkten för att tillhandahålla dokumenterat informerat samtycke.
  • Har en diagnos av CD med ileal involvering (endast ileal eller ileocolonic; L1 eller L3 i Montreal -klassificering) i minst 3 månader före screening.
  • Har genomgått en ileocecal resektion eller iterativ ileo-kolonisk resektion, enligt institutionell SOC, mellan 5 dagar till 5 veckor före randomisering.
  • Är schemalagd, i SOC-sammanhang, för att inte få någon behandling för CD- eller anti-TNF-agenter under de 6 månaderna efter operationen

Uteslutningskriterier:

  • Har inte återhämtat sig tillräckligt från toxicitet och/eller komplikationer från operationen före den första dosen av studieintervention
  • Har en aktuell stomi. Inkludering kommer att vara möjlig efter kontinuitetsåterställning (under de 5 veckorna efter kontinuitetsåterställning)
  • Har aktiv anal fistel
  • Är schemalagd, enligt SOC, att få en bioterapi till undantag för anti-TNF-medel under de 6 månaderna efter operationen
  • Har haft mer än två tidigare små tarmresektioner eller kumulerad tarmresektion överlägsen 50 cm
  • Har en kontraindikation för endoskopi eller anestesi.
  • Får antibiotika vid randomisering eller kräver troligen antibiotikabehandling inom 6 veckor efter den första dosen av EXL01 eller placebo.
  • Har en historia av överkänslighet mot EXL01 och/eller eventuella hjälpämnen, som är listade i utredningsbroschyren (IB) och/eller till sojabönor eller sojainnehållande produkter.
  • Har inte återhämtat sig tillräckligt från toxicitet och/eller komplikationer från operationen före den första dosen av studieintervention
  • Har en aktuell stomi. Inkludering kommer att vara möjlig efter kontinuitetsåterställning (under de 5 veckorna efter kontinuitetsåterställning)
  • Har aktiv anal fistel
  • Är schemalagd, enligt SOC, att få en bioterapi till undantag för anti-TNF-medel under de 6 månaderna efter operationen
  • Har haft mer än två tidigare små tarmresektioner eller kumulerad tarmresektion överlägsen 50 cm
  • Har en kontraindikation för endoskopi eller anestesi.
  • Får antibiotika vid randomisering eller kräver troligen antibiotikabehandling inom 6 veckor efter den första dosen av EXL01 eller placebo.
  • Har en historia av överkänslighet mot EXL01 och/eller eventuella hjälpämnen, som är listade i utredningsbroschyren (IB) och/eller till sojabönor eller sojainnehållande produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Live Biotherapeutic Product (EXL01)
EXL01 administrerad med eller utan SOC -behandling muntligt, en gång om dagen under 24 veckor
Läkemedel: Efter operationen för Crohns sjukdom kommer berättigade patienter att randomiseras 1: 1 för att få oral EXL01 eller placebo med eller utan SOC -behandling (baserat på utredarens beslut) i upp till 24 veckor
Randomisering kommer att stratifieras vid postkirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF) och vid rökstatus (icke-rökare vs rökare).
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad med eller utan SOC -behandling muntligt, en gång om dagen under 24 veckor
Läkemedel: Efter operationen för Crohns sjukdom kommer berättigade patienter att randomiseras 1: 1 för att få oral EXL01 eller placebo med eller utan SOC -behandling (baserat på utredarens beslut) i upp till 24 veckor
Randomisering kommer att stratifieras vid postkirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF) och vid rökstatus (icke-rökare vs rökare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra distributionen av endoskopiska modifierade Rutgeerts-poäng, som centralt bedömde, vid 6 månader efter operationen hos patienter med CD behandlade med EXL01 till patienter som behandlades med placebo.
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Evaluation of the distribution of modified Rutgeerts score grouped in 4 categories (i0: No lesions in the neoterminal ileum, i1: ≤ 5 ulcerations in the neoterminal ileum - i2a: Isolated anastomotic ulceration, i2b: >5 ulcerations in the neoterminal ileum, i3: Diffuse ileitis - i4: Diffuse ileitis with deep ulcerations and/or stenos) vid vecka 24/EOT, utvärderad genom endoskopi med videoupptagning och bedömd av BICR.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Madeleine Bezault

Utredare

  • Huvudutredare: Matthieu Allez, Remind

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera