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Impegno target di Exl01 nella prevenzione della ricorrenza post-operatoria della malattia di Crohn (MAINTAIN-POP)

10 settembre 2025 aggiornato da: Madeleine Bezault

Un studio multicentrico di fase 2, randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'impegno target di EXL01 nella prevenzione della ricorrenza post-operatoria della malattia di Crohn

Il mantenimento del pop è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'impatto della somministrazione orale di EXL01 nella prevenzione della recidiva endoscopica post-operatoria della malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico per la malattia di Crohn, secondo lo standard di cura istituzionale (SOC), circa 80 pazienti ammissibili saranno randomizzati 1: 1 per ricevere EXL01 orale o placebo con o senza trattamento SOC (basato sulla decisione degli investigatori) per un massimo di 24 settimane o fino a quando non viene soddisfatto uno studio o un criterio di interruzione del trattamento. La randomizzazione sarà stratificata sul trattamento post-chirurgico (nessuno vs anti-TNF) e sullo stato del fumo (non fumatore vs fumatore).

L'obiettivo primario è confrontare la distribuzione dei punteggi di Rutgeerts modificati endoscopici, come valutato centralmente, a 6 mesi dopo la chirurgia in pazienti con CD trattati con EXL01 con i pazienti trattati con placebo. Tutti i pazienti saranno monitorati continuamente per la sicurezza durante il trattamento dello studio. La recidiva endoscopica sarà valutata utilizzando il punteggio endoscopico valutato dalla lettura centrale alla settimana 24 dopo l'intervento chirurgico. Campioni fecali e di sangue per le valutazioni dei biomarcatori saranno ottenuti alle settimane 0, 4, 12 e 24. I pazienti che sperimentano il bagliore della malattia prima della settimana 24 interromperanno il trattamento dello studio (EXL01 o placebo) e subiscono una visita precoce di interruzione (DE). Tutti i partecipanti saranno seguiti per sicurezza fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mantenimento del pop è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'impatto della somministrazione orale di Exl01 nella prevenzione della recidiva endoscopica post-operatoria della malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico per la malattia di Crohn, secondo lo standard di cura istituzionale (SOC), circa 80 pazienti ammissibili saranno randomizzati 1: 1 per ricevere EXL01 orale o placebo con o senza trattamento SOC (basato sulla decisione degli investigatori) per un massimo di 24 settimane o fino a quando non viene soddisfatto uno studio o un criterio di interruzione del trattamento. La randomizzazione sarà stratificata sul trattamento post-chirurgico (nessuno vs anti-TNF) e sullo stato del fumo (non fumatore vs fumatore).

L'obiettivo primario è confrontare la distribuzione dei punteggi di Rutgeerts modificati endoscopici, come valutato centralmente, a 6 mesi dopo la chirurgia in pazienti con CD trattati con EXL01 con i pazienti trattati con placebo. Tutti i pazienti saranno monitorati continuamente per la sicurezza durante il trattamento dello studio. La recidiva endoscopica sarà valutata utilizzando il punteggio endoscopico valutato dalla lettura centrale alla settimana 24 dopo l'intervento chirurgico. Campioni fecali e di sangue per le valutazioni dei biomarcatori saranno ottenuti alle settimane 0, 4, 12 e 24. I pazienti che sperimentano il bagliore della malattia prima della settimana 24 interromperanno il trattamento dello studio (EXL01 o placebo) e subiscono una visita precoce di interruzione (DE). Tutti i partecipanti saranno seguiti per sicurezza fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Contatto:
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices civils Lyon Sud
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Marseille Nord
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice Archet 2
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • CHU Saint Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della fornitura di consenso informato documentato.
  • Ha una diagnosi di CD con coinvolgimento ileale (solo ileale o ileocolonico; L1 o L3 nella classificazione di Montreal) per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Ha subito una resezione ileocecale o una resezione ileo-colonica iterativa, secondo SOC istituzionale, tra 5 giorni a 5 settimane prima della randomizzazione.
  • È programmato, nel contesto SOC, per non ricevere alcun trattamento per agenti CD o anti-TNF nei 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Non ha recuperato adeguatamente da eventuali tossicità e/o complicanze dall'intervento prima della prima dose di intervento di studio
  • Ha una stoma attuale. L'inclusione sarà possibile dopo il ripristino della continuità (durante le 5 settimane successive al ripristino della continuità)
  • Ha una fistola anale attiva
  • È programmato, secondo SOC, per ricevere una bioterapia ad eccezione dell'agente anti-TNF nei 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Ha avuto più di 2 resezioni intestinali del passato o resezione intestinale cumulata superiore a 50 cm
  • Ha una controindicazione all'endoscopia o all'anestesia.
  • Sta ricevendo antibiotici al momento della randomizzazione o è probabile che richieda un trattamento antibiotico entro 6 settimane dalla prima dose di EXL01 o placebo.
  • Ha una storia di ipersensibilità a Exl01 e/o eventuali eccipienti, che sono elencati nella brochure dell'investigatore (IB) e/o nei prodotti di soia o contenente soia.
  • Non ha recuperato adeguatamente da eventuali tossicità e/o complicanze dall'intervento prima della prima dose di intervento di studio
  • Ha una stoma attuale. L'inclusione sarà possibile dopo il ripristino della continuità (durante le 5 settimane successive al ripristino della continuità)
  • Ha una fistola anale attiva
  • È programmato, secondo SOC, per ricevere una bioterapia ad eccezione dell'agente anti-TNF nei 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Ha avuto più di 2 resezioni intestinali del passato o resezione intestinale cumulata superiore a 50 cm
  • Ha una controindicazione all'endoscopia o all'anestesia.
  • Sta ricevendo antibiotici al momento della randomizzazione o è probabile che richieda un trattamento antibiotico entro 6 settimane dalla prima dose di EXL01 o placebo.
  • Ha una storia di ipersensibilità a Exl01 e/o eventuali eccipienti, che sono elencati nella brochure dell'investigatore (IB) e/o nei prodotti di soia o contenente soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto bioterapico vivo (EXL01)
Exl01 somministrato con o senza trattamento di Soc per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Dopo l'intervento chirurgico per la malattia di Crohn, i pazienti idonei saranno randomizzati 1: 1 per ricevere EXL01 orale o placebo con o senza trattamento SOC (in base alla decisione degli investigatori) per un massimo di 24 settimane
La randomizzazione sarà stratificata sul trattamento post-chirurgico (nessuno vs anti-TNF) e sullo stato del fumo (non fumatore vs fumatore).
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato con o senza trattamento di Soc per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Dopo l'intervento chirurgico per la malattia di Crohn, i pazienti idonei saranno randomizzati 1: 1 per ricevere EXL01 orale o placebo con o senza trattamento SOC (in base alla decisione degli investigatori) per un massimo di 24 settimane
La randomizzazione sarà stratificata sul trattamento post-chirurgico (nessuno vs anti-TNF) e sullo stato del fumo (non fumatore vs fumatore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la distribuzione dei punteggi di Rutgeerts modificati endoscopici, come valutato centralmente, a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti con CD trattati con EXL01 con i pazienti trattati con placebo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Valutazione della distribuzione del punteggio rutgeerts modificato raggruppata in 4 categorie (I0: nessuna lesione nell'ileo neoterminale, i1: ≤ 5 ulcerazioni nell'ileo neoterminale - i2a: anastomotica isolata, ileiti di anastomotica, i2b:> Ulcerazioni in neoterminazione: ileite diffusa - ileite di diffusione e/o stenosi) alla settimana 24/EOT, valutato mediante endoscopia con cattura video e valutata da BICR.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madeleine Bezault

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Allez, Remind

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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