Az EXL01 célkitűzése a Crohn-kór posztoperatív megismétlődésének megelőzésében (MAINTAIN-POP)
A 2. fázisú multicentrikus, randomizált, párhuzamos kar, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az EXL01 biztonságának és célkitűzésének értékelésére a Crohn-betegség utáni műtét utáni megismétlődésének megelőzésében
A karbantartás egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az EXL01 orális beadásának hatásáról a Crohn-kór műtét utáni posztoperatív endoszkópos megismétlődésének megelőzésében.
A Crohn -betegség műtéte után, az intézményi ápolási standard (SOC) szerint, körülbelül 80 támogatható beteget randomizálnak 1: 1 -re, hogy orális EXL01 -et vagy placebót kapjanak SOC -kezeléssel vagy anélkül (a vizsgálati döntés alapján) legfeljebb 24 hétig, vagy amíg egy vizsgálat vagy kezelési abbahagyási kritérium nem teljesül. A véletlenszerűsítést a műtét utáni kezelés (nincs vs anti-TNF) és a dohányzás státusának (nem dohányzó vs dohányzó) rétegezésére.
Az elsődleges cél az endoszkópos módosított Rutgeerts-pontszámok eloszlásának összehasonlítása, a központilag értékelés szerint, a műtét utáni 6 hónapon belül az EXL01-sel kezelt CD-ben szenvedő betegeknél a placebóval kezelt betegeknél. Az összes beteget folyamatosan ellenőrzik a biztonság érdekében a vizsgálati kezelés során. Az endoszkópos visszatérést a műtét utáni 24. héten a központi leolvasással értékelt endoszkópos pontszámmal kell megvizsgálni. A biomarker értékelések széklet- és vérmintáit a 0., 12., 12. és 24. héten kapjuk meg. Azok a betegek, akiknél a 24. hét előtt betegségfáklyás tapasztalható, abbahagyják a vizsgálati kezelést (EXL01 vagy placebo), és korai abbahagyási (ED) látogatást végeznek. Az összes résztvevőt a biztonság érdekében a kezelés vége után 4 hétig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A karbantartás egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az EXL01 orális beadásának hatásáról a Crohn-kór műtét utáni posztoperatív endoszkópos megismétlődésének megelőzésében.
A Crohn -betegség műtéte után, az intézményi ápolási standard (SOC) szerint, körülbelül 80 támogatható beteget randomizálnak 1: 1 -re, hogy orális EXL01 -et vagy placebót kapjanak SOC -kezeléssel vagy anélkül (a vizsgálati döntés alapján) legfeljebb 24 hétig, vagy amíg egy vizsgálat vagy kezelési abbahagyási kritérium nem teljesül. A véletlenszerűsítést a műtét utáni kezelés (nincs vs anti-TNF) és a dohányzás státusának (nem dohányzó vs dohányzó) rétegezésére.
Az elsődleges cél az endoszkópos módosított Rutgeerts-pontszámok eloszlásának összehasonlítása, a központilag értékelés szerint, a műtét utáni 6 hónapon belül az EXL01-sel kezelt CD-ben szenvedő betegeknél a placebóval kezelt betegeknél. Az összes beteget folyamatosan ellenőrzik a biztonság érdekében a vizsgálati kezelés során. Az endoszkópos visszatérést a műtét utáni 24. héten a központi leolvasással értékelt endoszkópos pontszámmal kell megvizsgálni. A biomarker értékelések széklet- és vérmintáit a 0., 12., 12. és 24. héten kapjuk meg. Azok a betegek, akiknél a 24. hét előtt betegségfáklyás tapasztalható, abbahagyják a vizsgálati kezelést (EXL01 vagy placebo), és korai abbahagyási (ED) látogatást végeznek. Az összes résztvevőt a biztonság érdekében a kezelés vége után 4 hétig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthieu Allez
- Telefonszám: +33(1) 57276817
- E-mail: matthieu.allez@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Buisson
- Telefonszám: +33 (0)4 73 75 05 98
- E-mail: a_buisson@hotmail.fr
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu Uzzan
- Telefonszám: +33 01 45 17 81 20
- E-mail: mathieu.uzzan@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Toborzás
- Hôpital Bicêtre
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck Carbonnel
- Telefonszám: +33 01 45 21 20 33
- E-mail: franck.carbonnel@aphp.fr
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- CHU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline Wils
- Telefonszám: +33 03.20.44.59.62
- E-mail: pauline.wils@chru-lille.fr
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hospices civils Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphane Nancey
- Telefonszám: +33 04 78 86 45 55
- E-mail: stephane.nancey@chu-lyon.fr
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- CHU Marseille Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Mélanie Serrero
- Telefonszám: +33 04 91 96 53 75
- E-mail: melanie.serrero@ap-hm.fr
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- CHU Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Blanc
- Telefonszám: +33 04 67 33 01 65
- E-mail: p-blanc@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Bénédicte Caron
- Telefonszám: +33 03.83.15.76.41
- E-mail: caron.benedicte@hotmail.fr
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud Boureille
- Telefonszám: +33 (0)240 08 31 52
- E-mail: arnaud.bourreille@chu-nantes.fr
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nice Archet 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Hebuterne
- Telefonszám: +33 (0)4 92 03 93 66
- E-mail: hebuterne.x@chu-nice.fr
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Hopital Saint Antoine
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Seksik
- Telefonszám: + 33 (0)1.49.28.31.62
- E-mail: philippe.seksik@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- CHU Saint Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthieu Allez
- Telefonszám: +33(1)57276817
- E-mail: matthieu.allez@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A dokumentált tájékozott beleegyezés megadásakor ≥18 éves férfi vagy nő.
- Legalább 3 hónapon keresztül diagnosztizálja a CD -t ilealis részvételével (csak ileal vagy ileokolonikus; L1 vagy L3) a szűrés előtt.
- Az intézményi SOC szerint egy ileocecal reszekciós vagy iteratív ileo-kolonikus reszekción ment keresztül, 5 nap és 5 hét között a randomizálás előtt.
- A SOC kontextusban az ütemezett, hogy a műtét utáni 6 hónapban ne kapjon kezelést CD-vel vagy anti-TNF-szerekkel
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati beavatkozás első adagja előtt nem gyógyult meg megfelelően a műtét toxicitása és/vagy szövődményei
- Jelenlegi sztómája van. A befogadás a folytonosság helyreállítása után lehetséges (a folytonosság helyreállítását követő 5 hét alatt)
- Aktív anális fistulával rendelkezik
- A SOC szerint a műtét utáni 6 hónapban az anti-TNF-ágens kivételével a Bioterápiát kapják meg
- Több mint 2 volt a vékonybél -reszekció vagy a halmozott bélreszekció 50 cm -nél nagyobb
- Ellenjavallt endoszkópiával vagy érzéstelenítéssel.
- Antibiotikumokat kap a randomizáláskor, vagy valószínűleg antibiotikumkezelést igényel az EXL01 vagy a placebo első adagjától számított 6 héten belül.
- Az EXL01 és/vagy bármilyen segédanyagok túlérzékenységének története van, amelyeket a nyomozó brosúra (IB) és/vagy a szójabab vagy a szójatartót tartalmazó termékek felsorolnak.
- A vizsgálati beavatkozás első adagja előtt nem gyógyult meg megfelelően a műtét toxicitása és/vagy szövődményei
- Jelenlegi sztómája van. A befogadás a folytonosság helyreállítása után lehetséges (a folytonosság helyreállítását követő 5 hét alatt)
- Aktív anális fistulával rendelkezik
- A SOC szerint a műtét utáni 6 hónapban az anti-TNF-ágens kivételével a Bioterápiát kapják meg
- Több mint 2 volt a vékonybél -reszekció vagy a halmozott bélreszekció 50 cm -nél nagyobb
- Ellenjavallt endoszkópiával vagy érzéstelenítéssel.
- Antibiotikumokat kap a randomizáláskor, vagy valószínűleg antibiotikumkezelést igényel az EXL01 vagy a placebo első adagjától számított 6 héten belül.
- Az EXL01 és/vagy bármilyen segédanyagok túlérzékenységének története van, amelyeket a nyomozó brosúra (IB) és/vagy a szójabab vagy a szójatartót tartalmazó termékek felsorolnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élő bioterápiás termék (EXL01)
Az EXL01 -et orálisan, napi egyszeri, 24 hét alatt beadják SOC -kezeléssel vagy anélkül
|
A véletlenszerűsítést a műtét utáni kezelés (nincs vs anti-TNF) és a dohányzás státusának (nem dohányzó vs dohányzó) rétegezésére.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át vagy anélkül, vagy anélkül, naponta egyszer 24 hét alatt beadják
|
A véletlenszerűsítést a műtét utáni kezelés (nincs vs anti-TNF) és a dohányzás státusának (nem dohányzó vs dohányzó) rétegezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos módosított RutGeerts-pontszámok eloszlásának összehasonlításához, a központilag értékelve, a műtét utáni 6 hónapon belül az EXL01-sel kezelt CD-ben szenvedő betegeknél a placebóval kezelt betegek számára.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
A módosított rutgeerts pontszám eloszlásának értékelése 4 kategóriába sorolva (i0: nincs sérülés a neoterminális ileumban, i1: ≤ 5 fekély a neoterminális ileumban - i2a: Izolált anastomotikus fekély, i2b:> 5 fekélyek a neoterminális ileum, i3: i3: i3: diffúziós - i4. stenosis) a 24. héten/EOT -on, endoszkópiával értékelve videofelvételekkel és BICR -rel értékelve.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthieu Allez, Remind
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Crohn betegség
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Műtéti eljárások, operatív
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Műtéti időszak
- Hamisított gyógyszerek
- Műtét utáni időszak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMIND_2024-001_EXL01
- 2024-511357-22-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .