EXL01在预防克罗恩病后复发中的目标参与 (MAINTAIN-POP)
一项2阶段的多中心，随机，平行，安慰剂对照的双盲研究，以评估EXL01在预防克罗恩病后复发中的安全性和目标参与
维护流程是第2阶段，是对EXL01口服给药对预防术后克罗恩病后术后内窥镜内窥镜外复发的影响的多中心研究。
在克罗恩氏病手术后，根据机构护理标准（SOC），将大约80名合格的患者1：1随机分配1：1，以接受或没有SOC治疗（基于研究者的决定），或者在研究或治疗中不进行SOC治疗（基于研究者的决定）中接受口服EXL01或安慰剂。 随机分析将在手术后治疗（无抗TNF）和吸烟状态（非吸烟者与吸烟者）上进行分层。
主要目的是将内窥镜修饰的Rutgeerts评分分布，如中心评估，在手术后6个月的CD患者与接受安慰剂治疗的患者中进行了手术后。 在研究治疗期间，将对所有患者进行安全监控。 内窥镜复发将使用手术后第24周通过中央阅读评估的内窥镜评分进行评估。 用于生物标志物评估的粪便和血液样本将在第0、4、12和24周获得。 在第24周之前经历疾病爆发的患者将停止研究治疗（EXL01或安慰剂），并进行早期中断（ED）。 所有参与者将被遵循安全，直到治疗结束后4周。
研究概览
地位
条件
详细说明
维护流程是第2阶段，是对EXL01口服给药对预防术后克罗恩病后Crohn病后术后内窥镜复发的影响的多中心研究的随机，双盲的多中心研究。
在克罗恩病进行手术后，根据机构护理标准（SOC），将大约80名合格的患者1：1随机分组，以接受或没有SOC治疗（基于研究人员的决定）长达24周或直到满足研究或治疗中断标准的口服EXL01或安慰剂。 随机分析将在手术后治疗（无抗TNF）和吸烟状态（非吸烟者与吸烟者）上进行分层。
主要目的是将内窥镜修饰的Rutgeerts评分分布，如中心评估，在手术后6个月的CD患者与接受安慰剂治疗的患者中进行了手术后。 在研究治疗期间，将对所有患者进行安全监控。 内窥镜复发将使用手术后第24周通过中央阅读评估的内窥镜评分进行评估。 用于生物标志物评估的粪便和血液样本将在第0、4、12和24周获得。 在第24周之前经历疾病爆发的患者将停止研究治疗（EXL01或安慰剂），并进行早期中断（ED）。 所有参与者将被遵循安全，直到治疗结束后4周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthieu Allez
- 电话号码：+33(1) 57276817
- 邮箱：matthieu.allez@aphp.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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接触：
- Anthony Buisson
- 电话号码：+33 (0)4 73 75 05 98
- 邮箱：a_buisson@hotmail.fr
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Créteil、法国
- 招聘中
- Hopital Henri Mondor
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接触：
- Mathieu Uzzan
- 电话号码：+33 01 45 17 81 20
- 邮箱：mathieu.uzzan@aphp.fr
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre
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接触：
- Franck Carbonnel
- 电话号码：+33 01 45 21 20 33
- 邮箱：franck.carbonnel@aphp.fr
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHU Lille
-
接触：
- Pauline Wils
- 电话号码：+33 03.20.44.59.62
- 邮箱：pauline.wils@chru-lille.fr
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hospices civils Lyon Sud
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接触：
- Stéphane Nancey
- 电话号码：+33 04 78 86 45 55
- 邮箱：stephane.nancey@chu-lyon.fr
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Marseille、法国
- 招聘中
- CHU Marseille Nord
-
接触：
- Mélanie Serrero
- 电话号码：+33 04 91 96 53 75
- 邮箱：melanie.serrero@ap-hm.fr
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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接触：
- Pierre Blanc
- 电话号码：+33 04 67 33 01 65
- 邮箱：p-blanc@chu-montpellier.fr
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHU Nancy
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接触：
- Bénédicte Caron
- 电话号码：+33 03.83.15.76.41
- 邮箱：caron.benedicte@hotmail.fr
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Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes
-
接触：
- Arnaud Boureille
- 电话号码：+33 (0)240 08 31 52
- 邮箱：arnaud.bourreille@chu-nantes.fr
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Nice、法国
- 招聘中
- CHU Nice Archet 2
-
接触：
- Xavier Hebuterne
- 电话号码：+33 (0)4 92 03 93 66
- 邮箱：hebuterne.x@chu-nice.fr
-
Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hopital Saint Antoine
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接触：
- Philippe Seksik
- 电话号码：+ 33 (0)1.49.28.31.62
- 邮箱：philippe.seksik@aphp.fr
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- CHU Saint Louis
-
接触：
- Matthieu Allez
- 电话号码：+33(1)57276817
- 邮箱：matthieu.allez@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在提供有记录的知情同意书时，男性或女性年龄≥18岁。
- 在筛查前至少3个月，诊断为宫颈参与的CD（仅回肠或回肠；蒙特利尔分类中的L1或L3）。
- 根据机构SOC，在随机分组前的5天到5周之间，已经进行了回肠切除术或迭代性回肠颜色切除。
- 在SOC背景下，计划在手术后的6个月内没有接受CD或抗TNF代理的治疗
排除标准：
- 在第一次剂量研究干预之前，没有从任何毒性和/或并发症中恢复过任何毒性和/或并发症
- 具有当前的造口。 连续性恢复后将可能包含（在连续恢复后的5周内）
- 具有活性肛门瘘
- 根据SOC的说法，安排在手术后6个月内以抗TNF代理在抗TNF代理外接受生物疗法
- 过去有2个以上的小肠切除术或累积的肠切除高于50 cm
- 有内窥镜或麻醉的禁忌症。
- 在随机分组时接受抗生素，或者可能需要在EXL01或安慰剂的第6周内需要抗生素治疗。
- 具有对EXL01和/或任何赋形剂的过敏史，该病史在研究者小册子（IB）和/或含大豆或大豆的产品中列出。
- 在第一次剂量研究干预之前，没有从任何毒性和/或并发症中恢复过任何毒性和/或并发症
- 具有当前的造口。 连续性恢复后将可能包含（在连续恢复后的5周内）
- 具有活性肛门瘘
- 根据SOC的说法，安排在手术后6个月内以抗TNF代理在抗TNF代理外接受生物疗法
- 过去有2个以上的小肠切除术或累积的肠切除高于50 cm
- 有内窥镜或麻醉的禁忌症。
- 在随机分组时接受抗生素，或者可能需要在EXL01或安慰剂的第6周内需要抗生素治疗。
- 具有对EXL01和/或任何赋形剂的过敏史，该病史在研究者小册子（IB）和/或含大豆或大豆的产品中列出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实时生物治疗产品（EXL01）
EXL01在口服或不接受SOC治疗的情况下，每天在24周内一次
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随机分析将在手术后治疗（无抗TNF）和吸烟状态（非吸烟者与吸烟者）上进行分层。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在口服或不接受SOC治疗的情况下，每天在24周内一次
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随机分析将在手术后治疗（无抗TNF）和吸烟状态（非吸烟者与吸烟者）上进行分层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了比较按照中央评估的内窥镜修饰的Rutgeerts评分的分布，在手术后6个月的CD患者中，用EXL01治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者进行了分布。
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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Evaluation of the distribution of modified Rutgeerts score grouped in 4 categories (i0: No lesions in the neoterminal ileum, i1: ≤ 5 ulcerations in the neoterminal ileum - i2a: Isolated anastomotic ulceration, i2b: >5 ulcerations in the neoterminal ileum, i3: Diffuse ileitis - i4: Diffuse ileitis with deep ulcerations and/or狭窄）在第24周/EOT，通过视频捕获对内窥镜进行评估，并由BICR评估。
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从入学到24周的治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthieu Allez、Remind
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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