Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målengasjement av EXL01 i forebygging av postoperativ gjentakelse av Crohns sykdom (MAINTAIN-POP)

10. september 2025 oppdatert av: Madeleine Bezault

En fase 2 multisenter, randomisert, parallellarm, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerhet og målengasjement av EXL01 i forebygging av postoperativ gjentakelse av Crohns sykdom

Opprettholdende POP er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av virkningen av oral administrering av EXL01 i forebygging av postoperativ endoskopisk tilbakefall av Crohns sykdom etter operasjonen.

Etter operasjon for Crohns sykdom, i henhold til institusjonell standard for omsorg (SOC), vil omtrent 80 kvalifiserte pasienter bli randomisert 1: 1 for å motta oral EXL01 eller placebo med eller uten SOC -behandling (basert på etterforskerbeslutning) i opptil 24 uker eller inntil en studie- eller behandling av behandling av diskontinueringskriterium er oppfylt. Randomisering vil bli stratifisert ved post-kirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF), og på røykestatus (ikke-røyker vs røyker).

Det primære målet er å sammenligne fordelingen av endoskopisk modifisert Rutgeerts-score, som sentralt vurdert, 6 måneder etter operasjonen hos pasienter med CD behandlet med EXL01 med pasienter behandlet med placebo .. Alle pasienter vil bli overvåket kontinuerlig for sikkerhet mens de er på studiebehandlingen. Endoskopisk tilbakefall vil bli vurdert ved bruk av den endoskopiske poengsum vurdert ved sentrallesing i uke 24 etter operasjonen. Fekal- og blodprøver for biomarkørvurderinger vil bli oppnådd ved uke 0, 4, 12 og 24. Pasienter som opplever sykdomsfluss før uke 24 vil avvikle studiebehandlingen (EXL01 eller placebo) og gjennomgå et tidlig seponering (ED) besøk. Alle deltakerne vil bli fulgt for sikkerhet til 4 uker etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opprettholdende POP er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av virkningen av oral administrering av EXL01 i forebygging av postoperativ endoskopisk tilbakefall av Crohns sykdom etter operasjonen.

Etter operasjon for Crohns sykdom, i henhold til institusjonell standard for omsorg (SOC), vil omtrent 80 kvalifiserte pasienter bli randomisert 1: 1 for å motta oral EXL01 eller placebo med eller uten SOC -behandling (basert på etterforskerbeslutning) i opptil 24 uker eller inntil en studie- eller behandling av behandling av diskontinasjonskriterium er oppfylt. Randomisering vil bli stratifisert ved post-kirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF), og på røykestatus (ikke-røyker vs røyker).

Det primære målet er å sammenligne fordelingen av endoskopisk modifisert Rutgeerts-score, som sentralt vurdert, 6 måneder etter operasjonen hos pasienter med CD behandlet med EXL01 med pasienter behandlet med placebo .. Alle pasienter vil bli overvåket kontinuerlig for sikkerhet mens de er på studiebehandlingen. Endoskopisk tilbakefall vil bli vurdert ved bruk av den endoskopiske poengsum vurdert ved sentrallesing i uke 24 etter operasjonen. Fekal- og blodprøver for biomarkørvurderinger vil bli oppnådd ved uke 0, 4, 12 og 24. Pasienter som opplever sykdomsfluss før uke 24 vil avvikle studiebehandlingen (EXL01 eller placebo) og gjennomgå et tidlig seponering (ED) besøk. Alle deltakerne vil bli fulgt for sikkerhet til 4 uker etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices civils Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Marseille Nord
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nice Archet 2
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • CHU Saint Louis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er mannlig eller kvinne i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for å gi dokumentert informert samtykke.
  • Har en diagnose av CD med ileal involvering (bare ileal eller ileocolonisk; L1 eller L3 i Montreal -klassifisering) i minst 3 måneder før screening.
  • Har gjennomgått en ileocecal reseksjon eller iterativ ileo-kolonisk reseksjon, i henhold til institusjonell SOC, mellom 5 dager til 5 uker før randomisering.
  • Er planlagt, i SOC-sammenheng, for å få ingen behandling for CD- eller anti-TNF-midler i løpet av 6 måneder etter operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Har ikke utvunnet tilstrekkelig av noen toksisitet og/eller komplikasjoner fra operasjonen før den første dosen av studieinngrep
  • Har en nåværende stomi. Inkludering vil være mulig etter kontinuitetsrestaurering (i løpet av de 5 ukene etter kontinuitetsrestaurering)
  • Har aktiv analfistel
  • Er planlagt, ifølge SoC, å motta en bioterapi på unntak av anti-TNF-middel i de 6 månedene etter operasjonen
  • Har hatt mer enn 2 tidligere tarmreseksjoner eller kumulert tarmreseksjon overlegen 50 cm
  • Har en kontraindikasjon for endoskopi eller anestesi.
  • Mottar antibiotika ved randomisering eller vil sannsynligvis kreve antibiotikabehandling innen 6 uker etter den første dosen av EXL01 eller placebo.
  • Har en historie med overfølsomhet for EXL01 og/eller eventuelle hjelpestoffer, som er oppført i etterforskerbrosjyren (IB), og/eller til soyabønne- eller soyaholdige produkter.
  • Har ikke utvunnet tilstrekkelig av noen toksisitet og/eller komplikasjoner fra operasjonen før den første dosen av studieinngrep
  • Har en nåværende stomi. Inkludering vil være mulig etter kontinuitetsrestaurering (i løpet av de 5 ukene etter kontinuitetsrestaurering)
  • Har aktiv analfistel
  • Er planlagt, ifølge SoC, å motta en bioterapi på unntak av anti-TNF-middel i de 6 månedene etter operasjonen
  • Har hatt mer enn 2 tidligere tarmreseksjoner eller kumulert tarmreseksjon overlegen 50 cm
  • Har en kontraindikasjon for endoskopi eller anestesi.
  • Mottar antibiotika ved randomisering eller vil sannsynligvis kreve antibiotikabehandling innen 6 uker etter den første dosen av EXL01 eller placebo.
  • Har en historie med overfølsomhet for EXL01 og/eller eventuelle hjelpestoffer, som er oppført i etterforskerbrosjyren (IB), og/eller til soyabønne- eller soyaholdige produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Live bioterapeutisk produkt (EXL01)
EXL01 administrert med eller uten SOC -behandling muntlig, en gang om døgnet i løpet av 24 uker
Legemiddel: Etter operasjon for Crohns sykdom, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert 1: 1 for å motta oral EXL01 eller placebo med eller uten SOC -behandling (basert på etterforskeravgjørelse) i opptil 24 uker
Randomisering vil bli stratifisert ved post-kirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF), og på røykestatus (ikke-røyker vs røyker).
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert med eller uten SOC -behandling muntlig, en gang om dagen i løpet av 24 uker
Legemiddel: Etter operasjon for Crohns sykdom, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert 1: 1 for å motta oral EXL01 eller placebo med eller uten SOC -behandling (basert på etterforskeravgjørelse) i opptil 24 uker
Randomisering vil bli stratifisert ved post-kirurgisk behandling (ingen vs anti-TNF), og på røykestatus (ikke-røyker vs røyker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne fordelingen av endoskopisk modifiserte Rutgeerts-score, som sentralt vurdert, 6 måneder etter operasjonen hos pasienter med CD behandlet med EXL01 med pasienter behandlet med placebo.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Evaluering av fordelingen av modifiserte rutgeerts score gruppert i 4 kategorier (I0: Ingen lesjoner i neoterminal ileum, I1: ≤ 5 magesår i neoterminal ileum - I2a: isolert anastomotisk magesår, i2b:> 5 ulcerations in the neoterminal ileum, i3: stenose) i uke 24/EOT, evaluert ved endoskopi med videofangst, og vurdert av BICR.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madeleine Bezault

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu Allez, Remind

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMIND_2024-001_EXL01
  • 2024-511357-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere