Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, potentielt, fase IV, interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​beklædningssyre hos patienter med primær hypercholesterolæmi eller blandet dyslipidæmi i taiwan (CLEAR Taiwan)

5. december 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et multicenter, potentielt fase IV, interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​beklædningssyre hos patienter med primær hypercholesterolæmi eller blandet dyslipidæmi i Taiwan - den klare Taiwan -undersøgelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en kronisk ikke-smitsom sygdom blandt de mest almindelige årsager til død over hele verden. Betydelige reduktioner i risici ved CVD kan opnås gennem håndtering af modificerbare risikofaktorer, især lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C). Imidlertid nåede kun 18,3% af patienter med høj risiko for forebyggelse og 20,7% af de sekundære forebyggelsespatienter behandlingsmålene baseret på ESC-retningslinjerne i 2019. Lignende tendenser blev rapporteret af den seneste europæiske multinationale observations -Santorini -undersøgelse. Disse virkelige bevisdata indikerer den suboptimale implementering af ESC/EAS 2019-retningslinjer for LDL-C, især den lave anvendelse af kombination af lipidsænkende terapi (LLT), hvilket fører til en betydelig andel af patienter, der forbliver på høj resterende risiko for ASCVD-begivenheder.

Bempedoesyre, et første-i-klassen roman ikke-statin lipid-sænkende middel, blev godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og Det Europæiske Medicines Agency (EMA) i 2020 til behandling af primær hypercholesterolæmi. Bempedoesyre inhiberer cholesterol-biosyntesen gennem inhibering af adenosintriphosphat-citrat lyase, et opstrøms enzym af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym og en reduktase. Den unikke leveraktivering af beklædningssyre resulterer i begrænset eksponering for skeletmuskel, hvilket forhindrer muskuloskeletalrelaterede bivirkninger.

Fase II og III RCT'er har vist effektivitet med tilstrækkelige sikkerhedsdata for Bempedoic Acid som mono- eller kombinationsterapi med statiner og ezetimibe. Forsøget af klare resultaterne demonstrerede fordelen ved beklædningssyre ved at sænke risikoen for store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder hos statin-intolerante patienter.

Der er dog begrænsede data om beklædningssyrebehandling hos østasiatiske forsøgspersoner og ingen data i den taiwanske befolkning, på trods af at modellere data fra store undersøgelser, der indikerer potentialet for ingen etniske forskelle. For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Bempedoic Acid i en taiwanesisk population udføres denne fase IV -undersøgelse for at undersøge behandlingsresultaterne hos ca. 180 patienter ved anvendelse af Bempedoic Acid i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektiv, fase IV, enkeltarm, interventionsundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​bempeodoinsyre hos taiwanske patienter med hypercholesterolæmi eller blandet dyslipidæmi. Undersøgelsen vil blive udført i tre medicinske centre i Taiwan til at omfatte ca. 180 patienter med hypercholesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.

Alle tilmeldte patienter vil modtage Bempedoic Acid 180 mg en gang dagligt i 12 uger, med i alt 3 besøg som følger: baseline, uge ​​4 og uge 12; Og der vil være et opfølgende besøg 2 til 4 uger efter seponering for dem, der afbryder undersøgelsen på grund af bivirkninger. På tværs af undersøgelsesperioden skal alle patienter opretholde det regime (inklusive medicin, dosis og hyppighed) af deres baggrund LLT, som de modtog, før de startede Bempedoic Acid -behandling.

Bortset fra Bempedoic Acid, LLT, undersøgelsesbesøg og vurderinger, vil andre medicinske procedurer og recept være baseret på lægeres domme pr. Klinisk praksis i den virkelige verden. Personer vil kontinuerligt blive fulgt op fra tilmeldingsdatoen indtil uge 12, sepedoic syre-seponering, seponering eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der først sker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel

  2. Diagnosticeret med primær hypercholesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi:

    • Patienter, der har været på statin eller statin, der kombinerer med andre lipidsænkende terapier* (begge under den maksimale tolererede dosis af statin) i mindst 4 uger, men ikke i stand til at nå LDL-C-mål † eller

    • Patienter, der er statin-intolerante eller kontraindiceret til statin, alene eller har været på andre ikke-statin lipidsænkende terapier* i mindst 4 uger, men ikke i stand til at nå LDL-C-mål †

      * Andre lipidsænkende terapier: Ezetimibe, kolesterol og/eller galdesyre, absorptionsinhibitorer, PCSK9-hæmmere, omega-3-fedtsyrer, fibrater eller niacinderivater

      † LDL-C-mål defineres som:

    • Patienter med ASCVD eller havde udført koronar revaskulariseringsprocedurer (f.eks. PCI eller CABG): LDL-C <70 mg/dL
    • Patienter bortset fra ovennævnte population: LDL-C <100 mg/dL
  3. Lægen har til hensigt at ordinere Bempedoic Acid pr. Lokalt godkendt etiket (undersøgelsen har ikke til hensigt ingen indgriben i lægeres dom om recept på Bempedoic Acid)
  4. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i en interventionsundersøgelse (samtidig deltagelse i andre ikke-interventionsundersøgelser er acceptabel)
  2. Med EGFR <30 ml/min/1,73 M2, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på dialyse, alvorlig leverfunktion i leveren (børn-Pugh C), Bempedoesyre-kontraindikationer (dvs. overfølsomhed over for det aktive stof eller en hvilken som helst af excipienserne, galactoseintolerance, graviditet, brystfødning, samtidig brug med SIMVASTATIN> 40 MG Daily)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bempedoesyre
180 mg, oral, en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Bempedoesyre 180 mg tablet
180 mg tablet, en gang dagligt administreret i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline på LDL-C-niveau i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge den procentvise ændring fra baseline på LDL-C-niveau i uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-målopnåelsesgrad i uge 12
Tidsramme: 12 uger

For at undersøge LDL-C-målopnåelsesgraden i uge 12 er LDL-C-målet sat som følger:

  1. Patienter med ASCVD eller havde udført koronar revaskulariseringsprocedurer (f.eks. PCI eller CABG): opnåelseshastighed ved LDL-C <100 mg/dL, LDL-C <70 mg/dL og LDL-C <55 mg/dL
  2. Patienter bortset fra ovennævnte population: Opnåelsesgrad ved LDL-C <100 mg/dl
12 uger
Bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere de bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og bivirkninger
12 uger
Procentdelændring fra baseline i andre lipidparametre (total kolesterol [TC], apolipoprotein B [apoB], lipoprotein-kolesterol med høj densitet i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge den procentvise ændring fra baseline i andre lipidparametre (TC, APOB, HDL-C, ikke-HDL-C og TG) i uge 12
12 uger
Procentdelændring fra baseline på HSCRP -niveau i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge den procentvise ændring fra baseline på HSCRP -niveau i uge 12
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline i lipoprotein A [LP (A)] i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge den procentvise ændring fra baseline i LP (A) i uge 12
12 uger
Ændring fra baseline i HbA1c -niveau i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge den absolutte ændring fra baseline på HBA1C -niveau i uge 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-TWMA-HLD-4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD betragtes som fortrolig.

IPD-delingstidsramme

Afsluttede undersøgelser, der har nået en global afslutning eller færdiggørelse med alt datasæt indsamlet og analyseret, og som medicinen og indikationen har modtaget EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) markedsføringsgodkendelse den eller efter 1. januar 2014 eller af USA eller EU eller JP -sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der blev indsendt og licenseret i USA, Den Europæiske Union og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre legitim forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om beskyttelse af undersøgelsesdeltagernes privatliv og i overensstemmelse med levering af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bempedoesyre 180 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner