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Zielbindung von EXL01 bei der Vorbeugung des postoperativen Wiederauftretens der Morbus Crohn (MAINTAIN-POP)

10. September 2025 aktualisiert von: Madeleine Bezault

Eine multizentrische, randomisierte, parallel-arme, placebokontrollierte, doppelblinde Studie, um die Sicherheit und das Ziel des Ziels von EXL01 bei der Vorbeugung des postoperativen Wiederauftretens der Morbus Crohn zu bewerten

Wartenpop ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2-multizentrische Studie über den Einfluss der oralen Verabreichung von EXL01 bei der Vorbeugung des postoperativen endoskopischen Rezidivs der Morbus Crohn nach der Operation.

Nach der Operation wegen Morbus Crohn werden gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard (SOC) ungefähr 80 berechtigte Patienten randomisiert 1: 1, um bis zu 24 Wochen oder bis zu einer Studie oder einer Studienabbruchkriterium ein erfülltes Kriterium für eine Studie oder eine Behandlungsabbruch zu erhalten. Die Randomisierung wird auf postoperative Behandlung (keine gegen Anti-TNF) und auf Raucherstatus (Nichtraucher gegen Raucher) geschichtet.

Das Hauptziel ist es, die Verteilung der endoskopischen modifizierten Rutgeerts-Werte zu vergleichen, wie zentral bewertet, 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit CD, die mit EXL01 behandelt wurden, mit mit Placebo behandelten Patienten. Alle Patienten werden während der Studienbehandlung kontinuierlich zur Sicherheit überwacht. Das endoskopische Rezidiv wird unter Verwendung des endoskopischen Scores bewertet, der durch Central Reading in Woche 24 nach der Operation bewertet wurde. Fäkale und Blutproben für Biomarker -Bewertungen werden in den Wochen 0, 4, 12 und 24 erhalten. Patienten, bei denen vor Woche 24 Krankheiten auftreten, werden die Studienbehandlung (EXL01 oder Placebo) einstellen und sich einem frühen Besuch in einem frühen Abbruch (ED) unterziehen. Alle Teilnehmer werden bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung zur Sicherheit befolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wartenpop ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2-multizentrische Studie über den Einfluss der oralen Verabreichung von EXL01 bei der Vorbeugung des postoperativen endoskopischen Rezidivs der Morbus Crohn nach der Operation.

Nach der Operation wegen Morbus Crohn werden gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard (SOC) ungefähr 80 berechtigte Patienten randomisiert 1: 1, um bis zu 24 Wochen oder bis zu einer Studie oder einer Studienabbruchkriterium ein erfülltes Kriterium für eine Studie oder eine Behandlungsabbruch zu erhalten. Die Randomisierung wird auf postoperative Behandlung (keine gegen Anti-TNF) und auf Raucherstatus (Nichtraucher gegen Raucher) geschichtet.

Das Hauptziel ist es, die Verteilung der endoskopischen modifizierten Rutgeerts-Werte zu vergleichen, wie zentral bewertet, 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit CD, die mit EXL01 behandelt wurden, mit mit Placebo behandelten Patienten. Alle Patienten werden während der Studienbehandlung kontinuierlich zur Sicherheit überwacht. Das endoskopische Rezidiv wird unter Verwendung des endoskopischen Scores bewertet, der durch Central Reading in Woche 24 nach der Operation bewertet wurde. Fäkale und Blutproben für Biomarker -Bewertungen werden in den Wochen 0, 4, 12 und 24 erhalten. Patienten, bei denen vor Woche 24 Krankheiten auftreten, werden die Studienbehandlung (EXL01 oder Placebo) einstellen und sich einem frühen Besuch in einem frühen Abbruch (ED) unterziehen. Alle Teilnehmer werden bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung zur Sicherheit befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices civils Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Marseille Nord
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice Archet 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Bereitstellung einer dokumentierten Einverständniserklärung männliche oder weibliche ≥ 18 Jahre.
  • Hat eine CD -Diagnose mit ilealer Beteiligung (nur ileal oder ileokolonisch; L1 oder L3 in Montreal -Klassifizierung) mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Hat eine ileocekale Resektion oder eine iterative Ileo-kolonische Resektion gemäß institutionellem SOC zwischen 5 Tagen und 5 Wochen vor der Randomisierung unterzogen.
  • Ist im SOC-Kontext geplant, um in den 6 Monaten nach der Operation keine Behandlung für CD- oder Anti-TNF-Wirkstoffe zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich vor der ersten Dosis der Studienintervention nicht ausreichend von jeglicher Toxizität und/oder Komplikationen aus der Operation erholt
  • Hat einen aktuellen Stoma. Die Aufnahme ist nach der Kontinuitätsrestaurierung möglich (während der 5 Wochen nach der Wiederherstellung der Kontinuität)
  • Hat aktive Analfistel
  • Ist laut SOC eine Biotherapie mit Ausnahme des Anti-TNF-Wirkstoffs in den 6 Monaten nach der Operation geplant
  • Hatte mehr als 2 frühere Dünndarmresektionen oder eine kumulierte Darmresektion über 50 cm überlegen
  • Hat eine Kontraindikation gegen Endoskopie oder Anästhesie.
  • Empfängt Antibiotika zum Zeitpunkt der Randomisierung oder erfordert wahrscheinlich innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis von EXL01 oder Placebo eine Antibiotika -Behandlung.
  • Hat eine Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegen EXL01 und/oder alle Hilfsstoffe, die in der Investigator-Broschüre (IB) und/oder für Sojabohnen- oder Soja-haltige Produkte aufgeführt sind.
  • Hat sich vor der ersten Dosis der Studienintervention nicht ausreichend von jeglicher Toxizität und/oder Komplikationen aus der Operation erholt
  • Hat einen aktuellen Stoma. Die Aufnahme ist nach der Kontinuitätsrestaurierung möglich (während der 5 Wochen nach der Wiederherstellung der Kontinuität)
  • Hat aktive Analfistel
  • Ist laut SOC eine Biotherapie mit Ausnahme des Anti-TNF-Wirkstoffs in den 6 Monaten nach der Operation geplant
  • Hatte mehr als 2 frühere Dünndarmresektionen oder eine kumulierte Darmresektion über 50 cm überlegen
  • Hat eine Kontraindikation gegen Endoskopie oder Anästhesie.
  • Empfängt Antibiotika zum Zeitpunkt der Randomisierung oder erfordert wahrscheinlich innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis von EXL01 oder Placebo eine Antibiotika -Behandlung.
  • Hat eine Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegen EXL01 und/oder alle Hilfsstoffe, die in der Investigator-Broschüre (IB) und/oder für Sojabohnen- oder Soja-haltige Produkte aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Live Biotherapeutic Product (EXL01)
EXL01 mit oder ohne SoC -Behandlung mündlich, einmal täglich während 24 Wochen
Arzneimittel: Nach der Operation wegen Morbus Crohn werden berechtigte Patienten 1: 1 randomisiert, um bis zu 24 Wochen orales EXL01 oder Placebo mit oder ohne SOC -Behandlung (basierend auf der Entscheidung der Forscher) zu erhalten
Die Randomisierung wird auf postoperative Behandlung (keine gegen Anti-TNF) und auf Raucherstatus (Nichtraucher gegen Raucher) geschichtet.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit oder ohne SoC -Behandlung oral, einmal täglich während 24 Wochen
Arzneimittel: Nach der Operation wegen Morbus Crohn werden berechtigte Patienten 1: 1 randomisiert, um bis zu 24 Wochen orales EXL01 oder Placebo mit oder ohne SOC -Behandlung (basierend auf der Entscheidung der Forscher) zu erhalten
Die Randomisierung wird auf postoperative Behandlung (keine gegen Anti-TNF) und auf Raucherstatus (Nichtraucher gegen Raucher) geschichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Verteilung der endoskopischen modifizierten Rutgeerts-Werte zu vergleichen, wie zentral bewertet, 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit CD, die mit EXL01 behandelt wurden, mit mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Evaluation of the distribution of modified Rutgeerts score grouped in 4 categories (i0: No lesions in the neoterminal ileum, i1: ≤ 5 ulcerations in the neoterminal ileum - i2a: Isolated anastomotic ulceration, i2b: >5 ulcerations in the neoterminal ileum, i3: Diffuse ileitis - i4: Diffuse ileitis with deep ulcerations and/or Stenose) in Woche 24/EOT, bewertet durch Endoskopie mit Videoaufnahme und durch BICR bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madeleine Bezault

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Allez, Remind

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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