Doelbetrokkenheid van exl01 bij het voorkomen van postoperatief herhaling van de ziekte van Crohn (MAINTAIN-POP)
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, parallel-arm, placebo-gecontroleerde, dubbelblind onderzoek om de veiligheid en doelbetrokkenheid van exl01 te evalueren bij de preventie van postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn
Onderhoud-pop is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie van de impact van orale toediening van exl01 bij het voorkomen van post-operatieve endoscopische recidief van de ziekte van Crohn na de operatie.
Na de operatie voor de ziekte van Crohn, volgens de institutionele zorgstandaard (SOC), zullen ongeveer 80 in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 om orale EXL01 of placebo te ontvangen met of zonder SOC -behandeling (op basis van de beslissing van de onderzoeker) gedurende maximaal 24 weken of tot een onderzoek of behandelingsconfiguratie criterium is voldaan. Randomisatie zal worden gestratificeerd op post-chirurgische behandeling (geen versus anti-TNF) en op de rookstatus (niet-roker versus roker).
Het primaire doel is om de verdeling van endoscopische gemodificeerde Rutgeerts-scores te vergelijken, zoals centraal beoordeeld, op 6 maanden na de operatie bij patiënten met CD behandeld met EXL01 met patiënten die met placebo worden behandeld .. Alle patiënten worden continu gecontroleerd op veiligheid tijdens de studiebehandeling. Endoscopisch recidief zal worden beoordeeld met behulp van de endoscopische score beoordeeld door centrale lezing in week 24 na de operatie. Fecale en bloedmonsters voor biomarkerbeoordelingen zullen worden verkregen in weken 0, 4, 12 en 24. Patiënten die vóór week 24 ziekteflare ervaren, zullen de studiebehandeling (EXL01 of Placebo) stoppen en een bezoek aan een vroeg stopcontact (ED) ondergaan. Alle deelnemers worden gevolgd voor veiligheid tot 4 weken na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderhoud-pop is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie van de impact van orale toediening van exl01 bij het voorkomen van post-operatieve endoscopische recidief van de ziekte van Crohn na de operatie.
Na de operatie voor de ziekte van Crohn, volgens de institutionele zorgstandaard (SOC), worden ongeveer 80 in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd 1: 1 om orale exl01 of placebo te ontvangen met of zonder SOC -behandeling (gebaseerd op de beslissing van de onderzoeker) gedurende maximaal 24 weken of totdat een onderzoekscriterium van de behandeling of de behandeling is voldaan. Randomisatie zal worden gestratificeerd op post-chirurgische behandeling (geen versus anti-TNF) en op de rookstatus (niet-roker versus roker).
Het primaire doel is om de verdeling van endoscopische gemodificeerde Rutgeerts-scores te vergelijken, zoals centraal beoordeeld, op 6 maanden na de operatie bij patiënten met CD behandeld met EXL01 met patiënten die met placebo worden behandeld .. Alle patiënten worden continu gecontroleerd op veiligheid tijdens de studiebehandeling. Endoscopisch recidief zal worden beoordeeld met behulp van de endoscopische score beoordeeld door centrale lezing in week 24 na de operatie. Fecale en bloedmonsters voor biomarkerbeoordelingen zullen worden verkregen in weken 0, 4, 12 en 24. Patiënten die vóór week 24 ziekteflare ervaren, zullen de studiebehandeling (EXL01 of Placebo) stoppen en een bezoek aan een vroeg stopcontact (ED) ondergaan. Alle deelnemers worden gevolgd voor veiligheid tot 4 weken na het einde van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthieu Allez
- Telefoonnummer: +33(1) 57276817
- E-mail: matthieu.allez@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Contact:
- Anthony Buisson
- Telefoonnummer: +33 (0)4 73 75 05 98
- E-mail: a_buisson@hotmail.fr
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- Hopital Henri Mondor
-
Contact:
- Mathieu Uzzan
- Telefoonnummer: +33 01 45 17 81 20
- E-mail: mathieu.uzzan@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Franck Carbonnel
- Telefoonnummer: +33 01 45 21 20 33
- E-mail: franck.carbonnel@aphp.fr
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU Lille
-
Contact:
- Pauline Wils
- Telefoonnummer: +33 03.20.44.59.62
- E-mail: pauline.wils@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospices civils Lyon Sud
-
Contact:
- Stéphane Nancey
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 45 55
- E-mail: stephane.nancey@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- CHU Marseille Nord
-
Contact:
- Mélanie Serrero
- Telefoonnummer: +33 04 91 96 53 75
- E-mail: melanie.serrero@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Pierre Blanc
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 01 65
- E-mail: p-blanc@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHU Nancy
-
Contact:
- Bénédicte Caron
- Telefoonnummer: +33 03.83.15.76.41
- E-mail: caron.benedicte@hotmail.fr
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Arnaud Boureille
- Telefoonnummer: +33 (0)240 08 31 52
- E-mail: arnaud.bourreille@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU Nice Archet 2
-
Contact:
- Xavier Hebuterne
- Telefoonnummer: +33 (0)4 92 03 93 66
- E-mail: hebuterne.x@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hopital Saint Antoine
-
Contact:
- Philippe Seksik
- Telefoonnummer: + 33 (0)1.49.28.31.62
- E-mail: philippe.seksik@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- CHU Saint Louis
-
Contact:
- Matthieu Allez
- Telefoonnummer: +33(1)57276817
- E-mail: matthieu.allez@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar op het moment van het verstrekken van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.
- Heeft een diagnose van CD met ileale betrokkenheid (alleen ileal of ileocolonic; L1 of L3 in Montreal -classificatie) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Heeft een ileocecale resectie of iteratieve ilon-colonische resectie ondergaan, volgens de institutionele SOC, tussen 5 dagen tot 5 weken vóór randomisatie.
- Is gepland, in SOC-context, om geen behandeling te krijgen voor CD- of anti-TNF-middelen in de 6 maanden na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een niet adequaat hersteld van enige toxiciteit en/of complicaties van de operatie vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie
- Heeft een huidige stoma. Inclusie zal mogelijk zijn na continuïteitherstel (gedurende de 5 weken na continuïteitherstel)
- Heeft actieve anale fistel
- Is volgens SOC gepland om een biotherapie te ontvangen op uitzondering van anti-TNF-agent in de 6 maanden na de operatie
- Heeft meer dan 2 voorbij dunne darmresecties gehad of gecumuleerde darmresectie superieur aan 50 cm
- Heeft een contra -indicatie voor endoscopie of anesthesie.
- Ontvangt antibiotica op het moment van randomisatie of vereist waarschijnlijk antibioticabehandeling binnen 6 weken na de eerste dosis exl01 of placebo.
- Heeft een geschiedenis van overgevoeligheid voor exl01 en/of hulpstoffen, die worden vermeld in de onderzoeker brochure (IB) en/of soja of soja-bevattende producten.
- Heeft een niet adequaat hersteld van enige toxiciteit en/of complicaties van de operatie vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie
- Heeft een huidige stoma. Inclusie zal mogelijk zijn na continuïteitherstel (gedurende de 5 weken na continuïteitherstel)
- Heeft actieve anale fistel
- Is volgens SOC gepland om een biotherapie te ontvangen op uitzondering van anti-TNF-agent in de 6 maanden na de operatie
- Heeft meer dan 2 voorbij dunne darmresecties gehad of gecumuleerde darmresectie superieur aan 50 cm
- Heeft een contra -indicatie voor endoscopie of anesthesie.
- Ontvangt antibiotica op het moment van randomisatie of vereist waarschijnlijk antibioticabehandeling binnen 6 weken na de eerste dosis exl01 of placebo.
- Heeft een geschiedenis van overgevoeligheid voor exl01 en/of hulpstoffen, die worden vermeld in de onderzoeker brochure (IB) en/of soja of soja-bevattende producten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Live biotherapeutisch product (exl01)
Exl01 toegediend met of zonder SOC -behandeling oraal, eenmaal per dag gedurende 24 weken
|
Randomisatie zal worden gestratificeerd op post-chirurgische behandeling (geen versus anti-TNF) en op de rookstatus (niet-roker versus roker).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend met of zonder SOC -behandeling oraal, eenmaal per dag gedurende 24 weken
|
Randomisatie zal worden gestratificeerd op post-chirurgische behandeling (geen versus anti-TNF) en op de rookstatus (niet-roker versus roker).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verdeling van endoscopische gemodificeerde Rutgeerts-scores te vergelijken, zoals centraal beoordeeld, op 6 maanden na de operatie bij patiënten met CD behandeld met EXL01 met patiënten behandeld met placebo.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Evaluation of the distribution of modified Rutgeerts score grouped in 4 categories (i0: No lesions in the neoterminal ileum, i1: ≤ 5 ulcerations in the neoterminal ileum - i2a: Isolated anastomotic ulceration, i2b: >5 ulcerations in the neoterminal ileum, i3: Diffuse ileitis - i4: Diffuse ileitis with deep ulcerations and/or Stenosis) in week 24/EOT, geëvalueerd door endoscopie met video -opname en beoordeeld door BICR.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthieu Allez, Remind
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Chirurgische procedures, operatief
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Perioperatieve periode
- Vervalste medicijnen
- Postoperatieve periode
Andere studie-ID-nummers
- REMIND_2024-001_EXL01
- 2024-511357-22-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .