Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målengagement af EXL01 i forebyggelse af postoperativ tilbagefald af Crohns sygdom (MAINTAIN-POP)

10. september 2025 opdateret af: Madeleine Bezault

En fase 2-multicentre, randomiseret, parallelarm, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheden og målengagementet af EXL01 i forebyggelse af postoperativ tilbagefald af Crohns sygdom

Vedligeholdelsespop er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af virkningen af ​​oral administration af EXL01 i forebyggelse af postoperativ endoskopisk tilbagefald af Crohns sygdom efter operation.

Efter operation for Crohns sygdom, som pr. Institutionel plejestandard (SOC), vil ca. 80 støtteberettigede patienter blive randomiseret 1: 1 til at modtage ORAL EXL01 eller placebo med eller uden SOC -behandling (baseret på efterforskningsafgørelse) i op til 24 uger, eller indtil en undersøgelse eller behandling af behandlingen af ​​behandlingen er opfyldt. Randomisering vil blive stratificeret ved postkirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF) og på rygestatus (ikke-ryger vs ryger).

Det primære mål er at sammenligne fordelingen af ​​endoskopiske modificerede Rutgeerts-scoringer, som centralt vurderet, efter 6 måneder efter operationen hos patienter med CD behandlet med EXL01 til patienter behandlet med placebo .. Alle patienter overvåges kontinuerligt for sikkerhed, mens de er på undersøgelsesbehandlingen. Endoskopisk tilbagefald vurderes ved hjælp af den endoskopiske score vurderet ved central læsning i uge 24 efter operationen. Fækale og blodprøver til biomarkørvurderinger opnås i uger 0, 4, 12 og 24. Patienter, der oplever sygdomsflare før uge 24, vil afbryde undersøgelsesbehandlingen (EXL01 eller placebo) og gennemgå et tidligt seponering (ED) besøg. Alle deltagere vil blive fulgt for sikkerhed indtil 4 uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelsespop er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af virkningen af ​​oral administration af EXL01 i forebyggelse af postoperativ endoskopisk tilbagefald af Crohns sygdom efter operation.

Efter operation for Crohns sygdom, som pr. Institutionel plejestandard (SOC), vil ca. 80 støtteberettigede patienter blive randomiseret 1: 1 til at modtage ORAL EXL01 eller placebo med eller uden SOC -behandling (baseret på efterforskningsafgørelse) i op til 24 uger, eller indtil en undersøgelse eller behandling af behandlingen af ​​behandlingen er opfyldt. Randomisering vil blive stratificeret ved postkirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF) og på rygestatus (ikke-ryger vs ryger).

Det primære mål er at sammenligne fordelingen af ​​endoskopiske modificerede Rutgeerts-scoringer, som centralt vurderet, efter 6 måneder efter operationen hos patienter med CD behandlet med EXL01 til patienter behandlet med placebo .. Alle patienter overvåges kontinuerligt for sikkerhed, mens de er på undersøgelsesbehandlingen. Endoskopisk tilbagefald vurderes ved hjælp af den endoskopiske score vurderet ved central læsning i uge 24 efter operationen. Fækale og blodprøver til biomarkørvurderinger opnås i uger 0, 4, 12 og 24. Patienter, der oplever sygdomsflare før uge 24, vil afbryde undersøgelsesbehandlingen (EXL01 eller placebo) og gennemgå et tidligt seponering (ED) besøg. Alle deltagere vil blive fulgt for sikkerhed indtil 4 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices civils Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Marseille Nord
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice Archet 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er mandlig eller kvindelig i alderen ≥18 år på tidspunktet for at give dokumenteret informeret samtykke.
  • Har en diagnose af CD med ileal involvering (kun ileal eller ileocolonic; L1 eller L3 i Montreal -klassificering) i mindst 3 måneder før screening.
  • Har gennemgået en ileocecal resektion eller iterativ ileo-colonisk resektion i henhold til institutionel SOC mellem 5 dage til 5 uger før randomisering.
  • Er planlagt i SOC-kontekst at modtage ingen behandling af CD- eller anti-TNF-agenter i de 6 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke genvundet tilstrækkeligt fra nogen toksicitet og/eller komplikationer fra operationen før den første dosis af studieintervention
  • Har en nuværende stomi. Inkludering vil være mulig efter kontinuitetsgendannelse (i løbet af de 5 uger efter kontinuitetsgendannelse)
  • Har aktiv anal fistel
  • Er planlagt ifølge SOC at modtage en bioterapi på undtagelse af anti-TNF-agent i de 6 måneder efter operationen
  • Har haft mere end 2 tidligere små tarmresektioner eller kumuleret tarmresektion bedre end 50 cm
  • Har en kontraindikation til endoskopi eller anæstesi.
  • Modtager antibiotika på tidspunktet for randomisering eller kræver sandsynligvis antibiotikabehandling inden for 6 uger efter den første dosis af EXL01 eller placebo.
  • Har en historie med overfølsomhed over for exl01 og/eller eventuelle excipienser, der er anført i efterforskerens brochure (IB) og/eller til sojabønne- eller sojaholdige produkter.
  • Er ikke genvundet tilstrækkeligt fra nogen toksicitet og/eller komplikationer fra operationen før den første dosis af studieintervention
  • Har en nuværende stomi. Inkludering vil være mulig efter kontinuitetsgendannelse (i løbet af de 5 uger efter kontinuitetsgendannelse)
  • Har aktiv anal fistel
  • Er planlagt ifølge SOC at modtage en bioterapi på undtagelse af anti-TNF-agent i de 6 måneder efter operationen
  • Har haft mere end 2 tidligere små tarmresektioner eller kumuleret tarmresektion bedre end 50 cm
  • Har en kontraindikation til endoskopi eller anæstesi.
  • Modtager antibiotika på tidspunktet for randomisering eller kræver sandsynligvis antibiotikabehandling inden for 6 uger efter den første dosis af EXL01 eller placebo.
  • Har en historie med overfølsomhed over for exl01 og/eller eventuelle excipienser, der er anført i efterforskerens brochure (IB) og/eller til sojabønne- eller sojaholdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Live bioterapeutisk produkt (exl01)
Exl01 administreret med eller uden SOC -behandling mundtligt, en gang om dagen i løbet af 24 uger
Medicin: Efter operation for Crohns sygdom vil støtteberettigede patienter blive randomiseret 1: 1 til at modtage oral exl01 eller placebo med eller uden SOC -behandling (baseret på efterforskningsafgørelse) i op til 24 uger
Randomisering vil blive stratificeret ved postkirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF) og på rygestatus (ikke-ryger vs ryger).
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret med eller uden SOC -behandling oralt, en gang om dagen i løbet af 24 uger
Medicin: Efter operation for Crohns sygdom vil støtteberettigede patienter blive randomiseret 1: 1 til at modtage oral exl01 eller placebo med eller uden SOC -behandling (baseret på efterforskningsafgørelse) i op til 24 uger
Randomisering vil blive stratificeret ved postkirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF) og på rygestatus (ikke-ryger vs ryger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne fordelingen af ​​endoskopiske modificerede Rutgeerts-scoringer, som centralt vurderet, 6 måneder efter operation hos patienter med CD behandlet med EXL01 til patienter behandlet med placebo.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Evaluering af fordelingen af ​​modificerede Rutgeerts -score grupperet i 4 kategorier (I0: ingen læsioner i den neoterminale ileum, i1: ≤ 5 ulcerationer i neoterminal ilcering - i2a: isoleret anastomotisk ulceration, i2b:> 5 ulcerationer i neoterminal ileum, i3: diffuse ileitis - i4: DiffUeis IleItis med dybe ulcerationer. stenose) i uge 24/EOT, evalueret ved endoskopi med videooptagelse og vurderet af BICR.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madeleine Bezault

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Allez, Remind

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner