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Engagement cible de l'EXL01 dans la prévention de la récidive postopératoire de la maladie de Crohn (MAINTAIN-POP)

10 septembre 2025 mis à jour par: Madeleine Bezault

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, à bras parallèle, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer la sécurité et l'engagement cible de l'EXL01 dans la prévention de la récidive postopératoire de la maladie de Crohn

Le maintien de la pop est une étude multicentrique randomisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'impact de l'administration orale de l'EXL01 dans la prévention de la récidive endoscopique postopératoire de la maladie de Crohn après la chirurgie.

Après la chirurgie de la maladie de Crohn, conformément aux normes de soins institutionnelles (SOC), environ 80 patients éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir un exl01 oral ou un placebo avec ou sans traitement SOC (en fonction de la décision de l'investigateur) pendant 24 semaines ou jusqu'à ce qu'une étude ou un critère d'arrêt de traitement soit atteint. La randomisation sera stratifiée sur un traitement post-chirurgical (aucun vs anti-TNF) et sur le statut de tabagisme (non-fumeur vs fumeur).

L'objectif principal est de comparer la distribution des scores endoscopiques de Rutgeerts modifiés, comme évalué de manière centralisée, à 6 mois après la chirurgie chez les patients atteints de CD traités avec EXL01 aux patients traités par placebo. Tous les patients seront surveillés en continu pour la sécurité pendant le traitement de l'étude. La récidive endoscopique sera évaluée en utilisant le score endoscopique évalué par la lecture centrale à la semaine 24 après la chirurgie. Des échantillons fécaux et de sang pour les évaluations des biomarqueurs seront obtenus aux semaines 0, 4, 12 et 24. Les patients qui souffrent d'une maladie de la maladie avant la semaine 24 interrompt le traitement de l'étude (EXL01 ou Placebo) et subiront une visite anticipée d'arrêt (ED). Tous les participants seront suivis pour la sécurité jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le maintien de la pop est une étude multicentrique randomisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'impact de l'administration orale de l'EXL01 dans la prévention de la récidive endoscopique postopératoire de la maladie de Crohn après la chirurgie.

Après la chirurgie de la maladie de Crohn, conformément aux normes de soins institutionnelles (SOC), environ 80 patients éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir un exl01 oral ou un placebo avec ou sans traitement SOC (en fonction de la décision de l'investigateur) pendant 24 semaines ou jusqu'à ce qu'une étude ou un critère d'arrêt de traitement soit atteint. La randomisation sera stratifiée sur un traitement post-chirurgical (aucun vs anti-TNF) et sur le statut de tabagisme (non-fumeur vs fumeur).

L'objectif principal est de comparer la distribution des scores endoscopiques de Rutgeerts modifiés, comme évalué de manière centralisée, à 6 mois après la chirurgie chez les patients atteints de CD traités avec EXL01 aux patients traités par placebo. Tous les patients seront surveillés en continu pour la sécurité pendant le traitement de l'étude. La récidive endoscopique sera évaluée en utilisant le score endoscopique évalué par la lecture centrale à la semaine 24 après la chirurgie. Des échantillons fécaux et de sang pour les évaluations des biomarqueurs seront obtenus aux semaines 0, 4, 12 et 24. Les patients qui souffrent d'une maladie de la maladie avant la semaine 24 interrompt le traitement de l'étude (EXL01 ou Placebo) et subiront une visite anticipée d'arrêt (ED). Tous les participants seront suivis pour la sécurité jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand
        • Contact:
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:
      • Lille, France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices civils Lyon Sud
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • CHU Marseille Nord
        • Contact:
      • Montpellier, France
      • Nancy, France
      • Nantes, France
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU Nice Archet 2
        • Contact:
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hopital Saint Antoine
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • CHU Saint Louis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Est un homme ou une femme âgée ≥ 18 ans au moment de la fourniture d'un consentement éclairé documenté.
  • A un diagnostic de CD avec une atteinte iléale (iléale uniquement ou iléocolonique; L1 ou L3 dans la classification de Montréal) pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • A subi une résection iléocecale ou une résection itérative iléo-colonique, selon SOC institutionnel, entre 5 jours et 5 semaines avant la randomisation.
  • Est programmé, dans le contexte SOC, pour ne recevoir aucun traitement pour les agents CD ou anti-TNF dans les 6 mois après la chirurgie

Critères d'exclusion:

  • A un non récupéré de manière adéquate d'une toxicité et / ou des complications de la chirurgie avant la première dose d'intervention d'étude
  • A une stomie actuelle. L'inclusion sera possible après la restauration de la continuité (pendant les 5 semaines suivant la restauration de la continuité)
  • A une fistule anale active
  • Est programmé, selon SOC, pour recevoir une biothérapie à l'exception de l'agent anti-TNF dans les 6 mois après la chirurgie
  • A eu plus de 2 résections de l'intestin grêle ou cumulées supérieures à une résection intestinale supérieure à 50 cm
  • A une contre-indication à l'endoscopie ou à l'anesthésie.
  • Reçoit des antibiotiques au moment de la randomisation ou devrait nécessiter un traitement antibiotique dans les 6 semaines suivant la première dose d'EXL01 ou du placebo.
  • A une histoire d'hypersensibilité à l'EXL01 et / ou à tout excipient, qui sont répertoriés dans la brochure de l'investigateur (IB), et / ou aux produits de soja ou contenant du soja.
  • A un non récupéré de manière adéquate d'une toxicité et / ou des complications de la chirurgie avant la première dose d'intervention d'étude
  • A une stomie actuelle. L'inclusion sera possible après la restauration de la continuité (pendant les 5 semaines suivant la restauration de la continuité)
  • A une fistule anale active
  • Est programmé, selon SOC, pour recevoir une biothérapie à l'exception de l'agent anti-TNF dans les 6 mois après la chirurgie
  • A eu plus de 2 résections de l'intestin grêle ou cumulées supérieures à une résection intestinale supérieure à 50 cm
  • A une contre-indication à l'endoscopie ou à l'anesthésie.
  • Reçoit des antibiotiques au moment de la randomisation ou devrait nécessiter un traitement antibiotique dans les 6 semaines suivant la première dose d'EXL01 ou du placebo.
  • A une histoire d'hypersensibilité à l'EXL01 et / ou à tout excipient, qui sont répertoriés dans la brochure de l'investigateur (IB), et / ou aux produits de soja ou contenant du soja.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit biothérapeutique en direct (EXL01)
Exl01 administré avec ou sans traitement SOC par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Après la chirurgie de la maladie de Crohn, les patients éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir un exl01 oral ou un placebo avec ou sans traitement SOC (sur la base de la décision de l'investigateur) jusqu'à 24 semaines
La randomisation sera stratifiée sur un traitement post-chirurgical (aucun vs anti-TNF) et sur le statut de tabagisme (non-fumeur vs fumeur).
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré avec ou sans traitement SOC par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Après la chirurgie de la maladie de Crohn, les patients éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir un exl01 oral ou un placebo avec ou sans traitement SOC (sur la base de la décision de l'investigateur) jusqu'à 24 semaines
La randomisation sera stratifiée sur un traitement post-chirurgical (aucun vs anti-TNF) et sur le statut de tabagisme (non-fumeur vs fumeur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la distribution des scores endoscopiques modifiés de Rutgeerts, comme évalué de manière centralisée, à 6 mois après la chirurgie chez les patients atteints de CD traités par EXL01 aux patients traités par placebo.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Evaluation of the distribution of modified Rutgeerts score grouped in 4 categories (i0: No lesions in the neoterminal ileum, i1: ≤ 5 ulcerations in the neoterminal ileum - i2a: Isolated anastomotic ulceration, i2b: >5 ulcerations in the neoterminal ileum, i3: Diffuse ileitis - i4: Diffuse ileitis with deep ulcerations and/or Sténose) à la semaine 24 / EOT, évaluée par endoscopie avec capture vidéo, et évaluée par BICR.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Madeleine Bezault

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu Allez, Remind

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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