Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docelowe zaangażowanie Exl01 w zapobieganie nawrotom choroby Crohna (MAINTAIN-POP)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Madeleine Bezault

Wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie w celu oceny bezpieczeństwa i celu EXL01 w zapobieganiu pooperacyjnym nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna

Utrzymanie POP to faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu doustnego podawania Exl01 w zapobieganiu po operacji po operacji po operacji.

Po operacji choroby Crohna, zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki (SOC), około 80 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo losowo 1: 1, aby otrzymać doustny EXL01 lub placebo z leczeniem SOC lub bez (w oparciu o decyzję badacza) przez okres do 24 tygodni lub do czasu, gdy zostanie spełnione kryterium przerwania badania lub leczenia. Randomizacja zostanie stratyfikowana podczas leczenia pooperacyjnego (Brak vs anty-TNF) i statusu palenia (nie palenia vs palacz).

Głównym celem jest porównanie rozkładu wyników Rutgeerts zmodyfikowanych endoskopowych, jak oceniono centralnie, po 6 miesiącach po operacji u pacjentów z CD leczonych EXL01 u pacjentów leczonych placebo. Wszyscy pacjenci będą monitorowani w sposób ciągły pod kątem bezpieczeństwa podczas badania. Powrót endoskopowy zostanie oceniony przy użyciu wyniku endoskopowego ocenianego przez centralny odczyt w 24 tygodniu po operacji. Próbki kału i krwi do ocen biomarkerów zostaną uzyskane w tygodniach 0, 4, 12 i 24. Pacjenci, którzy doświadczają wybuchu choroby przed 24 tygodniem, zaprzestkają badane leczenie (Exl01 lub placebo) i przejdą wizytę wczesnej przerwy (ED). Wszyscy uczestnicy będą obserwować bezpieczeństwo do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konserwacja jest fazą 2, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, wieloośrodkowym badaniem wpływu doustnego podawania Exl01 w zapobieganiu po operacji po operacji po operacji.

Po operacji choroby Crohna, zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki (SOC), około 80 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo losowo 1: 1, aby otrzymać doustny EXL01 lub placebo z leczeniem SOC lub bez (w oparciu o decyzję badacza) przez okres do 24 tygodni lub do czasu, gdy zostanie spełnione kryterium przerwania badania lub leczenia. Randomizacja zostanie stratyfikowana podczas leczenia pooperacyjnego (Brak vs anty-TNF) i statusu palenia (nie palenia vs palacz).

Głównym celem jest porównanie rozkładu wyników Rutgeerts zmodyfikowanych endoskopowych, jak oceniono centralnie, po 6 miesiącach po operacji u pacjentów z CD leczonych EXL01 u pacjentów leczonych placebo. Wszyscy pacjenci będą monitorowani w sposób ciągły pod kątem bezpieczeństwa podczas badania. Powrót endoskopowy zostanie oceniony przy użyciu wyniku endoskopowego ocenianego przez centralny odczyt w 24 tygodniu po operacji. Próbki kału i krwi do ocen biomarkerów zostaną uzyskane w tygodniach 0, 4, 12 i 24. Pacjenci, którzy doświadczają wybuchu choroby przed 24 tygodniem, zaprzestkają badane leczenie (Exl01 lub placebo) i przejdą wizytę wczesnej przerwy (ED). Wszyscy uczestnicy będą obserwować bezpieczeństwo do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bicetre
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices civils Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Marseille Nord
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
      • Nancy, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice Archet 2
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czy mężczyzna lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie zapewnienia udokumentowanej świadomej zgody.
  • Ma diagnozę CD z zaangażowaniem jelita krętego (tylko jelita krętkowo lub jeliczowni; L1 lub L3 w klasyfikacji Montrealu) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Przeszedł resekcję jelita podsumowującym lub iteracyjną resekcję jelita żółciowego, zgodnie z instytucjonalnymi SOC, od 5 do 5 tygodni przed randomizacją.
  • Jest zaplanowane w kontekście SOC, aby nie leczyć środków CD lub anty-TNF w ciągu 6 miesięcy po operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Nie odzyskał odpowiednio z jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłań po operacji przed pierwszą dawką interwencji studiów
  • Ma obecny stomia. Włączenie będzie możliwe po przywróceniu ciągłości (podczas 5 tygodni po przywróceniu ciągłości)
  • Ma aktywną przetokę odbytu
  • Według SOC zaplanowano bioterapię z wyjątkiem środka anty-TNF w ciągu 6 miesięcy po operacji
  • Miał więcej niż 2 przeszłe resekcje jelita cienkiego lub skumulowana resekcja jelitowa lepsza niż 50 cm
  • Ma przeciwwskazanie do endoskopii lub znieczulenia.
  • Otrzymuje antybiotyki w momencie randomizacji lub może wymagać leczenia antybiotykami w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki EXL01 lub placebo.
  • Ma historię nadwrażliwości na EXL01 i/lub dowolne substancje substancji pomocniczych, które są wymienione w broszurze badaczowej (IB) i/lub produktach sojowych lub sojowych.
  • Nie odzyskał odpowiednio z jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłań po operacji przed pierwszą dawką interwencji studiów
  • Ma obecny stomia. Włączenie będzie możliwe po przywróceniu ciągłości (podczas 5 tygodni po przywróceniu ciągłości)
  • Ma aktywną przetokę odbytu
  • Według SOC zaplanowano bioterapię z wyjątkiem środka anty-TNF w ciągu 6 miesięcy po operacji
  • Miał więcej niż 2 przeszłe resekcje jelita cienkiego lub skumulowana resekcja jelitowa lepsza niż 50 cm
  • Ma przeciwwskazanie do endoskopii lub znieczulenia.
  • Otrzymuje antybiotyki w momencie randomizacji lub może wymagać leczenia antybiotykami w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki EXL01 lub placebo.
  • Ma historię nadwrażliwości na EXL01 i/lub dowolne substancje substancji pomocniczych, które są wymienione w broszurze badaczowej (IB) i/lub produktach sojowych lub sojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt bioterapeutyczny na żywo (EXL01)
EXL01 podawane z lub bez leczenia SOC, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Po operacji choroby Crohna kwalifikujące się pacjenci będą losowo losowo 1: 1, aby otrzymać doustny EXL01 lub placebo z leczeniem SOC lub bez (w oparciu o decyzję badacza) przez okres do 24 tygodni
Randomizacja zostanie stratyfikowana podczas leczenia pooperacyjnego (Brak vs anty-TNF) i statusu palenia (nie palenia vs palacz).
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane z lub bez leczenia SOC doustnie, raz dziennie w ciągu 24 tygodni
Lek: Po operacji choroby Crohna kwalifikujące się pacjenci będą losowo losowo 1: 1, aby otrzymać doustny EXL01 lub placebo z leczeniem SOC lub bez (w oparciu o decyzję badacza) przez okres do 24 tygodni
Randomizacja zostanie stratyfikowana podczas leczenia pooperacyjnego (Brak vs anty-TNF) i statusu palenia (nie palenia vs palacz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać dystrybucję zmodyfikowanych wyników Rutgeerts, jak oceniono centralnie, po 6 miesiącach po operacji u pacjentów z CD leczonych EXL01 u pacjentów leczonych placebo.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Ocena rozkładu zmodyfikowanego wyniku Rutgeertsa zgrupowanego w 4 kategoriach (I0: Brak zmian w neoterminalnym jelicie jelitym, I1: ≤ 5 Wrzodu w neoterminalnym zapaleniu jelita krętego - I2a: rozproszone zapalenie anastomotyczne, I2b:> 5 Wrzó Wrzodności w neoterminie, Il: zwężenie) w 24 tygodniu/EOT, oceniany przez endoskopię z przechwytywaniem wideo i oceniany przez BICR.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madeleine Bezault

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu Allez, Remind

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj